Utarbetande och analys av ett nytt hjärtriskstratifieringsprotokoll baserat på kliniska och fysiska variabler
2 juli 2024 uppdaterad av: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Utarbetande och analys av ett nytt hjärtriskstratifieringsprotokoll baserat på kliniska och fysiska variabler för att förutsäga förekomsten av tecken och symtom under ett hjärtrehabiliteringsprogram
Detta forskningsprojekt har som mål att utarbeta och analysera ett nytt protokoll för stratifiering av hjärtrisk baserat på kliniska och fysiska variabler för att förutsäga förekomsten av tecken och symtom under ett hjärtrehabiliteringsprogram.
För detta syfte kommer studien att utvecklas i tre steg.
Det första steget består av en prospektiv longitudinell observationsstudie, där deltagare i träningsbaserad hjärtrehabilitering kommer att genomgå en sjukgymnastisk utvärdering vad gäller fysiska och kliniska aspekter.
Efter denna första bedömning kommer deltagarna att följas under 2 månaders rehabilitering, då förekomsten av tecken och symtom (bröstsmärtor, trötthet, yrsel, arytmier och andra mindre händelser) under träning kommer att registreras.
Baserat på data från den initiala bedömningen och förekomsten av tecken och symtom kommer ett nytt protokoll för hjärtriskstratifiering att utvecklas.
Den andra etappen av detta projekt består av ytterligare en prospektiv longitudinell observationsstudie där ett nytt urval av individer som går hjärtrehabiliteringsprogram kommer att bedömas och stratifieras med avseende på risken för uppkomsten av tecken och symtom under träning enligt det nya protokoll som tagits fram.
Efter riskstratifieringen kommer detta prov att följas i 2 månader och förekomsten av tecken och symtom kommer att registreras.
Med dessa data kommer reproducerbarheten och effektiviteten av protokollet att utvärderas.
Det tredje steget i detta projekt består av en tvärsnittsobservationsstudie, där ett nytt urval av deltagare kommer att utvärderas av två oberoende fysioterapeuter för kliniska och fysiska variabler, och baserat på dessa data kommer att stratifieras av det nya protokollet med samma utvärderare oberoende.
Efter dessa procedurer kommer protokollets överensstämmelse mellan utvärderare att analyseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Befolkningen kommer att rekryteras från hjärtrehabiliteringscenter i Presidente Prudente - SP, Brasilien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudsaklig medicinsk diagnostik av kardiovaskulär sjukdom och/eller förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer
- Delta i träningsbaserad hjärtrehabilitering
Exklusions kriterier:
- Ortopediska och/eller neurologiska tillstånd som utesluter realiseringen av någon av de fysiska och kliniska utvärderingarna
- Genomför inte 24 hjärtrehabiliteringssessioner under uppföljningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Steg 1 - Utveckling av det nya stratifieringsprotokollet för hjärtrisk
Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie, där individer som deltar i hjärtrehabiliteringsprogram kommer att bedömas av kliniska och fysiska variabler som kommer att användas för att vägleda utarbetandet av stratifieringsprotokollet för hjärtrisk.
Efter denna första utvärdering kommer de frivilliga att följas under 2 månader under sin vanliga hjärtrehabiliteringsrutin för utvärdering och registrering av förekomsten av mindre biverkningar, definierade som tecken och symtom (arytmier, blodtrycksförändringar, takypné, blekhet, bröstsmärta , kramper, muskelvärk, trötthet och illamående).
Hjärtrehabiliteringsprogrammet där de frivilliga kommer att rekryteras baseras på aerob träning med måttlig intensitet.
|
I steg 1 kommer volontärerna att utföra 24 sessioner med träningsbaserad hjärtrehabilitering.
Rehabiliteringssessionen består av följande aktiviteter: I. Inledande vila (där de vitala tecknen utvärderas); II.
Uppvärmning (består av 15 minuters stretching och globala övningar); III.
Aerob träning (som består av 30 minuters löpbands- eller cykelergometerträning, den fastställda intensiteten varierar från 40 till 70 % av pulsreserven för dem som diagnostiserats med hjärt- och kärlsjukdomar och från 60 till 80 % av hjärtfrekvensreserven för dem med endast hjärt riskfaktorer); IV.
