- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04790435
Insuficiência Hepática Aguda-Crônica em Pacientes Cirróticos
Insuficiência Hepática Aguda-Crônica em Pacientes Cirróticos no Sohag University Hospital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirrose é uma condição caracterizada por fibrose difusa, interrupção grave do fluxo arterial e venoso intra-hepático, hipertensão portal e, finalmente, falência das células hepáticas. Tradicionalmente, a cirrose tem sido dicotomizada em compensada e descompensada, e a transição para cirrose descompensada ocorre quando ocorre qualquer uma das seguintes características: presença de ascite, hemorragia varicosa e/ou encefalopatia hepática (HE). No Egito, o HCV é a principal causa de cirrose hepática, seguido pelo HBV. Uma vez que a cirrose passa do estágio compensado para o descompensado, ela está associada a uma sobrevida de curto prazo (3-5 anos). O conceito de insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) tem sido amplamente utilizado para estudar pacientes submetidos a terapias artificiais de suporte como uma ponte para o transplante hepático (TH). Em 2009, a Associação do Pacífico Asiático para o Estudo do Fígado (APASL) forneceu o primeiro consenso sobre ACLF, definido como "um insulto hepático agudo que se manifesta como icterícia e coagulopatia, complicada em 4 semanas por ascite e/ou encefalopatia". Em 2014, a definição foi ampliada para incluir 'alta mortalidade em 28 dias'. Portanto, a insuficiência hepática aguda sobre a crônica (ACLF) é definida como uma síndrome caracterizada por cirrose aguda descompensada associada à falência de vários órgãos e alta taxa de mortalidade em curto prazo; com base no estudo CANONIC que é um estudo prospectivo de grande escala, no qual os rins foram os órgãos mais comumente afetados, seguidos pelo fígado, coagulação, cérebro, circulação e pulmões. ACLF pode ocorrer em pacientes com doença hepática crônica sem cirrose (tipo A), com cirrose compensada (tipo B) e com cirrose descompensada (tipo C). Em muitos casos, um fator precipitante ligado ao desenvolvimento de ACLF pode ser identificado incluindo ingestão de álcool, reativação do HBV ou hepatite aguda por HAV ou HEV, infecção bacteriana ou hemorragia GI. O escore CLIF-C OF, que consiste em números e tipos de falência de órgãos (OFs), incluindo rins, fígado, coagulação, cérebro, circulação e pulmões, está associado à mortalidade em 28 e 90 dias. Além disso, algumas disfunções específicas de órgãos, como disfunção renal e EH moderada, quando associadas a OF única, também foram associadas a mau prognóstico . Com base nisso, foram estabelecidos critérios diagnósticos de ACLF de acordo com a presença, tipo e número de FOs.
A gravidade da ACLF foi classificada em diferentes estágios de acordo com o número de OFs em ACLF grau 1, grau 2 e grau 3 e a mortalidade se correlaciona com a gravidade da ACLF.
Para prever o prognóstico e a mortalidade com mais precisão. desenvolveram o escore CLIF-C-ACLF que tem maior capacidade prognóstica do que o CLIF-C- OF. Consiste no CLIF-C- OF combinado com idade e contagem de leucócitos. Poucos estudos abordaram os padrões de insuficiência hepática aguda ou crônica em pacientes cirróticos egípcios. Portanto, conduziremos nosso estudo para lançar
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirróticos compensados ou descompensados com uma descompensação aguda de cirrose definida pelo desenvolvimento recente de ascite, encefalopatia, hemorragia gastrointestinal, infecção bacteriana ou qualquer combinação destes
Critério de exclusão:
- sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preditores da taxa de mortalidade em 28 dias em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica. com aguda em cima de insuficiência hepática crônica
Prazo: 4 semanas a partir do ponto de partida.
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Será determinada por análise univariada e multivariada.
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4 semanas a partir do ponto de partida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gatilhos de desenvolvimento de ACLF.
Prazo: 4 semanas a partir do ponto de partida.
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Ingestão de álcool, reativação do VHB, hepatite aguda, infecção bacteriana e hemorragia GI
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4 semanas a partir do ponto de partida.
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Tipos e números de falências de órgãos em pacientes com ACLF.
Prazo: 4 semanas a partir do ponto inicial
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Rins, fígado, coagulação, cérebro, circulação e pulmões.
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4 semanas a partir do ponto inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-02-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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