Klinikai és fizikai változókon alapuló új kardiális kockázati rétegződési protokoll kidolgozása és elemzése
2024. július 2. frissítette: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Klinikai és fizikai változókon alapuló új kardiális kockázati rétegződési protokoll kidolgozása és elemzése a szívrehabilitációs program alatti jelek és tünetek előfordulásának előrejelzésére
Ennek a kutatási projektnek a célja egy új, klinikai és fizikai változókon alapuló kardiális kockázati rétegződési protokoll kidolgozása és elemzése a kardiológiai rehabilitációs program során jelentkező jelek és tünetek előrejelzésére.
Ennek érdekében a tanulmányt három szakaszban dolgozzák ki.
Az első szakasz egy prospektív longitudinális megfigyeléses vizsgálatból áll, amelyben a gyakorlaton alapuló szívrehabilitáció résztvevői fizikai és klinikai szempontból fizioterápiás értékelésen esnek át.
Ezt a kezdeti értékelést követően a résztvevőket 2 hónapos rehabilitáción keresztül követik, amikor is rögzítik az edzés során jelentkező jeleket és tüneteket (mellkasi fájdalom, fáradtság, szédülés, aritmiák és egyéb kisebb események).
A kezdeti felmérés adatai, valamint a jelek és tünetek előfordulása alapján új kardiális kockázati rétegződési protokoll kerül kidolgozásra.
A projekt második szakasza egy másik prospektív longitudinális megfigyeléses vizsgálatból áll, amelyben a szívrehabilitációs programokon részt vevő egyének új mintáját értékelik és rétegzik az edzés során jelentkező jelek és tünetek előfordulásának kockázata szempontjából az új protokoll szerint.
A kockázati rétegződést követően ezt a mintát 2 hónapig követik, és rögzítik a jelek és tünetek előfordulását.
Ezekkel az adatokkal értékeljük a protokoll reprodukálhatóságát és hatékonyságát.
A projekt harmadik szakasza egy keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatból áll, amelyben a résztvevők új mintáját két független gyógytornász értékeli a klinikai és fizikai változók szempontjából, és ezen adatok alapján az új protokoll szerint rétegzi. az értékelők önállóan.
Ezen eljárások után elemzik az értékelők közötti protokoll megállapodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazília, 19060900
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A lakosságot a Brazíliában, Presidente Prudente - SP-ben található szívrehabilitációs központokból veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely szív- és érrendszeri betegség és/vagy kardiovaszkuláris kockázati tényezők jelenléte fő orvosi diagnosztikája
- Vegyen részt a gyakorlaton alapuló szívrehabilitációban
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai és/vagy neurológiai állapotok, amelyek kizárják a fizikai és klinikai értékelések elvégzését
- Ne végezzen 24 szívrehabilitációs ülést a követési időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. szakasz – Az új kardiális kockázati rétegződési protokoll kidolgozása
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelyben a szívrehabilitációs programokban részt vevő egyéneket olyan klinikai és fizikai változók alapján értékelik, amelyek a kardiális kockázat rétegződési protokolljának kidolgozását irányítják.
Ezt a kezdeti értékelést követően az önkénteseket 2 hónapig követik a szokásos szívrehabilitációs rutinjuk során, hogy értékeljék és regisztrálják a kisebb mellékhatások előfordulását, amelyeket jelekként és tünetekként határoznak meg (aritmiák, vérnyomásváltozások, tachypnoe, sápadtság, mellkasi fájdalom). , görcsök, izomfájdalom, fáradtság és hányinger).
A szívrehabilitációs program, amelyben az önkénteseket toborozzák, közepes intenzitású aerob gyakorlatokon alapul.
|
Az 1. szakaszban az önkéntesek 24 gyakorlaton alapuló szívrehabilitációt hajtanak végre.
A rehabilitációs foglalkozás a következő tevékenységekből áll: I. Kezdeti pihenés (ahol az életjeleket értékelik); II.
Bemelegítés (15 perc nyújtásból és globális gyakorlatokból áll); III.