Cooldown (består av 5 minuters långsam gång).
|
|
Steg 2 - Reproducerbarhet och effektivitet för det nya protokollet
Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie, där ett nytt urval av individer som deltar i hjärtrehabiliteringsprogram kommer att bedömas av kliniska och fysiska variabler och stratifieras i en av de tre följande riskklasserna: "låg risk", "måttlig risk" och " hög risk" i enlighet med det nya riskstratifieringsprotokollet.
Därefter kommer provet att följas under 2 månaders rehabilitering till utvärdering av förekomsten av tecken och symtom.
Hjärtrehabiliteringsprogrammet varifrån volontärerna kommer att rekryteras är baserat på måttlig intensitet aerob träning och styrketräning.
Med dessa data kommer reproducerbarheten och effektiviteten av protokollet att utvärderas.
|
I steg 2 kommer volontärerna att utföra 24 sessioner med träningsbaserad hjärtrehabilitering.
Rehabiliteringssessionen består av följande aktiviteter: I. Inledande vila; II.
Värmer upp; III.
Aerob träning (dessa tre aktiviteter är samma som steg 1); IV.
Motståndsträning (som består av 15 minuters individuella motståndsövningar); V. Nedkylning.
|
|
Steg 3 - Protokollavtal mellan utvärderare
Detta kommer att vara en tvärsnittsobservationsstudie där ett nytt urval av deltagare kommer att utvärderas av två oberoende fysioterapeuter för kliniska och fysiska variabler, och baserat på dessa data kommer att stratifieras av det nya protokollet av samma utvärderare oberoende.
Efter dessa procedurer kommer protokollets överensstämmelse mellan utvärderare att analyseras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tecken och symtom
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Förekomsten av tecken och symtom kommer att utvärderas under träningen som utförs i hjärtrehabiliteringsprogram.
De tecken och symtom som beaktas är: arytmi, förhöjt systoliskt och diastoliskt blodtryck, takypné, blekhet, angina, kramp, muskelsmärta, trötthet och illamående.
|
Baslinjebedömning
|
|
Vilopuls
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderas genom en pulsmätare under en viloperiod på 20 minuter.
Den genomsnittliga hjärtfrekvensen som erhålls mellan den 5:e och 20:e minuten kommer att beaktas.
|
Baslinjebedömning
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderas indirekt av en erfaren sjukgymnast med hjälp av stetoskop och blodtrycksmätare.
Blodtrycket kommer att utvärderas tre gånger efter en viloperiod på 15 minuter.
Medelvärdet för de två senaste åtgärderna kommer att beaktas.
|
Baslinjebedömning
|
|
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderad genom en manovacuometer.
Denna bedömning kommer att utvärderas tre gånger och det värde som beaktas kommer att vara medelvärdet av alla åtgärder.
|
Baslinjebedömning
|
|
Maximalt utandningstryck
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderad genom en manovacuometer.
Denna bedömning kommer att utvärderas tre gånger och det värde som beaktas kommer att vara medelvärdet av alla åtgärder.
|
Baslinjebedömning
|
|
Maximalt expiratoriskt flöde
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderas genom den spirometriska undersökningen utförd av en erfaren sjukgymnast.
|
Baslinjebedömning
|
|
Forcerad utandningsvolym i första sekunden
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderas genom den spirometriska undersökningen utförd av en erfaren sjukgymnast.
|
Baslinjebedömning
|
|
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderas genom den spirometriska undersökningen utförd av en erfaren sjukgymnast.
|
Baslinjebedömning
|
|
Hjärtets autonoma modulering - RMSSD-index
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Data för denna utvärdering kommer att samlas in med hjälp av en pulsmätare som registrerar hjärtfrekvensen slag för slag och ger information om RR-intervallen.
För att erhålla RR-intervallens tidsserie, kommer den frivillige vila i 30 minuter i spontan andning.
Kommer att betraktas som 1000 på varandra följande RR-intervall inspelade mellan den 5:e och 30:e minuten av vila.
RMSSD-indexet motsvarar rotmedelkvadraten av skillnader mellan intilliggande normala RR-intervall i ett tidsintervall, uttryckt i millisekunder.
|
Baslinjebedömning
|
|
Hjärtets autonoma modulering - SDNN-index
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Data för denna utvärdering kommer att samlas in med hjälp av en pulsmätare som registrerar hjärtfrekvensen slag för slag och ger information om RR-intervallen.
För att erhålla RR-intervallens tidsserie, kommer den frivillige vila i 30 minuter i spontan andning.
Kommer att betraktas som 1000 på varandra följande RR-intervall inspelade mellan den 5:e och 30:e minuten av vila.
SDNN-indexet motsvarar standardavvikelsen för alla normala RR-intervall registrerade i ett tidsintervall, uttryckt i millisekunder.
|
Baslinjebedömning
|
|
Hjärtets autonoma modulering - LF-index (ms²)
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Data för denna utvärdering kommer att samlas in med hjälp av en pulsmätare som registrerar hjärtfrekvensen slag för slag och ger information om RR-intervallen.
För att erhålla RR-intervallens tidsserie, kommer den frivillige vila i 30 minuter i spontan andning.
Kommer att betraktas som 1000 på varandra följande RR-intervall inspelade mellan den 5:e och 30:e minuten av vila.
LF-indexet är den lågfrekventa komponenten av de oscillerande komponenterna av hjärtfrekvensvariabilitet och sträcker sig från 0,04 till 0,15 Hz.
|
Baslinjebedömning
|
|
Hjärtets autonoma modulering - HF-index (ms²)
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Data för denna utvärdering kommer att samlas in med hjälp av en pulsmätare som registrerar hjärtfrekvensen slag för slag och ger information om RR-intervallen.
För att erhålla RR-intervallens tidsserie, kommer den frivillige vila i 30 minuter i spontan andning.
Kommer att betraktas som 1000 på varandra följande RR-intervall inspelade mellan den 5:e och 30:e minuten av vila.
HF-indexet är den högfrekventa komponenten av de oscillerande komponenterna av hjärtfrekvensvariabilitet och sträcker sig från 0,15 till 0,4 Hz.
|
Baslinjebedömning
|
|
Hjärtets autonoma modulering - LF-index (nu)
Tidsram: Baslinjebedömning
|
LF-indexet uttryckt i normalizefd-enheter (nu) erhålls genom att dividera effekten i millisekunder med det totala effektspektrumet, minus den mycket låga frekvenskomponenten och multiplicerat med 100.
|
Baslinjebedömning
|
|
Hjärtets autonoma modulering - HF-index (nu)
Tidsram: Baslinjebedömning
|
HF-indexet uttryckt i normalizefd-enheter (nu) erhålls genom att dividera effekten i millisekunder med det totala effektspektrumet, minus den mycket låga frekvenskomponenten och multiplicerat med 100.
|
Baslinjebedömning
|
|
Hjärtets autonoma modulering - LF/HF-förhållande
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Detta index erhålls genom att dividera LF (ms²) värdet med HF (ms²) värdet.
|
Baslinjebedömning
|
|
Hjärtets autonoma modulering - SD1-index
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Data för denna utvärdering kommer att samlas in med hjälp av en pulsmätare som registrerar hjärtfrekvensen slag för slag och ger information om RR-intervallen.
För att erhålla RR-intervallens tidsserie, kommer den frivillige vila i 30 minuter i spontan andning.
Kommer att betraktas som 1000 på varandra följande RR-intervall inspelade mellan den 5:e och 30:e minuten av vila.
SD1-indexet motsvarar spridningen av punkter vinkelrät mot identitetslinjen för ellipsen som erhålls från Poincaré-diagrammet.
Uttryckt i millisekunder.
|
Baslinjebedömning
|
|
Hjärtets autonoma modulering - SD2-index
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Data för denna utvärdering kommer att samlas in med hjälp av en pulsmätare som registrerar hjärtfrekvensen slag för slag och ger information om RR-intervallen.
För att erhålla RR-intervallens tidsserie, kommer den frivillige vila i 30 minuter i spontan andning.
Kommer att betraktas som 1000 på varandra följande RR-intervall inspelade mellan den 5:e och 30:e minuten av vila.
SD1-indexet motsvarar spridningen av punkter längs ellipsens identitetslinje erhållen från Poincaré-diagrammet.
Uttryckt i millisekunder.
|
Baslinjebedömning
|
|
Hjärtautonommodulering - SD1/SD2-förhållande
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Detta index erhålls genom att dividera SD1-värdet med SD2-värdet.
|
Baslinjebedömning
|
|
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderad genom en digital dynamometer.
Volontären kommer att utföra tre maximala isometriska sammandragningar av quadriceps med en varaktighet av 5 sekunder.
Värdet som beaktas kommer att vara det högre av de tre sammandragningarna.
|
Baslinjebedömning
|
|
Submaximal funktionskapacitet
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderad av 6-minuters gångtestet.
De värden som beaktas kommer att vara tillryggalagd sträcka och % av det förväntade värdet som uppnåtts.
|
Baslinjebedömning
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Beräknat med hjälp av data om kroppsmassa bedömd med en digital skala och höjd utvärderad genom en stadiometer.
|
Baslinjebedömning
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Mäts med ett oelastiskt måttband vid nedre bukens omkrets.
Tre mätningar kommer att göras och medelvärdet av de erhållna värdena kommer att beaktas.
|
Baslinjebedömning
|
|
Bukens omkrets
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Mäts med ett oelastiskt måttband vid navelsträngen.
Tre mätningar kommer att göras och medelvärdet av de erhållna värdena kommer att beaktas.
|
Baslinjebedömning
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Mäts med ett oelastiskt måttband vid den största omkretsen i sätesregionen.
Tre mätningar kommer att göras och medelvärdet av de erhållna värdena kommer att beaktas.
|
Baslinjebedömning
|
|
Armomkrets
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Mäts med ett oelastiskt måttband i mitten mellan acromion och olecranon med den övre extremiteten avslappnad.
Tre mätningar kommer att göras och medelvärdet av de erhållna värdena kommer att beaktas.
|
Baslinjebedömning
|
|
Vadomkrets
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Mäts med ett oelastiskt måttband vid den största omkretsen i området för höger vad med underbenen avslappnad utan att ta emot vikt.
Tre mätningar kommer att göras och medelvärdet av de erhållna värdena kommer att beaktas.
|
Baslinjebedömning
|
|
Basal metabolisk hastighet (kal/dag)
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderad genom en tetrapolär elektrisk bioimpedansundersökning.
|
Baslinjebedömning
|
|
Totalt kroppsvatten (%)
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderad genom en tetrapolär elektrisk bioimpedansundersökning.
|
Baslinjebedömning
|
|
Totalt vatten i den magra massan (%)
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderad genom en tetrapolär elektrisk bioimpedansundersökning.
|
Baslinjebedömning
|
|
Motstånd (Ohm)
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderad genom en tetrapolär elektrisk bioimpedansundersökning.
|
Baslinjebedömning
|
|
Reaktans (Ohm)
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderad genom en tetrapolär elektrisk bioimpedansundersökning.
|
Baslinjebedömning
|
|
Kroppsfett (%)
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderad genom en tetrapolär elektrisk bioimpedansundersökning.
|
Baslinjebedömning
|
|
Kroppsfett (Kg)
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderad genom en tetrapolär elektrisk bioimpedansundersökning.
|
Baslinjebedömning
|
|
Total mager massa (Kg)
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Utvärderad genom en tetrapolär elektrisk bioimpedansundersökning.
|
Baslinjebedömning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av riskstratifieringsprotokollet för att förutsäga tecken och symtom
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Överensstämmelsen mellan riskklassen och antalet tecken och symtom som inträffade kommer att beräknas med hjälp av Kappa intraklasskorrelationskoefficienten.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Effektiviteten av riskstratifieringsprotokollet för att förutsäga tecken och symtom
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Effektiviteten av protokollet för att förutsäga förekomsten av tecken och symtom kommer att bedömas genom att analysera ROC-kurvan, genom att mäta sensitivitet, specificitet och area under kurvan (AUC).
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Överenskommelse mellan utvärderare
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Tillförlitligheten mellan utvärderare kommer att bedömas med hjälp av andelen överensstämmelse och oenighet och Kappa-index.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (Faktisk)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35831220.8.0000.5402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .