- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04790435
Insuffisance hépatique aiguë sur chronique chez les patients cirrhotiques
Insuffisance hépatique aiguë sur chronique chez les patients cirrhotiques à l'hôpital universitaire de Sohag
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cirrhose est une affection caractérisée par une fibrose diffuse, une perturbation sévère du flux artériel et veineux intrahépatique, une hypertension portale et, finalement, une insuffisance des cellules hépatiques. Traditionnellement, la cirrhose a été dichotomisée en cirrhose compensée et décompensée, et la transition vers la cirrhose décompensée se produit lorsque l'un des signes suivants se produit : présence d'ascite, d'hémorragie variqueuse et/ou d'encéphalopathie hépatique (HE). En Égypte, le VHC est la principale cause de cirrhose du foie, suivi du VHB. Une fois que la cirrhose est passée du stade compensé au stade décompensé, elle est associée à une survie à court terme (3 à 5 ans) . Le concept d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) a été largement utilisé pour étudier les patients qui ont subi des thérapies de soutien artificiel comme pont vers la transplantation hépatique (LT). En 2009, l'Association Asie-Pacifique pour l'étude du foie (APASL) a fourni le premier consensus sur l'ACLF, définie comme "une atteinte hépatique aiguë se manifestant par un ictère et une coagulopathie, compliquée dans les 4 semaines par une ascite et/ou une encéphalopathie". En 2014, la définition a encore été élargie pour inclure la « mortalité élevée à 28 jours ». Par conséquent, l'insuffisance hépatique aiguë en plus de l'insuffisance hépatique chronique (ACLF) est définie comme un syndrome caractérisé par une cirrhose aiguë décompensée associée à une défaillance de divers organes et à un taux de mortalité à court terme élevé ; basé sur l'étude CANONIC qui est une étude prospective à grande échelle, dans laquelle les reins étaient les organes les plus fréquemment touchés, suivis du foie, de la coagulation, du cerveau, de la circulation et des poumons. L'ACLF peut survenir chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique sans cirrhose (type A), avec une cirrhose compensée (type B) et avec une cirrhose décompensée (type C). Dans de nombreux cas, un facteur précipitant lié au développement de l'ACLF peut être identifié, notamment consommation d'alcool, réactivation du VHB ou hépatite aiguë due au VHA ou au VHE, infection bactérienne ou hémorragie gastro-intestinale. Le score CLIF-C OF, qui comprend le nombre et les types de défaillances d'organes (OF), y compris les reins, le foie, la coagulation, le cerveau, la circulation et les poumons, est associé à une mortalité à 28 et 90 jours. De plus, certains dysfonctionnements d'organes spécifiques tels que le dysfonctionnement rénal et l'HE modérée, lorsqu'ils sont associés à une seule FO, étaient également associés à un mauvais pronostic. Dans ce contexte, des critères diagnostiques de l'ACLF ont été établis en fonction de la présence, du type et du nombre de FO.
La sévérité de l'ACLF a été classée en différents stades en fonction du nombre d'OF sur ACLF grade 1, grade 2 et grade 3 et la mortalité est corrélée à la sévérité de l'ACLF.
Pour prédire le pronostic et la mortalité avec plus de précision. a développé le score CLIF-C-ACLF qui a une plus grande capacité pronostique que CLIF-C-OF. Il se compose du CLIF-C-OF combiné à l'âge et au nombre de globules blancs. Peu d'études ont porté sur les schémas d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique chez les patients cirrhotiques égyptiens. Par conséquent, nous allons mener notre étude pour jeter
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Sohag University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients cirrhotiques, qu'ils soient compensés ou décompensés par une décompensation aiguë de la cirrhose définie par le développement récent d'une ascite, d'une encéphalopathie, d'une hémorragie gastro-intestinale, d'une infection bactérienne ou de toute combinaison de ceux-ci
Critère d'exclusion:
- aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs du taux de mortalité à 28 jours chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique. aiguë en plus de l'insuffisance hépatique chronique
Délai: 4 semaines à partir du point de départ.
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Il sera déterminé par analyse univariée et multivariée.
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4 semaines à partir du point de départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclencheurs de développement de l'ACLF.
Délai: 4 semaines à partir du point de départ.
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Consommation d'alcool, réactivation du VHB, hépatite aiguë, infection bactérienne et hémorragie gastro-intestinale
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4 semaines à partir du point de départ.
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Types et nombre de défaillances d'organes chez les patients atteints d'ACLF.
Délai: 4 semaines à partir du point de départ
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Reins, foie, coagulation, cerveau, circulation et poumons.
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4 semaines à partir du point de départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-21-02-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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