- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04790435
Akut-på-kronisk leversvigt hos cirrosepatienter
Akut-på-kronisk leversvigt hos cirrosepatienter på Sohag Universitetshospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirrhose er en tilstand karakteriseret ved diffus fibrose, alvorlig forstyrrelse af det intrahepatiske arterielle og venøse flow, portal hypertension og i sidste ende levercellesvigt. Traditionelt er cirrose blevet opdelt i kompenseret og dekompenseret, og overgangen til dekompenseret cirrhose sker, når et af følgende kendetegn opstår: tilstedeværelse af ascites, varicealblødning og/eller hepatisk encefalopati (HE). I Egypten er HCV hovedårsagen til levercirrhose efterfulgt af HBV. Når skrumpelever går fra det kompenserede til det dekompenserede stadium, er det forbundet med kortvarig overlevelse (3-5 år). Konceptet akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) er blevet brugt i vid udstrækning til at studere patienter, der gennemgik kunstige støtteterapier som en bro til levertransplantation (LT). I 2009 gav Asian Pacific Association for Study of the Lever (APASL) den første konsensus om ACLF, defineret som "en akut leverfornærmelse, der manifesterer sig som gulsot og koagulopati, kompliceret inden for 4 uger af ascites og/eller encephalopati". I 2014 blev definitionen yderligere udvidet til at omfatte 'høj 28-dages dødelighed'. Derfor defineres akut på toppen af kronisk leversvigt (ACLF) som et syndrom karakteriseret ved akut dekompenseret cirrhose forbundet med svigt af forskellige organer og høj korttidsdødelighed; baseret på CANONIC undersøgelse, som er en storstilet prospektiv undersøgelse, hvor nyrerne var de mest almindelige angrebne organer, efterfulgt af lever, koagulation, hjerne, kredsløb og lunger. ACLF kan forekomme hos patienter med kronisk leversygdom uden skrumpelever (type A), med kompenseret skrumpelever (type B) og med dekompenseret skrumpelever (type C). I mange tilfælde kan en udløsende faktor forbundet med udviklingen af ACLF identificeres bl.a. alkoholindtag, reaktivering af HBV eller akut hepatitis på grund af HAV eller HEV, bakteriel infektion eller GI-blødning. CLIF-C OF-scoren, som består af antal og typer af organsvigt (OFs), inklusive nyrer, lever, koagulation, hjernen, kredsløbet og lungerne er forbundet med 28-dages og 90-dages dødelighed. Desuden var nogle specifikke organdysfunktioner såsom nyredysfunktion og moderat HE, når de var forbundet med enkelt OF, også forbundet med dårlig prognose. På denne baggrund blev diagnostiske kriterier for ACLF etableret i henhold til tilstedeværelsen, typen og antallet af OF'er.
Sværhedsgraden af ACLF blev klassificeret i forskellige stadier i henhold til antallet af OF'er på ACLF grad 1, grad 2 og grad 3, og dødelighed korrelerer med ACLF sværhedsgrad.
At forudsige prognose og dødelighed mere præcist. udviklet CLIF-C-ACLF score, som har en større prognostisk evne end CLIF-C-OF. Den består af CLIF-C-OF kombineret med alder og antal hvide blodlegemer. Få undersøgelser har behandlet mønstrene for akut på kronisk leversvigt hos egyptiske cirrosepatienter. Derfor vil vi gennemføre vores undersøgelse for at kaste
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrosepatienter, uanset om de er kompenseret eller dekompenseret med en akut dekompensation af cirrhose, som er defineret af den nylige udvikling af ascites, encefalopati, gastrointestinale blødninger, bakteriel infektion eller enhver kombination af disse
Ekskluderingskriterier:
- ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktorer for 28 dages dødelighed hos akutte patienter med kronisk leversvigt. med akut ovenpå kronisk leversvigt
Tidsramme: 4 uger fra start.
|
Det vil blive bestemt ved univariat og multivariat analyse.
|
4 uger fra start.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udløser for udvikling af ACLF.
Tidsramme: 4 uger fra start.
|
Alkoholindtagelse, reaktivering af HBV, akut hepatitis, bakteriel infektion og GI-blødning
|
4 uger fra start.
|
|
Typer og antal af organsvigt hos patienter med ACLF.
Tidsramme: 4 uger fra start
|
Nyrer, lever, koagulation, hjernen, kredsløbet og lungerne.
|
4 uger fra start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-21-02-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose, lever
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig