Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udarbejdelse og analyse af en ny hjerterisikostratificeringsprotokol baseret på kliniske og fysiske variabler

2. juli 2024 opdateret af: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Udarbejdelse og analyse af en ny kardiel risikostratificeringsprotokol baseret på kliniske og fysiske variabler til at forudsige forekomsten af ​​tegn og symptomer under et hjerterehabiliteringsprogram

Dette forskningsprojekt har som mål at udarbejde og analysere en ny risikostratifikationsprotokol baseret på kliniske og fysiske variabler for at forudsige forekomsten af ​​tegn og symptomer under et hjerterehabiliteringsprogram. Til dette formål vil undersøgelsen blive udviklet i tre faser. Første etape består af et prospektivt longitudinelt observationsstudie, hvor deltagere i træningsbaseret hjerterehabilitering vil gennemgå en fysioterapeutisk evaluering med hensyn til fysiske og kliniske aspekter. Efter denne indledende vurdering vil deltagerne blive fulgt i 2 måneders rehabilitering, hvor forekomsten af ​​tegn og symptomer (brystsmerter, træthed, svimmelhed, arytmier og andre mindre hændelser) under træning vil blive registreret. Baseret på data fra den indledende vurdering og forekomsten af ​​tegn og symptomer vil der blive udviklet en ny risikostratificeringsprotokol. Den anden fase af dette projekt består af en anden prospektiv longitudinel observationsundersøgelse, hvor en ny prøve af personer, der deltager i hjerterehabiliteringsprogrammer, vil blive vurderet og stratificeret for risikoen for forekomsten af ​​tegn og symptomer under træning ved den nye protokol udviklet. Efter risikostratificeringen vil denne prøve blive fulgt i 2 måneder, og forekomsten af ​​tegn og symptomer vil blive registreret. Med disse data vil reproducerbarheden og effektiviteten af ​​protokollen blive evalueret. Den tredje fase af dette projekt består af en tværsnitsobservationsundersøgelse, hvor en ny prøve af deltagere vil blive evalueret af to uafhængige fysioterapeuter for kliniske og fysiske variabler, og baseret på disse data vil blive stratificeret af den nye protokol af samme. evaluatorer uafhængige. Efter disse procedurer vil protokollens aftale mellem evaluatorer blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil blive rekrutteret fra hjerterehabiliteringscentre i Presidente Prudente - SP, Brasilien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedmedicinsk diagnostik af enhver kardiovaskulær sygdom og/eller tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer
  • Deltage i træningsbaseret hjerterehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædiske og/eller neurologiske tilstande, der udelukker realiseringen af ​​nogen af ​​de fysiske og kliniske evalueringer
  • Gennemfør ikke 24 hjerterehabiliteringssessioner i opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase 1 - Udvikling af den nye hjerterisikostratificeringsprotokol
Dette vil være et prospektivt kohortestudie, hvor personer, der deltager i hjerterehabiliteringsprogrammer, vil blive vurderet ved hjælp af kliniske og fysiske variabler, der vil blive brugt til at vejlede udarbejdelsen af ​​stratificeringsprotokollen for hjerterisiko. Efter denne indledende evaluering vil de frivillige blive fulgt i 2 måneder under deres sædvanlige hjerterehabiliteringsrutine til evaluering og registrering af forekomsten af ​​mindre uønskede hændelser, defineret som tegn og symptomer (arytmier, blodtryksændringer, takypnø, bleghed, brystsmerter , kramper, muskelsmerter, træthed og kvalme). Hjerterehabiliteringsprogrammet, hvor de frivillige vil blive rekrutteret, er baseret på aerob træning med moderat intensitet.
Andet: Træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram (stadie 1)
I trin 1 vil de frivillige udføre 24 sessioner med træningsbaseret hjerterehabilitering. Rehabiliteringssessionen er sammensat af følgende aktiviteter: I. Indledende hvile (hvor de vitale tegn evalueres); II. Opvarmning (sammensat af 15 minutters udstrækning og globale øvelser); III. Aerob træning (sammensat af 30 minutters løbebånds- eller cykelergometertræning, den etablerede intensitet varierer fra 40 til 70 % af pulsreserven for dem, der er diagnosticeret med hjerte-kar-sygdomme og fra 60 til 80 % af pulsreserven for dem med kun hjerte risikofaktorer); IV. Nedkøling (sammensat af 5 minutters langsom gang).
