基于临床和物理变量的新心脏风险分层方案的阐述和分析
2021年7月13日 更新者：Luiz Carlos Marques Vanderlei、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
基于临床和物理变量的新心脏风险分层方案的阐述和分析，以预测心脏康复计划期间体征和症状的发生
该研究项目的目标是根据临床和物理变量制定和分析新的心脏风险分层方案，以预测心脏康复计划期间体征和症状的发生。
为此，研究将分三个阶段进行。
第一阶段包括一项前瞻性纵向观察研究，其中以运动为基础的心脏康复参与者将在身体和临床方面接受物理治疗评估。
初步评估后，将对参与者进行为期 2 个月的康复跟踪，届时将记录运动期间出现的体征和症状（胸痛、疲劳、头晕、心律失常和其他轻微事件）。
根据初步评估的数据和体征和症状的出现，将制定新的心脏风险分层方案。
该项目的第二阶段包括另一项前瞻性纵向观察研究，其中将对参加心脏康复计划的新个体样本进行评估，并根据制定的新方案对运动期间出现体征和症状的风险进行分层。
风险分层后，将跟踪该样本 2 个月，并记录体征和症状的发生情况。
利用这些数据，将评估协议的可重复性和有效性。
该项目的第三阶段包括一项横断面观察研究，其中将由两名独立的物理治疗师评估新的参与者样本的临床和身体变量，并根据这些数据由相同的新协议进行分层评价者独立。
在这些程序之后，将分析评估者之间的协议协议。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD
- 电话号码：+55183229-5819
- 邮箱：lcm.vanderlei@unesp.br
研究联系人备份
- 姓名：Maria Júlia Lopez Laurino, MD
- 电话号码：+5511961862221
- 邮箱：majulaurino@hotmail.com
学习地点
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente、São Paulo、巴西、19060900
- 招聘中
- Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
接触：
- Luiz Carlos Vanderle
- 电话号码：+55 18 32295819
- 邮箱：lcmvanderlei@fct.unesp.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这些人群将从位于巴西普鲁登特总统的心脏康复中心招募。
描述
纳入标准：
- 任何心血管疾病和/或存在心血管危险因素的主要医学诊断
- 参加以运动为基础的心脏康复
排除标准：
- 妨碍实现任何身体和临床评估的骨科和/或神经系统疾病
- 随访期间未完成 24 次心脏康复训练
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 阶段 - 制定新的心脏风险分层方案
这将是一项前瞻性队列研究，其中将通过临床和物理变量对参加心脏康复计划的个人进行评估，这些变量将用于指导心脏风险分层方案的制定。
初步评估后，志愿者将在其习惯性心脏康复程序中接受为期 2 个月的随访，以评估和登记轻微不良事件的发生，定义为体征和症状（心律失常、血压改变、呼吸急促、面色苍白、胸痛、痉挛、肌肉疼痛、疲劳和恶心）。
将招募志愿者的心脏康复计划以中等强度的有氧运动为基础。
|
在第一阶段，志愿者将进行 24 次基于运动的心脏康复训练。
康复课程由以下活动组成： I. 初始休息（评估生命体征）；二。
热身（由 15 分钟的伸展运动和整体运动组成）；三、
有氧运动（由 30 分钟的跑步机或自行车测力计运动组成，对于被诊断患有心血管疾病的人，建立的强度在心率储备的 40% 到 70% 之间变化，对于只有心脏疾病的人，建立的强度在心率储备的 60% 到 80% 之间变化风险因素）;四、
冷却时间（由 5 分钟的慢走组成）。
|
|
第 2 阶段 - 新协议的可重复性和效率
这将是一项前瞻性队列研究，其中将通过临床和身体变量评估参加心脏康复计划的新个体样本，并将其分为以下三个风险类别之一：“低风险”、“中等风险”和“高风险”根据新的风险分层协议。
之后，将跟踪样本进行 2 个月的康复，以评估体征和症状的发生。
将从中招募志愿者的心脏康复计划基于中等强度的有氧运动和阻力训练。
利用这些数据，将评估协议的可重复性和效率。
|
在第 2 阶段，志愿者将进行 24 次基于运动的心脏康复训练。
康复期由以下活动组成： I. 初步休息；二。
热身;三、
有氧运动（这三项活动同第一阶段）；四、
阻力训练（由 15 分钟的个性化阻力练习组成）；五、冷却时间。
|
|
第 3 阶段 - 评估人员之间的协议协议
这将是一项横断面观察性研究，其中两名独立的物理治疗师将对新的参与者样本进行临床和身体变量评估，并根据这些数据由相同的评估人员根据新方案独立进行分层。
在这些程序之后，将分析评估者之间的协议协议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体征和症状
大体时间：基线评估
|
体征和症状的发生率将在心脏康复计划中进行的运动中进行评估。
考虑的体征和症状是：心律失常、收缩压和舒张压升高、呼吸急促、苍白、心绞痛、痉挛、肌肉疼痛、疲劳和恶心。
|
基线评估
|
|
静息心率
大体时间：基线评估
|
在 20 分钟的休息期间通过心率监测器进行评估。
将考虑在第 5 分钟和第 20 分钟之间获得的平均心率。
|
基线评估
|
|
血压
大体时间：基线评估
|
由经验丰富的物理治疗师使用听诊器和血压计间接评估。
静息 15 分钟后测量 3 次血压。
将考虑最后 2 个测量值的平均值。
|
基线评估
|
|
最大吸气压力
大体时间：基线评估
|
通过真空计评估。
该评估将评估三次，所考虑的值将是所有措施的平均值。
|
基线评估
|
|
最大呼气压力
大体时间：基线评估
|
通过真空计评估。
该评估将评估三次，所考虑的值将是所有措施的平均值。
|
基线评估
|
|
呼气峰流量
大体时间：基线评估
|
通过由经验丰富的物理治疗师进行的肺活量检查进行评估。
|
基线评估
|
|
第一秒用力呼气量
大体时间：基线评估
|
通过由经验丰富的物理治疗师进行的肺活量检查进行评估。
|
基线评估
|
|
用力肺活量
大体时间：基线评估
|
通过由经验丰富的物理治疗师进行的肺活量检查进行评估。
|
基线评估
|
|
心脏自主调节 - RMSSD 指数
大体时间：基线评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
为了获得 RR 间隔时间序列，志愿者将在自主呼吸中休息 30 分钟。
在第 5 分钟和第 30 分钟休息之间记录的 1000 个连续 RR 间隔将被视为。
RMSSD 指数对应于一个时间间隔内相邻正常 RR 间隔之间差异的均方根，以毫秒表示。
|
基线评估
|
|
心脏自主调节 - SDNN 指数
大体时间：基线评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
为了获得 RR 间隔时间序列，志愿者将在自主呼吸中休息 30 分钟。
在第 5 分钟和第 30 分钟休息之间记录的 1000 个连续 RR 间隔将被视为。
SDNN指数对应于一个时间间隔内记录的所有正常RR间隔的标准差，以毫秒表示。
|
基线评估
|
|
心脏自主调节 - LF 指数 (ms²)
大体时间：基线评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
为了获得 RR 间隔时间序列，志愿者将在自主呼吸中休息 30 分钟。
在第 5 分钟和第 30 分钟休息之间记录的 1000 个连续 RR 间隔将被视为。
LF 指数是心率变异性振荡分量的低频分量，范围为 0.04 至 0.15 Hz。
|
基线评估
|
|
心脏自主调节 - HF 指数 (ms²)
大体时间：基线评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
为了获得 RR 间隔时间序列，志愿者将在自主呼吸中休息 30 分钟。
在第 5 分钟和第 30 分钟休息之间记录的 1000 个连续 RR 间隔将被视为。
HF 指数是心率变异性振荡分量的高频分量，范围为 0.15 至 0.4 Hz。
|
基线评估
|
|
心脏自主调节 - LF 指数 (nu)
大体时间：基线评估
|
以 normalizefd 单位 (nu) 表示的 LF 指数是通过将以毫秒为单位的功率除以总功率谱，减去极低频分量并乘以 100 得到的。
|
基线评估
|
|
心脏自主调节 - HF 指数 (nu)
大体时间：基线评估
|
以 normalizefd 单位 (nu) 表示的 HF 指数是通过将以毫秒为单位的功率除以总功率谱，减去极低频率分量并乘以 100 获得的。
|
基线评估
|
|
心脏自主调节 - LF/HF 比率
大体时间：基线评估
|
该指数是通过将 LF (ms²) 值除以 HF (ms²) 值获得的。
|
基线评估
|
|
心脏自主调节 - SD1 指数
大体时间：基线评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
为了获得 RR 间隔时间序列，志愿者将在自主呼吸中休息 30 分钟。
在第 5 分钟和第 30 分钟休息之间记录的 1000 个连续 RR 间隔将被视为。
SD1 指数对应于垂直于从庞加莱图获得的椭圆的身份线的点的分散。
以毫秒表示。
|
基线评估
|
|
心脏自主调节 - SD2 指数
大体时间：基线评估
|
此评估的数据将使用心率监测器收集，心率监测器逐次记录心率并提供有关 RR 间隔的信息。
为了获得 RR 间隔时间序列，志愿者将在自主呼吸中休息 30 分钟。
在第 5 分钟和第 30 分钟休息之间记录的 1000 个连续 RR 间隔将被视为。
SD1 指数对应于沿着从 Poincaré 图获得的椭圆的身份线的点的分散。
以毫秒表示。
|
基线评估
|
|
心脏自主调节 - SD1/SD2 比率
大体时间：基线评估
|
该指标是用 SD1 值除以 SD2 值得到的。
|
基线评估
|
|
股四头肌力量
大体时间：基线评估
|
通过数字测力计评估。
志愿者将进行股四头肌的三次最大等长收缩，持续时间为 5 秒。
所考虑的值将是三个收缩中较高的一个。
|
基线评估
|
|
次最大功能容量
大体时间：基线评估
|
通过 6 分钟步行测试进行评估。
考虑的值将是覆盖的距离和达到的预测值的百分比。
|
基线评估
|
|
体重指数
大体时间：基线评估
|
使用通过数字秤评估的体重数据和通过测距仪评估的身高数据计算。
|
基线评估
|
|
腰围
大体时间：基线评估
|
在下腹部周边用无弹性卷尺测量。
将进行三次测量并考虑获得的值的平均值。
|
基线评估
|
|
腹围
大体时间：基线评估
|
在脐带疤痕处用无弹性卷尺测量。
将进行三次测量并考虑获得的值的平均值。
|
基线评估
|
|
臀围
大体时间：基线评估
|
在臀部区域的最大周长处用非弹性卷尺测量。
将进行三次测量并考虑获得的值的平均值。
|
基线评估
|
|
臂围
大体时间：基线评估
|
在上肢放松的情况下，用无弹性卷尺在肩峰和鹰嘴之间的中点测量。
将进行三次测量并考虑获得的值的平均值。
|
基线评估
|
|
小腿围
大体时间：基线评估
|
用无弹性卷尺在右小腿区域的最大圆周处测量，下肢放松，不承受重量。
将进行三次测量并考虑获得的值的平均值。
|
基线评估
|
|
基础代谢率（卡路里/天）
大体时间：基线评估
|
通过四极电子生物阻抗检查进行评估。
|
基线评估
|
|
全身水分（%）
大体时间：基线评估
|
通过四极电子生物阻抗检查进行评估。
|
基线评估
|
|
瘦体重中的总水分 (%)
大体时间：基线评估
|
通过四极电子生物阻抗检查进行评估。
|
基线评估
|
|
电阻（欧姆）
大体时间：基线评估
|
通过四极电子生物阻抗检查进行评估。
|
基线评估
|
|
电抗（欧姆）
大体时间：基线评估
|
通过四极电子生物阻抗检查进行评估。
|
基线评估
|
|
体内脂肪 （％）
大体时间：基线评估
|
通过四极电子生物阻抗检查进行评估。
|
基线评估
|
|
体脂（公斤）
大体时间：基线评估
|
通过四极电子生物阻抗检查进行评估。
|
基线评估
|
|
总瘦体重 (Kg)
大体时间：基线评估
|
通过四极电子生物阻抗检查进行评估。
|
基线评估
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预测体征和症状发生的风险分层方案的可重复性
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
将使用 Kappa 类内相关系数计算风险类别与出现的体征和症状数量之间的一致性。
|
通过学习完成，平均2年
|
|
风险分层方案预测体征和症状发生的有效性
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
将通过分析 ROC 曲线、测量灵敏度、特异性和曲线下面积 (AUC) 来评估方案在预测体征和症状发生方面的有效性。
|
通过学习完成，平均2年
|
|
评估者之间的协议
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
评价者之间的可靠性将使用同意和不同意的百分比以及 Kappa 指数进行评估。
|
通过学习完成，平均2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD、Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.