- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04790435
Akutní-on-chronické selhání jater u pacientů s cirhózou
Akutní-on-chronické selhání jater u pacientů s cirhózou ve fakultní nemocnici Sohag
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cirhóza je stav charakterizovaný difuzní fibrózou, závažným porušením intrahepatálního arteriálního a venózního průtoku, portální hypertenzí a nakonec selháním jaterních buněk. Tradičně byla cirhóza rozdělena na kompenzovanou a dekompenzovanou cirhózu a přechod na dekompenzovanou cirhózu nastává, když se objeví některý z následujících charakteristických znaků: přítomnost ascitu, krvácení z varixů a/nebo jaterní encefalopatie (HE). V Egyptě je HCV hlavní příčinou jaterní cirhózy následované HBV. Jakmile cirhóza přejde z kompenzovaného do dekompenzovaného stadia, je spojena s krátkodobým přežitím (3-5 let). Koncept akutního chronického selhání jater (ACLF) byl široce používán ke studiu pacientů, kteří podstoupili umělé podpůrné terapie jako most k transplantaci jater (LT). V roce 2009 Asijské tichomořská asociace pro studium jater (APASL) poskytla první konsenzus o ACLF, definovaném jako „akutní poškození jater projevující se jako žloutenka a koagulopatie, komplikované do 4 týdnů ascitem a/nebo encefalopatií“. V roce 2014 byla definice dále rozšířena o „vysokou 28denní úmrtnost“. Proto je akutní a chronické selhání jater (ACLF) definováno jako syndrom charakterizovaný akutní dekompenzovanou cirhózou spojenou se selháním různých orgánů a vysokou krátkodobou úmrtností; na základě studie CANONIC, což je rozsáhlá prospektivní studie, ve které byly nejčastěji postiženými orgány ledviny, dále játra, koagulace, mozek, oběh a plíce. ACLF se může objevit u pacientů s chronickým onemocněním jater bez cirhózy (typ A), s kompenzovanou cirhózou (typ B) as dekompenzovanou cirhózou (typ C). V mnoha případech lze identifikovat vyvolávající faktor spojený s rozvojem ACLF, včetně požití alkoholu, reaktivace HBV nebo akutní hepatitidy způsobené HAV nebo HEV, bakteriální infekce nebo gastrointestinální krvácení. Skóre CLIF-C OF, které se skládá z počtu a typů orgánových selhání (OF) včetně ledvin, jater, koagulace, mozku, krevního oběhu a plic, je spojeno s 28denní a 90denní mortalitou. Kromě toho některé specifické orgánové dysfunkce, jako je dysfunkce ledvin a středně závažná HE, pokud byly spojeny s jedním OF, byly také spojeny se špatnou prognózou. Na tomto pozadí byla stanovena diagnostická kritéria ACLF podle přítomnosti, typu a počtu OF.
Závažnost ACLF byla odstupňována do různých stadií podle počtu OF na ACLF stupně 1, 2 a stupně 3 a mortalita koreluje se závažností ACLF.
Přesněji předpovídat prognózu a mortalitu. vyvinulo skóre CLIF-C-ACLF, které má větší prognostickou schopnost než CLIF-C-OF. Skládá se z CLIF-C-OF kombinovaného s věkem a počtem bílých krvinek. Několik studií se zabývalo vzorci akutního až chronického jaterního selhání u egyptských pacientů s cirhózou. Proto naši studii provedeme do boudy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou, kompenzovanou nebo dekompenzovanou akutní dekompenzí cirhózy, která je definována nedávným rozvojem ascitu, encefalopatie, gastrointestinálního krvácení, bakteriální infekce nebo jakékoli jejich kombinace
Kritéria vyloučení:
- žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory 28denní úmrtnosti u pacientů s akutním a chronickým selháním jater. s akutním nad chronickým selháním jater
Časové okno: 4 týdny od začátku.
|
Bude určena jednorozměrnou a vícerozměrnou analýzou.
|
4 týdny od začátku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spouštěče rozvoje ACLF .
Časové okno: 4 týdny od začátku.
|
Příjem alkoholu, reaktivace HBV, akutní hepatitida, bakteriální infekce a gastrointestinální krvácení
|
4 týdny od začátku.
|
|
Typy a počty orgánových selhání u pacientů s ACLF.
Časové okno: 4 týdny od začátku
|
Ledviny, játra, koagulace, mozek, oběh a plíce.
|
4 týdny od začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-02-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .