Elaborazione e analisi di un nuovo protocollo di stratificazione del rischio cardiaco basato su variabili cliniche e fisiche
2 luglio 2024 aggiornato da: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Elaborazione e analisi di un nuovo protocollo di stratificazione del rischio cardiaco basato su variabili cliniche e fisiche per prevedere l'insorgenza di segni e sintomi durante un programma di riabilitazione cardiaca
Questo progetto di ricerca ha come obiettivo l'elaborazione e l'analisi di un nuovo protocollo di stratificazione del rischio cardiaco basato su variabili cliniche e fisiche per prevedere l'insorgenza di segni e sintomi durante un programma di riabilitazione cardiaca.
A tal fine, lo studio si svilupperà in tre fasi.
La prima fase consiste in uno studio osservazionale prospettico longitudinale, in cui i partecipanti alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio saranno sottoposti a una valutazione fisioterapica in termini di aspetti fisici e clinici.
Dopo questa valutazione iniziale, i partecipanti saranno seguiti per 2 mesi di riabilitazione, quando verrà registrato il verificarsi di segni e sintomi (dolore toracico, affaticamento, vertigini, aritmie e altri eventi minori) durante l'esercizio.
Sulla base dei dati della valutazione iniziale e dell'insorgenza di segni e sintomi, verrà sviluppato un nuovo protocollo di stratificazione del rischio cardiaco.
La seconda fase di questo progetto consiste in un altro studio osservazionale prospettico longitudinale in cui un nuovo campione di individui che frequentano programmi di riabilitazione cardiaca sarà valutato e stratificato per il rischio di insorgenza di segni e sintomi durante l'esercizio dal nuovo protocollo sviluppato.
Dopo la stratificazione del rischio, questo campione verrà seguito per 2 mesi e verrà registrata l'insorgenza di segni e sintomi.
Con questi dati, sarà valutata la riproducibilità e l'efficacia del protocollo.
La terza fase di questo progetto consiste in uno studio osservazionale trasversale, in cui un nuovo campione di partecipanti sarà valutato da due fisioterapisti indipendenti per variabili cliniche e fisiche, e sulla base di questi dati sarà stratificato dal nuovo protocollo dallo stesso valutatori in modo indipendente.
Dopo queste procedure, verrà analizzato l'accordo del protocollo tra i valutatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasile, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione sarà reclutata dai centri di riabilitazione cardiaca situati a Presidente Prudente - SP, Brasile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Principali diagnosi mediche di eventuali malattie cardiovascolari e/o presenza di fattori di rischio cardiovascolare
- Partecipare alla riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio
Criteri di esclusione:
- Condizioni ortopediche e/o neurologiche che precludono la realizzazione di una qualsiasi delle valutazioni fisiche e cliniche
- Non completare 24 sessioni di riabilitazione cardiaca durante il periodo di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fase 1 - Sviluppo del nuovo protocollo di stratificazione del rischio cardiaco
Questo sarà uno studio prospettico di coorte, in cui gli individui che frequentano programmi di riabilitazione cardiaca saranno valutati da variabili cliniche e fisiche che saranno utilizzate per guidare l'elaborazione del protocollo di stratificazione del rischio cardiaco.
Dopo questa valutazione iniziale, i volontari saranno seguiti per 2 mesi durante la loro abituale routine di riabilitazione cardiaca per la valutazione e la registrazione dell'insorgenza di eventi avversi minori, definiti come segni e sintomi (aritmie, alterazioni della pressione arteriosa, tachipnea, pallore, dolore toracico , crampi, dolori muscolari, affaticamento e nausea).
Il programma di riabilitazione cardiaca in cui verranno reclutati i volontari si basa su un esercizio aerobico di moderata intensità.
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Nella Fase 1 i volontari eseguiranno 24 sessioni di riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio.
La seduta riabilitativa è composta dalle seguenti attività: I. Riposo iniziale (dove si valutano i parametri vitali); II.
Riscaldamento (composto da 15 minuti di stretching ed esercizi globali); III.
Esercizio aerobico (composto da 30 minuti di esercizio su tapis roulant o cicloergometro, l'intensità stabilita varia dal 40 al 70% della riserva di frequenza cardiaca per chi ha diagnosi di patologie cardiovascolari e dal 60 all'80% della riserva di frequenza cardiaca per chi ha solo cardiopatia fattori di rischio); IV.
Cooldown (composto da 5 minuti di camminata lenta).
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Fase 2 - Riproducibilità ed efficienza del nuovo protocollo
Si tratterà di uno studio prospettico di coorte, in cui un nuovo campione di individui che frequentano programmi di riabilitazione cardiaca sarà valutato in base a variabili cliniche e fisiche e stratificato in una delle tre seguenti classi di rischio: "rischio basso", "rischio moderato" e "rischio moderato" alto rischio" secondo il nuovo protocollo di stratificazione del rischio.
Successivamente, il campione sarà seguito per 2 mesi di riabilitazione fino alla valutazione dell'insorgenza di segni e sintomi.
Il programma di riabilitazione cardiaca da cui verranno reclutati i volontari si basa su esercizi aerobici di intensità moderata e allenamento di resistenza.
Con questi dati, sarà valutata la riproducibilità e l'efficienza del protocollo.
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Nella fase 2, i volontari eseguiranno 24 sessioni di riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio.
La seduta riabilitativa è composta dalle seguenti attività: I. Riposo iniziale; II.
Riscaldamento; III.
Esercizio aerobico (queste tre attività sono le stesse della fase 1); IV.
Allenamento di resistenza (composto da 15 minuti di esercizi di resistenza individualizzati); V. Recupero.
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Fase 3 - Accordo sui protocolli tra i valutatori
Questo sarà uno studio osservazionale trasversale in cui un nuovo campione di partecipanti sarà valutato da due fisioterapisti indipendenti per variabili cliniche e fisiche, e sulla base di questi dati sarà stratificato dal nuovo protocollo dagli stessi valutatori in modo indipendente.
Dopo queste procedure, verrà analizzato l'accordo del protocollo tra i valutatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni e sintomi
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Il tasso di occorrenza di segni e sintomi sarà valutato durante l'esercizio svolto nei programmi di riabilitazione cardiaca.
I segni e sintomi considerati sono: aritmia, aumento della pressione arteriosa sistolica e diastolica, tachipnea, pallore, angina, crampi, dolori muscolari, affaticamento e nausea.
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Valutazione di base
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato attraverso un cardiofrequenzimetro durante un periodo di riposo di 20 minuti.
Verrà considerata la frequenza cardiaca media ottenuta tra il 5° e il 20° minuto.
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Valutazione di base
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato indirettamente da un fisioterapista esperto utilizzando uno stetoscopio e uno sfigmomanometro.
La pressione sanguigna sarà valutata tre volte dopo un periodo di riposo di 15 minuti.
Verrà considerato il valore medio delle ultime 2 misure.
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Valutazione di base
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Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato attraverso un manovacuometro.
Questa valutazione sarà valutata tre volte e il valore considerato sarà la media di tutte le misure.
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Valutazione di base
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Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato attraverso un manovacuometro.
Questa valutazione sarà valutata tre volte e il valore considerato sarà la media di tutte le misure.
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Valutazione di base
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Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato attraverso l'esame spirometrico eseguito da un fisioterapista esperto.
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Valutazione di base
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Volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato attraverso l'esame spirometrico eseguito da un fisioterapista esperto.
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Valutazione di base
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato attraverso l'esame spirometrico eseguito da un fisioterapista esperto.
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Valutazione di base
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Modulazione autonomica cardiaca - indice RMSSD
Lasso di tempo: Valutazione di base
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I dati per questa valutazione verranno raccolti utilizzando un cardiofrequenzimetro che registra la frequenza cardiaca battito per battito e fornisce informazioni sugli intervalli RR.
Per ottenere le serie temporali degli intervalli RR, il volontario riposerà per 30 minuti in respirazione spontanea.
Verranno considerati 1000 intervalli RR consecutivi registrati tra il 5° e il 30° minuto di riposo.
L'indice RMSSD corrisponde al valore quadratico medio delle differenze tra intervalli RR normali adiacenti in un intervallo di tempo, espresso in millisecondi.
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Valutazione di base
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Modulazione autonomica cardiaca - indice SDNN
Lasso di tempo: Valutazione di base
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I dati per questa valutazione verranno raccolti utilizzando un cardiofrequenzimetro che registra la frequenza cardiaca battito per battito e fornisce informazioni sugli intervalli RR.
Per ottenere le serie temporali degli intervalli RR, il volontario riposerà per 30 minuti in respirazione spontanea.
Verranno considerati 1000 intervalli RR consecutivi registrati tra il 5° e il 30° minuto di riposo.
L'indice SDNN corrisponde alla deviazione standard di tutti i normali intervalli RR registrati in un intervallo di tempo, espressa in millisecondi.
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Valutazione di base
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Modulazione autonomica cardiaca - Indice LF (ms²)
Lasso di tempo: Valutazione di base
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I dati per questa valutazione verranno raccolti utilizzando un cardiofrequenzimetro che registra la frequenza cardiaca battito per battito e fornisce informazioni sugli intervalli RR.
Per ottenere le serie temporali degli intervalli RR, il volontario riposerà per 30 minuti in respirazione spontanea.
Verranno considerati 1000 intervalli RR consecutivi registrati tra il 5° e il 30° minuto di riposo.
L'indice LF è la componente a bassa frequenza delle componenti oscillatorie della variabilità della frequenza cardiaca e varia da 0,04 a 0,15 Hz.
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Valutazione di base
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Modulazione autonomica cardiaca - Indice HF (ms²)
Lasso di tempo: Valutazione di base
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I dati per questa valutazione verranno raccolti utilizzando un cardiofrequenzimetro che registra la frequenza cardiaca battito per battito e fornisce informazioni sugli intervalli RR.
Per ottenere le serie temporali degli intervalli RR, il volontario riposerà per 30 minuti in respirazione spontanea.
Verranno considerati 1000 intervalli RR consecutivi registrati tra il 5° e il 30° minuto di riposo.
L'indice HF è la componente ad alta frequenza delle componenti oscillatorie della variabilità della frequenza cardiaca e varia da 0,15 a 0,4 Hz.
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Valutazione di base
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Modulazione autonomica cardiaca - Indice LF (nu)
Lasso di tempo: Valutazione di base
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L'indice LF espresso in unità normalizefd (nu) si ottiene dividendo la potenza in millisecondi per lo spettro di potenza totale, meno la componente a bassissima frequenza e moltiplicato per 100.
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Valutazione di base
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Modulazione autonomica cardiaca - Indice HF (nu)
Lasso di tempo: Valutazione di base
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L'indice HF espresso in unità normalizefd (nu) si ottiene dividendo la potenza in millisecondi per lo spettro di potenza totale, meno la componente a bassissima frequenza e moltiplicato per 100.
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Valutazione di base
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Modulazione autonomica cardiaca - Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Questo indice si ottiene dividendo il valore LF (ms²) per il valore HF (ms²).
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Valutazione di base
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Modulazione autonomica cardiaca - indice SD1
Lasso di tempo: Valutazione di base
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I dati per questa valutazione verranno raccolti utilizzando un cardiofrequenzimetro che registra la frequenza cardiaca battito per battito e fornisce informazioni sugli intervalli RR.
Per ottenere le serie temporali degli intervalli RR, il volontario riposerà per 30 minuti in respirazione spontanea.
Verranno considerati 1000 intervalli RR consecutivi registrati tra il 5° e il 30° minuto di riposo.
L'indice SD1 corrisponde alla dispersione dei punti perpendicolari alla linea di identità dell'ellisse ottenuta dal diagramma di Poincaré.
Espresso in millisecondi.
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Valutazione di base
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Modulazione autonomica cardiaca - indice SD2
Lasso di tempo: Valutazione di base
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I dati per questa valutazione verranno raccolti utilizzando un cardiofrequenzimetro che registra la frequenza cardiaca battito per battito e fornisce informazioni sugli intervalli RR.
