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Wirkung von externer elektrischer Stimulation und Training der Beckenbodenmuskulatur

9. März 2021 aktualisiert von: Ulkukezbansahin, Giresun University

Die Auswirkungen der externen Elektrostimulation in Ergänzung zum Beckenbodenmuskeltraining bei Frauen mit Belastungsinkontinenz

In dieser Studie wurden die Auswirkungen der externen Elektrostimulation (EES) in Ergänzung zum Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) auf die Belastungsinkontinenz (SUI) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einundfünfzig Frauen mit leichten und mittelschweren SUI-Symptomen wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden durch Blockrandomisierung in die drei Gruppen PFMT (n:17), EES (n:17) und PFMT+ EES (n:17) eingeteilt. Der PFMT wurde jeden Tag der Woche angewendet, und EES wurde 3 Tage die Woche für 8 Wochen angewendet. Als Outcome-Variablen wurden Beckenbodenmuskelkraft (PFMS), Beckenbodenmuskelausdauer, subjektiv empfundene Verbesserung, Schweregrad der Inkontinenz, Lebensqualität, Beckenbodendysfunktion (PTD) und Harnparameter erhoben. Alle Messungen, mit Ausnahme der subjektiven Wahrnehmung der Verbesserung, wurden vor und nach der Behandlung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Giresun, Truthahn
        • Giresun University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Symptomen einer reinen Belastungsharninkontinenz und einer durch Belastung vorherrschenden Harninkontinenz
  • Fähigkeit, die Beckenbodenmuskelkraft zusammenzuziehen
  • Ein leichtes oder mittelschweres SUI-Symptom gemäß den Ergebnissen des 24-Stunden-Pad-Tests haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • wenn Sie vor weniger als sechs Monaten wegen Inkontinenz behandelt wurden,
  • nicht kooperieren können,
  • Vorhandensein einer Harnwegsinfektion
  • Verwendung von Metallimplantaten oder Herzschrittmachern,
  • Epilepsie,
  • Vorliegen eines Beckenorganprolapses im Stadium 3 oder 4,
  • Vorhandensein einer begleitenden neurologischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Externe Elektrostimulation (EES) zur Beckenbodenmuskeltrainingsgruppe (PFMT) hinzugefügt
Dieser Arm umfasst die Patienten, bei denen zusätzlich zum Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) eine externe elektrische Stimulation (EES) durchgeführt wird.
Verhalten: Externe Elektrostimulation (EES) ergänzt zum Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)

Die Patienten werden mit dem Innovo-Gerät unter Verwendung von acht externen Elektroden mit einem kombinierten Stimulator behandelt. Die Elektroden werden an 3 Tagen pro Woche jeweils 30 Minuten lang am Gesäß, an den äußeren Hüften und an den vorderen und hinteren proximalen Oberschenkeln angebracht.

Während den Patienten die Übung erklärt wurde, wurde festgestellt, dass 1 Übungssatz aus 10 schnellen Kontraktionen und 10 langsamen Kontraktionen bestand. In den ersten 2 Wochen wurden sie gebeten, jeden Tag 2 Sätze pro Tag zu trainieren. Somit wurden in den ersten 2 Wochen 20 schnelle Kontraktionen und 20 langsame Kontraktionen durchgeführt. Dann wurden alle zwei Wochen 2 Sätze gesteigert und die Übung wurde mit 8 Sätzen (80 schnelle und 80 langsame Kontraktionen) am Ende der 8. Woche beendet.
ANDERE: Gruppe für externe elektrische Stimulation (EES).
Dieser Arm wird die Patienten umfassen, bei denen eine externe elektrische Stimulation (EES) durchgeführt wird.
Verhalten: Äußere elektrische Stimulation
Die Patienten werden mit dem Innovo-Gerät unter Verwendung von acht externen Elektroden mit einem kombinierten Stimulator behandelt. Die Elektroden werden an 3 Tagen pro Woche jeweils 30 Minuten lang am Gesäß, an den äußeren Hüften und an den vorderen und hinteren proximalen Oberschenkeln angebracht.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Beckenbodenmuskeltraining (PFMT).
Dieser Arm wird die Patienten umfassen, die ein Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) durchführen.
Verhalten: Beckenbodentraining (PFMT)
Während den Patienten die Übung erklärt wurde, wurde festgestellt, dass 1 Übungssatz aus 10 schnellen Kontraktionen und 10 langsamen Kontraktionen bestand. In den ersten 2 Wochen wurden sie gebeten, jeden Tag 2 Sätze pro Tag zu trainieren. Somit wurden in den ersten 2 Wochen 20 schnelle Kontraktionen und 20 langsame Kontraktionen durchgeführt. Dann wurden alle zwei Wochen 2 Sätze gesteigert und die Übung wurde mit 8 Sätzen (80 schnelle und 80 langsame Kontraktionen) am Ende der 8. Woche beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Verbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wahrnehmung einer Verbesserung der Harninkontinenz im Vergleich zum Ausgangswert wurde anhand einer Likert-Skala mit vier Punkten (schlechter, gleich, besser, geheilt) bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Schweregrad der Harninkontinenz wurde beurteilt.
8 Wochen
Kraft und Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen mit einem nichtinvasiven vaginalen Perineometer
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giresun University

Ermittler

  • Hauptermittler: ULKU K SAHIN, PhD, Giresun University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze, die während der aktuellen Studie generiert und analysiert wurden, sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 31270846
    Informationskommentare: Externe Elektrostimulation im Vergleich mit intravaginaler Elektrostimulation zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz bei Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Externe Elektrostimulation (EES) ergänzt zum Beckenbodenmuskeltraining (PFMT)

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