Élaboration et analyse d'un nouveau protocole de stratification du risque cardiaque basé sur des variables cliniques et physiques
13 juillet 2021 mis à jour par: Luiz Carlos Marques Vanderlei, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Élaboration et analyse d'un nouveau protocole de stratification du risque cardiaque basé sur des variables cliniques et physiques pour prédire l'apparition de signes et de symptômes lors d'un programme de réadaptation cardiaque
Ce projet de recherche a pour objectif l'élaboration et l'analyse d'un nouveau protocole de stratification du risque cardiaque basé sur des variables cliniques et physiques pour prédire l'apparition de signes et symptômes lors d'un programme de réadaptation cardiaque.
Dans ce but, l'étude sera développée en trois étapes.
La première étape consiste en une étude observationnelle longitudinale prospective, dans laquelle les participants à la réadaptation cardiaque basée sur l'exercice subiront une évaluation en physiothérapie en termes d'aspects physiques et cliniques.
Après cette évaluation initiale, les participants seront suivis pendant 2 mois de rééducation, lorsque l'apparition de signes et symptômes (douleurs thoraciques, fatigue, étourdissements, arythmies et autres événements mineurs) pendant l'exercice sera enregistrée.
Sur la base des données de l'évaluation initiale et de l'apparition de signes et de symptômes, un nouveau protocole de stratification du risque cardiaque sera développé.
La deuxième étape de ce projet consiste en une autre étude observationnelle longitudinale prospective dans laquelle un nouvel échantillon de personnes participant à des programmes de réadaptation cardiaque sera évalué et stratifié pour le risque d'apparition de signes et de symptômes pendant l'exercice par le nouveau protocole développé.
Après la stratification des risques, cet échantillon sera suivi pendant 2 mois et l'apparition de signes et symptômes sera enregistrée.
Avec ces données, la reproductibilité et l'efficacité du protocole seront évaluées.
La troisième étape de ce projet consiste en une étude observationnelle transversale, dans laquelle un nouvel échantillon de participants sera évalué par deux physiothérapeutes indépendants pour des variables cliniques et physiques, et sur la base de ces données sera stratifié par le nouveau protocole par le même évaluateurs de manière indépendante.
Après ces procédures, l'accord du protocole entre les évaluateurs sera analysé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD
- Numéro de téléphone: +55183229-5819
- E-mail: lcm.vanderlei@unesp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Júlia Lopez Laurino, MD
- Numéro de téléphone: +5511961862221
- E-mail: majulaurino@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brésil, 19060900
- Recrutement
- Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
Contact:
- Luiz Carlos Vanderle
- Numéro de téléphone: +55 18 32295819
- E-mail: lcmvanderlei@fct.unesp.br
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population sera recrutée dans des centres de réadaptation cardiaque situés à Presidente Prudente - SP, Brésil.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical principal de toute maladie cardiovasculaire et/ou présence de facteurs de risque cardiovasculaire
- Participer à une réadaptation cardiaque basée sur l'exercice
Critère d'exclusion:
- Conditions orthopédiques et/ou neurologiques qui empêchent la réalisation de l'une des évaluations physiques et cliniques
- Ne terminez pas 24 séances de réadaptation cardiaque pendant la période de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Étape 1 - Élaboration du nouveau protocole de stratification du risque cardiaque
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective, dans laquelle les personnes participant à des programmes de réadaptation cardiaque seront évaluées par des variables cliniques et physiques qui seront utilisées pour guider l'élaboration du protocole de stratification du risque cardiaque.
Après cette évaluation initiale, les volontaires seront suivis pendant 2 mois au cours de leur routine habituelle de réadaptation cardiaque pour l'évaluation et l'enregistrement de la survenue d'événements indésirables mineurs, définis comme des signes et symptômes (arythmies, altérations de la pression artérielle, tachypnée, pâleur, douleur thoracique , crampes, douleurs musculaires, fatigue et nausées).
Le programme de réadaptation cardiaque dans lequel les volontaires seront recrutés est basé sur des exercices aérobiques d'intensité modérée.
|
Au stade 1, les volontaires effectueront 24 séances de réadaptation cardiaque basée sur l'exercice.
La séance de rééducation est composée des activités suivantes : I. Repos initial (où les signes vitaux sont évalués) ; II.
Échauffement (composé de 15 minutes d'étirements et d'exercices globaux) ; III.
Exercice aérobie (composé de 30 minutes d'exercice sur tapis roulant ou ergomètre, l'intensité établie varie de 40 à 70 % de la réserve de fréquence cardiaque pour les personnes diagnostiquées avec des maladies cardiovasculaires et de 60 à 80 % de la réserve de fréquence cardiaque pour celles qui n'ont que des troubles cardiaques). facteurs de risque); IV.
Cooldown (composé de 5 minutes de marche lente).
|
|
Etape 2 - Reproductibilité et efficacité du nouveau protocole
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective, dans laquelle un nouvel échantillon d'individus participant à des programmes de réadaptation cardiaque sera évalué par des variables cliniques et physiques et stratifié dans l'une des trois classes de risque suivantes : « faible risque », « risque modéré » et « risque élevé » conformément au nouveau protocole de stratification des risques.
Après cela, l'échantillon sera suivi pendant 2 mois de rééducation jusqu'à l'évaluation de l'apparition des signes et symptômes.
Le programme de réadaptation cardiaque à partir duquel les volontaires seront recrutés est basé sur des exercices aérobiques d'intensité modérée et un entraînement en résistance.
Avec ces données, la reproductibilité et l'efficacité du protocole seront évaluées.
|
Au stade 2, les volontaires effectueront 24 séances de réadaptation cardiaque basée sur l'exercice.
La séance de rééducation est composée des activités suivantes : I. Repos initial ; II.
Échauffement; III.
Exercice aérobie (ces trois activités sont les mêmes que l'étape 1); IV.
Entraînement en résistance (composé de 15 minutes d'exercices de résistance individualisés); V. Temps de recharge.
|
|
Étape 3 - Accord des protocoles entre les évaluateurs
Il s'agira d'une étude observationnelle transversale dans laquelle un nouvel échantillon de participants sera évalué par deux physiothérapeutes indépendants pour des variables cliniques et physiques, et sur la base de ces données sera stratifié par le nouveau protocole par les mêmes évaluateurs indépendamment.
Après ces procédures, l'accord du protocole entre les évaluateurs sera analysé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signes et symptômes
Délai: Évaluation de base
|
Le taux d'occurrence des signes et symptômes sera évalué lors de l'exercice effectué dans les programmes de réadaptation cardiaque.
Les signes et symptômes considérés sont : l'arythmie, l'élévation de la tension artérielle systolique et diastolique, la tachypnée, la pâleur, l'angine de poitrine, les crampes, les douleurs musculaires, la fatigue et les nausées.
|
Évaluation de base
|
|
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Évaluation de base
|
Évalué par un moniteur de fréquence cardiaque pendant une période de repos de 20 minutes.
La fréquence cardiaque moyenne obtenue entre la 5ème et la 20ème minute sera prise en compte.
|
Évaluation de base
|
|
Pression artérielle
Délai: Évaluation de base
|
Évalué indirectement par un physiothérapeute expérimenté à l'aide d'un stéthoscope et d'un sphygmomanomètre.
La tension artérielle sera évaluée trois fois après une période de repos de 15 minutes.
La valeur moyenne des 2 dernières mesures sera considérée.
|
Évaluation de base
|
|
Pression inspiratoire maximale
Délai: Évaluation de base
|
Evalué par un manovacuomètre.
Cette évaluation sera évaluée trois fois et la valeur considérée sera la moyenne de toutes les mesures.
|
Évaluation de base
|
|
Pression expiratoire maximale
Délai: Évaluation de base
|
Evalué par un manovacuomètre.
Cette évaluation sera évaluée trois fois et la valeur considérée sera la moyenne de toutes les mesures.
|
Évaluation de base
|
|
Débit expiratoire de pointe
Délai: Évaluation de base
|
Évalué par l'examen spirométrique effectué par un physiothérapeute expérimenté.
|
Évaluation de base
|
|
Volume expiratoire forcé dans la première seconde
Délai: Évaluation de base
|
Évalué par l'examen spirométrique effectué par un physiothérapeute expérimenté.
|
Évaluation de base
|
|
Capacité vitale forcée
Délai: Évaluation de base
|
Évalué par l'examen spirométrique effectué par un physiothérapeute expérimenté.
|
Évaluation de base
|
|
Modulation autonome cardiaque - Indice RMSSD
Délai: Évaluation de base
|
Les données de cette évaluation seront recueillies à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque qui enregistre la fréquence cardiaque battement par battement et fournit des informations concernant les intervalles RR.
Pour obtenir la série chronologique des intervalles RR, le volontaire se reposera pendant 30 minutes en respiration spontanée.
Seront considérés 1000 intervalles RR consécutifs enregistrés entre la 5ème et la 30ème minute de repos.
L'indice RMSSD correspond à la moyenne quadratique des différences entre les intervalles RR normaux adjacents dans un intervalle de temps, exprimée en millisecondes.
|
Évaluation de base
|
|
Modulation autonome cardiaque - indice SDNN
Délai: Évaluation de base
|
Les données de cette évaluation seront recueillies à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque qui enregistre la fréquence cardiaque battement par battement et fournit des informations concernant les intervalles RR.
Pour obtenir la série chronologique des intervalles RR, le volontaire se reposera pendant 30 minutes en respiration spontanée.
Seront considérés 1000 intervalles RR consécutifs enregistrés entre la 5ème et la 30ème minute de repos.
L'indice SDNN correspond à l'écart type de tous les intervalles RR normaux enregistrés dans un intervalle de temps, exprimé en millisecondes.
|
Évaluation de base
|
|
Modulation autonome cardiaque - Index LF (ms²)
Délai: Évaluation de base
|
Les données de cette évaluation seront recueillies à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque qui enregistre la fréquence cardiaque battement par battement et fournit des informations concernant les intervalles RR.
Pour obtenir la série chronologique des intervalles RR, le volontaire se reposera pendant 30 minutes en respiration spontanée.
Seront considérés 1000 intervalles RR consécutifs enregistrés entre la 5ème et la 30ème minute de repos.
L'indice LF est la composante basse fréquence des composantes oscillatoires de la variabilité de la fréquence cardiaque et varie de 0,04 à 0,15 Hz.
|
Évaluation de base
|
|
Modulation autonome cardiaque - Indice HF (ms²)
Délai: Évaluation de base
|
Les données de cette évaluation seront recueillies à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque qui enregistre la fréquence cardiaque battement par battement et fournit des informations concernant les intervalles RR.
Pour obtenir la série chronologique des intervalles RR, le volontaire se reposera pendant 30 minutes en respiration spontanée.
Seront considérés 1000 intervalles RR consécutifs enregistrés entre la 5ème et la 30ème minute de repos.
L'indice HF est la composante haute fréquence des composantes oscillatoires de la variabilité de la fréquence cardiaque et varie de 0,15 à 0,4 Hz.
|
Évaluation de base
|
|
Modulation autonome cardiaque - Index LF (nu)
Délai: Évaluation de base
|
L'indice LF exprimé en unités de normalisation (nu) est obtenu en divisant la puissance en millisecondes par le spectre de puissance total, moins la composante très basse fréquence et multiplié par 100.
|
Évaluation de base
|
|
Modulation autonome cardiaque - Indice HF (nu)
Délai: Évaluation de base
|
L'indice HF exprimé en unités de normalisation (nu) est obtenu en divisant la puissance en millisecondes par le spectre de puissance total, moins la composante très basse fréquence et multiplié par 100.
|
Évaluation de base
|
|
Modulation autonome cardiaque - Rapport BF/HF
Délai: Évaluation de base
|
Cet indice est obtenu en divisant la valeur LF (ms²) par la valeur HF (ms²).
|
Évaluation de base
|
|
Modulation autonome cardiaque - Indice SD1
Délai: Évaluation de base
|
Les données de cette évaluation seront recueillies à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque qui enregistre la fréquence cardiaque battement par battement et fournit des informations concernant les intervalles RR.
Pour obtenir la série chronologique des intervalles RR, le volontaire se reposera pendant 30 minutes en respiration spontanée.
Seront considérés 1000 intervalles RR consécutifs enregistrés entre la 5ème et la 30ème minute de repos.
L'indice SD1 correspond à la dispersion des points perpendiculaires à la ligne d'identité de l'ellipse obtenue à partir du diagramme de Poincaré.
Exprimé en millisecondes.
|
Évaluation de base
|
|
Modulation autonome cardiaque - Indice SD2
Délai: Évaluation de base
|
Les données de cette évaluation seront recueillies à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque qui enregistre la fréquence cardiaque battement par battement et fournit des informations concernant les intervalles RR.
Pour obtenir la série chronologique des intervalles RR, le volontaire se reposera pendant 30 minutes en respiration spontanée.
Seront considérés 1000 intervalles RR consécutifs enregistrés entre la 5ème et la 30ème minute de repos.
L'indice SD1 correspond à la dispersion des points le long de la ligne d'identité de l'ellipse obtenue à partir du diagramme de Poincaré.
Exprimé en millisecondes.
|
Évaluation de base
|
|
Modulation autonome cardiaque - Rapport SD1/SD2
Délai: Évaluation de base
|
Cet indice est obtenu en divisant la valeur SD1 par la valeur SD2.
|
Évaluation de base
|
|
Force musculaire du quadriceps
Délai: Évaluation de base
|
Évalué à l'aide d'un dynamomètre numérique.
Le volontaire effectuera trois contractions isométriques maximales du quadriceps d'une durée de 5 secondes.
La valeur considérée sera la plus élevée parmi les trois contractions.
|
Évaluation de base
|
|
Capacité fonctionnelle sous-maximale
Délai: Évaluation de base
|
Évalué par le test de marche de 6 minutes.
Les valeurs considérées seront la distance parcourue et le % de la valeur prédite atteinte.
|
Évaluation de base
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: Évaluation de base
|
Calculé à partir des données de masse corporelle évaluée par une échelle numérique et de taille évaluée par un stadiomètre.
|
Évaluation de base
|
|
Tour de taille
Délai: Évaluation de base
|
Mesuré avec un ruban à mesurer inélastique au périmètre inférieur de l'abdomen.
Trois mesures seront prises et la moyenne des valeurs obtenues sera considérée.
|
Évaluation de base
|
|
Circonférence abdominale
Délai: Évaluation de base
|
Mesuré avec un ruban à mesurer inélastique à la ligne cicatricielle ombilicale.
Trois mesures seront prises et la moyenne des valeurs obtenues sera considérée.
|
Évaluation de base
|
|
Tour de hanche
Délai: Évaluation de base
|
Mesuré avec un ruban à mesurer inélastique au plus grand périmètre de la région fessière.
Trois mesures seront prises et la moyenne des valeurs obtenues sera considérée.
|
Évaluation de base
|
|
Tour de bras
Délai: Évaluation de base
|
Mesuré avec un ruban à mesurer inélastique au point médian entre l'acromion et l'olécrâne avec le membre supérieur détendu.
Trois mesures seront prises et la moyenne des valeurs obtenues sera considérée.
|
Évaluation de base
|
|
Tour de mollet
Délai: Évaluation de base
|
Mesuré avec un ruban à mesurer inélastique à la plus grande circonférence dans la région du mollet droit avec le membre inférieur détendu sans recevoir de poids.
Trois mesures seront prises et la moyenne des valeurs obtenues sera considérée.
|
Évaluation de base
|
|
Métabolisme de base (cal/jour)
Délai: Évaluation de base
|
Évalué par un examen de bioimpédance électrique tétrapolaire.
|
Évaluation de base
|
|
Eau corporelle totale (%)
Délai: Évaluation de base
|
Évalué par un examen de bioimpédance électrique tétrapolaire.
|
Évaluation de base
|
|
Eau totale dans la masse maigre (%)
Délai: Évaluation de base
|
Évalué par un examen de bioimpédance électrique tétrapolaire.
|
Évaluation de base
|
|
Résistance (ohms)
Délai: Évaluation de base
|
Évalué par un examen de bioimpédance électrique tétrapolaire.
|
Évaluation de base
|
|
Réactance (Ohms)
Délai: Évaluation de base
|
Évalué par un examen de bioimpédance électrique tétrapolaire.
|
Évaluation de base
|
|
Graisse corporelle (%)
Délai: Évaluation de base
|
Évalué par un examen de bioimpédance électrique tétrapolaire.
|
Évaluation de base
|
|
Graisse corporelle (Kg)
Délai: Évaluation de base
|
Évalué par un examen de bioimpédance électrique tétrapolaire.
|
Évaluation de base
|
|
Masse maigre totale (Kg)
Délai: Évaluation de base
|
Évalué par un examen de bioimpédance électrique tétrapolaire.
|
Évaluation de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reproductibilité du protocole de stratification des risques pour prédire l'apparition des signes et symptômes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
La concordance entre la classe de risque et le nombre de signes et symptômes survenus sera calculée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse Kappa.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Efficacité du protocole de stratification des risques pour prédire l'apparition des signes et symptômes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
L'efficacité du protocole pour prédire l'apparition des signes et symptômes sera évaluée en analysant la courbe ROC, en mesurant la sensibilité, la spécificité et l'aire sous la courbe (AUC).
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
|
Accord entre les évaluateurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
La fiabilité entre les évaluateurs sera évaluée à l'aide du pourcentage d'accord et de désaccord et de l'indice Kappa.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luiz Carlos Marques Vanderlei, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julho de Mesquita Filho" (UNESP)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (RÉEL)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35831220.8.0000.5402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .