Efecto de la Estimulación Eléctrica Externa y el Entrenamiento Muscular del Suelo Pélvico
9 de marzo de 2021 actualizado por: Ulkukezbansahin, Giresun University
Efectos de la estimulación eléctrica externa añadida al entrenamiento muscular del suelo pélvico en mujeres con incontinencia de esfuerzo
En este estudio, se investigaron los efectos de la estimulación eléctrica externa (SEE) sumada al entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cincuenta y una mujeres con síntomas leves y moderados de IUE se incluyeron en el estudio.
Los pacientes se dividieron en tres grupos de EMSP (n: 17), EES (n: 17) y EMSP + EES (n: 17) por aleatorización en bloques.
El EMSP se aplicó todos los días de la semana y el EES se aplicó 3 días a la semana durante 8 semanas.
Se evaluaron como variables de resultado la fuerza muscular del suelo pélvico (PFMS), la resistencia muscular del suelo pélvico, la percepción subjetiva de mejora, la gravedad de la incontinencia, la calidad de vida, la disfunción del suelo pélvico (PTD) y los parámetros urinarios.
Todas las mediciones, excepto la percepción subjetiva de mejoría, se investigaron antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giresun, Pavo
- Giresun University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo pura e IU de esfuerzo predominante
- capacidad para contraer la fuerza muscular del suelo pélvico
- Tener un síntoma de IUE leve o moderado según los resultados de la prueba de toallas sanitarias de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- Haber sido tratado por incontinencia en un período de seis meses,
- No poder cooperar,
- Presencia de infección urinaria
- Uso de implantes metálicos o marcapasos cardíacos,
- Epilepsia,
- Presencia de prolapso de órganos pélvicos en etapa 3 o 4,
- Presencia de enfermedad neurológica acompañante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación eléctrica externa (EES) añadida al grupo de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP)
Este brazo va a incluir a los pacientes a los que se les realiza estimulación eléctrica externa (EES) añadida al entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP).
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Los pacientes serán tratados con el dispositivo Innovo utilizando ocho electrodos externos con un estimulador combinado. Se aplicarán electrodos en glúteos, caderas externas y muslos proximales anterior y posterior 3 días a la semana durante 30 minutos cada sesión. Al explicar el ejercicio a los pacientes, se indicó que 1 serie de ejercicio constaba de 10 contracciones rápidas y 10 contracciones lentas. Durante las primeras 2 semanas, se les pidió que hicieran 2 series de ejercicio al día, todos los días. Así, en las primeras 2 semanas se realizaron 20 contracciones rápidas y 20 contracciones lentas. Luego, se aumentaron 2 series cada dos semanas y el ejercicio finalizó con 8 series (80 contracciones rápidas y 80 lentas) al final de la octava semana. |
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OTRO: Grupo de estimulación eléctrica externa (SEE)
Este brazo va a incluir a los pacientes a los que se les realiza estimulación eléctrica externa (SEE).
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Los pacientes serán tratados con el dispositivo Innovo utilizando ocho electrodos externos con un estimulador combinado.
Se aplicarán electrodos en glúteos, caderas externas y muslos proximales anterior y posterior 3 días a la semana durante 30 minutos cada sesión.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de entrenamiento muscular del suelo pélvico (PFMT)
Este brazo va a incluir a los pacientes a los que se les realiza entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT).
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Al explicar el ejercicio a los pacientes, se indicó que 1 serie de ejercicio constaba de 10 contracciones rápidas y 10 contracciones lentas.
Durante las primeras 2 semanas, se les pidió que hicieran 2 series de ejercicio al día, todos los días.
Así, en las primeras 2 semanas se realizaron 20 contracciones rápidas y 20 contracciones lentas.
Luego, se aumentaron 2 series cada dos semanas y el ejercicio finalizó con 8 series (80 contracciones rápidas y 80 lentas) al final de la octava semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora autoinformada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La percepción de la mejoría de la incontinencia urinaria en comparación con el valor inicial se evaluó mediante una escala tipo Likert de cuatro ítems (peor, igual, mejor, curada).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de pad de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluó la gravedad de la incontinencia urinaria.
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8 semanas
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fuerza y resistencia de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido usando perineómetro vaginal no invasivo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ULKU K SAHIN, PhD, Giresun University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaya S, Akbayrak T, Gursen C, Beksac S. Short-term effect of adding pelvic floor muscle training to bladder training for female urinary incontinence: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):285-93. doi: 10.1007/s00192-014-2517-4. Epub 2014 Sep 30.
- Turkan A, Inci Y, Fazli D. The short-term effects of physical therapy in different intensities of urodynamic stress incontinence. Gynecol Obstet Invest. 2005;59(1):43-8. doi: 10.1159/000081133. Epub 2004 Sep 29.
- Huebner M, Riegel K, Hinninghofen H, Wallwiener D, Tunn R, Reisenauer C. Pelvic floor muscle training for stress urinary incontinence: a randomized, controlled trial comparing different conservative therapies. Physiother Res Int. 2011 Sep;16(3):133-40. doi: 10.1002/pri.489. Epub 2010 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- 2019-55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 31270846Comentarios de información: Estimulación eléctrica externa en comparación con estimulación eléctrica intravaginal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres: un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .