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外部電気刺激と骨盤底筋トレーニングの効果

2021年3月9日 更新者：Ulkukezbansahin、Giresun University

腹圧性尿失禁の女性における骨盤底筋トレーニングに加えた外部電気刺激の効果

この研究では、腹圧性尿失禁 (SUI) に対する骨盤底筋トレーニング (PFMT) に追加された外部電気刺激 (EES) の効果を調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度および中等度の SUI 症状を持つ 51 人の女性が研究に含まれました。 患者は、ブロック無作為化により、PFMT (n:17)、EES (n:17)、および PFMT+ EES (n:17) の 3 つのグループに分けられました。 PFMT は毎日適用され、EES は週 3 日、8 週間適用されました。 骨盤底筋力（PFMS）、骨盤底筋持久力、改善の主観的認識、失禁の重症度、生活の質、骨盤底機能障害（PTD）、および尿パラメータが結果変数として評価されました。 主観的な改善の認識を除くすべての測定値は、治療の前後で調査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Giresun、七面鳥
        • Giresun University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 純粋な腹圧性尿失禁および腹圧性尿失禁の症状がある
  • 骨盤底筋力を収縮させる能力
  • 24 時間のパッドテストの結果によると、軽度または中等度の SUI 症状がある。

除外基準:

  • 妊娠、
  • 半年以内に尿失禁の治療を受け、
  • ご協力いただけず、
  • 尿路感染症の存在
  • 金属インプラントまたは心臓ペースメーカーの使用、
  • てんかん,
  • ステージ3または4の骨盤臓器脱の存在、
  • 随伴神経疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨盤底筋トレーニング（PFMT）群に外部電気刺激（EES）を追加
このアームには、骨盤底筋トレーニング (PFMT) に追加された外部電気刺激 (EES) が実行される患者が含まれます。
行動：骨盤底筋トレーニング（PFMT）に外部電気刺激（EES）を追加

患者は、複合刺激装置を備えた 8 つの外部電極を使用する Inovo デバイスで治療されます。 電極は、臀部、股関節の外側、大腿部の前部および後部近位部に週 3 日、各セッション 30 分間適用されます。

患者さんに運動を説明する際、1セットの運動は10回の速い収縮と10回の遅い収縮で構成されると述べられました. 最初の 2 週間は、毎日 2 セット運動するように指示されました。 したがって、最初の 2 週間で、20 回の速い収縮と 20 回の遅い収縮が行われました。 その後、2 週間ごとに 2 セット増やし、8 週目の終わりに 8 セット (速い収縮 80 回と遅い収縮 80 回) として運動を終了しました。
他の：外部電気刺激 (EES) グループ
このアームには、外部電気刺激 (EES) を行う患者が含まれます。
行動：外部電気刺激
患者は、複合刺激装置を備えた 8 つの外部電極を使用する Inovo デバイスで治療されます。 電極は、臀部、股関節の外側、大腿部の前部および後部近位部に週 3 日、各セッション 30 分間適用されます。
ACTIVE_COMPARATOR：骨盤底筋トレーニング（PFMT）グループ
このアームには、骨盤底筋トレーニング (PFMT) を行っている患者が含まれます。
行動：骨盤底筋トレーニング（PFMT）
患者さんに運動を説明する際、1セットの運動は10回の速い収縮と10回の遅い収縮で構成されると述べられました. 最初の 2 週間は、毎日 2 セット運動するように指示されました。 したがって、最初の 2 週間で、20 回の速い収縮と 20 回の遅い収縮が行われました。 その後、2 週間ごとに 2 セット増やし、8 週目の終わりに 8 セット (速い収縮 80 回と遅い収縮 80 回) として運動を終了しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による改善
時間枠：8週間
ベースラインと比較した尿失禁の改善の知覚は、4項目のリッカート型スケール（悪い、同じ、良い、治癒）を使用して評価されました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間パッドテスト
時間枠：8週間
尿失禁の重症度が評価されました。
8週間
骨盤底筋力と持久力
時間枠：8週間
非侵襲的な膣ペリノメータを使用して測定
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Giresun University

捜査官

  • 主任研究者：ULKU K SAHIN, PhD、Giresun University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月29日

一次修了 (実際)

2020年4月27日

研究の完了 (実際)

2020年4月27日

試験登録日

最初に提出

2021年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-55

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：31270846
    情報コメント：女性の腹圧性尿失禁の治療における外部電気刺激と膣内電気刺激の比較：ランダム化比較非劣性試験

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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