- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04790435
Acuut-op-chronisch leverfalen bij cirrotische patiënten
Acuut-op-chronisch leverfalen bij cirrotische patiënten in het Sohag Universitair Ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cirrose is een aandoening die wordt gekenmerkt door diffuse fibrose, ernstige verstoring van de intrahepatische arteriële en veneuze stroom, portale hypertensie en uiteindelijk levercelfalen. Traditioneel wordt cirrose gedichotomiseerd in gecompenseerd en gedecompenseerd, en de overgang naar gedecompenseerde cirrose vindt plaats wanneer een van de volgende kenmerken optreedt: aanwezigheid van ascites, varicesbloeding en/of hepatische encefalopathie (HE). In Egypte is HCV de belangrijkste oorzaak van levercirrose, gevolgd door HBV. Zodra cirrose overgaat van het gecompenseerde naar het gedecompenseerde stadium, wordt het geassocieerd met overleving op korte termijn (3-5 jaar). Het concept van acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) wordt veel gebruikt om patiënten te bestuderen die kunstmatige ondersteunende therapieën hebben ondergaan als brug naar levertransplantatie (LT). In 2009 zorgde de Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) voor de eerste consensus over ACLF, gedefinieerd als "een acuut leverletsel dat zich manifesteert als geelzucht en coagulopathie, binnen 4 weken gecompliceerd door ascites en/of encefalopathie". In 2014 is de definitie verder uitgebreid met 'hoge 28-dagen mortaliteit'. Daarom wordt acuut bovenop chronisch leverfalen (ACLF) gedefinieerd als een syndroom dat wordt gekenmerkt door acute gedecompenseerde cirrose geassocieerd met falen van verschillende organen en een hoog sterftecijfer op korte termijn; gebaseerd op de CANONIC-studie, een grootschalige prospectieve studie waarin de nieren de meest voorkomende aangetaste organen waren, gevolgd door de lever, de bloedstolling, de hersenen, de bloedsomloop en de longen. ACLF kan voorkomen bij patiënten met een chronische leverziekte zonder cirrose (type A), met gecompenseerde cirrose (type B) en met gedecompenseerde cirrose (type C). In veel gevallen kan een versnellende factor worden geïdentificeerd die verband houdt met de ontwikkeling van ACLF, waaronder alcoholgebruik, reactivering van HBV of acute hepatitis als gevolg van HAV of HEV, bacteriële infectie of gastro-intestinale bloeding. De CLIF-C OF-score, die bestaat uit aantallen en soorten orgaanfalen (OF's), waaronder nieren, lever, stolling, de hersenen, bloedsomloop en de longen, wordt geassocieerd met 28 dagen en 90 dagen mortaliteit. Bovendien werd sommige specifieke orgaandisfunctie, zoals nierdisfunctie en matige HE, wanneer geassocieerd met enkelvoudige OF, ook geassocieerd met een slechte prognose. Tegen deze achtergrond werden diagnostische criteria van ACLF vastgesteld op basis van de aanwezigheid, het type en het aantal OF's.
De ernst van ACLF werd ingedeeld in verschillende stadia volgens het aantal OF's op ACLF graad 1, graad 2 en graad 3 en mortaliteit correleert met ACLF-ernst.
Om prognose en mortaliteit nauwkeuriger te voorspellen. ontwikkelde CLIF-C-ACLF-score die een groter prognostisch vermogen heeft dan CLIF-C-OF. Het bestaat uit de CLIF-C-OF gecombineerd met leeftijd en WBC-telling. Er zijn maar weinig studies die de patronen van acuut of chronisch leverfalen bij Egyptische cirrotische patiënten hebben onderzocht. Daarom zullen we onze studie uitvoeren om te werpen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrotische patiënten, gecompenseerd of gedecompenseerd met een acute decompensatie van cirrose die wordt gedefinieerd door de recente ontwikkeling van ascites, encefalopathie, gastro-intestinale bloeding, bacteriële infectie of een combinatie hiervan
Uitsluitingscriteria:
- geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspellers van sterftecijfer na 28 dagen bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen. met acuut bovenop chronisch leverfalen
Tijdsspanne: 4 weken vanaf startpunt.
|
Het zal worden bepaald door univariate en multivariate analyse.
|
4 weken vanaf startpunt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Triggers van ontwikkeling van ACLF.
Tijdsspanne: 4 weken vanaf startpunt.
|
Alcoholinname, reactivering van HBV, acute hepatitis, bacteriële infectie en gastro-intestinale bloeding
|
4 weken vanaf startpunt.
|
Soorten en aantallen orgaanfalen bij patiënten met ACLF.
Tijdsspanne: 4 weken vanaf startpunt
|
Nieren, lever, bloedstolling, de hersenen, de bloedsomloop en de longen.
|
4 weken vanaf startpunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-21-02-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .