Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i analiza nowego protokołu stratyfikacji ryzyka sercowego w oparciu o zmienne kliniczne i fizyczne

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Opracowanie i analiza nowego protokołu stratyfikacji ryzyka sercowego w oparciu o zmienne kliniczne i fizyczne w celu przewidywania wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas programu rehabilitacji kardiologicznej

Celem tego projektu badawczego jest opracowanie i analiza nowego protokołu stratyfikacji ryzyka sercowego w oparciu o zmienne kliniczne i fizyczne w celu przewidywania wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas programu rehabilitacji kardiologicznej. W tym celu badanie zostanie opracowane w trzech etapach. Pierwszym etapem jest prospektywne podłużne badanie obserwacyjne, w którym uczestnicy rehabilitacji kardiologicznej wysiłkowej zostaną poddani ocenie fizjoterapeutycznej pod kątem fizycznym i klinicznym. Po tej wstępnej ocenie uczestnicy będą obserwowani przez 2 miesiące rehabilitacji, podczas której rejestrowane będzie występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych (ból w klatce piersiowej, zmęczenie, zawroty głowy, arytmie i inne drobne zdarzenia) podczas ćwiczeń. Na podstawie danych ze wstępnej oceny oraz występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych opracowany zostanie nowy protokół stratyfikacji ryzyka sercowego. Drugi etap tego projektu składa się z kolejnego prospektywnego podłużnego badania obserwacyjnego, w którym nowa próba osób uczestniczących w programach rehabilitacji kardiologicznej zostanie oceniona i podzielona na straty pod kątem ryzyka wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas ćwiczeń według nowego opracowanego protokołu. Po stratyfikacji ryzyka ta próbka będzie obserwowana przez 2 miesiące i odnotowane zostanie wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Na podstawie tych danych zostanie oceniona odtwarzalność i skuteczność protokołu. Trzeci etap tego projektu składa się z przekrojowego badania obserwacyjnego, w którym nowa próba uczestników zostanie oceniona przez dwóch niezależnych fizjoterapeutów pod kątem zmiennych klinicznych i fizycznych, a na podstawie tych danych zostanie podzielona według nowego protokołu według tego samego oceniający niezależnie. Po tych procedurach zostanie przeanalizowana zgodność protokołu między oceniającymi.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia, 19060900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie rekrutowana z ośrodków rehabilitacji kardiologicznej zlokalizowanych w Presidente Prudente - SP, Brazylia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowa diagnostyka medyczna wszelkich chorób sercowo-naczyniowych i/lub obecności czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Weź udział w rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki ortopedyczne i/lub neurologiczne, które uniemożliwiają przeprowadzenie jakiejkolwiek oceny fizycznej i klinicznej
  • W okresie obserwacji nie należy kończyć 24 sesji rehabilitacji kardiologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Etap 1 - Opracowanie nowego protokołu stratyfikacji ryzyka sercowego
Będzie to prospektywne badanie kohortowe, w którym osoby uczestniczące w programach rehabilitacji kardiologicznej zostaną ocenione na podstawie zmiennych klinicznych i fizycznych, które zostaną wykorzystane do opracowania protokołu stratyfikacji ryzyka sercowego. Po tej wstępnej ocenie ochotnicy będą obserwowani przez 2 miesiące podczas rutynowej rehabilitacji kardiologicznej w celu oceny i zarejestrowania wystąpienia drobnych zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako oznaki i objawy (arytmie, zmiany ciśnienia krwi, tachypnoe, bladość, ból w klatce piersiowej) skurcze, bóle mięśni, zmęczenie i nudności). Program rehabilitacji kardiologicznej, do którego będą rekrutowani ochotnicy, opiera się na ćwiczeniach aerobowych o umiarkowanej intensywności.
W etapie 1 wolontariusze wykonają 24 sesje rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach. Sesja rehabilitacyjna składa się z następujących czynności: I. Odpoczynek wstępny (w trakcie którego oceniane są parametry życiowe); II. Rozgrzewka (składająca się z 15 minut rozciągania i ćwiczeń ogólnorozwojowych); III. Ćwiczenia aerobowe (składające się z 30 minut ćwiczeń na bieżni lub ergometrze rowerowym, ustalona intensywność waha się od 40 do 70% rezerwy tętna dla osób ze zdiagnozowaną chorobą układu krążenia i od 60 do 80% rezerwy tętna dla osób z tylko sercem) czynniki ryzyka); IV. Odpoczynek (składający się z 5 minut wolnego marszu).
Etap 2 - Powtarzalność i skuteczność nowego protokołu
Będzie to prospektywne badanie kohortowe, w którym nowa próba osób biorących udział w programach rehabilitacji kardiologicznej zostanie oceniona na podstawie zmiennych klinicznych i fizycznych oraz podzielona na straty w jednej z trzech następujących klas ryzyka: „niskie ryzyko”, „umiarkowane ryzyko” i „ wysokiego ryzyka” zgodnie z nowym protokołem stratyfikacji ryzyka. Następnie próbka będzie obserwowana przez 2 miesiące rehabilitacji do oceny występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych. Program rehabilitacji kardiologicznej, z którego będą rekrutowani ochotnicy, opiera się na ćwiczeniach aerobowych o umiarkowanej intensywności i treningu oporowym. Na podstawie tych danych zostanie oceniona odtwarzalność i skuteczność protokołu.
W Etapie 2 wolontariusze przeprowadzą 24 sesje rehabilitacji kardiologicznej opartej na ćwiczeniach. Sesja rehabilitacyjna składa się z następujących czynności: I. Odpoczynek wstępny; II. Rozgrzewka; III. Ćwiczenia aerobowe (te trzy czynności są takie same jak w etapie 1); IV. Trening oporowy (składający się z 15 minut zindywidualizowanych ćwiczeń oporowych); V. Odnowa.
Etap 3 - Uzgadnianie protokołów między oceniającymi
Będzie to przekrojowe badanie obserwacyjne, w którym nowa próba uczestników zostanie oceniona przez dwóch niezależnych fizjoterapeutów pod kątem zmiennych klinicznych i fizycznych, a na podstawie tych danych zostanie podzielona na warstwy według nowego protokołu przez tych samych oceniających niezależnie. Po tych procedurach zostanie przeanalizowana zgodność protokołu między oceniającymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomy i objawy
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Częstość występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych będzie oceniana podczas ćwiczeń wykonywanych w ramach programów rehabilitacji kardiologicznej. Rozważane oznaki i objawy to: arytmia, podwyższenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, tachypnea, bladość, dławica piersiowa, skurcze, bóle mięśni, zmęczenie i nudności.
Ocena podstawowa
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą czujnika tętna podczas 20-minutowego okresu odpoczynku. Pod uwagę będzie brane średnie tętno uzyskane między 5 a 20 minutą.
Ocena podstawowa
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniany pośrednio przez doświadczonego fizjoterapeutę za pomocą stetoskopu i sfigmomanometru. Ciśnienie krwi zostanie ocenione trzy razy po okresie odpoczynku trwającym 15 minut. Uwzględniona zostanie średnia wartość z ostatnich 2 pomiarów.
Ocena podstawowa
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą manowakuometru. Ocena ta będzie oceniana trzykrotnie, a rozpatrywana wartość będzie średnią ze wszystkich miar.
Ocena podstawowa
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą manowakuometru. Ocena ta będzie oceniana trzykrotnie, a rozpatrywana wartość będzie średnią ze wszystkich miar.
Ocena podstawowa
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniany na podstawie badania spirometrycznego wykonywanego przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Ocena podstawowa
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniany na podstawie badania spirometrycznego wykonywanego przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Ocena podstawowa
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniany na podstawie badania spirometrycznego wykonywanego przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca – wskaźnik RMSSD
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR. Aby uzyskać szeregi czasowe odstępów RR, ochotnik odpoczywa przez 30 minut w oddychaniu spontanicznym. Będzie brane pod uwagę 1000 kolejnych interwałów RR zarejestrowanych między 5 a 30 minutą odpoczynku. Indeks RMSSD odpowiada średniej kwadratowej różnic między sąsiednimi normalnymi odstępami RR w przedziale czasu, wyrażonej w milisekundach.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca – wskaźnik SDNN
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR. Aby uzyskać szeregi czasowe odstępów RR, ochotnik odpoczywa przez 30 minut w oddychaniu spontanicznym. Będzie brane pod uwagę 1000 kolejnych interwałów RR zarejestrowanych między 5 a 30 minutą odpoczynku. Indeks SDNN odpowiada odchyleniu standardowemu wszystkich normalnych przedziałów RR zarejestrowanych w przedziale czasu, wyrażonym w milisekundach.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca - wskaźnik LF (ms²)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR. Aby uzyskać szeregi czasowe odstępów RR, ochotnik odpoczywa przez 30 minut w oddychaniu spontanicznym. Będzie brane pod uwagę 1000 kolejnych interwałów RR zarejestrowanych między 5 a 30 minutą odpoczynku. Indeks LF jest składową niskoczęstotliwościową składowych oscylacyjnych zmienności rytmu serca i mieści się w zakresie od 0,04 do 0,15 Hz.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca - wskaźnik HF (ms²)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR. Aby uzyskać szeregi czasowe odstępów RR, ochotnik odpoczywa przez 30 minut w oddychaniu spontanicznym. Będzie brane pod uwagę 1000 kolejnych interwałów RR zarejestrowanych między 5 a 30 minutą odpoczynku. Indeks HF jest składową wysokoczęstotliwościową składowych oscylacyjnych zmienności rytmu serca i mieści się w zakresie od 0,15 do 0,4 Hz.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca - wskaźnik LF (nu)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Indeks LF wyrażony w znormalizowanych jednostkach fd (nu) uzyskuje się dzieląc moc w milisekundach przez całkowite widmo mocy pomniejszone o składową bardzo niskiej częstotliwości i mnożąc przez 100.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca - wskaźnik HF (nu)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Indeks HF wyrażony w znormalizowanych jednostkach fd (nu) uzyskuje się dzieląc moc w milisekundach przez całkowite widmo mocy minus składową bardzo niskiej częstotliwości i mnożąc przez 100.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca – stosunek LF/HF
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Wskaźnik ten uzyskuje się dzieląc wartość LF (ms²) przez wartość HF (ms²).
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca – wskaźnik SD1
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR. Aby uzyskać szeregi czasowe odstępów RR, ochotnik odpoczywa przez 30 minut w oddychaniu spontanicznym. Będzie brane pod uwagę 1000 kolejnych interwałów RR zarejestrowanych między 5 a 30 minutą odpoczynku. Wskaźnik SD1 odpowiada rozrzutowi punktów prostopadłych do linii tożsamości elipsy otrzymanej z wykresu Poincarégo. Wyrażone w milisekundach.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca – wskaźnik SD2
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Dane do tej oceny zostaną zebrane za pomocą czujnika tętna, który rejestruje tętno po uderzeniu i dostarcza informacji dotyczących odstępów RR. Aby uzyskać szeregi czasowe odstępów RR, ochotnik odpoczywa przez 30 minut w oddychaniu spontanicznym. Będzie brane pod uwagę 1000 kolejnych interwałów RR zarejestrowanych między 5 a 30 minutą odpoczynku. Indeks SD1 odpowiada rozrzutowi punktów wzdłuż linii identyczności elipsy otrzymanej z wykresu Poincarégo. Wyrażone w milisekundach.
Ocena podstawowa
Modulacja autonomiczna serca – stosunek SD1/SD2
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Wskaźnik ten uzyskuje się dzieląc wartość SD1 przez wartość SD2.
Ocena podstawowa
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą dynamometru cyfrowego. Ochotnik wykona trzy maksymalne skurcze izometryczne mięśnia czworogłowego uda trwające 5 sekund. Rozważana wartość będzie wyższą z trzech skurczów.
Ocena podstawowa
Submaksymalna zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu. Wzięte pod uwagę wartości to przebyta odległość i procent osiągniętej przewidywanej wartości.
Ocena podstawowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Obliczono na podstawie danych dotyczących masy ciała ocenianej za pomocą wagi cyfrowej i wzrostu ocenianego za pomocą stadiometru.
Ocena podstawowa
Obwód talii
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Mierzona nieelastyczną taśmą mierniczą w dolnej części brzucha. Zostaną wykonane trzy pomiary i uwzględniona zostanie średnia uzyskanych wartości.
Ocena podstawowa
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Mierzona nieelastyczną taśmą mierniczą na linii blizny pępowinowej. Zostaną wykonane trzy pomiary i uwzględniona zostanie średnia uzyskanych wartości.
Ocena podstawowa
Obwód bioder
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Mierzona nieelastyczną taśmą mierniczą w największym obwodzie w okolicy pośladkowej. Zostaną wykonane trzy pomiary i uwzględniona zostanie średnia uzyskanych wartości.
Ocena podstawowa
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Mierzona nieelastyczną taśmą mierniczą w punkcie środkowym między wyrostkiem barkowym a kością łokciową przy rozluźnionej kończynie górnej. Zostaną wykonane trzy pomiary i uwzględniona zostanie średnia uzyskanych wartości.
Ocena podstawowa
Obwód łydki
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Mierzona nieelastyczną taśmą mierniczą w największym obwodzie w okolicy prawej łydki z rozluźnioną kończyną dolną bez obciążania. Zostaną wykonane trzy pomiary i uwzględniona zostanie średnia uzyskanych wartości.
Ocena podstawowa
Podstawowa przemiana materii (cal/dzień)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą tetrapolarnego badania bioimpedancji elektrycznej.
Ocena podstawowa
Całkowita woda w organizmie (%)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą tetrapolarnego badania bioimpedancji elektrycznej.
Ocena podstawowa
Całkowita woda w beztłuszczowej masie (%)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą tetrapolarnego badania bioimpedancji elektrycznej.
Ocena podstawowa
Rezystancja (omy)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą tetrapolarnego badania bioimpedancji elektrycznej.
Ocena podstawowa
Reaktancja (omy)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą tetrapolarnego badania bioimpedancji elektrycznej.
Ocena podstawowa
Tłuszcz (%)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą tetrapolarnego badania bioimpedancji elektrycznej.
Ocena podstawowa
Tkanka tłuszczowa (Kg)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą tetrapolarnego badania bioimpedancji elektrycznej.
Ocena podstawowa
Całkowita beztłuszczowa masa (kg)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Oceniane za pomocą tetrapolarnego badania bioimpedancji elektrycznej.
Ocena podstawowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność protokołu stratyfikacji ryzyka w celu przewidywania wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zgodność między klasą ryzyka a liczbą objawów przedmiotowych i podmiotowych, które wystąpiły, zostanie obliczona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej Kappa.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Skuteczność protokołu stratyfikacji ryzyka w przewidywaniu wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Skuteczność protokołu w przewidywaniu wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zostanie oceniona poprzez analizę krzywej ROC, poprzez pomiar czułości, swoistości i pola pod krzywą (AUC).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Umowa między oceniającymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wiarygodność oceniających zostanie oceniona za pomocą procentu zgodności i niezgody oraz wskaźnika Kappa.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35831220.8.0000.5402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj