- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04790435
Akutes chronisches Leberversagen bei Patienten mit Leberzirrhose
Akutes chronisches Leberversagen bei Patienten mit Leberzirrhose im Universitätskrankenhaus Sohag
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zirrhose ist eine Erkrankung, die durch diffuse Fibrose, schwere Störungen des intrahepatischen arteriellen und venösen Flusses, portale Hypertonie und letztendlich Leberzellversagen gekennzeichnet ist. Traditionell wurde die Zirrhose in kompensierte und dekompensierte Zirrhose unterteilt. Der Übergang zur dekompensierten Zirrhose erfolgt, wenn eines der folgenden Merkmale auftritt: Vorhandensein von Aszites, Varizenblutung und/oder hepatischer Enzephalopathie (HE). In Ägypten ist HCV die Hauptursache für Leberzirrhose, gefolgt von HBV. Sobald die Zirrhose vom kompensierten in das dekompensierte Stadium übergeht, ist sie mit einem kurzfristigen Überleben (3–5 Jahre) verbunden. Das Konzept des akuten chronischen Leberversagens (ACLF) wird häufig zur Untersuchung von Patienten verwendet, die künstliche Unterstützungstherapien als Überbrückung zur Lebertransplantation (LT) erhielten. Im Jahr 2009 lieferte die Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) den ersten Konsens zu ACLF, definiert als „eine akute Leberschädigung, die sich als Gelbsucht und Koagulopathie manifestiert und innerhalb von 4 Wochen durch Aszites und/oder Enzephalopathie kompliziert wird“. Im Jahr 2014 wurde die Definition um die „hohe 28-Tage-Mortalität“ erweitert. Daher wird akutes zusätzlich zu chronischem Leberversagen (ACLF) als ein Syndrom definiert, das durch eine akute dekompensierte Zirrhose gekennzeichnet ist, die mit dem Versagen verschiedener Organe und einer hohen kurzfristigen Sterblichkeitsrate einhergeht. Basierend auf der CANONIC-Studie, einer groß angelegten prospektiven Studie, bei der die Nieren die am häufigsten betroffenen Organe waren, gefolgt von Leber, Blutgerinnung, Gehirn, Kreislauf und Lunge. ACLF kann bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung ohne Leberzirrhose (Typ A), mit kompensierter Leberzirrhose (Typ B) und mit dekompensierter Leberzirrhose (Typ C) auftreten. In vielen Fällen kann ein auslösender Faktor identifiziert werden, der mit der Entwicklung von ACLF zusammenhängt, einschließlich Alkoholkonsum, Reaktivierung von HBV oder akute Hepatitis aufgrund von HAV oder HEV, bakterielle Infektion oder gastrointestinale Blutung. Der CLIF-C OF-Score, der sich aus der Anzahl und Art von Organversagen (OFs) einschließlich Nieren, Leber, Gerinnung, Gehirn, Kreislauf und Lunge zusammensetzt, ist mit der 28-Tage- und 90-Tage-Mortalität verbunden. Darüber hinaus waren einige spezifische Organfunktionsstörungen wie Nierenfunktionsstörungen und mittelschwere HE, wenn sie mit einer einzelnen OF einhergingen, ebenfalls mit einer schlechten Prognose verbunden. Vor diesem Hintergrund wurden diagnostische Kriterien für ACLF anhand des Vorhandenseins, der Art und der Anzahl von OFs festgelegt.
Der Schweregrad von ACLF wurde entsprechend der Anzahl der OFs bei ACLF Grad 1, Grad 2 und Grad 3 in verschiedene Stadien eingeteilt, und die Mortalität korreliert mit dem ACLF-Schweregrad.
Prognose und Mortalität genauer vorhersagen. entwickelte den CLIF-C-ACLF-Score, der eine größere Prognosefähigkeit als CLIF-C-OF aufweist. Er besteht aus dem CLIF-C-OF in Kombination mit Alter und Leukozytenzahl. Nur wenige Studien haben sich mit den Mustern von akutem bis chronischem Leberversagen bei ägyptischen Patienten mit Leberzirrhose befasst. Deshalb werden wir unsere Studie zum Thema Schuppen durchführen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Sohag University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose, ob kompensiert oder dekompensiert, mit einer akuten Dekompensation der Zirrhose, die durch die kürzliche Entwicklung von Aszites, Enzephalopathie, Magen-Darm-Blutung, bakterieller Infektion oder einer Kombination davon definiert ist
Ausschlusskriterien:
- keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktoren für die 28-Tage-Mortalitätsrate bei Patienten mit akutem und chronischem Leberversagen. mit akutem zusätzlich zu chronischem Leberversagen
Zeitfenster: 4 Wochen ab Startpunkt.
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Sie wird durch univariate und multivariate Analyse ermittelt.
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4 Wochen ab Startpunkt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auslöser der Entwicklung von ACLF.
Zeitfenster: 4 Wochen ab Startpunkt.
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Alkoholkonsum, Reaktivierung von HBV, akute Hepatitis, bakterielle Infektion und gastrointestinale Blutung
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4 Wochen ab Startpunkt.
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Arten und Anzahl von Organversagen bei Patienten mit ACLF.
Zeitfenster: 4 Wochen ab Startpunkt
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Nieren, Leber, Blutgerinnung, Gehirn, Kreislauf und Lunge.
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4 Wochen ab Startpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-02-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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