- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04790435
Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta kirroosipotilailla
Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta kirroosipotilailla Sohagin yliopistollisessa sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosi on tila, jolle on tunnusomaista diffuusi fibroosi, vakava intrahepaattisen valtimo- ja laskimovirtauksen häiriö, portaaliverenpaine ja lopulta maksasolujen vajaatoiminta. Perinteisesti kirroosi on jaettu kompensoituneeksi ja dekompensoituneeksi, ja siirtyminen dekompensoituneeseen kirroosiin tapahtuu, kun ilmenee jokin seuraavista tunnusmerkeistä: askites, suonikohjujen verenvuoto ja/tai hepaattinen enkefalopatia (HE). Egyptissä HCV on pääasiallinen maksakirroosin aiheuttaja, jota seuraa HBV. Kun kirroosi siirtyy kompensoidusta vaiheesta dekompensoituneeseen vaiheeseen, se liittyy lyhytaikaiseen eloonjäämiseen (3-5 vuotta). Käsitettä akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) on käytetty laajalti sellaisten potilaiden tutkimiseen, joille tehtiin keinotekoisia tukihoitoja siltana maksansiirtoon (LT). Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) antoi vuonna 2009 ensimmäisen yhteisymmärryksen ACLF:stä, joka määritellään "akuutiksi maksavaurioksi, joka ilmenee keltaisuutta ja koagulopatiaa ja joka komplisoituu 4 viikossa askitesilla ja/tai enkefalopatialla". Vuonna 2014 määritelmää laajennettiin edelleen käsittämään "korkea 28 päivän kuolleisuus". Siksi akuutti kroonisen maksan vajaatoiminnan päälle (ACLF) määritellään oireyhtymäksi, jolle on tunnusomaista akuutti dekompensoitunut kirroosi, joka liittyy eri elinten vajaatoimintaan ja korkeaan lyhytaikaiseen kuolleisuuteen; perustuu CANONIC-tutkimukseen, joka on laajamittainen prospektiivinen tutkimus, jossa munuaiset olivat yleisimmät vaurioituneet elimet, jota seurasivat maksa, koagulaatio, aivot, verenkierto ja keuhkot. ACLF voi esiintyä potilailla, joilla on krooninen maksasairaus ilman kirroosia (tyyppi A), kompensoitu kirroosi (tyyppi B) ja dekompensoitu kirroosi (tyyppi C). Monissa tapauksissa voidaan tunnistaa ACLF:n kehittymiseen liittyvä kiihottava tekijä, mukaan lukien alkoholin nauttiminen, HBV:n uudelleenaktivoituminen tai HAV:n tai HEV:n aiheuttama akuutti hepatiitti, bakteeri-infektio tai GI-verenvuoto. CLIF-C OF -pistemäärä, joka koostuu lukuisista ja tyypeistä elinhäiriöistä (OF:t), mukaan lukien munuaiset, maksa, koagulaatio, aivot, verenkierto ja keuhkot, liittyy 28 päivän ja 90 päivän kuolleisuuteen. Lisäksi jotkin tietyt elimen toimintahäiriöt, kuten munuaisten toimintahäiriö ja kohtalainen HE, kun ne liittyvät yksittäiseen OF:hen, liittyivät myös huonoon ennusteeseen. Tätä taustaa vasten määritettiin ACLF:n diagnostiset kriteerit OF:iden esiintymisen, tyypin ja lukumäärän mukaan.
ACLF:n vakavuus luokiteltiin eri vaiheisiin ACLF-asteen 1, asteen 2 ja asteen 3 OF:iden lukumäärän mukaan ja kuolleisuus korreloi ACLF:n vaikeusasteen kanssa.
Ennustaa ennustetta ja kuolleisuutta tarkemmin. kehitetty CLIF-C-ACLF-pistemäärä, jolla on parempi ennustekyky kuin CLIF-C-OF:lla. Se koostuu CLIF-C-OF:sta yhdistettynä ikään ja valkosolujen määrään. Harvat tutkimukset ovat käsitelleet akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan malleja egyptiläisillä kirroosipotilailla. Siksi teemme tutkimuksemme vuodattaaksemme
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosipotilaat, olivatpa he kompensoituneita tai dekompensoituja kirroosin akuutilla dekompensaatiolla, joka määritellään viimeaikaisen askiteksen, enkefalopatian, maha-suolikanavan verenvuodon, bakteeri-infektion tai minkä tahansa näiden yhdistelmän perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuuden ennustajat akuutilla ja kroonisella maksan vajaatoiminnalla. akuutti krooninen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa aloituspisteestä.
|
Se määritetään yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysillä.
|
4 viikkoa aloituspisteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACLF:n kehityksen laukaisevat tekijät.
Aikaikkuna: 4 viikkoa aloituspisteestä.
|
Alkoholin nauttiminen, HBV:n uudelleenaktivoituminen, akuutti hepatiitti, bakteeri-infektio ja GI-verenvuoto
|
4 viikkoa aloituspisteestä.
|
|
Elinvaurioiden tyypit ja lukumäärät potilailla, joilla on ACLF.
Aikaikkuna: 4 viikkoa aloituspisteestä
|
Munuaiset, maksa, koagulaatio, aivot, verenkierto ja keuhkot.
|
4 viikkoa aloituspisteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-21-02-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .