Utarbeidelse og analyse av en ny hjerterisikostratifiseringsprotokoll basert på kliniske og fysiske variabler
2. juli 2024 oppdatert av: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Utarbeidelse og analyse av en ny hjerterisikostratifiseringsprotokoll basert på kliniske og fysiske variabler for å forutsi forekomsten av tegn og symptomer under et hjerterehabiliteringsprogram
Dette forskningsprosjektet har som mål å utarbeide og analysere en ny risikostratifiseringsprotokoll for hjerterisiko basert på kliniske og fysiske variabler for å forutsi forekomsten av tegn og symptomer under et hjerterehabiliteringsprogram.
For dette formålet vil studien utvikles i tre trinn.
Det første trinnet består av en prospektiv longitudinell observasjonsstudie, der deltakere av treningsbasert hjerterehabilitering skal gjennomgå en fysioterapievaluering med tanke på fysiske og kliniske aspekter.
Etter denne første vurderingen vil deltakerne følges i 2 måneders rehabilitering, når forekomsten av tegn og symptomer (brystsmerter, tretthet, svimmelhet, arytmier og andre mindre hendelser) under trening vil bli registrert.
Basert på data fra den første vurderingen og forekomsten av tegn og symptomer vil en ny protokoll for stratifisering av hjerterisiko bli utviklet.
Den andre fasen av dette prosjektet består av en annen prospektiv longitudinell observasjonsstudie der et nytt utvalg av individer som deltar på hjerterehabiliteringsprogrammer vil bli vurdert og stratifisert for risikoen for forekomst av tegn og symptomer under trening ved hjelp av den nye protokollen utviklet.
Etter risikostratifiseringen vil denne prøven følges i 2 måneder og forekomsten av tegn og symptomer registreres.
Med disse dataene vil reproduserbarheten og effektiviteten til protokollen bli evaluert.
Den tredje fasen av dette prosjektet består av en tverrsnittsobservasjonsstudie, der et nytt utvalg av deltakere vil bli evaluert av to uavhengige fysioterapeuter for kliniske og fysiske variabler, og basert på disse dataene vil bli stratifisert av den nye protokollen etter samme. evaluatorer uavhengig.
Etter disse prosedyrene vil protokollens avtale mellom evaluatorer bli analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen vil bli rekruttert fra hjerterehabiliteringssentre i Presidente Prudente - SP, Brasil.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedmedisinsk diagnostikk av enhver kardiovaskulær sykdom og/eller tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer
- Være med på treningsbasert hjerterehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Ortopediske og/eller nevrologiske tilstander som utelukker realiseringen av noen av de fysiske og kliniske evalueringene
- Ikke fullfør 24 hjerterehabiliteringsøkter i løpet av oppfølgingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trinn 1 - Utvikling av den nye risikostratifiseringsprotokollen for hjertesykdom
Dette vil være en prospektiv kohortstudie, der individer som deltar på hjerterehabiliteringsprogrammer vil bli vurdert av kliniske og fysiske variabler som vil bli brukt til å veilede utviklingen av protokollen for lagdeling av hjerterisiko.
Etter denne første evalueringen vil de frivillige følges i 2 måneder under deres vanlige hjerterehabiliteringsrutine for evaluering og registrering av forekomsten av mindre uønskede hendelser, definert som tegn og symptomer (arytmier, blodtrykksendringer, takypné, blekhet, brystsmerter , kramper, muskelsmerter, tretthet og kvalme).
Hjerterehabiliteringsprogrammet der de frivillige skal rekrutteres er basert på aerob trening med moderat intensitet.
|
I trinn 1 vil de frivillige utføre 24 økter med treningsbasert hjerterehabilitering.
Rehabiliteringsøkten er sammensatt av følgende aktiviteter: I. Innledende hvile (hvor vitale tegn vurderes); II.
Oppvarming (sammensatt av 15 minutter med tøying og globale øvelser); III.
Aerobic trening (sammensatt av 30 minutter med tredemølle- eller sykkelergometertrening, den etablerte intensiteten varierer fra 40 til 70 % av hjertefrekvensreserven for de som er diagnostisert med hjerte- og karsykdommer og fra 60 til 80 % av hjertefrekvensreserven for de med kun hjerte risikofaktorer); IV.
Nedkjøling (består av 5 minutter med sakte gange).
|
|
Trinn 2 - Reproduserbarhet og effektivitet av den nye protokollen
Dette vil være en prospektiv kohortstudie, der et nytt utvalg av individer som deltar på hjerterehabiliteringsprogrammer vil bli vurdert av kliniske og fysiske variabler og stratifisert i en av de tre følgende risikoklassene: "lav risiko", "moderat risiko" og " høy risiko" i henhold til den nye risikostratifiseringsprotokollen.
Etter det vil prøven bli fulgt i 2 måneders rehabilitering til evaluering av forekomsten av tegn og symptomer.
Hjerterehabiliteringsprogrammet hvor de frivillige skal rekrutteres er basert på aerob trening med moderat intensitet og motstandstrening.
Med disse dataene vil reproduserbarheten og effektiviteten til protokollen bli evaluert.
|
I trinn 2 vil de frivillige utføre 24 økter med treningsbasert hjerterehabilitering.
Rehabiliteringsøkten er sammensatt av følgende aktiviteter: I. Innledende hvile; II.
Varmer opp; III.
Aerobic trening (disse tre aktivitetene er de samme som trinn 1); IV.
Motstandstrening (sammensatt av 15 minutter med individuelle motstandsøvelser); V. Nedkjøling.
|
|
Trinn 3 - Protokollavtale mellom evaluatorer
Dette vil være en tverrsnittsobservasjonsstudie der et nytt utvalg av deltakere vil bli evaluert av to uavhengige fysioterapeuter for kliniske og fysiske variabler, og basert på disse dataene vil bli stratifisert av den nye protokollen av de samme evaluatorene uavhengig.
Etter disse prosedyrene vil protokollens avtale mellom evaluatorer bli analysert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn og symptomer
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Forekomstfrekvensen av tegn og symptomer vil bli evaluert under treningen utført i hjerterehabiliteringsprogrammer.
Tegnene og symptomene som vurderes er: arytmi, forhøyet systolisk og diastolisk blodtrykk, takypné, blekhet, angina, kramper, muskelsmerter, tretthet og kvalme.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert gjennom en pulsklokke i en hvileperiode på 20 minutter.
Den gjennomsnittlige hjertefrekvensen oppnådd mellom 5. og 20. minutt vil bli vurdert.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert indirekte av en erfaren fysioterapeut ved hjelp av et stetoskop og et blodtrykksmåler.
Blodtrykket vil bli evaluert tre ganger etter en hvileperiode på 15 minutter.
Middelverdien av de 2 siste tiltakene vil bli vurdert.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert gjennom et manovacuometer.
Denne vurderingen vil bli evaluert tre ganger og verdien som vurderes vil være gjennomsnittet av alle tiltak.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert gjennom et manovacuometer.
Denne vurderingen vil bli evaluert tre ganger og verdien som vurderes vil være gjennomsnittet av alle tiltak.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert gjennom spirometrisk undersøkelse utført av erfaren fysioterapeut.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert gjennom spirometrisk undersøkelse utført av erfaren fysioterapeut.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert gjennom spirometrisk undersøkelse utført av erfaren fysioterapeut.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Kardial autonom modulering - RMSSD-indeks
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
For å oppnå tidsserien for RR-intervaller vil den frivillige hvile i 30 minutter i spontan pust.
Vil bli betraktet som 1000 påfølgende RR-intervaller registrert mellom 5. og 30. minutts hvile.
RMSSD-indeksen tilsvarer rotmiddelkvadraten av forskjeller mellom tilstøtende normale RR-intervaller i et tidsintervall, uttrykt i millisekunder.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Autonomisk hjertemodulasjon - SDNN-indeks
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
For å oppnå tidsserien for RR-intervaller vil den frivillige hvile i 30 minutter i spontan pust.
Vil bli betraktet som 1000 påfølgende RR-intervaller registrert mellom 5. og 30. minutts hvile.
SDNN-indeksen tilsvarer standardavviket for alle normale RR-intervaller registrert i et tidsintervall, uttrykt i millisekunder.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Autonomisk hjertemodulasjon - LF-indeks (ms²)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
For å oppnå tidsserien for RR-intervaller vil den frivillige hvile i 30 minutter i spontan pust.
Vil bli betraktet som 1000 påfølgende RR-intervaller registrert mellom 5. og 30. minutts hvile.
LF-indeksen er den lavfrekvente komponenten av de oscillerende komponentene av hjertefrekvensvariabilitet, og varierer fra 0,04 til 0,15 Hz.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Autonomisk hjertemodulasjon - HF-indeks (ms²)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
For å oppnå tidsserien for RR-intervaller vil den frivillige hvile i 30 minutter i spontan pust.
Vil bli betraktet som 1000 påfølgende RR-intervaller registrert mellom 5. og 30. minutts hvile.
HF-indeksen er den høyfrekvente komponenten av de oscillerende komponentene av hjertefrekvensvariabilitet, og varierer fra 0,15 til 0,4 Hz.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Hjerte autonom modulering - LF-indeks (nu)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
LF-indeksen uttrykt i normalizefd-enheter (nu) oppnås ved å dele kraften i millisekunder med det totale effektspekteret, minus den svært lavfrekvente komponenten og multiplisert med 100.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Hjerte autonom modulering - HF-indeks (nu)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
HF-indeksen uttrykt i normalizefd-enheter (nu) oppnås ved å dele kraften i millisekunder med det totale effektspekteret, minus den svært lavfrekvente komponenten og multiplisert med 100.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Hjerte autonom modulering - LF/HF-forhold
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Denne indeksen oppnås ved å dele LF (ms²) verdien med HF (ms²) verdien.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Hjerte autonom modulering - SD1 indeks
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
For å oppnå tidsserien for RR-intervaller vil den frivillige hvile i 30 minutter i spontan pust.
Vil bli betraktet som 1000 påfølgende RR-intervaller registrert mellom 5. og 30. minutts hvile.
SD1-indeksen tilsvarer spredningen av punkter vinkelrett på identitetslinjen til ellipsen hentet fra Poincaré-plottet.
Uttrykt i millisekunder.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Kardial autonom modulering - SD2-indeks
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Dataene for denne evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av en pulsmåler som registrerer hjertefrekvensen slag for slag og gir informasjon om RR-intervallene.
For å oppnå tidsserien for RR-intervaller vil den frivillige hvile i 30 minutter i spontan pust.
Vil bli betraktet som 1000 påfølgende RR-intervaller registrert mellom 5. og 30. minutts hvile.
SD1-indeksen tilsvarer spredningen av punkter langs identitetslinjen til ellipsen hentet fra Poincaré-plottet.
Uttrykt i millisekunder.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Hjerte autonom modulering - SD1/SD2-forhold
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Denne indeksen oppnås ved å dele SD1-verdien med SD2-verdien.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert gjennom et digitalt dynamometer.
Den frivillige vil utføre tre maksimale isometriske sammentrekninger av quadriceps med en varighet på 5 sekunder.
Verdien som vurderes vil være den høyeste av de tre sammentrekningene.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Submaksimal funksjonell kapasitet
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert ved 6-minutters gangtest.
Verdiene som vurderes vil være tilbakelagt distanse og % av den anslåtte verdien som nås.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Beregnet ved hjelp av data for kroppsmasse vurdert av en digital skala og høyde evaluert gjennom et stadiometer.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Målt med et uelastisk målebånd ved nedre abdominal omkrets.
Tre målinger vil bli tatt og gjennomsnittet av de oppnådde verdiene vil bli vurdert.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Målt med et uelastisk målebånd ved navlestrengen.
Tre målinger vil bli tatt og gjennomsnittet av de oppnådde verdiene vil bli vurdert.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Målt med et uelastisk målebånd ved den største omkretsen i seteregionen.
Tre målinger vil bli tatt og gjennomsnittet av de oppnådde verdiene vil bli vurdert.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Armomkrets
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Målt med et uelastisk målebånd i midtpunktet mellom acromion og olecranon med avslappet overekstremitet.
Tre målinger vil bli tatt og gjennomsnittet av de oppnådde verdiene vil bli vurdert.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Leggomkrets
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Målt med et uelastisk målebånd ved den største omkretsen i området av høyre legg med underekstremiteten avslappet uten å ta på seg vekt.
Tre målinger vil bli tatt og gjennomsnittet av de oppnådde verdiene vil bli vurdert.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Basal metabolsk hastighet (kal/dag)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert gjennom en tetrapolar elektrisk bioimpedansundersøkelse.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Totalt kroppsvann (%)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert gjennom en tetrapolar elektrisk bioimpedansundersøkelse.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Totalt vann i den magre massen (%)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert gjennom en tetrapolar elektrisk bioimpedansundersøkelse.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Motstand (ohm)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert gjennom en tetrapolar elektrisk bioimpedansundersøkelse.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Reaktans (ohm)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert gjennom en tetrapolar elektrisk bioimpedansundersøkelse.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Kroppsfett (%)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert gjennom en tetrapolar elektrisk bioimpedansundersøkelse.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Kroppsfett (Kg)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert gjennom en tetrapolar elektrisk bioimpedansundersøkelse.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Total mager masse (Kg)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Evaluert gjennom en tetrapolar elektrisk bioimpedansundersøkelse.
|
Grunnlagsvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av risikostratifiseringsprotokollen for å forutsi tegn og symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Overensstemmelsen mellom risikoklassen og antall tegn og symptomer som oppsto vil bli beregnet ved hjelp av Kappa intraklasse-korrelasjonskoeffisienten.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Effektiviteten av risikostratifiseringsprotokollen for å forutsi tegn og symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Effektiviteten til protokollen for å forutsi forekomst av tegn og symptomer vil bli vurdert ved å analysere ROC-kurven, ved å måle sensitivitet, spesifisitet og area under kurven (AUC).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Avtale mellom evaluatorer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Pålitelighet mellom evaluatorer vil bli vurdert ved å bruke prosentandelen av enighet og uenighet og Kappa-indeksen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35831220.8.0000.5402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram (trinn 1)
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Telemedisin | HjertehendelseForente stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Understreke | Angst | Velvære, psykologisk