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Insuficiencia hepática aguda sobre crónica en pacientes cirróticos

12 de mayo de 2022 actualizado por: Eman Khalifa Al Sayed, Sohag University

Insuficiencia hepática aguda sobre crónica en pacientes cirróticos en el Hospital Universitario de Sohag

La cirrosis es una afección caracterizada por fibrosis difusa, alteración grave del flujo arterial y venoso intrahepático, hipertensión portal y, en última instancia, insuficiencia de las células hepáticas. Tradicionalmente, la cirrosis se ha dicotomizado en compensada y descompensada, y la transición a cirrosis descompensada se produce cuando se presenta alguna de las siguientes características: presencia de ascitis, hemorragia varicosa y/o encefalopatía hepática (EH) . En Egipto, el VHC es la principal causa de cirrosis hepática seguida del VHB

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La cirrosis es una afección caracterizada por fibrosis difusa, alteración grave del flujo arterial y venoso intrahepático, hipertensión portal y, en última instancia, insuficiencia de las células hepáticas. Tradicionalmente, la cirrosis se ha dicotomizado en compensada y descompensada, y la transición a cirrosis descompensada se produce cuando se presenta alguna de las siguientes características: presencia de ascitis, hemorragia varicosa y/o encefalopatía hepática (EH). En Egipto, el VHC es la principal causa de cirrosis hepática, seguido del VHB. Una vez que la cirrosis pasa de la etapa compensada a la descompensada, se asocia con una supervivencia a corto plazo (3 a 5 años) . El concepto de insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) ha sido ampliamente utilizado para estudiar pacientes que se sometieron a terapias artificiales de soporte como puente al trasplante hepático (TH, por sus siglas en inglés). En 2009, la Asociación Asiática del Pacífico para el Estudio del Hígado (APASL) proporcionó el primer consenso sobre ACLF, definido como "un insulto hepático agudo que se manifiesta como ictericia y coagulopatía, complicado dentro de las 4 semanas por ascitis y/o encefalopatía". En 2014, la definición se amplió aún más para incluir "alta mortalidad a los 28 días". Por lo tanto, la insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) se define como un síndrome caracterizado por cirrosis aguda descompensada asociada con falla de varios órganos y una alta tasa de mortalidad a corto plazo; basado en el estudio CANONIC, que es un estudio prospectivo a gran escala, en el que los riñones fueron los órganos más comúnmente afectados, seguidos del hígado, la coagulación, el cerebro, la circulación y los pulmones. La ACLF puede ocurrir en pacientes con enfermedad hepática crónica sin cirrosis (tipo A), con cirrosis compensada (tipo B) y con cirrosis descompensada (tipo C). En muchos casos, se puede identificar un factor precipitante relacionado con el desarrollo de ACLF que incluye ingesta de alcohol, reactivación del VHB o hepatitis aguda por VHA o VHE, infección bacteriana o hemorragia gastrointestinal. La puntuación CLIF-C OF, que consta de números y tipos de insuficiencias orgánicas (OF), incluidos los riñones, el hígado, la coagulación, el cerebro, la circulación y los pulmones, se asocia con la mortalidad a los 28 y 90 días. Además, algunas disfunciones de órganos específicos, como la disfunción renal y la EH moderada, cuando se asociaron con OF única, también se asociaron con mal pronóstico . En este contexto, se establecieron criterios diagnósticos de ACLF según la presencia, tipo y número de OF.

La gravedad de ACLF se clasificó en diferentes etapas según el número de OF en ACLF grado 1, grado 2 y grado 3 y la mortalidad se correlaciona con la gravedad de ACLF.

Predecir el pronóstico y la mortalidad con mayor precisión. desarrolló la puntuación CLIF-C-ACLF que tiene una mayor capacidad de pronóstico que CLIF-C-OF, consiste en el CLIF-C-OF combinado con la edad y el recuento de glóbulos blancos. Pocos estudios han abordado los patrones de insuficiencia hepática aguda o crónica en pacientes cirróticos egipcios. Por lo tanto, llevaremos a cabo nuestro estudio para arrojar

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

109

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Sohag University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes cirróticos ya sea compensados ​​o descompensados ​​con una descompensación aguda de cirrosis que se define por el desarrollo reciente de ascitis, encefalopatía, hemorragia gastrointestinal, infección bacteriana o cualquier combinación de estos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cirróticos ya sea compensados ​​o descompensados ​​con una descompensación aguda de cirrosis que se define por el desarrollo reciente de ascitis, encefalopatía, hemorragia gastrointestinal, infección bacteriana o cualquier combinación de estos

Criterio de exclusión:

  • sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de la tasa de mortalidad a los 28 días en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica. con insuficiencia hepática aguda además de crónica
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el punto de inicio.
Se determinará mediante análisis univariante y multivariante.
4 semanas desde el punto de inicio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desencadenantes del desarrollo de ACLF.
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el punto de inicio.
Ingesta de alcohol, reactivación del VHB, hepatitis aguda, infección bacteriana y hemorragia GI
4 semanas desde el punto de inicio.
Tipos y números de fallas orgánicas en pacientes con ACLF.
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el punto de inicio
Riñones, hígado, coagulación, cerebro, circulación y pulmones.
4 semanas desde el punto de inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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