外部电刺激和盆底肌肉训练的效果
2021年3月9日 更新者：Ulkukezbansahin、Giresun University
外部电刺激对压力性尿失禁女性盆底肌肉训练的影响
在这项研究中，研究了在盆底肌肉训练 (PFMT) 中加入外部电刺激 (EES) 对压力性尿失禁 (SUI) 的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究包括 51 名具有轻度和中度 SUI 症状的女性。
通过块随机化将患者分为三组 PFMT (n:17)、EES (n:17) 和 PFMT+ EES (n:17)。
PFMT 每周应用一次，EES 每周应用 3 天，持续 8 周。
盆底肌肉力量 (PFMS)、盆底肌肉耐力、改善的主观感受、尿失禁的严重程度、生活质量、盆底功能障碍 (PTD) 和泌尿参数作为结果变量进行评估。
所有测量值，除了改善的主观感受外，均在治疗前后进行了调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giresun、火鸡
- Giresun University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有单纯压力性尿失禁和压力性尿失禁症状
- 收缩骨盆底肌肉力量的能力
- 根据 24 小时垫测试结果，具有轻度或中度 SUI 症状。
排除标准：
- 怀孕，
- 在六个月前接受过尿失禁治疗，
- 无法合作，
- 存在尿路感染
- 使用金属植入物或心脏起搏器，
- 癫痫，
- 存在 3 或 4 期盆腔器官脱垂，
- 存在伴随的神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨盆底肌肉训练 (PFMT) 组加入外部电刺激 (EES)
这只手臂将包括接受外部电刺激 (EES) 添加到骨盆底肌肉训练 (PFMT) 的患者。
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患者将使用带有组合刺激器的八个外部电极使用 Innovo 设备进行治疗。 每周 3 天，每次 30 分钟，电极将应用于臀部、臀部外侧和大腿前后近端。 在向患者解释运动时，说明一组运动包括 10 次快速收缩和 10 次慢速收缩。 在前两周，他们被要求每天锻炼 2 组，每天。 因此，在前 2 周内，进行了 20 次快速宫缩和 20 次慢速宫缩。 然后，每两周增加 2 组，并在第 8 周结束时以 8 组（80 次快速收缩和 80 次慢速收缩）结束锻炼。 |
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其他：外部电刺激 (EES) 组
这支队伍将包括接受外部电刺激 (EES) 的患者。
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患者将使用带有组合刺激器的八个外部电极使用 Innovo 设备进行治疗。
每周 3 天，每次 30 分钟，电极将应用于臀部、臀部外侧和大腿前后近端。
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ACTIVE_COMPARATOR：盆底肌肉训练（PFMT）组
这只手臂将包括进行盆底肌肉训练 (PFMT) 的患者。
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在向患者解释运动时，说明一组运动包括 10 次快速收缩和 10 次慢速收缩。
在前两周，他们被要求每天锻炼 2 组，每天。
因此，在前 2 周内，进行了 20 次快速宫缩和 20 次慢速宫缩。
然后，每两周增加 2 组，并在第 8 周结束时以 8 组（80 次快速收缩和 80 次慢速收缩）结束锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的改进
大体时间：8周
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使用四项李克特量表（更差、相同、更好、治愈）评估与基线相比尿失禁改善的感知。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时垫测试
大体时间：8周
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评估尿失禁的严重程度。
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8周
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骨盆底肌肉力量和耐力
大体时间：8周
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使用无创阴道会阴计测量
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ULKU K SAHIN, PhD、Giresun University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaya S, Akbayrak T, Gursen C, Beksac S. Short-term effect of adding pelvic floor muscle training to bladder training for female urinary incontinence: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):285-93. doi: 10.1007/s00192-014-2517-4. Epub 2014 Sep 30.
- Turkan A, Inci Y, Fazli D. The short-term effects of physical therapy in different intensities of urodynamic stress incontinence. Gynecol Obstet Invest. 2005;59(1):43-8. doi: 10.1159/000081133. Epub 2004 Sep 29.
- Huebner M, Riegel K, Hinninghofen H, Wallwiener D, Tunn R, Reisenauer C. Pelvic floor muscle training for stress urinary incontinence: a randomized, controlled trial comparing different conservative therapies. Physiother Res Int. 2011 Sep;16(3):133-40. doi: 10.1002/pri.489. Epub 2010 Sep 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月29日
初级完成 (实际的)
2020年4月27日
研究完成 (实际的)
2020年4月27日
研究注册日期
首次提交
2021年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月9日
首次发布 (实际的)
2021年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在当前研究期间生成和分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：31270846信息评论：外部电刺激与阴道内电刺激治疗女性压力性尿失禁的比较：一项随机对照非劣效性试验
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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