Vypracování a analýza nového protokolu stratifikace srdečního rizika založeného na klinických a fyzikálních proměnných
2. července 2024 aktualizováno: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Vypracování a analýza nového protokolu stratifikace srdečního rizika založeného na klinických a fyzikálních proměnných pro predikci výskytu příznaků a symptomů během programu srdeční rehabilitace
Cílem tohoto výzkumného projektu je vypracování a analýza nového protokolu stratifikace srdečního rizika založeného na klinických a fyzikálních proměnných pro predikci výskytu příznaků a symptomů během programu srdeční rehabilitace.
Za tímto účelem bude studie vypracována ve třech fázích.
První etapa se skládá z prospektivní longitudinální observační studie, ve které účastníci cvičební rehabilitace srdce absolvují fyzioterapeutické zhodnocení z hlediska fyzikálních a klinických aspektů.
Po tomto úvodním hodnocení budou účastníci sledováni po dobu 2 měsíců rehabilitace, kdy bude zaznamenáván výskyt známek a symptomů (bolest na hrudi, únava, závratě, arytmie a další drobné příhody) během cvičení.
Na základě údajů z počátečního hodnocení a výskytu příznaků a symptomů bude vypracován nový protokol stratifikace srdečního rizika.
Druhou etapu tohoto projektu tvoří další prospektivní longitudinální observační studie, ve které bude nový vzorek jedinců navštěvujících programy srdeční rehabilitace hodnocen a stratifikován z hlediska rizika výskytu známek a symptomů během zátěže podle nového vyvinutého protokolu.
Po stratifikaci rizika bude tento vzorek sledován po dobu 2 měsíců a bude zaznamenán výskyt známek a symptomů.
S těmito údaji bude vyhodnocena reprodukovatelnost a účinnost protokolu.
Třetí etapa tohoto projektu se skládá z průřezové observační studie, ve které bude nový vzorek účastníků hodnocen dvěma nezávislými fyzioterapeuty na klinické a fyzikální proměnné a na základě těchto dat bude stratifikován podle nového protokolu podle stejného hodnotitelé samostatně.
Po těchto procedurách bude analyzována shoda protokolu mezi hodnotiteli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace se bude rekrutovat z center srdeční rehabilitace umístěných v Presidente Prudente - SP, Brazílie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní lékařská diagnostika jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění a/nebo přítomnosti kardiovaskulárních rizikových faktorů
- Zapojte se do rehabilitace srdce založené na cvičení
Kritéria vyloučení:
- Ortopedické a/nebo neurologické stavy, které znemožňují provedení jakéhokoli fyzického a klinického hodnocení
- Během období sledování nedokončujte 24 srdečních rehabilitačních sezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1 - Vývoj nového protokolu stratifikace srdečního rizika
Půjde o prospektivní kohortovou studii, ve které budou jedinci navštěvující programy srdeční rehabilitace hodnoceni podle klinických a fyzických proměnných, které budou použity jako vodítko pro vypracování protokolu stratifikace srdečního rizika.
Po tomto počátečním vyhodnocení budou dobrovolníci sledováni po dobu 2 měsíců během jejich obvyklé rutiny srdeční rehabilitace za účelem vyhodnocení a registrace výskytu menších nežádoucích příhod, definovaných jako známky a symptomy (arytmie, změny krevního tlaku, tachypnoe, bledost, bolest na hrudi křeče, bolesti svalů, únava a nevolnost).
Program srdeční rehabilitace, do kterého budou dobrovolníci přijati, je založen na středně intenzivním aerobním cvičení.
|
Ve fázi 1 dobrovolníci provedou 24 sezení srdeční rehabilitace založené na cvičení.
Rehabilitační sezení se skládá z následujících činností: I. Počáteční odpočinek (kde se hodnotí vitální funkce); II.
Rozcvičení (složené z 15 minut strečinku a globálních cvičení); III.
Aerobní cvičení (složené z 30 minut cvičení na běžeckém pásu nebo cykloergometru, zjištěná intenzita se pohybuje od 40 do 70 % rezervy tepové frekvence u osob s diagnózou kardiovaskulárních onemocnění a od 60 do 80 % rezervy tepové frekvence u osob s pouze srdečním onemocněním rizikové faktory); IV.
Cooldown (složený z 5 minut pomalé chůze).
|
|
Fáze 2 – Reprodukovatelnost a účinnost nového protokolu
Půjde o prospektivní kohortovou studii, ve které bude nový vzorek jedinců navštěvujících programy srdeční rehabilitace hodnocen podle klinických a fyzických proměnných a stratifikován do jedné ze tří následujících tříd rizika: „nízké riziko“, „střední riziko“ a „ vysoké riziko“ podle nového protokolu stratifikace rizika.
Poté bude vzorek sledován po dobu 2 měsíců rehabilitace k vyhodnocení výskytu známek a symptomů.
Program srdeční rehabilitace, ze kterého budou dobrovolníci přijímáni, je založen na středně intenzivním aerobním cvičení a odporovém tréninku.
S těmito údaji bude vyhodnocena reprodukovatelnost a účinnost protokolu.
|
Ve fázi 2 budou dobrovolníci provádět 24 sezení srdeční rehabilitace založené na cvičení.
Rehabilitační sezení se skládá z následujících činností: I. Počáteční odpočinek; II.
Zahřívání; III.
Aerobní cvičení (tyto tři aktivity jsou stejné jako fáze 1); IV.
Odporový trénink (složený z 15 minut individuálních odporových cvičení); V. Cooldown.
|
|
Fáze 3 - Dohoda protokolů mezi hodnotiteli
Půjde o průřezovou observační studii, ve které bude nový vzorek účastníků hodnocen dvěma nezávislými fyzioterapeuty na klinické a fyzikální proměnné a na základě těchto dat bude stratifikován podle nového protokolu stejnými hodnotiteli nezávisle.
Po těchto procedurách bude analyzována shoda protokolu mezi hodnotiteli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky a symptomy
Časové okno: Základní hodnocení
|
Míra výskytu známek a symptomů bude hodnocena během cvičení prováděného v programech srdeční rehabilitace.
Uvažované příznaky a symptomy jsou: arytmie, zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku, tachypnoe, bledost, angina pectoris, křeče, bolesti svalů, únava a nevolnost.
|
Základní hodnocení
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vyhodnoceno pomocí monitoru srdečního tepu během 20minutového odpočinku.
Bude uvažována střední tepová frekvence získaná mezi 5. a 20. minutou.
|
Základní hodnocení
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní hodnocení
|
Hodnotí nepřímo zkušený fyzioterapeut pomocí stetoskopu a tlakoměru.
Krevní tlak bude vyhodnocen třikrát po 15 minutách klidu.
Bude uvažována střední hodnota posledních 2 měření.
|
Základní hodnocení
|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vyhodnoceno pomocí manovakuometru.
Toto hodnocení bude vyhodnoceno třikrát a uvažovaná hodnota bude průměrem všech opatření.
|
Základní hodnocení
|
|
Maximální výdechový tlak
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vyhodnoceno pomocí manovakuometru.
Toto hodnocení bude vyhodnoceno třikrát a uvažovaná hodnota bude průměrem všech opatření.
|
Základní hodnocení
|
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vyhodnoceno na základě spirometrického vyšetření provedeného zkušeným fyzioterapeutem.
|
Základní hodnocení
|
|
Objem nuceného výdechu v první sekundě
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vyhodnoceno na základě spirometrického vyšetření provedeného zkušeným fyzioterapeutem.
|
Základní hodnocení
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vyhodnoceno na základě spirometrického vyšetření provedeného zkušeným fyzioterapeutem.
|
Základní hodnocení
|
|
Srdeční autonomní modulace - RMSSD index
Časové okno: Základní hodnocení
|
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru tepové frekvence, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR.
K získání časové řady RR intervalů bude dobrovolník odpočívat 30 minut ve spontánním dýchání.
Bude považováno 1000 po sobě jdoucích intervalů RR zaznamenaných mezi 5. a 30. minutou odpočinku.
Index RMSSD odpovídá střední druhé mocnině rozdílů mezi sousedními normálními intervaly RR v časovém intervalu, vyjádřené v milisekundách.
|
Základní hodnocení
|
|
Srdeční autonomní modulace - index SDNN
Časové okno: Základní hodnocení
|
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru tepové frekvence, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR.
K získání časové řady RR intervalů bude dobrovolník odpočívat 30 minut ve spontánním dýchání.
Bude považováno 1000 po sobě jdoucích intervalů RR zaznamenaných mezi 5. a 30. minutou odpočinku.
Index SDNN odpovídá směrodatné odchylce všech normálních intervalů RR zaznamenaných v časovém intervalu, vyjádřené v milisekundách.
|
Základní hodnocení
|
|
Srdeční autonomní modulace – LF index (ms²)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru tepové frekvence, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR.
K získání časové řady RR intervalů bude dobrovolník odpočívat 30 minut ve spontánním dýchání.
Bude považováno 1000 po sobě jdoucích intervalů RR zaznamenaných mezi 5. a 30. minutou odpočinku.
Index LF je nízkofrekvenční složka oscilačních složek variability srdeční frekvence a pohybuje se od 0,04 do 0,15 Hz.
|
Základní hodnocení
|
|
Srdeční autonomní modulace – index HF (ms²)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru tepové frekvence, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR.
K získání časové řady RR intervalů bude dobrovolník odpočívat 30 minut ve spontánním dýchání.
Bude považováno 1000 po sobě jdoucích intervalů RR zaznamenaných mezi 5. a 30. minutou odpočinku.
HF index je vysokofrekvenční složka oscilačních složek variability srdeční frekvence a pohybuje se od 0,15 do 0,4 Hz.
|
Základní hodnocení
|
|
Srdeční autonomní modulace - LF index (nu)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Index LF vyjádřený v normalizovaných jednotkách (nu) se získá vydělením výkonu v milisekundách celkovým spektrem výkonu mínus velmi nízkofrekvenční složka a vynásobením 100.
|
Základní hodnocení
|
|
Srdeční autonomní modulace - HF index (nu)
Časové okno: Základní hodnocení
|
HF index vyjádřený v normalizovaných jednotkách (nu) se získá vydělením výkonu v milisekundách celkovým výkonovým spektrem mínus velmi nízkofrekvenční složka a vynásobením 100.
|
Základní hodnocení
|
|
Srdeční autonomní modulace - poměr LF/HF
Časové okno: Základní hodnocení
|
Tento index se získá vydělením hodnoty LF (ms²) hodnotou HF (ms²).
|
Základní hodnocení
|
|
Srdeční autonomní modulace - index SD1
Časové okno: Základní hodnocení
|
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru tepové frekvence, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR.
K získání časové řady RR intervalů bude dobrovolník odpočívat 30 minut ve spontánním dýchání.
Bude považováno 1000 po sobě jdoucích intervalů RR zaznamenaných mezi 5. a 30. minutou odpočinku.
Index SD1 odpovídá rozptylu bodů kolmých k linii identity elipsy získané z Poincarého grafu.
Vyjádřeno v milisekundách.
|
Základní hodnocení
|
|
Srdeční autonomní modulace - index SD2
Časové okno: Základní hodnocení
|
Data pro toto vyhodnocení budou shromažďována pomocí monitoru tepové frekvence, který zaznamenává tep po tepu a poskytuje informace o intervalech RR.
K získání časové řady RR intervalů bude dobrovolník odpočívat 30 minut ve spontánním dýchání.
Bude považováno 1000 po sobě jdoucích intervalů RR zaznamenaných mezi 5. a 30. minutou odpočinku.
Index SD1 odpovídá rozptylu bodů podél linie identity elipsy získané z Poincarého grafu.
Vyjádřeno v milisekundách.
|
Základní hodnocení
|
|
Srdeční autonomní modulace - poměr SD1/SD2
Časové okno: Základní hodnocení
|
Tento index se získá vydělením hodnoty SD1 hodnotou SD2.
|
Základní hodnocení
|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vyhodnoceno pomocí digitálního dynamometru.
Dobrovolník provede tři maximální izometrické kontrakce kvadricepsu po dobu 5 sekund.
Uvažovaná hodnota bude vyšší ze tří kontrakcí.
|
Základní hodnocení
|
|
Submaximální funkční kapacita
Časové okno: Základní hodnocení
|
Hodnoceno 6minutovým testem chůze.
Uvažované hodnoty budou ujetá vzdálenost a % dosažené předpokládané hodnoty.
|
Základní hodnocení
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vypočteno pomocí údajů o tělesné hmotnosti hodnocené digitální váhou a výšce hodnocené pomocí stadiometru.
|
Základní hodnocení
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní hodnocení
|
Měřeno neelastickou měřicí páskou v dolní části břicha.
Budou provedena tři měření a bude uvažován průměr získaných hodnot.
|
Základní hodnocení
|
|
Obvod břicha
Časové okno: Základní hodnocení
|
Měřeno neelastickou měřicí páskou na linii pupeční jizvy.
Budou provedena tři měření a bude uvažován průměr získaných hodnot.
|
Základní hodnocení
|
|
Obvod boků
Časové okno: Základní hodnocení
|
Měřeno neelastickou měřicí páskou na největším obvodu v gluteální oblasti.
Budou provedena tři měření a bude uvažován průměr získaných hodnot.
|
Základní hodnocení
|
|
Obvod paže
Časové okno: Základní hodnocení
|
Měřeno neelastickou měřicí páskou ve středu mezi akromionem a olecranonem s uvolněnou horní končetinou.
Budou provedena tři měření a bude uvažován průměr získaných hodnot.
|
Základní hodnocení
|
|
Obvod lýtka
Časové okno: Základní hodnocení
|
Měřeno neelastickou měřicí páskou na největším obvodu v oblasti pravého lýtka s uvolněnou dolní končetinou bez zatížení.
Budou provedena tři měření a bude uvažován průměr získaných hodnot.
|
Základní hodnocení
|
|
Bazální metabolismus (cal/den)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vyhodnoceno pomocí tetrapolárního elektrického bioimpedančního vyšetření.
|
Základní hodnocení
|
|
Celková tělesná voda (%)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vyhodnoceno pomocí tetrapolárního elektrického bioimpedančního vyšetření.
|
Základní hodnocení
|
|
Celková voda v chudé hmotě (%)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vyhodnoceno pomocí tetrapolárního elektrického bioimpedančního vyšetření.
|
Základní hodnocení
|
|
Odpor (ohmy)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vyhodnoceno pomocí tetrapolárního elektrického bioimpedančního vyšetření.
|
Základní hodnocení
|
|
Reaktance (ohmy)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vyhodnoceno pomocí tetrapolárního elektrického bioimpedančního vyšetření.
|
Základní hodnocení
|
|
Tělesný tuk (%)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vyhodnoceno pomocí tetrapolárního elektrického bioimpedančního vyšetření.
|
Základní hodnocení
|
|
Tělesný tuk (kg)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vyhodnoceno pomocí tetrapolárního elektrického bioimpedančního vyšetření.
|
Základní hodnocení
|
|
Celková hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: Základní hodnocení
|
Vyhodnoceno pomocí tetrapolárního elektrického bioimpedančního vyšetření.
|
Základní hodnocení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost protokolu stratifikace rizika pro predikci výskytu známek a symptomů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Shoda mezi třídou rizika a počtem příznaků a příznaků, které se vyskytly, bude vypočítána pomocí korelačního koeficientu Kappa uvnitř třídy.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Účinnost protokolu stratifikace rizika k predikci výskytu známek a symptomů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Účinnost protokolu při predikci výskytu známek a symptomů bude hodnocena analýzou ROC křivky, měřením citlivosti, specificity a plochy pod křivkou (AUC).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Dohoda mezi hodnotiteli
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolehlivost mezi hodnotiteli bude hodnocena pomocí procenta souhlasu a nesouhlasu a indexu Kappa.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35831220.8.0000.5402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .