임상 및 물리적 변수에 기반한 새로운 심장 위험 계층화 프로토콜의 정교화 및 분석
2021년 7월 13일 업데이트: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
심장 재활 프로그램 중 징후 및 증상의 발생을 예측하기 위해 임상 및 물리적 변수에 기반한 새로운 심장 위험 계층화 프로토콜의 정교화 및 분석
이 연구 프로젝트는 심장 재활 프로그램 동안 징후와 증상의 발생을 예측하기 위해 임상 및 물리적 변수를 기반으로 하는 새로운 심장 위험 계층화 프로토콜의 정교화 및 분석을 객관적으로 가지고 있습니다.
이를 위해 본 연구는 3단계로 진행된다.
첫 번째 단계는 운동 기반 심장 재활 참가자가 신체적 및 임상적 측면에서 물리 치료 평가를 받는 전향적 종단 관찰 연구로 구성됩니다.
이 초기 평가 후 참가자는 운동 중 징후 및 증상(가슴 통증, 피로, 현기증, 부정맥 및 기타 경미한 사건)의 발생을 기록하는 재활 기간 2개월 동안 추적됩니다.
초기 평가의 데이터와 징후 및 증상의 발생을 기반으로 새로운 심장 위험 계층화 프로토콜이 개발됩니다.
이 프로젝트의 두 번째 단계는 심장 재활 프로그램에 참석하는 개인의 새로운 표본을 평가하고 개발된 새로운 프로토콜에 따라 운동 중 징후 및 증상의 발생 위험에 대해 계층화하는 또 다른 전향적 종단 관찰 연구로 구성됩니다.
위험 계층화 후 이 샘플을 2개월 동안 추적하고 징후 및 증상의 발생을 기록합니다.
이 데이터를 사용하여 프로토콜의 재현성과 효능을 평가합니다.
이 프로젝트의 세 번째 단계는 횡단적 관찰 연구로 구성되며, 참가자의 새로운 샘플은 임상 및 신체 변수에 대해 두 명의 독립적인 물리 치료사에 의해 평가되고 이러한 데이터를 기반으로 동일한 방식으로 새로운 프로토콜에 의해 계층화됩니다. 독립적으로 평가합니다.
이러한 절차 후에 평가자 간의 프로토콜 동의가 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD
- 전화번호: +55183229-5819
- 이메일: lcm.vanderlei@unesp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Júlia Lopez Laurino, MD
- 전화번호: +5511961862221
- 이메일: majulaurino@hotmail.com
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, 브라질, 19060900
- 모병
- Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
연락하다:
- Luiz Carlos Vanderle
- 전화번호: +55 18 32295819
- 이메일: lcmvanderlei@fct.unesp.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인구는 브라질 SP의 Presidente Prudente에 위치한 심장 재활 센터에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 모든 심혈관 질환 및/또는 심혈관 위험 요인의 존재에 대한 주요 의학적 진단
- 운동 기반 심장 재활에 참여하십시오.
제외 기준:
- 신체적 및 임상적 평가의 실현을 방해하는 정형외과 및/또는 신경학적 상태
- 후속 기간 동안 24회의 심장 재활 세션을 완료하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1단계 - 새로운 심장 위험 계층화 프로토콜 개발
이것은 심장 재활 프로그램에 참여하는 개인이 심장 위험 계층화 프로토콜의 정교화를 안내하는 데 사용될 임상 및 물리적 변수에 의해 평가되는 전향적 코호트 연구가 될 것입니다.
이 초기 평가 후, 지원자들은 징후 및 증상(부정맥, 혈압 변화, 빈호흡, 창백, 흉통)으로 정의되는 경미한 부작용의 발생을 평가하고 등록하기 위해 일상적인 심장 재활 루틴 동안 2개월 동안 추적됩니다. , 경련, 근육통, 피로, 메스꺼움).
자원 봉사자를 모집할 심장 재활 프로그램은 중간 강도의 유산소 운동을 기반으로 합니다.
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1단계에서 자원 봉사자는 운동 기반 심장 재활의 24개 세션을 수행합니다.
재활 세션은 다음 활동으로 구성됩니다. I. 초기 휴식(활력 징후 평가) II.
워밍업(스트레칭 15분 및 전신 운동으로 구성); III.
유산소 운동(30분간의 러닝머신 또는 사이클 에르고미터 운동으로 구성, 설정된 강도는 심혈관 질환 진단을 받은 사람의 경우 예비 심박수의 40~70%, 심장 질환만 있는 사람의 경우 예비 심박수의 60~80%까지 다양합니다. 위험 요소); IV.
쿨다운(5분의 느린 걷기로 구성).
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2단계 - 새로운 프로토콜의 재현성과 효율성
이것은 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 여기서 심장 재활 프로그램에 참여하는 개인의 새로운 샘플은 임상적 및 신체적 변수에 의해 평가되고 다음 세 가지 위험 등급 중 하나로 계층화됩니다: "저위험", "중간 위험" 및 "" 새로운 위험 계층화 프로토콜에 따라 높은 위험".
그 후, 샘플은 징후 및 증상의 발생 평가에 대한 재활의 2개월 동안 추적될 것이다.
자원 봉사자가 모집되는 심장 재활 프로그램은 중간 강도의 유산소 운동과 저항 훈련을 기반으로 합니다.
이 데이터를 사용하여 프로토콜의 재현성과 효율성을 평가합니다.
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2단계에서 자원봉사자들은 운동 기반 심장 재활의 24개 세션을 수행합니다.
재활 세션은 다음 활동으로 구성됩니다. I. 초기 휴식; II.
워밍업; III.
유산소 운동(이 세 가지 활동은 1단계와 동일); IV.
저항 훈련(15분의 개별화된 저항 운동으로 구성); V. 쿨다운.
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3단계 - 평가자 간의 프로토콜 동의
이것은 참가자의 새로운 샘플이 임상 및 물리적 변수에 대해 두 명의 독립적인 물리 치료사에 의해 평가되고 이러한 데이터를 기반으로 동일한 평가자에 의해 새로운 프로토콜에 의해 독립적으로 계층화되는 단면 관찰 연구가 될 것입니다.
이러한 절차 후에 평가자 간의 프로토콜 동의가 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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징후 및 증상
기간: 기준선 평가
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심장 재활 프로그램에서 수행되는 운동 중에 징후 및 증상의 발생률을 평가합니다.
고려되는 징후 및 증상은 부정맥, 수축기 및 확장기 혈압 상승, 빈호흡, 창백, 협심증, 경련, 근육통, 피로 및 메스꺼움입니다.
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기준선 평가
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평시 심박수
기간: 기준선 평가
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20분의 휴식 시간 동안 심박수 모니터를 통해 평가됩니다.
5분에서 20분 사이에 얻은 평균 심박수가 고려됩니다.
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기준선 평가
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혈압
기간: 기준선 평가
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숙련된 물리치료사가 청진기와 혈압계를 사용하여 간접적으로 평가합니다.
혈압은 15분의 휴식 기간 후에 세 번 평가됩니다.
마지막 2개 측정값의 평균값이 고려됩니다.
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기준선 평가
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최대 흡기압
기간: 기준선 평가
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압력계를 통해 평가됨.
이 평가는 세 번 평가되며 고려되는 값은 모든 측정의 평균이 됩니다.
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기준선 평가
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최대 호기압
기간: 기준선 평가
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압력계를 통해 평가됨.
이 평가는 세 번 평가되며 고려되는 값은 모든 측정의 평균이 됩니다.
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기준선 평가
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최대 호기량
기간: 기준선 평가
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숙련된 물리치료사가 수행하는 폐활량 검사를 통해 평가됩니다.
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기준선 평가
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처음 1초 동안의 강제 호기량
기간: 기준선 평가
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숙련된 물리치료사가 수행하는 폐활량 검사를 통해 평가됩니다.
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기준선 평가
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강제 폐활량
기간: 기준선 평가
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숙련된 물리치료사가 수행하는 폐활량 검사를 통해 평가됩니다.
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기준선 평가
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심장 자율 변조 - RMSSD 지수
기간: 기준선 평가
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이 평가를 위한 데이터는 박동별로 심박수를 등록하고 RR 간격에 관한 정보를 제공하는 심박수 모니터를 사용하여 수집됩니다.
RR 간격 시계열을 얻기 위해 지원자는 자발 호흡으로 30분 동안 휴식을 취합니다.
휴식 5분에서 30분 사이에 기록된 1000개의 연속 RR 간격으로 간주됩니다.
RMSSD 지수는 밀리초 단위로 표시되는 시간 간격에서 인접한 정상 RR 간격 간의 차이의 제곱 평균 제곱근에 해당합니다.
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기준선 평가
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심장 자율 변조 - SDNN 지수
기간: 기준선 평가
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이 평가를 위한 데이터는 박동별로 심박수를 등록하고 RR 간격에 관한 정보를 제공하는 심박수 모니터를 사용하여 수집됩니다.
RR 간격 시계열을 얻기 위해 지원자는 자발 호흡으로 30분 동안 휴식을 취합니다.
휴식 5분에서 30분 사이에 기록된 1000개의 연속 RR 간격으로 간주됩니다.
SDNN 지수는 시간 간격으로 기록된 모든 정상 RR 간격의 표준 편차에 해당하며 밀리초 단위로 표시됩니다.
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기준선 평가
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심장 자율 조절 - LF 지수(ms²)
기간: 기준선 평가
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이 평가를 위한 데이터는 박동별로 심박수를 등록하고 RR 간격에 관한 정보를 제공하는 심박수 모니터를 사용하여 수집됩니다.
RR 간격 시계열을 얻기 위해 지원자는 자발 호흡으로 30분 동안 휴식을 취합니다.
휴식 5분에서 30분 사이에 기록된 1000개의 연속 RR 간격으로 간주됩니다.
LF 지수는 심박 변이도의 진동 성분 중 저주파 성분이며 범위는 0.04~0.15Hz입니다.
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기준선 평가
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심장 자율 변조 - HF 지수(ms²)
기간: 기준선 평가
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이 평가를 위한 데이터는 박동별로 심박수를 등록하고 RR 간격에 관한 정보를 제공하는 심박수 모니터를 사용하여 수집됩니다.
RR 간격 시계열을 얻기 위해 지원자는 자발 호흡으로 30분 동안 휴식을 취합니다.
휴식 5분에서 30분 사이에 기록된 1000개의 연속 RR 간격으로 간주됩니다.
HF 지수는 심박 변이도의 진동 성분 중 고주파수 성분이며 범위는 0.15~0.4Hz입니다.
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기준선 평가
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심장 자율 조절 - LF 지수(nu)
기간: 기준선 평가
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Normalizefd 단위(nu)로 표현되는 LF 인덱스는 밀리초 단위의 전력을 총 전력 스펙트럼에서 극저주파 성분을 뺀 값으로 나누고 100을 곱하여 구합니다.
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기준선 평가
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심장 자율 변조 - HF 지수(nu)
기간: 기준선 평가
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Normalizefd 단위(nu)로 표현되는 HF 지수는 밀리초 단위의 전력을 총 전력 스펙트럼에서 극저주파 성분을 뺀 값으로 나누고 100을 곱하여 얻습니다.
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기준선 평가
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심장 자율 조절 - LF/HF 비율
기간: 기준선 평가
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이 지수는 LF(ms²) 값을 HF(ms²) 값으로 나눈 값입니다.
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기준선 평가
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심장 자율 변조 - SD1 지수
기간: 기준선 평가
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이 평가를 위한 데이터는 박동별로 심박수를 등록하고 RR 간격에 관한 정보를 제공하는 심박수 모니터를 사용하여 수집됩니다.
RR 간격 시계열을 얻기 위해 지원자는 자발 호흡으로 30분 동안 휴식을 취합니다.
휴식 5분에서 30분 사이에 기록된 1000개의 연속 RR 간격으로 간주됩니다.
SD1 지수는 Poincaré 플롯에서 얻은 타원의 항등선에 수직인 점의 분산에 해당합니다.
밀리초 단위로 표현됩니다.
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기준선 평가
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심장 자율 변조 - SD2 지수
기간: 기준선 평가
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이 평가를 위한 데이터는 박동별로 심박수를 등록하고 RR 간격에 관한 정보를 제공하는 심박수 모니터를 사용하여 수집됩니다.
RR 간격 시계열을 얻기 위해 지원자는 자발 호흡으로 30분 동안 휴식을 취합니다.
휴식 5분에서 30분 사이에 기록된 1000개의 연속 RR 간격으로 간주됩니다.
SD1 지수는 Poincaré 플롯에서 얻은 타원의 항등선을 따라 점의 분산에 해당합니다.
밀리초 단위로 표현됩니다.
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기준선 평가
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심장 자율 조절 - SD1/SD2 비율
기간: 기준선 평가
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이 지수는 SD1 값을 SD2 값으로 나눈 값입니다.
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기준선 평가
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대퇴사두근 근력
기간: 기준선 평가
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디지털 동력계를 통해 평가됩니다.
지원자는 5초 동안 3번의 대퇴사두근의 최대 등척성 수축을 수행합니다.
고려되는 값은 세 가지 수축 중 더 높은 값입니다.
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기준선 평가
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준최대 기능 용량
기간: 기준선 평가
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6분 도보 테스트로 평가합니다.
고려되는 값은 이동한 거리와 도달한 예측 값의 %입니다.
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기준선 평가
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체질량 지수
기간: 기준선 평가
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디지털 저울로 평가한 체질량 데이터와 스타디오미터로 평가한 키 데이터를 사용하여 계산합니다.
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기준선 평가
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허리 둘레
기간: 기준선 평가
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하복부 둘레에서 비탄성 측정 테이프로 측정합니다.
3회 측정하고 얻은 값의 평균을 고려합니다.
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기준선 평가
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복부 둘레
기간: 기준선 평가
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탯줄 흉터 라인에서 비탄성 측정 테이프로 측정합니다.
3회 측정하고 얻은 값의 평균을 고려합니다.
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기준선 평가
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엉덩이 둘레
기간: 기준선 평가
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둔부 부위의 가장 큰 둘레에서 비탄성 측정 테이프로 측정합니다.
3회 측정하고 얻은 값의 평균을 고려합니다.
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기준선 평가
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팔 둘레
기간: 기준선 평가
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상지가 이완된 상태에서 견봉과 주두 사이의 중간점에서 비탄성 측정 테이프로 측정합니다.
3회 측정하고 얻은 값의 평균을 고려합니다.
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기준선 평가
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종아리 둘레
기간: 기준선 평가
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무게를 받지 않고 다리가 이완된 오른쪽 종아리 부위에서 가장 큰 둘레를 비탄성 측정 테이프로 측정합니다.
3회 측정하고 얻은 값의 평균을 고려합니다.
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기준선 평가
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기초 대사율(cal/일)
기간: 기준선 평가
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4극 전기 생체임피던스 검사를 통해 평가됩니다.
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기준선 평가
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총체수분(%)
기간: 기준선 평가
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4극 전기 생체임피던스 검사를 통해 평가됩니다.
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기준선 평가
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희박 질량의 총 수분(%)
기간: 기준선 평가
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4극 전기 생체임피던스 검사를 통해 평가됩니다.
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기준선 평가
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저항(옴)
기간: 기준선 평가
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4극 전기 생체임피던스 검사를 통해 평가됩니다.
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기준선 평가
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리액턴스(옴)
기간: 기준선 평가
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4극 전기 생체임피던스 검사를 통해 평가됩니다.
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기준선 평가
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체지방 (%)
기간: 기준선 평가
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4극 전기 생체임피던스 검사를 통해 평가됩니다.
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기준선 평가
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체지방(kg)
기간: 기준선 평가
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4극 전기 생체임피던스 검사를 통해 평가됩니다.
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기준선 평가
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총 제지방량(Kg)
기간: 기준선 평가
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4극 전기 생체임피던스 검사를 통해 평가됩니다.
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기준선 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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징후 및 증상 발생을 예측하기 위한 위험 계층화 프로토콜의 재현성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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위험 등급과 발생한 징후 및 증상의 수 사이의 일치는 Kappa 등급 내 상관 계수를 사용하여 계산됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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징후 및 증상 발생을 예측하기 위한 위험 계층화 프로토콜의 효능
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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징후 및 증상의 발생을 예측하는 프로토콜의 효과는 ROC 곡선을 분석하고 민감도, 특이도 및 곡선 아래 면적(AUC)을 측정하여 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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평가자 간의 합의
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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평가자 간의 신뢰도는 동의 및 불일치 비율과 Kappa 지수를 사용하여 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국