Aerob edzés (30 perc futópados vagy kerékpáros ergométeres gyakorlatból áll, a megállapított intenzitás a szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizáltaknál a pulzustartalék 40-70%-a, a csak szívbetegeknél pedig a pulzustartalék 60-80%-a kockázati tényezők); IV.
Lehűlés (5 perc lassú gyaloglásból áll).
|
|
2. szakasz – Az új protokoll reprodukálhatósága és hatékonysága
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat lesz, amelyben a szívrehabilitációs programokon részt vevő egyének új mintáját klinikai és fizikai változók alapján értékelik, és a következő három kockázati osztály egyikébe rétegzik: "alacsony kockázat", "közepes kockázat" és " magas kockázat” az új kockázati rétegződési protokollnak megfelelően.
Ezt követően a mintát 2 hónapos rehabilitáción keresztül követik a jelek és tünetek előfordulásának értékelésére.
A szívrehabilitációs program, ahonnan az önkénteseket toborozzák, mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatokon és ellenállási edzéseken alapul.
Ezekkel az adatokkal értékeljük a protokoll reprodukálhatóságát és hatékonyságát.
|
A 2. szakaszban az önkéntesek 24 gyakorlaton alapuló szívrehabilitációt hajtanak végre.
A rehabilitációs foglalkozás a következő tevékenységekből áll: I. Kezdeti pihenés; II.
Bemelegítés; III.
Aerob edzés (ez a három tevékenység megegyezik az 1. szakaszsal); IV.
Ellenállási tréning (15 perc egyéni ellenállási gyakorlatból áll); V. Lehűlés.
|
|
3. szakasz – Protokoll-megállapodás az értékelők között
Ez egy keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat lesz, amelyben a résztvevők új mintáját két független gyógytornász értékeli a klinikai és fizikai változók tekintetében, és ezen adatok alapján az új protokoll szerint ugyanazok az értékelők egymástól függetlenül rétegzik.
Ezen eljárások után elemzik az értékelők közötti protokoll megállapodást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelek és tünetek
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
A jelek és tünetek előfordulási arányát a kardiológiai rehabilitációs programok során végzett gyakorlatok során értékelik.
A figyelembe vett jelek és tünetek a következők: aritmia, szisztolés és diasztolés vérnyomás emelkedése, tachypnea, sápadtság, angina, görcsök, izomfájdalom, fáradtság és hányinger.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Pulzusmérővel kiértékelve 20 perces pihenőidő alatt.
Az 5. és 20. perc között mért átlagos pulzusszámot veszik figyelembe.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Közvetetten értékelte egy tapasztalt gyógytornász sztetoszkóp és vérnyomásmérő segítségével.
A vérnyomást 15 perces pihenőidő után háromszor értékelik.
Az utolsó 2 mérték átlagértékét veszik figyelembe.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Maximális belégzési nyomás
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Manovacuométerrel értékelve.
Ezt az értékelést háromszor értékelik, és a figyelembe vett érték lesz az összes mérés átlaga.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Maximális kilégzési nyomás
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Manovacuométerrel értékelve.
Ezt az értékelést háromszor értékelik, és a figyelembe vett érték lesz az összes mérés átlaga.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Csúcs kilégzési áramlás
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Tapasztalt gyógytornász által végzett spirometriás vizsgálattal értékelik.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Tapasztalt gyógytornász által végzett spirometriás vizsgálattal értékelik.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Tapasztalt gyógytornász által végzett spirometriás vizsgálattal értékelik.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Szív autonóm moduláció - RMSSD index
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Az ehhez a kiértékeléshez szükséges adatokat egy pulzusmérő segítségével gyűjtik össze, amely ütésenként regisztrálja a pulzusszámot, és információt nyújt az RR-intervallumokról.
Az RR intervallumok idősorának megszerzéséhez az önkéntes 30 percig spontán légzéssel pihen.
1000 egymást követő RR-intervallumnak számít, amelyet az 5. és a 30. perc pihenő között rögzítettek.
Az RMSSD index a szomszédos normál RR-intervallumok közötti különbségek négyzetes átlagának felel meg egy időintervallumban, ezredmásodpercben kifejezve.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Szív autonóm moduláció - SDNN index
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Az ehhez a kiértékeléshez szükséges adatokat egy pulzusmérő segítségével gyűjtik össze, amely ütésenként regisztrálja a pulzusszámot, és információt nyújt az RR-intervallumokról.
Az RR intervallumok idősorának megszerzéséhez az önkéntes 30 percig spontán légzéssel pihen.
1000 egymást követő RR-intervallumnak számít, amelyet az 5. és a 30. perc pihenő között rögzítettek.
Az SDNN index az összes normál RR intervallum egy időintervallumban rögzített szórásának felel meg, ezredmásodpercben kifejezve.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Szív autonóm moduláció – LF index (ms²)
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Az ehhez a kiértékeléshez szükséges adatokat egy pulzusmérő segítségével gyűjtik össze, amely ütésenként regisztrálja a pulzusszámot, és információt nyújt az RR-intervallumokról.
Az RR intervallumok idősorának megszerzéséhez az önkéntes 30 percig spontán légzéssel pihen.
1000 egymást követő RR-intervallumnak számít, amelyet az 5. és a 30. perc pihenő között rögzítettek.
Az LF index a pulzusszám variabilitás oszcillációs komponenseinek alacsony frekvenciájú komponense, és 0,04 és 0,15 Hz között mozog.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Szív autonóm moduláció – HF index (ms²)
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Az ehhez a kiértékeléshez szükséges adatokat egy pulzusmérő segítségével gyűjtik össze, amely ütésenként regisztrálja a pulzusszámot, és információt nyújt az RR-intervallumokról.
Az RR intervallumok idősorának megszerzéséhez az önkéntes 30 percig spontán légzéssel pihen.
1000 egymást követő RR-intervallumnak számít, amelyet az 5. és a 30. perc pihenő között rögzítettek.
A HF index a szívfrekvencia variabilitás oszcillációs komponenseinek nagyfrekvenciás komponense, és 0,15 és 0,4 Hz között mozog.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Szív autonóm moduláció – LF index (nu)
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
A normalizált fd egységekben (nu) kifejezett LF indexet úgy kapjuk meg, hogy az ezredmásodpercben mért teljesítményt elosztjuk a teljes teljesítményspektrummal, mínusz a nagyon alacsony frekvenciájú komponens, és megszorozzuk 100-zal.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Szív autonóm moduláció – HF index (nu)
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
A normalizált fd egységekben (nu) kifejezett HF indexet úgy kapjuk meg, hogy az ezredmásodpercben mért teljesítményt elosztjuk a teljes teljesítményspektrummal, mínusz a nagyon alacsony frekvenciájú komponens, és megszorozzuk 100-zal.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Szív autonóm moduláció - LF/HF arány
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Ezt az indexet úgy kapjuk meg, hogy az LF (ms²) értéket elosztjuk a HF (ms²) értékkel.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Szív autonóm moduláció - SD1 index
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Az ehhez a kiértékeléshez szükséges adatokat egy pulzusmérő segítségével gyűjtik össze, amely ütésenként regisztrálja a pulzusszámot, és információt nyújt az RR-intervallumokról.
Az RR intervallumok idősorának megszerzéséhez az önkéntes 30 percig spontán légzéssel pihen.
1000 egymást követő RR-intervallumnak számít, amelyet az 5. és a 30. perc pihenő között rögzítettek.
Az SD1 index a Poincaré-diagramból kapott ellipszis azonosságvonalára merőleges pontok szórásának felel meg.
Ezredmásodpercben kifejezve.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Szív autonóm moduláció - SD2 index
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Az ehhez a kiértékeléshez szükséges adatokat egy pulzusmérő segítségével gyűjtik össze, amely ütésenként regisztrálja a pulzusszámot, és információt nyújt az RR-intervallumokról.
Az RR intervallumok idősorának megszerzéséhez az önkéntes 30 percig spontán légzéssel pihen.
1000 egymást követő RR-intervallumnak számít, amelyet az 5. és a 30. perc pihenő között rögzítettek.
Az SD1 index a pontok eloszlásának felel meg az ellipszis azonosságvonala mentén, amelyet a Poincaré-diagramból kaptunk.
Ezredmásodpercben kifejezve.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Szív autonóm moduláció - SD1/SD2 arány
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Ezt az indexet úgy kapjuk meg, hogy az SD1 értéket elosztjuk az SD2 értékkel.
|
Alapállapot értékelés
|
|
A négyfejű izomzat ereje
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Digitális dinamométerrel kiértékelve.
Az önkéntes három maximális izometrikus négyfejű összehúzódást hajt végre 5 másodperces időtartammal.
A figyelembe vett érték a három összehúzódás közül a magasabb lesz.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Szubmaximális funkcionális kapacitás
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
A 6 perces sétateszt értékeli.
A figyelembe vett értékek a megtett távolság és az elért előrejelzett érték %-a.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
A digitális mérleggel mért testtömeg és a stadiométerrel értékelt magasság adatai alapján számítják ki.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Derékbőség
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Rugalmatlan mérőszalaggal mérve az alsó has kerületén.
Három mérést végeznek, és a kapott értékek átlagát veszik figyelembe.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Haskörfogat
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Rugalmatlan mérőszalaggal a köldökheg vonalánál mérve.
Három mérést végeznek, és a kapott értékek átlagát veszik figyelembe.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Rugalmatlan mérőszalaggal mérve a gluteális régió legnagyobb kerületén.
Három mérést végeznek, és a kapott értékek átlagát veszik figyelembe.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Kar kerülete
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Rugalmatlan mérőszalaggal az acromion és az olecranon közötti felezőponton mérve, a felső végtag elernyedt.
Három mérést végeznek, és a kapott értékek átlagát veszik figyelembe.
|
Alapállapot értékelés
|
|
A vádli kerülete
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Rugalmatlan mérőszalaggal mérve a legnagyobb kerületen a jobb vádli tartományában, az alsó végtag ellazulva, súly felvétele nélkül.
Három mérést végeznek, és a kapott értékek átlagát veszik figyelembe.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Alap anyagcsere (kal/nap)
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Tetrapoláris elektromos bioimpedancia vizsgálattal értékelték.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Teljes testvíz (%)
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Tetrapoláris elektromos bioimpedancia vizsgálattal értékelték.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Összes víz a sovány tömegben (%)
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Tetrapoláris elektromos bioimpedancia vizsgálattal értékelték.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Ellenállás (Ohm)
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Tetrapoláris elektromos bioimpedancia vizsgálattal értékelték.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Reaktancia (Ohm)
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Tetrapoláris elektromos bioimpedancia vizsgálattal értékelték.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Testzsír (%)
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Tetrapoláris elektromos bioimpedancia vizsgálattal értékelték.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Testzsír (kg)
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Tetrapoláris elektromos bioimpedancia vizsgálattal értékelték.
|
Alapállapot értékelés
|
|
Teljes sovány tömeg (kg)
Időkeret: Alapállapot értékelés
|
Tetrapoláris elektromos bioimpedancia vizsgálattal értékelték.
|
Alapállapot értékelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kockázati rétegződési protokoll reprodukálhatósága a jelek és tünetek előfordulásának előrejelzéséhez
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A kockázati osztály és a fellépő jelek és tünetek száma közötti egyezést a Kappa osztályon belüli korrelációs együttható segítségével számítjuk ki.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A kockázati rétegződési protokoll hatékonysága a jelek és tünetek előfordulásának előrejelzésében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A protokoll hatékonyságát a jelek és tünetek előfordulásának előrejelzésében a ROC-görbe elemzésével, az érzékenység, a specificitás és a görbe alatti terület (AUC) mérésével értékelik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Megállapodás az értékelők között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az értékelők közötti megbízhatóságot az egyetértés és az egyet nem értés százalékos aránya és a Kappa-index segítségével értékelik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35831220.8.0000.5402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .