- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04790435
Akut-på-kronisk leversvikt hos cirrotiska patienter
Akut-på-kronisk leversvikt hos cirrospatienter på Sohag universitetssjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirros är ett tillstånd som kännetecknas av diffus fibros, allvarlig störning av det intrahepatiska arteriella och venösa flödet, portal hypertoni och i slutändan levercellsvikt. Traditionellt har cirrhos dikotomiserats i kompenserad och dekompenserad, och övergången till dekompenserad cirros sker när något av följande kännetecken uppträder: närvaro av ascites, variceal blödning och/eller leverencefalopati (HE). I Egypten är HCV den främsta orsaken till levercirros följt av HBV. När cirros övergår från det kompenserade till det dekompenserade stadiet är det associerat med kortsiktig överlevnad (3-5 år). Konceptet akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) har använts i stor utsträckning för att studera patienter som genomgått artificiella stödterapier som en bro till levertransplantation (LT). 2009 gav Asian Pacific Association for the Study of the Lever (APASL) den första konsensus om ACLF, definierad som "en akut leverförolämpning som manifesterar sig som gulsot och koagulopati, komplicerad inom 4 veckor av ascites och/eller encefalopati". Under 2014 utökades definitionen ytterligare till att omfatta "hög 28-dagarsdödlighet". Därför definieras akut ovanpå kronisk leversvikt (ACLF) som ett syndrom som kännetecknas av akut dekompenserad cirros associerad med svikt i olika organ och hög korttidsdödlighet; baserad på CANONIC studie som är en storskalig prospektiv studie, där njurarna var de vanligaste angripna organen, följt av lever, koagulation, hjärna, cirkulation och lungor. ACLF kan förekomma hos patienter med kronisk leversjukdom utan cirros (typ A), med kompenserad cirrhos (typ B) och med dekompenserad cirrhos (typ C). I många fall kan en utlösande faktor kopplad till utvecklingen av ACLF identifieras, bl.a. alkoholintag, reaktivering av HBV eller akut hepatit på grund av HAV eller HEV, bakteriell infektion eller GI-blödning. CLIF-C OF-poängen som består av antal och typer av organsvikt (OFs) inklusive njurar, lever, koagulation, hjärnan, cirkulationen och lungorna är associerad med 28-dagars och 90-dagars dödlighet. Dessutom var viss specifik organdysfunktion, såsom njurdysfunktion och måttlig HE, när de associerades med enstaka OF, också associerade med dålig prognos. Mot denna bakgrund fastställdes diagnostiska kriterier för ACLF enligt närvaron, typen och antalet OF.
Svårighetsgraden av ACLF graderades i olika stadier enligt antalet OFs på ACLF grad 1, grad 2 och grad 3 och dödlighet korrelerar med ACLF svårighetsgrad.
För att förutsäga prognos och dödlighet mer exakt. utvecklat CLIF-C-ACLF-poäng som har en större prognostisk förmåga än CLIF-C-OF. Den består av CLIF-C-OF kombinerat med ålder och antal vita blodkroppar. Få studier har behandlat mönstren för akut på kronisk leversvikt hos egyptiska cirrospatienter. Därför kommer vi att genomföra vår studie för att kasta
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirrospatienter oavsett om de kompenserats eller dekompenserats med en akut dekompensation av cirros som definieras av den senaste utvecklingen av ascites, encefalopati, GI-blödning, bakteriell infektion eller någon kombination av dessa
Exklusions kriterier:
- inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktorer för 28 dagars dödlighet i akuta patienter med kronisk leversvikt. med akut ovanpå kronisk leversvikt
Tidsram: 4 veckor från startpunkten.
|
Det kommer att bestämmas genom univariat och multivariat analys.
|
4 veckor från startpunkten.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triggers för utveckling av ACLF.
Tidsram: 4 veckor från startpunkten.
|
Alkoholintag, reaktivering av HBV, akut hepatit, bakteriell infektion och GI-blödning
|
4 veckor från startpunkten.
|
|
Typer och antal av organsvikt hos patienter med ACLF.
Tidsram: 4 veckor från startpunkten
|
Njurar, lever, koagulation, hjärnan, cirkulationen och lungorna.
|
4 veckor från startpunkten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-21-02-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .