Ulkoisen sähköstimulaation ja lantionpohjan lihasharjoittelun vaikutus
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ulkukezbansahin, Giresun University
Lantionpohjan lihasten harjoitteluun lisätyn ulkoisen sähköstimulaation vaikutukset stressiinkontinenssista kärsivillä naisilla
Tässä tutkimuksessa tutkittiin lantionpohjan lihasten harjoitteluun (PFMT) lisätyn ulkoisen sähköstimulaation (EES) vaikutuksia stressiinkontinenssiin (SUI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 51 naista, joilla oli lieviä tai kohtalaisia SUI-oireita.
Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: PFMT (n:17), EES (n:17) ja PFMT+ EES (n:17) lohkosatunnaistuksen avulla.
PFMT:tä käytettiin viikon jokaisena päivänä ja EES:ää 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Lantionpohjan lihasvoimaa (PFMS), lantionpohjan lihasten kestävyyttä, subjektiivista paranemisen havaitsemista, inkontinenssin vakavuutta, elämänlaatua, lantionpohjan toimintahäiriötä (PTD) ja virtsaamisparametreja arvioitiin tulosmuuttujina.
Kaikki mittaukset, paitsi subjektiivinen käsitys paranemisesta, tutkittiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giresun, Turkki
- Giresun University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on puhtaan stressin inkontinenssin oireita ja stressiä hallitseva käyttöliittymä
- kyky supistaa lantionpohjan lihasvoimaa
- Sinulla on lievä tai kohtalainen SUI-oire 24 tunnin tyynytestin tulosten mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- Inkontinenssin vuoksi hoidettua kuusi kuukautta sitten,
- Ei pysty tekemään yhteistyötä,
- Virtsatieinfektion esiintyminen
- metalliimplanttien tai sydämentahdistimien käyttö,
- Epilepsia,
- Vaiheen 3 tai 4 lantion elimen esiinluiskahdus,
- Mukana olevan neurologisen sairauden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ulkoinen sähköstimulaatio (EES) lisättiin lantionpohjan lihasten harjoitusryhmään (PFMT).
Tämä käsivarsi kattaa potilaat, joille suoritetaan ulkoinen sähköstimulaatio (EES) lisättynä lantionpohjan lihasharjoitteluun (PFMT).
|
Potilaita hoidetaan Innovo-laitteella käyttämällä kahdeksaa ulkoista elektrodia, joissa on yhdistetty stimulaattori. Elektrodeja kiinnitetään pakaraan, ulkolonkoihin sekä reiden etummaiseen ja takaosaan 3 päivänä viikossa 30 minuutin ajan jokaisella käyttökerralla. Potilaille harjoitusta selostettaessa todettiin, että 1 harjoitussarja koostui 10 nopeasta supistuksesta ja 10 hitaasta supistuksesta. Ensimmäiset 2 viikkoa heitä pyydettiin harjoittelemaan 2 sarjaa päivässä, joka päivä. Näin ollen ensimmäisten 2 viikon aikana suoritettiin 20 nopeaa ja 20 hidasta supistusta. Sitten 2 sarjaa lisättiin kahden viikon välein ja harjoitus lopetettiin 8 sarjaksi (80 nopeaa ja 80 hidasta supistusta) 8. viikon lopussa. |
|
MUUTA: Ulkoisen sähköstimulaation (EES) ryhmä
Tämä käsivarsi sisältää potilaat, joille suoritetaan ulkoinen sähköstimulaatio (EES).
|
Potilaita hoidetaan Innovo-laitteella käyttämällä kahdeksaa ulkoista elektrodia, joissa on yhdistetty stimulaattori.
Elektrodeja kiinnitetään pakaraan, ulkolonkoihin sekä reiden etummaiseen ja takaosaan 3 päivänä viikossa 30 minuutin ajan jokaisella käyttökerralla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lantionpohjan lihasharjoitteluryhmä (PFMT).
Tämä käsivarsi sisältää potilaat, joille suoritetaan lantionpohjan lihasten harjoittelua (PFMT).
|
Potilaille harjoitusta selostettaessa todettiin, että 1 harjoitussarja koostui 10 nopeasta supistuksesta ja 10 hitaasta supistuksesta.
Ensimmäiset 2 viikkoa heitä pyydettiin harjoittelemaan 2 sarjaa päivässä, joka päivä.
Näin ollen ensimmäisten 2 viikon aikana suoritettiin 20 nopeaa ja 20 hidasta supistusta.
Sitten 2 sarjaa lisättiin kahden viikon välein ja harjoitus lopetettiin 8 sarjaksi (80 nopeaa ja 80 hidasta supistusta) 8. viikon lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama parannus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Virtsanpidätyskyvyttömyyden paranemisen käsitys lähtötilanteeseen verrattuna arvioitiin nelipisteisellä Likert-tyypin asteikolla (huonompi, sama, parempi, parantunut).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin tyynytesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Virtsankarkailun vakavuus arvioitiin.
|
8 viikkoa
|
|
lantionpohjan lihasten voimaa ja kestävyyttä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitataan noninvasiivisella emättimen perineometrillä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ULKU K SAHIN, PhD, Giresun University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaya S, Akbayrak T, Gursen C, Beksac S. Short-term effect of adding pelvic floor muscle training to bladder training for female urinary incontinence: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):285-93. doi: 10.1007/s00192-014-2517-4. Epub 2014 Sep 30.
- Turkan A, Inci Y, Fazli D. The short-term effects of physical therapy in different intensities of urodynamic stress incontinence. Gynecol Obstet Invest. 2005;59(1):43-8. doi: 10.1159/000081133. Epub 2004 Sep 29.
- Huebner M, Riegel K, Hinninghofen H, Wallwiener D, Tunn R, Reisenauer C. Pelvic floor muscle training for stress urinary incontinence: a randomized, controlled trial comparing different conservative therapies. Physiother Res Int. 2011 Sep;16(3):133-40. doi: 10.1002/pri.489. Epub 2010 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana tuotetut ja analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 31270846Tietokommentit: Ulkoinen sähköstimulaatio verrattuna intravaginaaliseen sähköstimulaatioon naisten stressiinkontinenssin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu noninferiority-tutkimus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .