臨床的および身体的変数に基づく新しい心臓リスク層別化プロトコルの精緻化と分析
2024年7月2日 更新者：Luiz Carlos Marques Vanderlei、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
心臓リハビリテーションプログラム中の兆候と症状の発生を予測するための臨床的および物理的変数に基づく新しい心臓リスク層別化プロトコルの精緻化と分析
この研究プロジェクトは、心臓リハビリテーション プログラム中の兆候と症状の発生を予測するために、臨床的および物理的変数に基づく新しい心臓リスク層別化プロトコルの精緻化と分析を目的としています。
この目的のために、研究は 3 段階で展開されます。
第 1 段階は、運動に基づく心臓リハビリテーションの参加者が物理的および臨床的側面の観点から理学療法の評価を受ける前向き縦断的観察研究で構成されます。
この初期評価の後、参加者は 2 か月間のリハビリテーションを受け、運動中の徴候や症状 (胸の痛み、疲労、めまい、不整脈、およびその他の軽微な事象) の発生が記録されます。
初期評価からのデータと徴候および症状の発生に基づいて、新しい心臓リスク層別化プロトコルが開発されます。
このプロジェクトの第 2 段階は、開発された新しいプロトコルによって、心臓リハビリテーション プログラムに参加している個人の新しいサンプルを評価し、運動中の徴候や症状の発生リスクを層別化する別の前向き縦断的観察研究で構成されています。
リスク層別化の後、このサンプルを 2 か月間追跡し、兆候と症状の発生を記録します。
このデータを使用して、プロトコルの再現性と有効性が評価されます。
このプロジェクトの第 3 段階は、横断的な観察研究で構成されています。この研究では、参加者の新しいサンプルが 2 人の独立した理学療法士によって臨床的および身体的変数について評価され、これらのデータに基づいて、新しいプロトコルによって層別化されます。評価者は独立して。
これらの手順の後、評価者間のプロトコルの合意が分析されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Presidente Prudente、São Paulo、ブラジル、19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
母集団は、ブラジルの SP にあるプレジデンテ プルデンテにある心臓リハビリテーション センターから募集されます。
説明
包含基準:
- 心血管疾患および/または心血管危険因子の存在の主な医学的診断
- 運動ベースの心臓リハビリテーションに参加している
除外基準:
- -身体的および臨床的評価の実現を妨げる整形外科的および/または神経学的状態
- フォローアップ期間中に24回の心臓リハビリセッションを完了しないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ステージ 1 - 新しい心臓リスク層別化プロトコルの開発
これは前向きコホート研究であり、心臓リハビリテーションプログラムに参加している個人は、心臓リスク層別化プロトコルの精緻化を導くために使用される臨床的および身体的変数によって評価されます。
この初期評価の後、ボランティアは、徴候および症状（不整脈、血圧の変化、頻呼吸、蒼白、胸痛）として定義される軽度の有害事象の発生の評価および登録のために、習慣的な心臓リハビリテーションルーチン中に2か月間追跡されます。 、けいれん、筋肉痛、疲労、吐き気など）。
ボランティアが募集される心臓リハビリテーションプログラムは、中程度の強度の有酸素運動に基づいています。
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ステージ 1 では、ボランティアは運動ベースの心臓リハビリテーションを 24 セッション行います。
リハビリテーション セッションは、次のアクティビティで構成されます。 Ⅱ．
ウォーミングアップ (15 分間のストレッチと全体的なエクササイズで構成); III.
有酸素運動 (30 分間のトレッドミルまたはサイクル エルゴメーター運動で構成され、確立される強度は、心血管疾患と診断された場合は予備心拍数の 40 ～ 70%、心疾患のみの場合は予備心拍数の 60 ～ 80% です。危険因子）; IV.
クールダウン (5 分間のゆっくりとしたウォーキングで構成)。
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ステージ 2 - 新しいプロトコルの再現性と効率
これは前向きコホート研究であり、心臓リハビリテーション プログラムに参加している個人の新しいサンプルが臨床的および身体的変数によって評価され、「低リスク」、「中リスク」、および「新しいリスク層別化プロトコルに従って、高リスク"。
その後、徴候や症状の発生を評価するために、サンプルを 2 か月間のリハビリテーションに使用します。
ボランティアが募集される心臓リハビリテーション プログラムは、中程度の強度の有酸素運動とレジスタンス トレーニングに基づいています。
これらのデータを使用して、プロトコルの再現性と効率が評価されます。
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ステージ 2 では、ボランティアは運動ベースの心臓リハビリテーションを 24 回行います。
リハビリテーション セッションは、次のアクティビティで構成されます。 Ⅱ．
ウォーミングアップ; III.
有酸素運動（これらの 3 つの活動はステージ 1 と同じです）; IV.
レジスタンス トレーニング (15 分間の個別のレジスタンス エクササイズで構成されます); V. クールダウン。
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ステージ 3 - 評価者間のプロトコルの合意
これは横断的な観察研究であり、参加者の新しいサンプルが臨床的および身体的変数について2人の独立した理学療法士によって評価され、これらのデータに基づいて、同じ評価者による新しいプロトコルによって個別に層別化されます。
これらの手順の後、評価者間のプロトコルの合意が分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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兆候と症状
時間枠：ベースライン評価
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兆候と症状の発生率は、心臓リハビリテーション プログラムで実行される運動中に評価されます。
考慮される兆候と症状は次のとおりです。不整脈、収縮期および拡張期血圧の上昇、頻呼吸、蒼白、狭心症、けいれん、筋肉痛、疲労、および吐き気。
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ベースライン評価
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安静時の心拍数
時間枠：ベースライン評価
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20分間の休憩中に心拍数モニターで評価。
5 分目から 20 分目までの平均心拍数が考慮されます。
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ベースライン評価
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血圧
時間枠：ベースライン評価
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経験豊富な理学療法士が聴診器と血圧計を使用して間接的に評価します。
血圧は、15 分間の休息期間の後に 3 回評価されます。
最後の 2 つのメジャーの平均値が考慮されます。
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ベースライン評価
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最大吸気圧
時間枠：ベースライン評価
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マノバキュメーターで評価。
この評価は 3 回評価され、考慮される値はすべての測定値の平均になります。
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ベースライン評価
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最大呼気圧
時間枠：ベースライン評価
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マノバキュメーターで評価。
この評価は 3 回評価され、考慮される値はすべての測定値の平均になります。
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ベースライン評価
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ピーク呼気流量
時間枠：ベースライン評価
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経験豊富な理学療法士によるスパイロメトリー検査によって評価されます。
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ベースライン評価
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最初の 1 秒間の強制呼気量
時間枠：ベースライン評価
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経験豊富な理学療法士によるスパイロメトリー検査によって評価されます。
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ベースライン評価
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強制肺活量
時間枠：ベースライン評価
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経験豊富な理学療法士によるスパイロメトリー検査によって評価されます。
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ベースライン評価
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心臓自律神経調節 - RMSSD 指数
時間枠：ベースライン評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
RR 間隔の時系列を取得するために、ボランティアは自発呼吸で 30 分間休息します。
休憩の 5 分目から 30 分目までの間に記録された 1000 回の連続 RR インターバルと見なされます。
RMSSD インデックスは、時間間隔内の隣接する通常の RR 間隔間の差の二乗平均平方根に対応し、ミリ秒で表されます。
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ベースライン評価
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心臓自律神経調節 - SDNN インデックス
時間枠：ベースライン評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
RR 間隔の時系列を取得するために、ボランティアは自発呼吸で 30 分間休息します。
休憩の 5 分目から 30 分目までの間に記録された 1000 回の連続 RR インターバルと見なされます。
SDNN インデックスは、時間間隔で記録されたすべての通常の RR 間隔の標準偏差に対応し、ミリ秒で表されます。
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ベースライン評価
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心臓自律神経変調 - LF インデックス (ms²)
時間枠：ベースライン評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
RR 間隔の時系列を取得するために、ボランティアは自発呼吸で 30 分間休息します。
休憩の 5 分目から 30 分目までの間に記録された 1000 回の連続 RR インターバルと見なされます。
LF インデックスは、心拍変動の振動成分の低周波成分であり、0.04 ～ 0.15 Hz の範囲です。
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ベースライン評価
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心臓の自律神経変調 - HF インデックス (ms²)
時間枠：ベースライン評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
RR 間隔の時系列を取得するために、ボランティアは自発呼吸で 30 分間休息します。
休憩の 5 分目から 30 分目までの間に記録された 1000 回の連続 RR インターバルと見なされます。
HF インデックスは、心拍変動の振動成分の高周波成分であり、0.15 ～ 0.4 Hz の範囲です。
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ベースライン評価
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心臓の自律神経調節 - LF インデックス (nu)
時間枠：ベースライン評価
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Normalizefd 単位 (nu) で表される LF インデックスは、ミリ秒単位のパワーを総パワー スペクトルで割り、超低周波成分を差し引いて 100 を掛けることによって得られます。
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ベースライン評価
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心臓の自律神経調節 - 心不全指数 (nu)
時間枠：ベースライン評価
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正規化された単位 (nu) で表される HF インデックスは、ミリ秒単位のパワーを総パワー スペクトルで割り、超低周波成分を差し引き、100 を掛けることによって得られます。
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ベースライン評価
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心臓の自律神経調節 - LF/HF 比
時間枠：ベースライン評価
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この指標は、LF (ms²) 値を HF (ms²) 値で割ることによって得られます。
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ベースライン評価
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心臓自律神経調節 - SD1 指数
時間枠：ベースライン評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
RR 間隔の時系列を取得するために、ボランティアは自発呼吸で 30 分間休息します。
休憩の 5 分目から 30 分目までの間に記録された 1000 回の連続 RR インターバルと見なされます。
SD1 指数は、ポアンカレ プロットから得られた楕円の恒等線に垂直な点の分散に対応します。
ミリ秒で表されます。
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ベースライン評価
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心臓自律神経調節 - SD2 指数
時間枠：ベースライン評価
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この評価のためのデータは、心拍数をビートごとに記録し、RR 間隔に関する情報を提供する心拍数モニターを使用して収集されます。
RR 間隔の時系列を取得するために、ボランティアは自発呼吸で 30 分間休息します。
休憩の 5 分目から 30 分目までの間に記録された 1000 回の連続 RR インターバルと見なされます。
SD1 指数は、ポアンカレ プロットから得られた楕円の恒等線に沿った点の分散に対応します。
ミリ秒で表されます。
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ベースライン評価
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心臓の自律神経調節 - SD1/SD2 比
時間枠：ベースライン評価
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この指標は、SD1 値を SD2 値で割ることによって得られます。
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ベースライン評価
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：ベースライン評価
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デジタルダイナモメーターで評価。
ボランティアは、5 秒間で大腿四頭筋の最大等尺性収縮を 3 回行います。
考慮される値は、3 つの収縮の中で高い方になります。
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ベースライン評価
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サブ最大機能容量
時間枠：ベースライン評価
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6分間歩行テストで評価。
考慮される値は、走行距離と到達予測値の % です。
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ベースライン評価
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン評価
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デジタルスケールで測定した体重とスタディオメーターで測定した身長のデータから算出。
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ベースライン評価
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胴囲
時間枠：ベースライン評価
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下腹部周囲で非弾性測定テープを使用して測定します。
3 回の測定が行われ、得られた値の平均が考慮されます。
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ベースライン評価
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腹囲
時間枠：ベースライン評価
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臍帯の傷のラインで非弾性測定テープを使用して測定します。
3 回の測定が行われ、得られた値の平均が考慮されます。
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ベースライン評価
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ヒップ周囲
時間枠：ベースライン評価
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臀部の最大周囲で非弾性巻尺を使用して測定します。
3 回の測定が行われ、得られた値の平均が考慮されます。
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ベースライン評価
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腕周り
時間枠：ベースライン評価
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上肢を弛緩させた状態で、肩峰と肘頭の中間点で非弾性巻尺を使用して測定します。
3 回の測定が行われ、得られた値の平均が考慮されます。
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ベースライン評価
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ふくらはぎ周囲
時間枠：ベースライン評価
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体重をかけずに下肢をリラックスさせた状態で、右ふくらはぎの領域の最大周囲で非弾性巻尺を使用して測定します。
3 回の測定が行われ、得られた値の平均が考慮されます。
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ベースライン評価
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基礎代謝量（cal/日）
時間枠：ベースライン評価
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四極電気生体インピーダンス検査により評価。
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ベースライン評価
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全身水分量 (%)
時間枠：ベースライン評価
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四極電気生体インピーダンス検査により評価。
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ベースライン評価
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除脂肪体重中の総水分量 (%)
時間枠：ベースライン評価
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四極電気生体インピーダンス検査により評価。
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ベースライン評価
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抵抗 (オーム)
時間枠：ベースライン評価
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四極電気生体インピーダンス検査により評価。
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ベースライン評価
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リアクタンス (オーム)
時間枠：ベースライン評価
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四極電気生体インピーダンス検査により評価。
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ベースライン評価
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体脂肪 （％）
時間枠：ベースライン評価
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四極電気生体インピーダンス検査により評価。
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ベースライン評価
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体脂肪 (Kg)
時間枠：ベースライン評価
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四極電気生体インピーダンス検査により評価。
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ベースライン評価
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総除脂肪体重 (Kg)
時間枠：ベースライン評価
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四極電気生体インピーダンス検査により評価。
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ベースライン評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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兆候と症状の発生を予測するためのリスク層別化プロトコルの再現性
時間枠：学習完了まで、平均2年
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リスククラスと、発生した徴候および症状の数との間の一致は、カッパクラス内相関係数を使用して計算されます。
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学習完了まで、平均2年
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兆候と症状の発生を予測するためのリスク層別化プロトコルの有効性
時間枠：学習完了まで、平均2年
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徴候および症状の発生を予測する際のプロトコルの有効性は、ROC 曲線を分析し、感度、特異性、および曲線下面積 (AUC) を測定することによって評価されます。
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学習完了まで、平均2年
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評価者間の合意
時間枠：学習完了まで、平均2年
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評価者間の信頼性は、一致率と不一致率、およびカッパ指数を使用して評価されます。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD、Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。