- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04790435
Ostra i przewlekła niewydolność wątroby u pacjentów z marskością wątroby
Ostra i przewlekła niewydolność wątroby u pacjentów z marskością wątroby w szpitalu uniwersyteckim Sohag
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Marskość jest stanem charakteryzującym się rozlanym zwłóknieniem, poważnym zaburzeniem wewnątrzwątrobowego przepływu tętniczego i żylnego, nadciśnieniem wrotnym i ostatecznie niewydolnością komórek wątroby. Tradycyjnie marskość dzieli się na skompensowaną i zdekompensowaną, a przejście do marskości niewyrównanej następuje, gdy występuje którykolwiek z następujących objawów: obecność wodobrzusza, krwotok żylakowy i/lub encefalopatia wątrobowa (HE). W Egipcie HCV jest główną przyczyną marskości wątroby, a następnie HBV. Kiedy marskość wątroby przechodzi ze stadium wyrównanego do zdekompensowanego, wiąże się to z krótkotrwałym przeżyciem (3-5 lat). Koncepcja ostrej do przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF) była szeroko stosowana do badania pacjentów, którzy przeszli sztuczne terapie wspomagające jako pomost do przeszczepu wątroby (LT). W 2009 roku Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) przedstawiło pierwszy konsensus w sprawie ACLF, zdefiniowanego jako „ostre uszkodzenie wątroby objawiające się żółtaczką i koagulopatią, powikłane w ciągu 4 tygodni wodobrzuszem i / lub encefalopatią”. W 2014 r. definicję rozszerzono o „wysoką śmiertelność 28-dniową”. Dlatego ostra i przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) jest definiowana jako zespół charakteryzujący się ostrą niewyrównaną marskością wątroby związaną z niewydolnością różnych narządów i wysoką śmiertelnością krótkoterminową; na podstawie badania CANONIC, które jest prospektywnym badaniem na dużą skalę, w którym narządami najczęściej dotkniętymi chorobą były nerki, następnie wątroba, układ krzepnięcia, mózg, krążenie i płuca. ACLF może wystąpić u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby bez marskości wątroby (typ A), z wyrównaną marskością wątroby (typ B) oraz z niewyrównaną marskością wątroby (typ C). W wielu przypadkach można zidentyfikować czynnik przyspieszający rozwój ACLF, w tym spożycie alkoholu, reaktywacja HBV lub ostre zapalenie wątroby wywołane przez HAV lub HEV, zakażenie bakteryjne lub krwotok z przewodu pokarmowego. Wynik CLIF-C OF, który składa się z liczby i rodzajów niewydolności narządów (OF), w tym nerek, wątroby, układu krzepnięcia, mózgu, krążenia i płuc, jest związany z 28-dniową i 90-dniową śmiertelnością. Co więcej, niektóre dysfunkcje narządowe, takie jak dysfunkcja nerek i umiarkowana HE, w połączeniu z pojedynczym OF, były również związane ze złym rokowaniem. Na tym tle ustalono kryteria diagnostyczne ACLF w zależności od obecności, rodzaju i liczby OF.
Nasilenie ACLF zostało podzielone na różne etapy w zależności od liczby OF w ACLF stopnia 1, stopnia 2 i stopnia 3, a śmiertelność koreluje z ciężkością ACLF.
Aby dokładniej przewidywać rokowanie i śmiertelność. opracował wynik CLIF-C-ACLF, który ma większą zdolność prognostyczną niż CLIF-C-OF. Składa się on z CLIF-C-OF w połączeniu z wiekiem i liczbą białych krwinek. Niewiele badań dotyczyło wzorców ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby u egipskich pacjentów z marskością wątroby. Dlatego przeprowadzimy nasze badanie, aby rzucić
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby wyrównaną lub zdekompensowaną z ostrą dekompensacją marskości, którą definiuje niedawny rozwój wodobrzusza, encefalopatii, krwotoku z przewodu pokarmowego, zakażenia bakteryjnego lub dowolnej kombinacji tych
Kryteria wyłączenia:
- brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory śmiertelności w ciągu 28 dni u pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby. z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie od punktu startowego.
|
Zostanie to określone za pomocą analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej.
|
4 tygodnie od punktu startowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyzwalacze rozwoju ACLF.
Ramy czasowe: 4 tygodnie od punktu startowego.
|
Spożycie alkoholu, reaktywacja HBV, ostre zapalenie wątroby, zakażenie bakteryjne i krwotok z przewodu pokarmowego
|
4 tygodnie od punktu startowego.
|
|
Rodzaje i liczba niewydolności narządowych u pacjentów z ACLF.
Ramy czasowe: 4 tygodnie od punktu startowego
|
Nerki, wątroba, układ krzepnięcia, mózg, krążenie i płuca.
|
4 tygodnie od punktu startowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-21-02-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .