- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04790435
Острая хроническая печеночная недостаточность у пациентов с циррозом
Острая хроническая печеночная недостаточность у пациентов с циррозом в университетской больнице Сохаг
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цирроз представляет собой состояние, характеризующееся диффузным фиброзом, тяжелым нарушением внутрипеченочного артериального и венозного кровотока, портальной гипертензией и, в конечном счете, печеночно-клеточной недостаточностью. Традиционно цирроз делят на компенсированный и декомпенсированный, и переход к декомпенсированному циррозу происходит при наличии любого из следующих признаков: наличие асцита, варикозного кровотечения и/или печеночной энцефалопатии (HE). В Египте ВГС является основной причиной цирроза печени, за которым следует ВГВ. Как только цирроз переходит из стадии компенсации в стадию декомпенсации, он связан с краткосрочной выживаемостью (3-5 лет). Концепция острой хронической печеночной недостаточности (ОХПН) широко использовалась для изучения пациентов, перенесших искусственную поддерживающую терапию в качестве перехода к трансплантации печени (ТП). В 2009 году Азиатско-Тихоокеанская ассоциация по изучению печени (APASL) впервые пришла к консенсусу в отношении ACLF, определяемой как «острое поражение печени, проявляющееся желтухой и коагулопатией, осложняющееся в течение 4 недель асцитом и/или энцефалопатией». В 2014 году определение было дополнительно расширено и теперь включает «высокую 28-дневную смертность». Поэтому острая сверххроническая печеночная недостаточность (ОХПН) определяется как синдром, характеризующийся острым декомпенсированным циррозом печени, сочетающимся с недостаточностью различных органов и высокой краткосрочной смертностью; на основе исследования CANONIC, которое представляет собой крупномасштабное проспективное исследование, в котором почки были наиболее часто поражаемыми органами, за которыми следовали печень, коагуляция, мозг, кровообращение и легкие. ACLF может возникать у пациентов с хроническим заболеванием печени без цирроза (тип A), с компенсированным циррозом (тип B) и с декомпенсированным циррозом (тип C). Во многих случаях можно определить провоцирующий фактор, связанный с развитием ACLF, включая прием алкоголя, реактивация ВГВ или острый гепатит, вызванный ВГА или ВГЕ, бактериальная инфекция или желудочно-кишечное кровотечение. Шкала CLIF-C OF, состоящая из числа и типов органной недостаточности (OF), включая почки, печень, коагуляцию, головной мозг, кровообращение и легкие, связана с 28-дневной и 90-дневной смертностью. Более того, некоторые специфические органные дисфункции, такие как дисфункция почек и умеренная ПЭ, в сочетании с единичным ОП также ассоциировались с неблагоприятным прогнозом. На этом фоне были установлены диагностические критерии ОХЛН по наличию, типу и количеству ОФ.
Тяжесть ACLF была классифицирована по различным стадиям в соответствии с количеством OF при ACLF степени 1, степени 2 и степени 3, а смертность коррелирует с тяжестью ACLF.
Для более точного прогнозирования прогноза и смертности. разработал шкалу CLIF-C-ACLF, которая имеет большую прогностическую способность, чем CLIF-C-OF. Она состоит из CLIF-C-OF в сочетании с возрастом и количеством лейкоцитов. Несколько исследований рассматривали закономерности развития острой и хронической печеночной недостаточности у пациентов с циррозом печени в Египте. Поэтому мы проведем наше исследование, чтобы пролить
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом, компенсированным или декомпенсированным с острой декомпенсацией цирроза, которая определяется недавним развитием асцита, энцефалопатии, желудочно-кишечного кровотечения, бактериальной инфекции или любой их комбинации.
Критерий исключения:
- нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы 28-дневной летальности у больных с острой и хронической печеночной недостаточностью. с острой на вершине хронической печеночной недостаточности
Временное ограничение: 4 недели от точки старта.
|
Он будет определяться одномерным и многомерным анализом.
|
4 недели от точки старта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триггеры развития ACLF.
Временное ограничение: 4 недели от точки старта.
|
Употребление алкоголя, реактивация HBV, острый гепатит, бактериальная инфекция и желудочно-кишечное кровотечение
|
4 недели от точки старта.
|
|
Типы и количество органных недостаточностей у больных с ACLF.
Временное ограничение: 4 недели от точки старта
|
Почки, печень, коагуляция, мозг, кровообращение и легкие.
|
4 недели от точки старта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-21-02-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .