Effekt av extern elektrisk stimulering och bäckenbottenmuskelträning
9 mars 2021 uppdaterad av: Ulkukezbansahin, Giresun University
Effekterna av extern elektrisk stimulering som adderas till bäckenbottenmuskelträning hos kvinnor med stressinkontinens
I denna studie undersöktes effekterna av den externa elektriska stimuleringen (EES) som lagts till i bäckenbottenträning (PFMT) på ansträngningsinkontinens (SUI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Femtioen kvinnor med milda och måttliga SUI-symtom inkluderades i studien.
Patienterna delades in i tre grupper av PFMT (n:17), EES (n:17) och PFMT+ EES (n:17) genom blockrandomisering.
PFMT tillämpades alla dagar i veckan och EES tillämpades 3 dagar i veckan under 8 veckor.
Bäckenbottenmuskelstyrka (PFMS), bäckenbottenmuskelns uthållighet, subjektiv uppfattning om förbättring, svårighetsgrad av inkontinens, livskvalitet, bäckenbottendysfunktion (PTD) och urinparametrar bedömdes som utfallsvariabler.
Alla mätningar, förutom subjektiv uppfattning om förbättring, undersöktes före och efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giresun, Kalkon
- Giresun University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har symtom på ren ansträngningsinkontinens och stresspredominant UI
- förmåga att dra ihop bäckenbottenmuskelstyrkan
- Har ett milt eller måttligt SUI-symtom enligt 24-timmars padtestresultaten.
Exklusions kriterier:
- Graviditet,
- Efter att ha behandlats för inkontinens inom en period av sex månader sedan,
- Att inte kunna samarbeta,
- Förekomst av urinvägsinfektion
- Användning av metallimplantat eller pacemakers,
- Epilepsi,
- Förekomst av steg 3 eller 4 bäckenorganframfall,
- Förekomst av åtföljande neurologisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Extern elektrisk stimulering (EES) läggs till i bäckenbottenmuskelträningsgruppen (PFMT).
Denna arm kommer att inkludera patienter som utförs extern elektrisk stimulering (EES) läggs till bäckenbottenmuskelträning (PFMT).
|
Patienterna kommer att behandlas med Innovo-enheten med åtta externa elektroder med en kombinerad stimulator. Elektroder kommer att appliceras på skinkor, yttre höfter och främre och bakre proximala lår 3 dagar i veckan under 30 minuter varje pass. När övningen förklarades för patienterna, angavs att 1 träningsuppsättning bestod av 10 snabba sammandragningar och 10 långsamma sammandragningar. Under de första 2 veckorna ombads de att träna 2 set om dagen, varje dag. Under de första 2 veckorna utfördes alltså 20 snabba sammandragningar och 20 långsamma sammandragningar. Därefter ökades 2 set varannan vecka och träningen avslutades som 8 set (80 snabba och 80 långsamma sammandragningar) i slutet av den 8:e veckan. |
|
ÖVRIG: Extern elektrisk stimulering (EES) grupp
Denna arm kommer att omfatta patienter som utförs extern elektrisk stimulering (EES).
|
Patienterna kommer att behandlas med Innovo-enheten med åtta externa elektroder med en kombinerad stimulator.
Elektroder kommer att appliceras på skinkor, yttre höfter och främre och bakre proximala lår 3 dagar i veckan under 30 minuter varje pass.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) grupp
Denna arm kommer att omfatta patienter som utförs bäckenbottenmuskelträning (PFMT).
|
När övningen förklarades för patienterna, angavs att 1 träningsuppsättning bestod av 10 snabba sammandragningar och 10 långsamma sammandragningar.
Under de första 2 veckorna ombads de att träna 2 set om dagen, varje dag.
Under de första 2 veckorna utfördes alltså 20 snabba sammandragningar och 20 långsamma sammandragningar.
Därefter ökades 2 set varannan vecka och träningen avslutades som 8 set (80 snabba och 80 långsamma sammandragningar) i slutet av den 8:e veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad förbättring
Tidsram: 8 veckor
|
Uppfattningen om förbättring av urininkontinens jämfört med baslinjen bedömdes med hjälp av en Likert-skala med fyra punkter (sämre, samma, bättre, botad).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars padtest
Tidsram: 8 veckor
|
Svårighetsgraden av urininkontinensen bedömdes.
|
8 veckor
|
|
bäckenbottenmuskelstyrka och uthållighet
Tidsram: 8 veckor
|
mätt med icke-invasiv vaginal perineometer
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ULKU K SAHIN, PhD, Giresun University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kaya S, Akbayrak T, Gursen C, Beksac S. Short-term effect of adding pelvic floor muscle training to bladder training for female urinary incontinence: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):285-93. doi: 10.1007/s00192-014-2517-4. Epub 2014 Sep 30.
- Turkan A, Inci Y, Fazli D. The short-term effects of physical therapy in different intensities of urodynamic stress incontinence. Gynecol Obstet Invest. 2005;59(1):43-8. doi: 10.1159/000081133. Epub 2004 Sep 29.
- Huebner M, Riegel K, Hinninghofen H, Wallwiener D, Tunn R, Reisenauer C. Pelvic floor muscle training for stress urinary incontinence: a randomized, controlled trial comparing different conservative therapies. Physiother Res Int. 2011 Sep;16(3):133-40. doi: 10.1002/pri.489. Epub 2010 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
27 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningarna som genereras under och analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 31270846Informationskommentarer: Extern elektrisk stimulering jämfört med intravaginal elektrisk stimulering för behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor: en randomiserad kontrollerad noninferiority-studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .