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Elaboração e Análise de um Novo Protocolo de Estratificação de Risco Cardíaco Baseado em Variáveis ​​Clínicas e Físicas

13 de julho de 2021 atualizado por: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Elaboração e Análise de um Novo Protocolo de Estratificação de Risco Cardíaco Baseado em Variáveis ​​Clínicas e Físicas para Predizer a Ocorrência de Sinais e Sintomas Durante um Programa de Reabilitação Cardíaca

Este projeto de pesquisa tem como objetivo a elaboração e análise de um novo protocolo de estratificação de risco cardíaco baseado em variáveis ​​clínicas e físicas para prever a ocorrência de sinais e sintomas durante um programa de reabilitação cardíaca. Para tanto, o estudo será desenvolvido em três etapas. A primeira etapa consiste em um estudo prospectivo observacional longitudinal, no qual os participantes da reabilitação cardíaca baseada em exercícios serão submetidos a uma avaliação fisioterapêutica quanto aos aspectos físicos e clínicos. Após essa avaliação inicial, os participantes serão acompanhados por 2 meses de reabilitação, quando será registrada a ocorrência de sinais e sintomas (dor no peito, fadiga, tontura, arritmias e outros eventos menores) durante o exercício. Com base nos dados da avaliação inicial e na ocorrência de sinais e sintomas, será desenvolvido um novo protocolo de estratificação de risco cardíaco. A segunda etapa deste projeto consiste em outro estudo prospectivo observacional longitudinal no qual uma nova amostra de indivíduos frequentadores de programas de reabilitação cardíaca será avaliada e estratificada quanto ao risco de ocorrência de sinais e sintomas durante o exercício pelo novo protocolo desenvolvido. Após a estratificação de risco, essa amostra será acompanhada por 2 meses e a ocorrência de sinais e sintomas será registrada. Com esses dados, a reprodutibilidade e eficácia do protocolo serão avaliadas. A terceira etapa deste projeto consiste em um estudo observacional transversal, no qual uma nova amostra de participantes será avaliada por dois fisioterapeutas independentes para variáveis ​​clínicas e físicas, e com base nesses dados será estratificada pelo novo protocolo pelo mesmo avaliadores de forma independente. Após esses procedimentos, será analisada a concordância do protocolo entre os avaliadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060900
        • Recrutamento
        • Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população será recrutada em centros de reabilitação cardíaca localizados em Presidente Prudente - SP, Brasil.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico médico principal de qualquer doença cardiovascular e/ou presença de fatores de risco cardiovascular
  • Estar participando de reabilitação cardíaca baseada em exercícios

Critério de exclusão:

  • Condições ortopédicas e/ou neurológicas que impeçam a realização de qualquer uma das avaliações físicas e clínicas
  • Não completar 24 sessões de reabilitação cardíaca durante o período de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Etapa 1 - Desenvolvimento do novo protocolo de estratificação de risco cardíaco
Este será um estudo de coorte prospectivo, no qual indivíduos em programas de reabilitação cardíaca serão avaliados por variáveis ​​clínicas e físicas que serão utilizadas para orientar a elaboração do protocolo de estratificação de risco cardíaco. Após esta avaliação inicial, os voluntários serão acompanhados por 2 meses durante sua rotina habitual de reabilitação cardíaca para avaliação e registro da ocorrência de eventos adversos menores, definidos como sinais e sintomas (arritmias, alterações pressóricas, taquipnéia, palidez, dor torácica , cãibras, dores musculares, fadiga e náuseas). O programa de reabilitação cardíaca no qual os voluntários serão recrutados é baseado em exercícios aeróbicos de intensidade moderada.
Outro: Programa de reabilitação cardíaca baseado em exercícios (Estágio 1)
Na Fase 1 os voluntários realizarão 24 sessões de reabilitação cardíaca baseada em exercícios. A sessão de reabilitação é composta pelas seguintes atividades: I. Repouso inicial (onde são avaliados os sinais vitais); II. Aquecimento (composto por 15 minutos de alongamento e exercícios globais); III. Exercício aeróbico (composto por 30 minutos de exercício em esteira ou cicloergômetro, a intensidade estabelecida varia de 40 a 70% da freqüência cardíaca de reserva para os diagnosticados com doenças cardiovasculares e de 60 a 80% da freqüência cardíaca de reserva para os portadores apenas de cardiopatia fatores de risco); 4. Cooldown (composto por 5 minutos de caminhada lenta).
Etapa 2 - Reprodutibilidade e eficiência do novo protocolo
Este será um estudo de coorte prospectivo, no qual uma nova amostra de indivíduos em programas de reabilitação cardíaca será avaliada por variáveis ​​clínicas e físicas e estratificada em uma das três seguintes classes de risco: "risco baixo", "risco moderado" e " alto risco" de acordo com o novo protocolo de estratificação de risco. Após isso, a amostra será acompanhada por 2 meses de reabilitação para avaliação da ocorrência de sinais e sintomas. O programa de reabilitação cardíaca de onde os voluntários serão recrutados é baseado em exercícios aeróbicos de intensidade moderada e treinamento de resistência. Com esses dados, a reprodutibilidade e eficiência do protocolo serão avaliadas.
Outro: Programa de reabilitação cardíaca baseado em exercícios (Estágio 2)
Na Fase 2, os voluntários realizarão 24 sessões de reabilitação cardíaca baseada em exercícios. A sessão de reabilitação é composta pelas seguintes atividades: I. Repouso inicial; II. Aquecimento; III. Exercício aeróbico (essas três atividades são as mesmas da etapa 1); 4. Treinamento resistido (composto por 15 minutos de exercícios resistidos individualizados); V. Resfriamento.
Etapa 3 - Acordo de protocolos entre avaliadores
Este será um estudo observacional transversal em que uma nova amostra de participantes será avaliada por dois fisioterapeutas independentes para variáveis ​​clínicas e físicas, e com base nesses dados será estratificada pelo novo protocolo pelos mesmos avaliadores de forma independente. Após esses procedimentos, será analisada a concordância do protocolo entre os avaliadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais e sintomas
Prazo: Avaliação de linha de base
A taxa de ocorrência de sinais e sintomas será avaliada durante o exercício realizado em programas de reabilitação cardíaca. Os sinais e sintomas considerados são: arritmia, elevação da pressão arterial sistólica e diastólica, taquipneia, palidez, angina, cãibras, dores musculares, fadiga e náuseas.
Avaliação de linha de base
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliado através de um monitor de frequência cardíaca durante um período de repouso de 20 minutos. Será considerada a frequência cardíaca média obtida entre o 5º e o 20º minuto.
Avaliação de linha de base
Pressão arterial
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliado indiretamente por um fisioterapeuta experiente usando um estetoscópio e um esfigmomanômetro. A pressão arterial será avaliada três vezes após um período de repouso de 15 minutos. Será considerado o valor médio das 2 últimas medidas.
Avaliação de linha de base
Pressão inspiratória máxima
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliado através de um manovacuômetro. Esta avaliação será avaliada três vezes e o valor considerado será a média de todas as medidas.
Avaliação de linha de base
Pressão expiratória máxima
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliado através de um manovacuômetro. Esta avaliação será avaliada três vezes e o valor considerado será a média de todas as medidas.
Avaliação de linha de base
Fluxo expiratório máximo
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliado através do exame espirométrico realizado por fisioterapeuta experiente.
Avaliação de linha de base
Volume expiratório forçado no primeiro segundo
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliado através do exame espirométrico realizado por fisioterapeuta experiente.
Avaliação de linha de base
Capacidade vital forçada
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliado através do exame espirométrico realizado por fisioterapeuta experiente.
Avaliação de linha de base
Modulação autonômica cardíaca - índice RMSSD
Prazo: Avaliação de linha de base
Os dados para essa avaliação serão coletados por meio de um frequencímetro que registra a frequência cardíaca batimento a batimento e fornece informações sobre os intervalos RR. Para obter a série temporal dos intervalos RR, o voluntário descansará por 30 minutos em respiração espontânea. Serão considerados 1000 intervalos RR consecutivos registrados entre o 5º e o 30º minutos de repouso. O índice RMSSD corresponde ao quadrado médio das diferenças entre intervalos RR normais adjacentes em um intervalo de tempo, expresso em milissegundos.
Avaliação de linha de base
Modulação autonômica cardíaca - índice SDNN
Prazo: Avaliação de linha de base
Os dados para essa avaliação serão coletados por meio de um frequencímetro que registra a frequência cardíaca batimento a batimento e fornece informações sobre os intervalos RR. Para obter a série temporal dos intervalos RR, o voluntário descansará por 30 minutos em respiração espontânea. Serão considerados 1000 intervalos RR consecutivos registrados entre o 5º e o 30º minutos de repouso. O índice SDNN corresponde ao desvio padrão de todos os intervalos RR normais registrados em um intervalo de tempo, expresso em milissegundos.
Avaliação de linha de base
Modulação autonômica cardíaca - índice LF (ms²)
Prazo: Avaliação de linha de base
Os dados para essa avaliação serão coletados por meio de um frequencímetro que registra a frequência cardíaca batimento a batimento e fornece informações sobre os intervalos RR. Para obter a série temporal dos intervalos RR, o voluntário descansará por 30 minutos em respiração espontânea. Serão considerados 1000 intervalos RR consecutivos registrados entre o 5º e o 30º minutos de repouso. O índice LF é o componente de baixa frequência dos componentes oscilatórios da variabilidade da frequência cardíaca e varia de 0,04 a 0,15 Hz.
Avaliação de linha de base
Modulação autonômica cardíaca - índice HF (ms²)
Prazo: Avaliação de linha de base
Os dados para essa avaliação serão coletados por meio de um frequencímetro que registra a frequência cardíaca batimento a batimento e fornece informações sobre os intervalos RR. Para obter a série temporal dos intervalos RR, o voluntário descansará por 30 minutos em respiração espontânea. Serão considerados 1000 intervalos RR consecutivos registrados entre o 5º e o 30º minutos de repouso. O índice HF é o componente de alta frequência dos componentes oscilatórios da variabilidade da frequência cardíaca e varia de 0,15 a 0,4 Hz.
Avaliação de linha de base
Modulação autonômica cardíaca - índice LF (nu)
Prazo: Avaliação de linha de base
O índice LF expresso em unidades normalizadas (nu) é obtido dividindo a potência em milissegundos pelo espectro de potência total, menos o componente de frequência muito baixa e multiplicado por 100.
Avaliação de linha de base
Modulação autonômica cardíaca - índice HF (nu)
Prazo: Avaliação de linha de base
O índice HF expresso em unidades normalizadas (nu) é obtido dividindo a potência em milissegundos pelo espectro de potência total, menos o componente de frequência muito baixa e multiplicado por 100.
Avaliação de linha de base
Modulação autonômica cardíaca - relação LF/HF
Prazo: Avaliação de linha de base
Este índice é obtido dividindo-se o valor de LF (ms²) pelo valor de HF (ms²).
Avaliação de linha de base
Modulação autonômica cardíaca - índice SD1
Prazo: Avaliação de linha de base
Os dados para essa avaliação serão coletados por meio de um frequencímetro que registra a frequência cardíaca batimento a batimento e fornece informações sobre os intervalos RR. Para obter a série temporal dos intervalos RR, o voluntário descansará por 30 minutos em respiração espontânea. Serão considerados 1000 intervalos RR consecutivos registrados entre o 5º e o 30º minutos de repouso. O índice SD1 corresponde à dispersão dos pontos perpendiculares à linha de identidade da elipse obtida a partir da plotagem de Poincaré. Expresso em milissegundos.
Avaliação de linha de base
Modulação autonômica cardíaca - índice SD2
Prazo: Avaliação de linha de base
Os dados para essa avaliação serão coletados por meio de um frequencímetro que registra a frequência cardíaca batimento a batimento e fornece informações sobre os intervalos RR. Para obter a série temporal dos intervalos RR, o voluntário descansará por 30 minutos em respiração espontânea. Serão considerados 1000 intervalos RR consecutivos registrados entre o 5º e o 30º minutos de repouso. O índice SD1 corresponde à dispersão dos pontos ao longo da linha de identidade da elipse obtida a partir da plotagem de Poincaré. Expresso em milissegundos.
Avaliação de linha de base
Modulação autonômica cardíaca - relação SD1/SD2
Prazo: Avaliação de linha de base
Este índice é obtido dividindo o valor SD1 pelo valor SD2.
Avaliação de linha de base
Força muscular do quadríceps
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliados por meio de um dinamômetro digital. O voluntário realizará três contrações isométricas máximas de quadríceps com duração de 5 segundos. O valor considerado será o maior entre as três contrações.
Avaliação de linha de base
Capacidade funcional submáxima
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos. Os valores considerados serão a distância percorrida e a % do valor previsto atingido.
Avaliação de linha de base
Índice de massa corporal
Prazo: Avaliação de linha de base
Calculado a partir dos dados de massa corporal avaliada por balança digital e estatura avaliada por meio de estadiômetro.
Avaliação de linha de base
Circunferência da cintura
Prazo: Avaliação de linha de base
Medida com fita métrica inelástica no perímetro abdominal inferior. Serão realizadas três medições e será considerada a média dos valores obtidos.
Avaliação de linha de base
Circunferência abdominal
Prazo: Avaliação de linha de base
Medida com fita métrica inelástica na linha da cicatriz umbilical. Serão realizadas três medições e será considerada a média dos valores obtidos.
Avaliação de linha de base
Circunferência do quadril
Prazo: Avaliação de linha de base
Medida com fita métrica inelástica no maior perímetro na região glútea. Serão realizadas três medições e será considerada a média dos valores obtidos.
Avaliação de linha de base
Circunferência do braço
Prazo: Avaliação de linha de base
Medida com fita métrica inelástica no ponto médio entre o acrômio e o olécrano com o membro superior relaxado. Serão realizadas três medições e será considerada a média dos valores obtidos.
Avaliação de linha de base
Circunferência da panturrilha
Prazo: Avaliação de linha de base
Medida com fita métrica inelástica na maior circunferência na região da panturrilha direita com o membro inferior relaxado sem receber peso. Serão realizadas três medições e será considerada a média dos valores obtidos.
Avaliação de linha de base
Taxa metabólica basal (cal/dia)
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliado através de um exame de bioimpedância elétrica tetrapolar.
Avaliação de linha de base
Água corporal total (%)
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliado através de um exame de bioimpedância elétrica tetrapolar.
Avaliação de linha de base
Água total na massa magra (%)
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliado através de um exame de bioimpedância elétrica tetrapolar.
Avaliação de linha de base
Resistência (Ohms)
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliado através de um exame de bioimpedância elétrica tetrapolar.
Avaliação de linha de base
Reatância (Ohms)
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliado através de um exame de bioimpedância elétrica tetrapolar.
Avaliação de linha de base
Corpo gordo (%)
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliado através de um exame de bioimpedância elétrica tetrapolar.
Avaliação de linha de base
Gordura corporal (Kg)
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliado através de um exame de bioimpedância elétrica tetrapolar.
Avaliação de linha de base
Massa magra total (Kg)
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliado através de um exame de bioimpedância elétrica tetrapolar.
Avaliação de linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade do protocolo de estratificação de risco para prever a ocorrência de sinais e sintomas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A concordância entre a classe de risco e o número de sinais e sintomas ocorridos será calculada por meio do coeficiente de correlação intraclasse Kappa.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Eficácia do protocolo de estratificação de risco para predizer a ocorrência de sinais e sintomas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A eficácia do protocolo em predizer a ocorrência de sinais e sintomas será avaliada pela análise da curva ROC, medindo-se sensibilidade, especificidade e área sob a curva (AUC).
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Acordo entre avaliadores
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A confiabilidade entre avaliadores será avaliada por meio do percentual de concordância e discordância e do índice Kappa.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

  • Investigador principal: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35831220.8.0000.5402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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