- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04790435
Akutt-på-kronisk leversvikt hos cirrhotiske pasienter
Akutt-på-kronisk leversvikt hos cirrhotiske pasienter på Sohag universitetssykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skrumplever er en tilstand preget av diffus fibrose, alvorlig forstyrrelse av den intrahepatiske arterielle og venøse strømningen, portal hypertensjon og, til slutt, levercellesvikt. Tradisjonelt har skrumplever blitt dikotomisert i kompensert og dekompensert, og overgangen til dekompensert skrumplever skjer når noen av følgende kjennetegn oppstår: tilstedeværelse av ascites, varicealblødning og/eller hepatisk encefalopati (HE). I Egypt er HCV hovedårsaken til levercirrhose etterfulgt av HBV. Når skrumplever går over fra det kompenserte til det dekompenserte stadiet, er det assosiert med kortsiktig overlevelse (3-5 år). Konseptet akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) har blitt mye brukt for å studere pasienter som gjennomgikk kunstige støtteterapier som en bro til levertransplantasjon (LT). I 2009 ga Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) den første konsensus om ACLF, definert som "en akutt leverfornærmelse som manifesterer seg som gulsott og koagulopati, komplisert innen 4 uker av ascites og/eller encefalopati". I 2014 ble definisjonen ytterligere utvidet til å omfatte "høy 28-dagers dødelighet". Derfor er akutt på toppen av kronisk leversvikt (ACLF) definert som et syndrom karakterisert ved akutt dekompensert cirrhose assosiert med svikt i ulike organer og høy kortsiktig dødelighet; basert på CANONIC studie som er en storskala prospektiv studie, der nyrene var de mest vanlige berørte organene, etterfulgt av lever, koagulasjon, hjernen, sirkulasjonen og lungene. ACLF kan forekomme hos pasienter med kronisk leversykdom uten skrumplever (type A), med kompensert skrumplever (type B), og med dekompensert skrumplever (type C). I mange tilfeller kan en utløsende faktor knyttet til utvikling av ACLF identifiseres, bl.a. alkoholinntak, reaktivering av HBV eller akutt hepatitt på grunn av HAV eller HEV, bakteriell infeksjon eller GI-blødning. CLIF-C OF-skåren som består av antall og typer organsvikt (OFs) inkludert nyrer, lever, koagulasjon, hjernen, sirkulasjonen og lungene er assosiert med 28-dagers og 90-dagers dødelighet. Dessuten var noen spesifikke organdysfunksjoner som nyredysfunksjon og moderat HE, når assosiert med enkelt OF, også assosiert med dårlig prognose. På denne bakgrunn ble diagnostiske kriterier for ACLF etablert i henhold til tilstedeværelse, type og antall OF-er.
Alvorlighetsgraden av ACLF ble gradert i forskjellige stadier i henhold til antall OFs på ACLF grad 1, grad 2 og grad 3 og dødelighet korrelerer med ACLF alvorlighetsgrad.
For å forutsi prognose og dødelighet mer nøyaktig. utviklet CLIF-C-ACLF-score som har en større prognostisk evne enn CLIF-C-OF. Den består av CLIF-C-OF kombinert med alder og antall hvite blodlegemer. Få studier har tatt for seg mønstrene for akutt på kronisk leversvikt hos egyptiske cirrhotiske pasienter. Derfor vil vi gjennomføre vår studie for å kaste
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cirrhotiske pasienter enten kompensert eller dekompensert med en akutt dekompensering av skrumplever som defineres av den nylige utviklingen av ascites, encefalopati, GI-blødning, bakteriell infeksjon eller en kombinasjon av disse
Ekskluderingskriterier:
- ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for 28 dagers dødelighet hos akutte pasienter med kronisk leversvikt. med akutt på toppen av kronisk leversvikt
Tidsramme: 4 uker fra startpunkt.
|
Det vil bli bestemt ved univariat og multivariat analyse.
|
4 uker fra startpunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triggere for utvikling av ACLF.
Tidsramme: 4 uker fra startpunkt.
|
Alkoholinntak, reaktivering av HBV, akutt hepatitt, bakteriell infeksjon og GI-blødning
|
4 uker fra startpunkt.
|
|
Typer og antall organsvikt hos pasienter med ACLF.
Tidsramme: 4 uker fra startpunkt
|
Nyrer, lever, koagulasjon, hjernen, sirkulasjonen og lungene.
|
4 uker fra startpunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-02-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .