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Insuficiência Hepática Aguda-Crônica em Pacientes Cirróticos

12 de maio de 2022 atualizado por: Eman Khalifa Al Sayed, Sohag University

Insuficiência Hepática Aguda-Crônica em Pacientes Cirróticos no Sohag University Hospital

A cirrose é uma condição caracterizada por fibrose difusa, interrupção grave do fluxo arterial e venoso intra-hepático, hipertensão portal e, finalmente, falência das células hepáticas. Tradicionalmente, a cirrose tem sido dicotomizada em compensada e descompensada, e a transição para cirrose descompensada ocorre quando ocorre qualquer uma das seguintes características: presença de ascite, hemorragia varicosa e/ou encefalopatia hepática (HE) . No Egito, o HCV é a principal causa de cirrose hepática, seguido pelo HBV

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A cirrose é uma condição caracterizada por fibrose difusa, interrupção grave do fluxo arterial e venoso intra-hepático, hipertensão portal e, finalmente, falência das células hepáticas. Tradicionalmente, a cirrose tem sido dicotomizada em compensada e descompensada, e a transição para cirrose descompensada ocorre quando ocorre qualquer uma das seguintes características: presença de ascite, hemorragia varicosa e/ou encefalopatia hepática (HE). No Egito, o HCV é a principal causa de cirrose hepática, seguido pelo HBV. Uma vez que a cirrose passa do estágio compensado para o descompensado, ela está associada a uma sobrevida de curto prazo (3-5 anos). O conceito de insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) tem sido amplamente utilizado para estudar pacientes submetidos a terapias artificiais de suporte como uma ponte para o transplante hepático (TH). Em 2009, a Associação do Pacífico Asiático para o Estudo do Fígado (APASL) forneceu o primeiro consenso sobre ACLF, definido como "um insulto hepático agudo que se manifesta como icterícia e coagulopatia, complicada em 4 semanas por ascite e/ou encefalopatia". Em 2014, a definição foi ampliada para incluir 'alta mortalidade em 28 dias'. Portanto, a insuficiência hepática aguda sobre a crônica (ACLF) é definida como uma síndrome caracterizada por cirrose aguda descompensada associada à falência de vários órgãos e alta taxa de mortalidade em curto prazo; com base no estudo CANONIC que é um estudo prospectivo de grande escala, no qual os rins foram os órgãos mais comumente afetados, seguidos pelo fígado, coagulação, cérebro, circulação e pulmões. ACLF pode ocorrer em pacientes com doença hepática crônica sem cirrose (tipo A), com cirrose compensada (tipo B) e com cirrose descompensada (tipo C). Em muitos casos, um fator precipitante ligado ao desenvolvimento de ACLF pode ser identificado incluindo ingestão de álcool, reativação do HBV ou hepatite aguda por HAV ou HEV, infecção bacteriana ou hemorragia GI. O escore CLIF-C OF, que consiste em números e tipos de falência de órgãos (OFs), incluindo rins, fígado, coagulação, cérebro, circulação e pulmões, está associado à mortalidade em 28 e 90 dias. Além disso, algumas disfunções específicas de órgãos, como disfunção renal e EH moderada, quando associadas a OF única, também foram associadas a mau prognóstico . Com base nisso, foram estabelecidos critérios diagnósticos de ACLF de acordo com a presença, tipo e número de FOs.

A gravidade da ACLF foi classificada em diferentes estágios de acordo com o número de OFs em ACLF grau 1, grau 2 e grau 3 e a mortalidade se correlaciona com a gravidade da ACLF.

Para prever o prognóstico e a mortalidade com mais precisão. desenvolveram o escore CLIF-C-ACLF que tem maior capacidade prognóstica do que o CLIF-C- OF. Consiste no CLIF-C- OF combinado com idade e contagem de leucócitos. Poucos estudos abordaram os padrões de insuficiência hepática aguda ou crônica em pacientes cirróticos egípcios. Portanto, conduziremos nosso estudo para lançar

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

109

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Sohag University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes cirróticos compensados ​​ou descompensados ​​com uma descompensação aguda de cirrose definida pelo desenvolvimento recente de ascite, encefalopatia, hemorragia gastrointestinal, infecção bacteriana ou qualquer combinação destes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cirróticos compensados ​​ou descompensados ​​com uma descompensação aguda de cirrose definida pelo desenvolvimento recente de ascite, encefalopatia, hemorragia gastrointestinal, infecção bacteriana ou qualquer combinação destes

Critério de exclusão:

  • sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores da taxa de mortalidade em 28 dias em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica. com aguda em cima de insuficiência hepática crônica
Prazo: 4 semanas a partir do ponto de partida.
Será determinada por análise univariada e multivariada.
4 semanas a partir do ponto de partida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gatilhos de desenvolvimento de ACLF.
Prazo: 4 semanas a partir do ponto de partida.
Ingestão de álcool, reativação do VHB, hepatite aguda, infecção bacteriana e hemorragia GI
4 semanas a partir do ponto de partida.
Tipos e números de falências de órgãos em pacientes com ACLF.
Prazo: 4 semanas a partir do ponto inicial
Rins, fígado, coagulação, cérebro, circulação e pulmões.
4 semanas a partir do ponto inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

não decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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