- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04790435
Insufficienza epatica acuta su cronica in pazienti cirrotici
Insufficienza epatica acuta su cronica in pazienti cirrotici nell'ospedale universitario di Sohag
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cirrosi è una condizione caratterizzata da fibrosi diffusa, grave interruzione del flusso arterioso e venoso intraepatico, ipertensione portale e, infine, insufficienza delle cellule epatiche. Tradizionalmente, la cirrosi è stata dicotomizzata in compensata e scompensata, e la transizione alla cirrosi scompensata avviene quando si verifica uno dei seguenti segni distintivi: presenza di ascite, emorragia da varici e/o encefalopatia epatica (HE). In Egitto, l'HCV è la principale causa di cirrosi epatica seguita dall'HBV. Una volta che la cirrosi passa dallo stadio compensato a quello scompensato, è associata a una sopravvivenza a breve termine (3-5 anni). Il concetto di insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) è stato ampiamente utilizzato per studiare i pazienti sottoposti a terapie di supporto artificiale come ponte per il trapianto di fegato (LT). Nel 2009, l'Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) ha fornito il primo consenso sull'ACLF, definito come "un insulto epatico acuto che si manifesta con ittero e coagulopatia, complicato entro 4 settimane da ascite e/o encefalopatia". Nel 2014, la definizione è stata ulteriormente ampliata per includere "elevata mortalità a 28 giorni". Pertanto, l'insufficienza epatica acuta oltre a quella cronica (ACLF) è definita come una sindrome caratterizzata da cirrosi acuta scompensata associata a insufficienza di vari organi e alta mortalità a breve termine; basato sullo studio CANONIC che è uno studio prospettico su larga scala, in cui i reni erano gli organi colpiti più comunemente, seguiti da fegato, coagulazione, cervello, circolazione e polmoni. L'ACLF può verificarsi in pazienti con malattia epatica cronica senza cirrosi (tipo A), con cirrosi compensata (tipo B) e con cirrosi scompensata (tipo C). assunzione di alcol, riattivazione di HBV o epatite acuta dovuta a HAV o HEV, infezione batterica o emorragia gastrointestinale. Il punteggio CLIF-C OF che consiste in numeri e tipi di insufficienza d'organo (OF) inclusi reni, fegato, coagulazione, cervello, circolazione e polmoni è associato alla mortalità a 28 e 90 giorni. Inoltre, alcune disfunzioni d'organo specifiche come la disfunzione renale e la HE moderata, se associate a una singola OF, erano anche associate a prognosi sfavorevole. Su questo sfondo, sono stati stabiliti criteri diagnostici di ACLF in base alla presenza, al tipo e al numero di OF.
La gravità dell'ACLF è stata classificata in diversi stadi in base al numero di OF su ACLF di grado 1, grado 2 e grado 3 e la mortalità è correlata alla gravità dell'ACLF.
Per prevedere la prognosi e la mortalità in modo più accurato. ha sviluppato il punteggio CLIF-C-ACLF che ha una maggiore capacità prognostica rispetto a CLIF-C-OF, consiste nel CLIF-C-OF combinato con l'età e il conteggio dei globuli bianchi. Pochi studi hanno affrontato i modelli di insufficienza epatica acuta o cronica nei pazienti cirrotici egiziani. Pertanto, condurremo il nostro studio per liberarci
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Sohag University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cirrotici compensati o scompensati con uno scompenso acuto della cirrosi definito dal recente sviluppo di ascite, encefalopatia, emorragia gastrointestinale, infezione batterica o qualsiasi combinazione di questi
Criteri di esclusione:
- nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori del tasso di mortalità a 28 giorni nei pazienti con insufficienza epatica acuta e cronica. con insufficienza epatica acuta oltre a cronica
Lasso di tempo: 4 settimane dal punto di partenza.
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Sarà determinato mediante analisi univariata e multivariata.
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4 settimane dal punto di partenza.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inneschi di sviluppo di ACLF.
Lasso di tempo: 4 settimane dal punto di partenza.
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Assunzione di alcol, riattivazione di HBV, epatite acuta, infezione batterica ed emorragia gastrointestinale
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4 settimane dal punto di partenza.
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Tipi e numeri di insufficienza d'organo nei pazienti con ACLF.
Lasso di tempo: 4 settimane dal punto di partenza
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Reni, fegato, coagulazione, cervello, circolazione e polmoni.
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4 settimane dal punto di partenza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-21-02-12
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Prove cliniche su Cirrosi, Fegato
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