Per ottenere le serie temporali degli intervalli RR, il volontario riposerà per 30 minuti in respirazione spontanea.
Verranno considerati 1000 intervalli RR consecutivi registrati tra il 5° e il 30° minuto di riposo.
L'indice SD1 corrisponde alla dispersione dei punti lungo la linea di identità dell'ellisse ottenuta dal diagramma di Poincaré.
Espresso in millisecondi.
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Valutazione di base
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Modulazione autonomica cardiaca - rapporto SD1/SD2
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Questo indice si ottiene dividendo il valore SD1 per il valore SD2.
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Valutazione di base
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Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato attraverso un dinamometro digitale.
Il volontario eseguirà tre contrazioni isometriche massimali del quadricipite della durata di 5 secondi.
Il valore considerato sarà quello più alto tra le tre contrazioni.
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Valutazione di base
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Capacità funzionale submassimale
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato dal test del cammino di 6 minuti.
I valori considerati saranno la distanza percorsa e la % del valore previsto raggiunto.
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Valutazione di base
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Calcolato utilizzando i dati della massa corporea valutata da una bilancia digitale e dell'altezza valutata tramite uno stadiometro.
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Valutazione di base
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Girovita
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Misurato con un metro a nastro anelastico al perimetro addominale inferiore.
Verranno effettuate tre misurazioni e verrà considerata la media dei valori ottenuti.
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Valutazione di base
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Misurato con un metro a nastro anelastico sulla linea della cicatrice ombelicale.
Verranno effettuate tre misurazioni e verrà considerata la media dei valori ottenuti.
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Valutazione di base
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Girovita
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Misurato con un metro a nastro anelastico al perimetro più grande nella regione glutea.
Verranno effettuate tre misurazioni e verrà considerata la media dei valori ottenuti.
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Valutazione di base
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Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Misurato con un metro a nastro anelastico nel punto medio tra l'acromion e l'olecrano con l'arto superiore rilassato.
Verranno effettuate tre misurazioni e verrà considerata la media dei valori ottenuti.
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Valutazione di base
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Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Misurato con un metro a nastro anelastico alla circonferenza maggiore nella regione del polpaccio destro con l'arto inferiore rilassato senza ricevere peso.
Verranno effettuate tre misurazioni e verrà considerata la media dei valori ottenuti.
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Valutazione di base
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Tasso metabolico basale (cal/giorno)
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato attraverso un esame di bioimpedenza elettrica tetrapolare.
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Valutazione di base
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Acqua corporea totale (%)
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato attraverso un esame di bioimpedenza elettrica tetrapolare.
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Valutazione di base
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Acqua totale nella massa magra (%)
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato attraverso un esame di bioimpedenza elettrica tetrapolare.
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Valutazione di base
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Resistenza (Ohm)
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato attraverso un esame di bioimpedenza elettrica tetrapolare.
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Valutazione di base
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Reattanza (Ohm)
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato attraverso un esame di bioimpedenza elettrica tetrapolare.
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Valutazione di base
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Grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato attraverso un esame di bioimpedenza elettrica tetrapolare.
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Valutazione di base
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Grasso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato attraverso un esame di bioimpedenza elettrica tetrapolare.
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Valutazione di base
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Massa magra totale (Kg)
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutato attraverso un esame di bioimpedenza elettrica tetrapolare.
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Valutazione di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità del protocollo di stratificazione del rischio per prevedere l'insorgenza di segni e sintomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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L'accordo tra la classe di rischio e il numero di segni e sintomi che si sono verificati sarà calcolato utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse Kappa.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Efficacia del protocollo di stratificazione del rischio per prevedere l'insorgenza di segni e sintomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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L'efficacia del protocollo nel predire l'insorgenza di segni e sintomi sarà valutata analizzando la curva ROC, misurando la sensibilità, la specificità e l'area sotto la curva (AUC).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Accordo tra i valutatori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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L'affidabilità tra i valutatori sarà valutata utilizzando la percentuale di accordo e disaccordo e l'indice Kappa.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35831220.8.0000.5402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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