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Elaboración y Análisis de un Nuevo Protocolo de Estratificación del Riesgo Cardíaco Basado en Variables Clínicas y Físicas

13 de julio de 2021 actualizado por: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Elaboración y Análisis de un Nuevo Protocolo de Estratificación de Riesgo Cardíaco Basado en Variables Clínicas y Físicas para Predecir la Aparición de Signos y Síntomas Durante un Programa de Rehabilitación Cardiaca

Este proyecto de investigación tiene como objetivo la elaboración y análisis de un nuevo protocolo de estratificación de riesgo cardíaco basado en variables clínicas y físicas para predecir la aparición de signos y síntomas durante un programa de rehabilitación cardíaca. Para ello, el estudio se desarrollará en tres etapas. La primera etapa consiste en un estudio observacional longitudinal prospectivo, en el que los participantes de rehabilitación cardíaca basada en ejercicios serán sometidos a una evaluación fisioterapéutica en términos de aspectos físicos y clínicos. Después de esta evaluación inicial, los participantes serán seguidos durante 2 meses de rehabilitación, cuando se registrará la aparición de signos y síntomas (dolor en el pecho, fatiga, mareos, arritmias y otros eventos menores) durante el ejercicio. Sobre la base de los datos de la evaluación inicial y la aparición de signos y síntomas, se desarrollará un nuevo protocolo de estratificación de riesgo cardíaco. La segunda etapa de este proyecto consiste en otro estudio observacional longitudinal prospectivo en el que se evaluará y estratificará una nueva muestra de individuos que asisten a programas de rehabilitación cardíaca por el riesgo de aparición de signos y síntomas durante el ejercicio por el nuevo protocolo desarrollado. Después de la estratificación de riesgo, esta muestra será seguida durante 2 meses y se registrará la aparición de signos y síntomas. Con estos datos se evaluará la reproducibilidad y eficacia del protocolo. La tercera etapa de este proyecto consiste en un estudio observacional transversal, en el cual una nueva muestra de participantes será evaluada por dos fisioterapeutas independientes para variables clínicas y físicas, y en base a estos datos se estratificará el nuevo protocolo por el mismo evaluadores de forma independiente. Luego de estos procedimientos, se analizará el acuerdo del protocolo entre los evaluadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD
  • Número de teléfono: +55183229-5819
  • Correo electrónico: lcm.vanderlei@unesp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maria Júlia Lopez Laurino, MD
  • Número de teléfono: +5511961862221
  • Correo electrónico: majulaurino@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19060900
        • Reclutamiento
        • Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población será reclutada de centros de rehabilitación cardíaca ubicados en Presidente Prudente - SP, Brasil.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico principal de alguna enfermedad cardiovascular y/o presencia de factores de riesgo cardiovascular
  • Estar participando en rehabilitación cardíaca basada en ejercicios.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones ortopédicas y/o neurológicas que impidan la realización de cualquiera de las evaluaciones físicas y clínicas
  • No completar 24 sesiones de rehabilitación cardíaca durante el período de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Etapa 1 - Desarrollo del nuevo protocolo de estratificación de riesgo cardíaco
Este será un estudio de cohorte prospectivo, en el que los individuos que asisten a programas de rehabilitación cardíaca serán evaluados por variables clínicas y físicas que se utilizarán para guiar la elaboración del protocolo de estratificación de riesgo cardíaco. Luego de esta evaluación inicial, los voluntarios serán seguidos durante 2 meses durante su rutina habitual de rehabilitación cardiaca para la evaluación y registro de la ocurrencia de eventos adversos menores, definidos como signos y síntomas (arritmias, alteraciones de la presión arterial, taquipnea, palidez, dolor torácico , calambres, dolor muscular, fatiga y náuseas). El programa de rehabilitación cardíaca en el que se reclutarán los voluntarios se basa en ejercicio aeróbico de intensidad moderada.
Otro: Programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios (Etapa 1)
En la Etapa 1, los voluntarios realizarán 24 sesiones de rehabilitación cardíaca basada en ejercicios. La sesión de rehabilitación se compone de las siguientes actividades: I. Descanso inicial (donde se evalúan los signos vitales); II. Calentamiento (compuesto por 15 minutos de estiramientos y ejercicios globales); tercero Ejercicio aeróbico (compuesto por 30 minutos de ejercicio en cinta rodante o cicloergómetro, la intensidad establecida varía del 40 al 70% de la frecuencia cardiaca de reserva para los diagnosticados de enfermedades cardiovasculares y del 60 al 80% de la frecuencia cardiaca de reserva para los factores de riesgo); IV. Enfriamiento (compuesto por 5 minutos de caminata lenta).
Etapa 2 - Reproducibilidad y eficiencia del nuevo protocolo
Este será un estudio de cohorte prospectivo, en el que una nueva muestra de personas que asisten a programas de rehabilitación cardíaca será evaluada por variables clínicas y físicas y estratificada en una de las tres clases de riesgo siguientes: "riesgo bajo", "riesgo moderado" y " alto riesgo" de acuerdo con el nuevo protocolo de estratificación de riesgo. Después de eso, la muestra será seguida durante 2 meses de rehabilitación para la evaluación de la aparición de signos y síntomas. El programa de rehabilitación cardiaca del que serán reclutados los voluntarios se basa en ejercicio aeróbico de intensidad moderada y entrenamiento de resistencia. Con estos datos se evaluará la reproducibilidad y eficiencia del protocolo.
Otro: Programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios (Etapa 2)
En la Etapa 2, los voluntarios realizarán 24 sesiones de rehabilitación cardíaca basada en ejercicios. La sesión de rehabilitación se compone de las siguientes actividades: I. Descanso inicial; II. Calentando; tercero Ejercicio aeróbico (estas tres actividades son las mismas que en la etapa 1); IV. Entrenamiento de resistencia (compuesto por 15 minutos de ejercicios de resistencia individualizados); V. Enfriamiento.
Etapa 3 - Acuerdo de protocolos entre evaluadores
Este será un estudio observacional transversal en el que una nueva muestra de participantes será evaluada por dos fisioterapeutas independientes para variables clínicas y físicas, y en base a estos datos serán estratificados por el nuevo protocolo por los mismos evaluadores de forma independiente. Luego de estos procedimientos, se analizará el acuerdo del protocolo entre los evaluadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos y síntomas
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Se evaluará la tasa de ocurrencia de signos y síntomas durante el ejercicio realizado en los programas de rehabilitación cardiaca. Los signos y síntomas considerados son: arritmia, elevación de la presión arterial sistólica y diastólica, taquipnea, palidez, angina, calambres, dolor muscular, fatiga y náuseas.
Evaluación de referencia
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado a través de un pulsómetro durante un período de descanso de 20 minutos. Se considerará la frecuencia cardíaca media obtenida entre los minutos 5 y 20.
Evaluación de referencia
Presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado indirectamente por un fisioterapeuta experimentado utilizando un estetoscopio y un esfigmomanómetro. La presión arterial se evaluará tres veces después de un período de descanso de 15 minutos. Se considerará el valor medio de las 2 últimas medidas.
Evaluación de referencia
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado a través de un manovacuómetro. Esta valoración se evaluará tres veces y el valor considerado será la media de todas las medidas.
Evaluación de referencia
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado a través de un manovacuómetro. Esta valoración se evaluará tres veces y el valor considerado será la media de todas las medidas.
Evaluación de referencia
Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado a través del examen espirométrico realizado por un fisioterapeuta experimentado.
Evaluación de referencia
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado a través del examen espirométrico realizado por un fisioterapeuta experimentado.
Evaluación de referencia
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado a través del examen espirométrico realizado por un fisioterapeuta experimentado.
Evaluación de referencia
Modulación autonómica cardíaca - índice RMSSD
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Los datos para esta evaluación se recogerán mediante un pulsómetro que registra la frecuencia cardíaca latido a latido y proporciona información sobre los intervalos RR. Para obtener la serie temporal de los intervalos RR, el voluntario descansará durante 30 minutos en respiración espontánea. Se considerarán 1000 intervalos RR consecutivos registrados entre el 5º y el 30º minuto de descanso. El índice RMSSD corresponde a la raíz cuadrada media de las diferencias entre intervalos RR normales adyacentes en un intervalo de tiempo, expresado en milisegundos.
Evaluación de referencia
Modulación autonómica cardíaca - índice SDNN
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Los datos para esta evaluación se recogerán mediante un pulsómetro que registra la frecuencia cardíaca latido a latido y proporciona información sobre los intervalos RR. Para obtener la serie temporal de los intervalos RR, el voluntario descansará durante 30 minutos en respiración espontánea. Se considerarán 1000 intervalos RR consecutivos registrados entre el 5º y el 30º minuto de descanso. El índice SDNN corresponde a la desviación estándar de todos los intervalos RR normales registrados en un intervalo de tiempo, expresado en milisegundos.
Evaluación de referencia
Modulación autonómica cardíaca - Índice LF (ms²)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Los datos para esta evaluación se recogerán mediante un pulsómetro que registra la frecuencia cardíaca latido a latido y proporciona información sobre los intervalos RR. Para obtener la serie temporal de los intervalos RR, el voluntario descansará durante 30 minutos en respiración espontánea. Se considerarán 1000 intervalos RR consecutivos registrados entre el 5º y el 30º minuto de descanso. El índice LF es el componente de baja frecuencia de los componentes oscilatorios de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y oscila entre 0,04 y 0,15 Hz.
Evaluación de referencia
Modulación autonómica cardíaca - índice HF (ms²)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Los datos para esta evaluación se recogerán mediante un pulsómetro que registra la frecuencia cardíaca latido a latido y proporciona información sobre los intervalos RR. Para obtener la serie temporal de los intervalos RR, el voluntario descansará durante 30 minutos en respiración espontánea. Se considerarán 1000 intervalos RR consecutivos registrados entre el 5º y el 30º minuto de descanso. El índice HF es el componente de alta frecuencia de los componentes oscilatorios de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y oscila entre 0,15 y 0,4 Hz.
Evaluación de referencia
Modulación autonómica cardíaca - índice LF (nu)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
El índice LF expresado en unidades normalizadas (nu) se obtiene dividiendo la potencia en milisegundos por el espectro de potencia total, menos el componente de muy baja frecuencia y multiplicado por 100.
Evaluación de referencia
Modulación autonómica cardíaca - índice HF (nu)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
El índice de HF expresado en unidades normalizadas (nu) se obtiene dividiendo la potencia en milisegundos por el espectro de potencia total, menos la componente de muy baja frecuencia y multiplicado por 100.
Evaluación de referencia
Modulación autonómica cardíaca - relación LF/HF
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Este índice se obtiene dividiendo el valor LF (ms²) por el valor HF (ms²).
Evaluación de referencia
Modulación autonómica cardíaca - índice SD1
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Los datos para esta evaluación se recogerán mediante un pulsómetro que registra la frecuencia cardíaca latido a latido y proporciona información sobre los intervalos RR. Para obtener la serie temporal de los intervalos RR, el voluntario descansará durante 30 minutos en respiración espontánea. Se considerarán 1000 intervalos RR consecutivos registrados entre el 5º y el 30º minuto de descanso. El índice SD1 corresponde a la dispersión de puntos perpendiculares a la línea de identidad de la elipse obtenida del gráfico de Poincaré. Expresado en milisegundos.
Evaluación de referencia
Modulación autonómica cardíaca - índice SD2
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Los datos para esta evaluación se recogerán mediante un pulsómetro que registra la frecuencia cardíaca latido a latido y proporciona información sobre los intervalos RR. Para obtener la serie temporal de los intervalos RR, el voluntario descansará durante 30 minutos en respiración espontánea. Se considerarán 1000 intervalos RR consecutivos registrados entre el 5º y el 30º minuto de descanso. El índice SD1 corresponde a la dispersión de puntos a lo largo de la línea de identidad de la elipse obtenida del gráfico de Poincaré. Expresado en milisegundos.
Evaluación de referencia
Modulación autonómica cardíaca - relación SD1/SD2
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Este índice se obtiene dividiendo el valor SD1 por el valor SD2.
Evaluación de referencia
Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado a través de un dinamómetro digital. El voluntario realizará tres contracciones isométricas máximas de cuádriceps con una duración de 5 segundos. El valor considerado será el mayor entre las tres contracciones.
Evaluación de referencia
Capacidad funcional submáxima
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos. Los valores considerados serán la distancia recorrida y el % del valor previsto alcanzado.
Evaluación de referencia
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Calculado utilizando los datos de masa corporal evaluados por una escala digital y la altura evaluada a través de un estadiómetro.
Evaluación de referencia
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Medido con una cinta métrica inelástica en el perímetro abdominal inferior. Se tomarán tres medidas y se considerará la media de los valores obtenidos.
Evaluación de referencia
Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Medido con una cinta métrica inelástica en la línea de la cicatriz umbilical. Se tomarán tres medidas y se considerará la media de los valores obtenidos.
Evaluación de referencia
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Medido con una cinta métrica inelástica en el perímetro más grande de la región glútea. Se tomarán tres medidas y se considerará la media de los valores obtenidos.
Evaluación de referencia
Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Medido con una cinta métrica inelástica en el punto medio entre el acromion y el olécranon con el miembro superior relajado. Se tomarán tres medidas y se considerará la media de los valores obtenidos.
Evaluación de referencia
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Medido con cinta métrica inelástica en la mayor circunferencia en la región de la pantorrilla derecha con el miembro inferior relajado sin recibir peso. Se tomarán tres medidas y se considerará la media de los valores obtenidos.
Evaluación de referencia
Tasa metabólica basal (cal/día)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado a través de un examen de bioimpedancia eléctrica tetrapolar.
Evaluación de referencia
Agua corporal total (%)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado a través de un examen de bioimpedancia eléctrica tetrapolar.
Evaluación de referencia
Agua total en la masa magra (%)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado a través de un examen de bioimpedancia eléctrica tetrapolar.
Evaluación de referencia
Resistencia (ohmios)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado a través de un examen de bioimpedancia eléctrica tetrapolar.
Evaluación de referencia
Reactancia (ohmios)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado a través de un examen de bioimpedancia eléctrica tetrapolar.
Evaluación de referencia
Grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado a través de un examen de bioimpedancia eléctrica tetrapolar.
Evaluación de referencia
Grasa corporal (Kg)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado a través de un examen de bioimpedancia eléctrica tetrapolar.
Evaluación de referencia
Masa magra total (Kg)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluado a través de un examen de bioimpedancia eléctrica tetrapolar.
Evaluación de referencia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad del protocolo de estratificación de riesgo para predecir la aparición de signos y síntomas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
La concordancia entre la clase de riesgo y el número de signos y síntomas ocurridos se calculará mediante el coeficiente de correlación intraclase Kappa.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Eficacia del protocolo de estratificación de riesgo para predecir la aparición de signos y síntomas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
La eficacia del protocolo para predecir la aparición de signos y síntomas se evaluará analizando la curva ROC, midiendo la sensibilidad, la especificidad y el área bajo la curva (AUC).
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Acuerdo entre evaluadores
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
La fiabilidad entre evaluadores se evaluará mediante el porcentaje de acuerdo y desacuerdo y el índice Kappa.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

  • Investigador principal: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35831220.8.0000.5402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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