- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04790435
Insuficiencia hepática aguda sobre crónica en pacientes cirróticos
Insuficiencia hepática aguda sobre crónica en pacientes cirróticos en el Hospital Universitario de Sohag
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirrosis es una afección caracterizada por fibrosis difusa, alteración grave del flujo arterial y venoso intrahepático, hipertensión portal y, en última instancia, insuficiencia de las células hepáticas. Tradicionalmente, la cirrosis se ha dicotomizado en compensada y descompensada, y la transición a cirrosis descompensada se produce cuando se presenta alguna de las siguientes características: presencia de ascitis, hemorragia varicosa y/o encefalopatía hepática (EH). En Egipto, el VHC es la principal causa de cirrosis hepática, seguido del VHB. Una vez que la cirrosis pasa de la etapa compensada a la descompensada, se asocia con una supervivencia a corto plazo (3 a 5 años) . El concepto de insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) ha sido ampliamente utilizado para estudiar pacientes que se sometieron a terapias artificiales de soporte como puente al trasplante hepático (TH, por sus siglas en inglés). En 2009, la Asociación Asiática del Pacífico para el Estudio del Hígado (APASL) proporcionó el primer consenso sobre ACLF, definido como "un insulto hepático agudo que se manifiesta como ictericia y coagulopatía, complicado dentro de las 4 semanas por ascitis y/o encefalopatía". En 2014, la definición se amplió aún más para incluir "alta mortalidad a los 28 días". Por lo tanto, la insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) se define como un síndrome caracterizado por cirrosis aguda descompensada asociada con falla de varios órganos y una alta tasa de mortalidad a corto plazo; basado en el estudio CANONIC, que es un estudio prospectivo a gran escala, en el que los riñones fueron los órganos más comúnmente afectados, seguidos del hígado, la coagulación, el cerebro, la circulación y los pulmones. La ACLF puede ocurrir en pacientes con enfermedad hepática crónica sin cirrosis (tipo A), con cirrosis compensada (tipo B) y con cirrosis descompensada (tipo C). En muchos casos, se puede identificar un factor precipitante relacionado con el desarrollo de ACLF que incluye ingesta de alcohol, reactivación del VHB o hepatitis aguda por VHA o VHE, infección bacteriana o hemorragia gastrointestinal. La puntuación CLIF-C OF, que consta de números y tipos de insuficiencias orgánicas (OF), incluidos los riñones, el hígado, la coagulación, el cerebro, la circulación y los pulmones, se asocia con la mortalidad a los 28 y 90 días. Además, algunas disfunciones de órganos específicos, como la disfunción renal y la EH moderada, cuando se asociaron con OF única, también se asociaron con mal pronóstico . En este contexto, se establecieron criterios diagnósticos de ACLF según la presencia, tipo y número de OF.
La gravedad de ACLF se clasificó en diferentes etapas según el número de OF en ACLF grado 1, grado 2 y grado 3 y la mortalidad se correlaciona con la gravedad de ACLF.
Predecir el pronóstico y la mortalidad con mayor precisión. desarrolló la puntuación CLIF-C-ACLF que tiene una mayor capacidad de pronóstico que CLIF-C-OF, consiste en el CLIF-C-OF combinado con la edad y el recuento de glóbulos blancos. Pocos estudios han abordado los patrones de insuficiencia hepática aguda o crónica en pacientes cirróticos egipcios. Por lo tanto, llevaremos a cabo nuestro estudio para arrojar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos ya sea compensados o descompensados con una descompensación aguda de cirrosis que se define por el desarrollo reciente de ascitis, encefalopatía, hemorragia gastrointestinal, infección bacteriana o cualquier combinación de estos
Criterio de exclusión:
- sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores de la tasa de mortalidad a los 28 días en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica. con insuficiencia hepática aguda además de crónica
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el punto de inicio.
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Se determinará mediante análisis univariante y multivariante.
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4 semanas desde el punto de inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desencadenantes del desarrollo de ACLF.
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el punto de inicio.
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Ingesta de alcohol, reactivación del VHB, hepatitis aguda, infección bacteriana y hemorragia GI
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4 semanas desde el punto de inicio.
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Tipos y números de fallas orgánicas en pacientes con ACLF.
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el punto de inicio
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Riñones, hígado, coagulación, cerebro, circulación y pulmones.
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4 semanas desde el punto de inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Soh-Med-21-02-12
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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