Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della stimolazione elettrica esterna e dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico

9 marzo 2021 aggiornato da: Ulkukezbansahin, Giresun University

Gli effetti della stimolazione elettrica esterna aggiunti all'allenamento muscolare del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza da sforzo

In questo studio sono stati studiati gli effetti della stimolazione elettrica esterna (SEE) aggiunta all'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) sull'incontinenza urinaria da sforzo (SUI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono state incluse 51 donne con sintomi di IUS lievi e moderati. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi di PFMT (n:17), EES (n:17) e PFMT+ EES (n:17) mediante randomizzazione a blocchi. Il PFMT è stato applicato tutti i giorni della settimana e l'EES è stato applicato 3 giorni alla settimana per 8 settimane. La forza muscolare del pavimento pelvico (PFMS), la resistenza muscolare del pavimento pelvico, la percezione soggettiva del miglioramento, la gravità dell'incontinenza, la qualità della vita, la disfunzione del pavimento pelvico (PTD) e i parametri urinari sono stati valutati come variabili di esito. Tutte le misurazioni, eccetto la percezione soggettiva del miglioramento, sono state studiate prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Giresun, Tacchino
        • Giresun University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere sintomi di incontinenza urinaria da sforzo puro e UI predominante da stress
  • capacità di contrarre la forza muscolare del pavimento pelvico
  • Avere un sintomo IUS lieve o moderato in base ai risultati del pad test di 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza,
  • Essere stato curato per l'incontinenza entro un periodo di sei mesi fa,
  • Non potendo collaborare,
  • Presenza di infezione urinaria
  • Uso di impianti metallici o pacemaker cardiaci,
  • Epilessia,
  • Presenza di prolasso degli organi pelvici di stadio 3 o 4,
  • Presenza di malattie neurologiche di accompagnamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione elettrica esterna (EES) aggiunta al gruppo di allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT).
Questo braccio includerà i pazienti a cui viene eseguita la stimolazione elettrica esterna (EES) aggiunta all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT).
Comportamentale: Stimolazione elettrica esterna (EES) aggiunta all'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)

I pazienti saranno trattati con il dispositivo Innovo utilizzando otto elettrodi esterni con uno stimolatore combinato. Gli elettrodi verranno applicati ai glutei, ai fianchi esterni e alle cosce prossimali anteriori e posteriori 3 giorni a settimana per 30 minuti ogni sessione.

Durante la spiegazione dell'esercizio ai pazienti, è stato affermato che 1 serie di esercizi consisteva in 10 contrazioni veloci e 10 contrazioni lente. Per le prime 2 settimane, è stato chiesto loro di fare 2 serie al giorno, tutti i giorni. Pertanto, nelle prime 2 settimane sono state eseguite 20 contrazioni veloci e 20 contrazioni lente. Quindi, 2 serie sono state aumentate ogni due settimane e l'esercizio è stato terminato con 8 serie (80 contrazioni veloci e 80 lente) alla fine dell'ottava settimana.
ALTRO: Gruppo di stimolazione elettrica esterna (EES).
Questo braccio includerà i pazienti a cui viene eseguita la stimolazione elettrica esterna (EES).
Comportamentale: Stimolazione elettrica esterna
I pazienti saranno trattati con il dispositivo Innovo utilizzando otto elettrodi esterni con uno stimolatore combinato. Gli elettrodi verranno applicati ai glutei, ai fianchi esterni e alle cosce prossimali anteriori e posteriori 3 giorni a settimana per 30 minuti ogni sessione.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT).
Questo braccio includerà i pazienti a cui viene eseguito l'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT).
Comportamentale: Allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT)
Durante la spiegazione dell'esercizio ai pazienti, è stato affermato che 1 serie di esercizi consisteva in 10 contrazioni veloci e 10 contrazioni lente. Per le prime 2 settimane, è stato chiesto loro di fare 2 serie al giorno, tutti i giorni. Pertanto, nelle prime 2 settimane sono state eseguite 20 contrazioni veloci e 20 contrazioni lente. Quindi, 2 serie sono state aumentate ogni due settimane e l'esercizio è stato terminato con 8 serie (80 contrazioni veloci e 80 lente) alla fine dell'ottava settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento auto-riferito
Lasso di tempo: 8 settimane
La percezione del miglioramento dell'incontinenza urinaria rispetto al basale è stata valutata utilizzando una scala di tipo Likert a quattro voci (peggiore, uguale, migliore, guarito).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test pad 24 ore su 24
Lasso di tempo: 8 settimane
È stata valutata la gravità dell'incontinenza urinaria.
8 settimane
forza e resistenza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 8 settimane
misurato con perineometro vaginale non invasivo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giresun University

Investigatori

  • Investigatore principale: ULKU K SAHIN, PhD, Giresun University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e analizzati durante lo studio in corso sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 31270846
    Commenti informativi: Stimolazione elettrica esterna rispetto alla stimolazione elettrica intravaginale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi