Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zewnętrznej stymulacji elektrycznej i treningu mięśni dna miednicy

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Ulkukezbansahin, Giresun University

Wpływ zewnętrznej stymulacji elektrycznej dodanej do treningu mięśni dna miednicy u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

W tym badaniu zbadano wpływ zewnętrznej stymulacji elektrycznej (EES) dodanej do treningu mięśni dna miednicy (PFMT) na wysiłkowe nietrzymanie moczu (SUI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 51 kobiet z łagodnymi i umiarkowanymi objawami WNM. Pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy PFMT (n:17), EES (n:17) i PFMT+ EES (n:17) poprzez randomizację blokową. PFMT stosowano każdego dnia tygodnia, a EES stosowano 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Siła mięśni dna miednicy (PFMS), wytrzymałość mięśni dna miednicy, subiektywne postrzeganie poprawy, nasilenie nietrzymania moczu, jakość życia, dysfunkcja dna miednicy (PTD) oraz parametry moczu zostały ocenione jako zmienne wynikowe. Wszystkie pomiary, z wyjątkiem subiektywnej percepcji poprawy, zostały zbadane przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Giresun, Indyk
        • Giresun University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z objawami czystego wysiłkowego nietrzymania moczu i UI z przewagą stresu
  • zdolność do skurczu siły mięśni dna miednicy
  • Posiadanie łagodnego lub umiarkowanego objawu WNM zgodnie z wynikami 24-godzinnego testu wkładek.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża,
  • leczony z powodu nietrzymania moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • Nie mogąc współpracować,
  • Obecność infekcji dróg moczowych
  • Stosowanie metalowych implantów lub rozruszników serca,
  • Padaczka,
  • Obecność wypadania narządów miednicy mniejszej stopnia 3 lub 4,
  • Obecność towarzyszącej choroby neurologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zewnętrzna stymulacja elektryczna (EES) dodana do grupy treningu mięśni dna miednicy (PFMT).
Ramię to obejmie pacjentów, u których wykonywana jest zewnętrzna stymulacja elektryczna (EES) dodana do treningu mięśni dna miednicy (PFMT).
Behawioralne: Zewnętrzna stymulacja elektryczna (EES) dodana do treningu mięśni dna miednicy (PFMT)

Pacjenci będą leczeni urządzeniem Innovo za pomocą ośmiu zewnętrznych elektrod z połączonym stymulatorem. Elektrody będą przykładane do pośladków, zewnętrznych bioder oraz przedniej i tylnej bliższej części ud 3 dni w tygodniu przez 30 minut podczas każdej sesji.

Wyjaśniając pacjentom ćwiczenie, stwierdzono, że 1 zestaw ćwiczeń składa się z 10 skurczów szybkich i 10 skurczów wolnych. Przez pierwsze 2 tygodnie proszono ich o wykonywanie 2 serii dziennie, każdego dnia. Tak więc w ciągu pierwszych 2 tygodni wykonano 20 skurczów szybkich i 20 skurczów wolnych. Następnie zwiększano 2 serie co dwa tygodnie i zakończono ćwiczenie 8 seriami (80 szybkich i 80 wolnych skurczów) pod koniec 8 tygodnia.
INNY: Grupa zewnętrznej stymulacji elektrycznej (EES).
Ramię to obejmie pacjentów, u których wykonywana jest zewnętrzna stymulacja elektryczna (EES).
Behawioralne: Zewnętrzna stymulacja elektryczna
Pacjenci będą leczeni urządzeniem Innovo za pomocą ośmiu zewnętrznych elektrod z połączonym stymulatorem. Elektrody będą przykładane do pośladków, zewnętrznych bioder oraz przedniej i tylnej bliższej części ud 3 dni w tygodniu przez 30 minut podczas każdej sesji.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa treningu mięśni dna miednicy (PFMT).
Ramię to obejmie pacjentów, u których wykonywany jest trening mięśni dna miednicy (PFMT).
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy (PFMT)
Wyjaśniając pacjentom ćwiczenie, stwierdzono, że 1 zestaw ćwiczeń składa się z 10 skurczów szybkich i 10 skurczów wolnych. Przez pierwsze 2 tygodnie proszono ich o wykonywanie 2 serii dziennie, każdego dnia. Tak więc w ciągu pierwszych 2 tygodni wykonano 20 skurczów szybkich i 20 skurczów wolnych. Następnie zwiększano 2 serie co dwa tygodnie i zakończono ćwiczenie 8 seriami (80 szybkich i 80 wolnych skurczów) pod koniec 8 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozgłoszona poprawa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odczuwanie poprawy w zakresie nietrzymania moczu w porównaniu z wartością wyjściową oceniano za pomocą czteropunktowej skali typu Likerta (gorsze, takie samo, lepsze, wyleczone).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniano nasilenie nietrzymania moczu.
8 tygodni
siłę i wytrzymałość mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone za pomocą nieinwazyjnego perineometru dopochwowego
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giresun University

Śledczy

  • Główny śledczy: ULKU K SAHIN, PhD, Giresun University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane podczas i przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 31270846
    Komentarze do informacji: Zewnętrzna stymulacja elektryczna w porównaniu z dopochwową stymulacją elektryczną w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet: randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj