Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisiin ja fysikaalisiin muuttujiin perustuvan uuden sydämen riskin jakautumisprotokollan laatiminen ja analyysi

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Kliinisiin ja fyysisiin muuttujiin perustuvan uuden sydämen riskin jakautumisprotokollan laatiminen ja analyysi, jotta voidaan ennustaa merkkien ja oireiden esiintyminen sydämen kuntoutusohjelman aikana

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on kehittää ja analysoida uusi, kliinisiin ja fyysisiin muuttujiin perustuva sydänriskin kerrostusprotokolla, jonka avulla voidaan ennustaa merkkien ja oireiden esiintymistä sydämen kuntoutusohjelman aikana. Tätä tarkoitusta varten tutkimusta kehitetään kolmessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe koostuu prospektiivisesta pitkittäishavainnointitutkimuksesta, jossa harjoitteluun perustuvaan sydänkuntoutukseen osallistuville tehdään fysioterapiaarviointi fyysisesti ja kliinisen näkökulman osalta. Tämän alkuarvioinnin jälkeen osallistujia seurataan 2 kuukauden kuntoutuksen ajan, jolloin kirjataan merkkejä ja oireita (rintakipu, väsymys, huimaus, rytmihäiriöt ja muut pienet tapahtumat) harjoituksen aikana. Alustavan arvioinnin tietojen ja merkkien ja oireiden esiintymisen perusteella kehitetään uusi sydämen riskin kerrostusprotokolla. Tämän projektin toinen vaihe koostuu toisesta prospektiivisestä pitkittäishavainnointitutkimuksesta, jossa uusi otos sydämen kuntoutusohjelmiin osallistuvista henkilöistä arvioidaan ja ositetaan oireiden esiintymisen riskin suhteen harjoituksen aikana kehitetyn uuden protokollan mukaan. Riskikerrostuksen jälkeen tätä näytettä seurataan 2 kuukauden ajan ja merkkien ja oireiden esiintyminen kirjataan. Näiden tietojen avulla protokollan toistettavuus ja tehokkuus arvioidaan. Tämän projektin kolmas vaihe koostuu poikkileikkaushavainnointitutkimuksesta, jossa kaksi riippumatonta fysioterapeuttia arvioi uuden otoksen osallistujista kliiniset ja fyysiset muuttujat ja näiden tietojen perusteella kerrostetaan uudella protokollalla samalla tavalla. arvioijat itsenäisesti. Näiden toimenpiteiden jälkeen analysoidaan arvioijien välinen pöytäkirjan sopimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilia, 19060900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö rekrytoidaan sydämen kuntoutuskeskuksista, jotka sijaitsevat Presidente Prudente - SP:ssä, Brasiliassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tärkein lääketieteellinen diagnostiikka minkä tahansa sydän- ja verisuonitaudin ja/tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden esiintymisestä
  • Osallistu harjoitteluun perustuvaan sydämen kuntoutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ortopediset ja/tai neurologiset sairaudet, jotka estävät minkään fyysisen ja kliinisen arvioinnin toteuttamisen
  • Älä suorita 24 sydämen kuntoutuskertaa seurantajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaihe 1 - Uuden sydämen riskin kerrostusprotokollan kehittäminen
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa sydämen kuntoutusohjelmiin osallistuvia henkilöitä arvioidaan kliinisillä ja fyysisillä muuttujilla, joita käytetään ohjaamaan sydämen riskin kerrostusprotokollan laatimista. Tämän alustavan arvioinnin jälkeen vapaaehtoisia seurataan 2 kuukauden ajan heidän tavanomaisessa sydämen kuntoutusrutiinissaan pienten haittatapahtumien arvioimiseksi ja rekisteröimiseksi, jotka määritellään merkeiksi ja oireiksi (rytmihäiriöt, verenpaineen muutokset, takypnea, kalpeus, rintakipu , kouristukset, lihaskipu, väsymys ja pahoinvointi). Sydämen kuntoutusohjelma, johon vapaaehtoisia rekrytoidaan, perustuu kohtalaisen intensiiviseen aerobiseen harjoitteluun.
Vaiheessa 1 vapaaehtoiset suorittavat 24 harjoituspohjaista sydämen kuntoutusta. Kuntoutusistunto koostuu seuraavista toiminnoista: I. Alkulepo (jossa arvioidaan elintoimintoja); II. Lämmittely (koostuu 15 minuutin venyttelystä ja yleisistä harjoituksista); III. Aerobinen harjoittelu (koostuu 30 minuutin juoksumatto- tai pyöräergometriharjoittelusta, vahvistettu intensiteetti vaihtelee 40-70 % sykereservistä niille, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti, ja 60-80 % sykereservistä niillä, joilla on vain sydänsairaus. riskitekijät); IV. Jäähdytys (koostuu 5 minuutin hidasta kävelystä).
Vaihe 2 - Uuden protokollan toistettavuus ja tehokkuus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa uusi otos sydämen kuntoutusohjelmiin osallistuvista henkilöistä arvioidaan kliinisten ja fyysisten muuttujien perusteella ja ositetaan johonkin kolmesta seuraavasta riskiluokasta: "pieni riski", "kohtalainen riski" ja " korkea riski" uuden riskin kerrostusprotokollan mukaisesti. Sen jälkeen näytettä seurataan 2 kuukauden kuntoutuksen ajan oireiden esiintymisen arvioimiseksi. Sydämen kuntoutusohjelma, josta vapaaehtoisia rekrytoidaan, perustuu kohtalaisen intensiiviseen aerobiseen harjoitteluun ja vastusharjoitteluun. Näillä tiedoilla arvioidaan protokollan toistettavuus ja tehokkuus.
Vaiheessa 2 vapaaehtoiset suorittavat 24 harjoituspohjaista sydämen kuntoutusta. Kuntoutusistunto koostuu seuraavista toiminnoista: I. Alkulepo; II. Lämmittely; III. Aerobinen harjoitus (nämä kolme toimintaa ovat samat kuin vaihe 1); IV. Vastusharjoittelu (koostuu 15 minuutin yksilöllisistä vastusharjoituksista); V. Jäähdytys.
Vaihe 3 - Pöytäkirjasopimus arvioijien välillä
Kyseessä on poikkileikkaushavaintotutkimus, jossa kaksi riippumatonta fysioterapeuttia arvioi uuden otoksen osallistujista kliiniset ja fyysiset muuttujat, ja näiden tietojen perusteella samat arvioijat itsenäisesti osittavat uuden protokollan mukaan. Näiden toimenpiteiden jälkeen analysoidaan arvioijien välinen pöytäkirjan sopimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkit ja oireet
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Merkkien ja oireiden esiintymistiheys arvioidaan sydämen kuntoutusohjelmissa suoritettavan harjoituksen aikana. Huomioon otettavat merkit ja oireet ovat: rytmihäiriö, systolisen ja diastolisen verenpaineen kohoaminen, takypnea, kalpeus, angina, kouristukset, lihaskipu, väsymys ja pahoinvointi.
Perustason arviointi
Leposyke
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioitu sykemittarilla 20 minuutin lepojakson aikana. Keskimääräinen syke, joka on saatu 5. ja 20. minuutin välillä, otetaan huomioon.
Perustason arviointi
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Kokeneen fysioterapeutin arvioi epäsuorasti stetoskoopin ja verenpainemittarin avulla. Verenpaine mitataan kolme kertaa 15 minuutin lepoajan jälkeen. Kahden viimeisen mittauksen keskiarvo otetaan huomioon.
Perustason arviointi
Maksimi sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioitu painemittarilla. Tämä arvio arvioidaan kolme kertaa ja huomioitu arvo on kaikkien mittareiden keskiarvo.
Perustason arviointi
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioitu painemittarilla. Tämä arvio arvioidaan kolme kertaa ja huomioitu arvo on kaikkien mittareiden keskiarvo.
Perustason arviointi
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioitu kokeneen fysioterapeutin tekemällä spirometrisellä tutkimuksella.
Perustason arviointi
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioitu kokeneen fysioterapeutin tekemällä spirometrisellä tutkimuksella.
Perustason arviointi
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioitu kokeneen fysioterapeutin tekemällä spirometrisellä tutkimuksella.
Perustason arviointi
Sydämen autonominen modulaatio - RMSSD-indeksi
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä. RR-välien aikasarjan saamiseksi vapaaehtoinen lepää 30 minuuttia spontaanissa hengityksessä. Lasketaan 1000 peräkkäisenä RR-välinä, joka on kirjattu 5. ja 30. lepominuutin välillä. RMSSD-indeksi vastaa vierekkäisten normaalien RR-välien välisten erojen keskimääräistä neliötä aikavälillä, ilmaistuna millisekunteina.
Perustason arviointi
Sydämen autonominen modulaatio - SDNN-indeksi
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä. RR-välien aikasarjan saamiseksi vapaaehtoinen lepää 30 minuuttia spontaanissa hengityksessä. Lasketaan 1000 peräkkäisenä RR-välinä, joka on kirjattu 5. ja 30. lepominuutin välillä. SDNN-indeksi vastaa kaikkien normaalien RR-välien standardipoikkeamaa, joka on tallennettu aikavälillä, ilmaistuna millisekunteina.
Perustason arviointi
Sydämen autonominen modulaatio - LF-indeksi (ms²)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä. RR-välien aikasarjan saamiseksi vapaaehtoinen lepää 30 minuuttia spontaanissa hengityksessä. Lasketaan 1000 peräkkäisenä RR-välinä, joka on kirjattu 5. ja 30. lepominuutin välillä. LF-indeksi on sykkeen vaihtelun värähtelykomponenttien matalataajuinen komponentti, ja se vaihtelee välillä 0,04 - 0,15 Hz.
Perustason arviointi
Sydämen autonominen modulaatio – HF-indeksi (ms²)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä. RR-välien aikasarjan saamiseksi vapaaehtoinen lepää 30 minuuttia spontaanissa hengityksessä. Lasketaan 1000 peräkkäisenä RR-välinä, joka on kirjattu 5. ja 30. lepominuutin välillä. HF-indeksi on sykkeen vaihtelun värähtelykomponenttien korkeataajuinen komponentti, ja se vaihtelee välillä 0,15 - 0,4 Hz.
Perustason arviointi
Sydämen autonominen modulaatio - LF-indeksi (nu)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Normalisointiyksikköinä (nu) ilmaistu LF-indeksi saadaan jakamalla millisekunteina ilmoitettu teho kokonaistehospektrillä, josta vähennetään erittäin matalataajuinen komponentti ja kerrotaan 100:lla.
Perustason arviointi
Sydämen autonominen modulaatio - HF-indeksi (nu)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Normalisointiyksikköinä (nu) ilmaistu HF-indeksi saadaan jakamalla millisekunteina ilmoitettu teho kokonaistehospektrillä, josta vähennetään erittäin matalataajuinen komponentti ja kerrotaan 100:lla.
Perustason arviointi
Sydämen autonominen modulaatio - LF/HF-suhde
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Tämä indeksi saadaan jakamalla LF (ms²) -arvo HF (ms²) -arvolla.
Perustason arviointi
Sydämen autonominen modulaatio - SD1-indeksi
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä. RR-välien aikasarjan saamiseksi vapaaehtoinen lepää 30 minuuttia spontaanissa hengityksessä. Lasketaan 1000 peräkkäisenä RR-välinä, joka on kirjattu 5. ja 30. lepominuutin välillä. SD1-indeksi vastaa Poincarén kaaviosta saatua ellipsin identiteettiviivaa vastaan ​​kohtisuorassa olevien pisteiden hajoamista. Ilmaistaan ​​millisekunteina.
Perustason arviointi
Sydämen autonominen modulaatio - SD2-indeksi
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Tämän arvioinnin tiedot kerätään sykemittarilla, joka rekisteröi syke lyöntikohtaisesti ja antaa tietoa RR-väleistä. RR-välien aikasarjan saamiseksi vapaaehtoinen lepää 30 minuuttia spontaanissa hengityksessä. Lasketaan 1000 peräkkäisenä RR-välinä, joka on kirjattu 5. ja 30. lepominuutin välillä. SD1-indeksi vastaa pisteiden hajoamista Poincarén kaaviosta saadun ellipsin identiteettiviivalla. Ilmaistaan ​​millisekunteina.
Perustason arviointi
Sydämen autonominen modulaatio - SD1/SD2-suhde
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Tämä indeksi saadaan jakamalla SD1-arvo SD2-arvolla.
Perustason arviointi
Nelipäisen lihasvoiman
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioitu digitaalisella dynamometrillä. Vapaaehtoinen suorittaa kolme maksimaalista isometristä nelipäisen supistuksen kestoa 5 sekuntia. Huomioon otettava arvo on suurempi kolmesta supistuksesta.
Perustason arviointi
Submaksimaalinen toimintakyky
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioitu 6 minuutin kävelytestillä. Arvot ovat kuljettu matka ja saavutettu % ennustetusta arvosta.
Perustason arviointi
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Laskettu käyttämällä digitaalisella asteikolla arvioitua ruumiinmassaa ja stadionometrillä arvioitua pituutta.
Perustason arviointi
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Mitattu joustamattomalla mittanauhalla alavatsan ympärysmitta. Tehdään kolme mittausta, ja saatujen arvojen keskiarvo otetaan huomioon.
Perustason arviointi
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Mitattu joustamattomalla mittanauhalla navan arpiviivasta. Tehdään kolme mittausta, ja saatujen arvojen keskiarvo otetaan huomioon.
Perustason arviointi
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Mitattu joustamattomalla mittanauhalla pakaraalueen suurimmalta kehältä. Tehdään kolme mittausta, ja saatujen arvojen keskiarvo otetaan huomioon.
Perustason arviointi
Käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Mitattu joustamattomalla mittanauhalla akromionin ja olecranonin välisestä keskikohdasta yläraajan ollessa rento. Tehdään kolme mittausta, ja saatujen arvojen keskiarvo otetaan huomioon.
Perustason arviointi
Pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Mitattu joustamattomalla mittanauhalla suurimmalta ympärysmitaltaan oikean pohkeen alueelta alaraajan ollessa rento ilman painoa. Tehdään kolme mittausta, ja saatujen arvojen keskiarvo otetaan huomioon.
Perustason arviointi
Perusaineenvaihdunta (cal/vrk)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioitu tetrapolaarisella sähköisellä bioimpedanssitutkimuksella.
Perustason arviointi
Koko kehon vesi (%)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioitu tetrapolaarisella sähköisellä bioimpedanssitutkimuksella.
Perustason arviointi
Veden kokonaismäärä laihassa massassa (%)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioitu tetrapolaarisella sähköisellä bioimpedanssitutkimuksella.
Perustason arviointi
Vastus (ohmia)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioitu tetrapolaarisella sähköisellä bioimpedanssitutkimuksella.
Perustason arviointi
Reaktanssi (ohmia)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioitu tetrapolaarisella sähköisellä bioimpedanssitutkimuksella.
Perustason arviointi
Kehon rasva (%)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioitu tetrapolaarisella sähköisellä bioimpedanssitutkimuksella.
Perustason arviointi
Kehon rasva (kg)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioitu tetrapolaarisella sähköisellä bioimpedanssitutkimuksella.
Perustason arviointi
Laiha kokonaismassa (kg)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Arvioitu tetrapolaarisella sähköisellä bioimpedanssitutkimuksella.
Perustason arviointi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskin kerrostumisprotokollan toistettavuus merkkien ja oireiden esiintymisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Riskiluokan ja esiintyneiden merkkien ja oireiden lukumäärän välinen sopimus lasketaan käyttämällä Kappa-luokan sisäistä korrelaatiokerrointa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Riskin kerrostumisprotokollan tehokkuus merkkien ja oireiden esiintymisen ennustamisessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Protokollan tehokkuus merkkien ja oireiden esiintymisen ennustamisessa arvioidaan analysoimalla ROC-käyrä, mittaamalla herkkyyttä, spesifisyyttä ja käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Sopimus arvioijien välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Arvioijien välistä luotettavuutta arvioidaan hyväksymis- ja erimielisyysprosenttien sekä Kappa-indeksin avulla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35831220.8.0000.5402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Harjoituspohjainen sydämen kuntoutusohjelma (vaihe 1)

Tilaa