Fase 2 - Reproducerbarhed og effektivitet af den nye protokol
Dette vil være et prospektivt kohortestudie, hvor en ny prøve af personer, der deltager i hjerterehabiliteringsprogrammer, vil blive vurderet ud fra kliniske og fysiske variabler og stratificeret i en af ​​de tre følgende risikoklasser: "lav risiko", "moderat risiko" og " høj risiko" i overensstemmelse med den nye risikostratificeringsprotokol. Derefter vil prøven blive fulgt i 2 måneders rehabilitering til evaluering af forekomsten af ​​tegn og symptomer. Hjerterehabiliteringsprogrammet, hvorfra de frivillige vil blive rekrutteret, er baseret på aerob træning med moderat intensitet og modstandstræning. Med disse data vil reproducerbarheden og effektiviteten af ​​protokollen blive evalueret.
Andet: Træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram (stadie 2)
I fase 2 vil de frivillige udføre 24 sessioner med træningsbaseret hjerterehabilitering. Rehabiliteringssessionen er sammensat af følgende aktiviteter: I. Indledende hvile; II. Varmer op; III. Aerob træning (disse tre aktiviteter er de samme som trin 1); IV. Modstandstræning (sammensat af 15 minutters individualiserede modstandsøvelser); V. Nedkøling.
Fase 3 - Protokollaftale mellem evaluatorer
Dette vil være et tværsnits observationsstudie, hvor en ny prøve af deltagere vil blive evalueret af to uafhængige fysioterapeuter for kliniske og fysiske variabler, og baseret på disse data vil blive stratificeret af den nye protokol af de samme evaluatorer uafhængigt. Efter disse procedurer vil protokollens aftale mellem evaluatorer blive analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn og symptomer
Tidsramme: Baseline vurdering
Forekomstfrekvensen af ​​tegn og symptomer vil blive evalueret under øvelsen udført i hjerterehabiliteringsprogrammer. De overvejede tegn og symptomer er: arytmi, forhøjet systolisk og diastolisk blodtryk, takypnø, bleghed, angina, kramper, muskelsmerter, træthed og kvalme.
Baseline vurdering
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline vurdering
Evalueres gennem en pulsmåler i en hvileperiode på 20 minutter. Den gennemsnitlige puls opnået mellem det 5. og 20. minut vil blive taget i betragtning.
Baseline vurdering
Blodtryk
Tidsramme: Baseline vurdering
Vurderet indirekte af en erfaren fysioterapeut ved hjælp af et stetoskop og et blodtryksmåler. Blodtrykket vil blive vurderet tre gange efter en hvileperiode på 15 minutter. Middelværdien af ​​de sidste 2 mål vil blive taget i betragtning.
Baseline vurdering
Maksimalt indåndingstryk
Tidsramme: Baseline vurdering
Vurderet gennem et manovacuometer. Denne vurdering vil blive evalueret tre gange, og den vurderede værdi vil være gennemsnittet af alle foranstaltninger.
Baseline vurdering
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Baseline vurdering
Vurderet gennem et manovacuometer. Denne vurdering vil blive evalueret tre gange, og den vurderede værdi vil være gennemsnittet af alle foranstaltninger.
Baseline vurdering
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: Baseline vurdering
Vurderet gennem den spirometriske undersøgelse udført af en erfaren fysioterapeut.
Baseline vurdering
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund
Tidsramme: Baseline vurdering
Vurderet gennem den spirometriske undersøgelse udført af en erfaren fysioterapeut.
Baseline vurdering
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Baseline vurdering
Vurderet gennem den spirometriske undersøgelse udført af en erfaren fysioterapeut.
Baseline vurdering
Hjerte autonom modulering - RMSSD indeks
Tidsramme: Baseline vurdering
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. For at opnå RR-intervallernes tidsserie vil den frivillige hvile i 30 minutter i spontan vejrtrækning. Vil blive betragtet som 1000 på hinanden følgende RR-intervaller registreret mellem 5. og 30. minuts hvile. RMSSD-indekset svarer til rodgennemsnittet af forskelle mellem tilstødende normale RR-intervaller i et tidsinterval, udtrykt i millisekunder.
Baseline vurdering
Hjerte autonom modulering - SDNN indeks
Tidsramme: Baseline vurdering
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. For at opnå RR-intervallernes tidsserie vil den frivillige hvile i 30 minutter i spontan vejrtrækning. Vil blive betragtet som 1000 på hinanden følgende RR-intervaller registreret mellem 5. og 30. minuts hvile. SDNN-indekset svarer til standardafvigelsen for alle normale RR-intervaller registreret i et tidsinterval, udtrykt i millisekunder.
Baseline vurdering
Kardiel autonom modulering - LF-indeks (ms²)
Tidsramme: Baseline vurdering
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. For at opnå RR-intervallernes tidsserie vil den frivillige hvile i 30 minutter i spontan vejrtrækning. Vil blive betragtet som 1000 på hinanden følgende RR-intervaller registreret mellem 5. og 30. minuts hvile. LF-indekset er den lavfrekvente komponent af de oscillerende komponenter af hjertefrekvensvariabilitet og spænder fra 0,04 til 0,15 Hz.
Baseline vurdering
Hjerte autonom modulering - HF-indeks (ms²)
Tidsramme: Baseline vurdering
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. For at opnå RR-intervallernes tidsserie vil den frivillige hvile i 30 minutter i spontan vejrtrækning. Vil blive betragtet som 1000 på hinanden følgende RR-intervaller registreret mellem 5. og 30. minuts hvile. HF-indekset er den højfrekvente komponent af de oscillerende komponenter af hjertefrekvensvariabilitet og spænder fra 0,15 til 0,4 Hz.
Baseline vurdering
Hjerte autonom modulering - LF-indeks (nu)
Tidsramme: Baseline vurdering
LF-indekset udtrykt i normalizefd-enheder (nu) opnås ved at dividere effekten i millisekunder med det samlede effektspektrum, minus den meget lave frekvenskomponent og ganget med 100.
Baseline vurdering
Hjerte autonom modulering - HF-indeks (nu)
Tidsramme: Baseline vurdering
HF-indekset udtrykt i normalizefd-enheder (nu) opnås ved at dividere effekten i millisekunder med det samlede effektspektrum, minus den meget lave frekvenskomponent og ganget med 100.
Baseline vurdering
Hjerte autonom modulering - LF/HF-forhold
Tidsramme: Baseline vurdering
Dette indeks opnås ved at dividere LF (ms²) værdien med HF (ms²) værdien.
Baseline vurdering
Hjerte autonom modulering - SD1 indeks
Tidsramme: Baseline vurdering
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. For at opnå RR-intervallernes tidsserie vil den frivillige hvile i 30 minutter i spontan vejrtrækning. Vil blive betragtet som 1000 på hinanden følgende RR-intervaller registreret mellem 5. og 30. minuts hvile. SD1-indekset svarer til spredningen af ​​punkter vinkelret på ellipsens identitetslinje opnået fra Poincaré-plottet. Udtrykt i millisekunder.
Baseline vurdering
Hjerte autonom modulering - SD2 indeks
Tidsramme: Baseline vurdering
Dataene til denne evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af en pulsmåler, der registrerer pulsslag for slag og giver information om RR-intervallerne. For at opnå RR-intervallernes tidsserie vil den frivillige hvile i 30 minutter i spontan vejrtrækning. Vil blive betragtet som 1000 på hinanden følgende RR-intervaller registreret mellem 5. og 30. minuts hvile. SD1-indekset svarer til spredningen af ​​punkter langs ellipsens identitetslinje opnået fra Poincaré-plottet. Udtrykt i millisekunder.
Baseline vurdering
Hjerte autonom modulering - SD1/SD2-forhold
Tidsramme: Baseline vurdering
Dette indeks opnås ved at dividere SD1-værdien med SD2-værdien.
Baseline vurdering
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline vurdering
Evalueret gennem et digitalt dynamometer. Den frivillige vil udføre tre maksimale isometriske sammentrækninger af quadriceps med en varighed på 5 sekunder. Den betragtede værdi vil være den højeste blandt de tre sammentrækninger.
Baseline vurdering
Submaksimal funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline vurdering
Evalueret ved 6-minutters gangtesten. De værdier, der tages i betragtning, vil være den tilbagelagte distance og % af den forventede nåede værdi.
Baseline vurdering
BMI
Tidsramme: Baseline vurdering
Beregnet ved hjælp af data for kropsmasse vurderet ved en digital skala og højde vurderet gennem et stadiometer.
Baseline vurdering
Taljemål
Tidsramme: Baseline vurdering
Målt med et uelastisk målebånd ved den nedre abdominale omkreds. Tre målinger vil blive taget, og gennemsnittet af de opnåede værdier vil blive taget i betragtning.
Baseline vurdering
Abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline vurdering
Målt med et uelastisk målebånd ved navlestrengen. Tre målinger vil blive taget, og gennemsnittet af de opnåede værdier vil blive taget i betragtning.
Baseline vurdering
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline vurdering
Målt med et uelastisk målebånd ved den største omkreds i glutealregionen. Tre målinger vil blive taget, og gennemsnittet af de opnåede værdier vil blive taget i betragtning.
Baseline vurdering
Armomkreds
Tidsramme: Baseline vurdering
Målt med et uelastisk målebånd i midtpunktet mellem acromion og olecranon med overekstremitet afslappet. Tre målinger vil blive taget, og gennemsnittet af de opnåede værdier vil blive taget i betragtning.
Baseline vurdering
Læg omkreds
Tidsramme: Baseline vurdering
Målt med et uelastisk målebånd ved den største omkreds i området af højre læg med underekstremitet afslappet uden at tage på sig vægt. Tre målinger vil blive taget, og gennemsnittet af de opnåede værdier vil blive taget i betragtning.
Baseline vurdering
Basal stofskifte (kal/dag)
Tidsramme: Baseline vurdering
Evalueret gennem en tetrapolær elektrisk bioimpedansundersøgelse.
Baseline vurdering
Total kropsvand (%)
Tidsramme: Baseline vurdering
Evalueret gennem en tetrapolær elektrisk bioimpedansundersøgelse.
Baseline vurdering
Samlet vand i den magre masse (%)
Tidsramme: Baseline vurdering
Evalueret gennem en tetrapolær elektrisk bioimpedansundersøgelse.
Baseline vurdering
Modstand (ohm)
Tidsramme: Baseline vurdering
Evalueret gennem en tetrapolær elektrisk bioimpedansundersøgelse.
Baseline vurdering
Reaktans (Ohm)
Tidsramme: Baseline vurdering
Evalueret gennem en tetrapolær elektrisk bioimpedansundersøgelse.
Baseline vurdering
Kropsfedt (%)
Tidsramme: Baseline vurdering
Evalueret gennem en tetrapolær elektrisk bioimpedansundersøgelse.
Baseline vurdering
Kropsfedt (Kg)
Tidsramme: Baseline vurdering
Evalueret gennem en tetrapolær elektrisk bioimpedansundersøgelse.
Baseline vurdering
Samlet mager masse (Kg)
Tidsramme: Baseline vurdering
Evalueret gennem en tetrapolær elektrisk bioimpedansundersøgelse.
Baseline vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af risikostratificeringsprotokollen til at forudsige tegn og symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Overensstemmelsen mellem risikoklassen og antallet af tegn og symptomer, der opstod, vil blive beregnet ved hjælp af Kappa intraklasse-korrelationskoefficienten.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Effektiviteten af ​​risikostratificeringsprotokollen til at forudsige tegn og symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Effektiviteten af ​​protokollen til at forudsige forekomsten af ​​tegn og symptomer vil blive vurderet ved at analysere ROC-kurven, ved at måle sensitivitet, specificitet og areal under kurven (AUC).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Aftale mellem evaluatorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Pålidelighed mellem evaluatorer vil blive vurderet ved hjælp af procentdelen af ​​enighed og uenighed og Kappa-indekset.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35831220.8.0000.5402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram (stadie 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner