Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van externe elektrische stimulatie en bekkenbodemspiertraining

9 maart 2021 bijgewerkt door: Ulkukezbansahin, Giresun University

De effecten van externe elektrische stimulatie toegevoegd aan bekkenbodemspiertraining bij vrouwen met stressincontinentie

In deze studie werden de effecten van de externe elektrische stimulatie (EES) toegevoegd aan bekkenbodemspiertraining (PFMT) op stress-urine-incontinentie (SUI) onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenenvijftig vrouwen met milde en matige SUI-symptomen namen deel aan het onderzoek. De patiënten werden verdeeld in drie groepen van BBMT (n:17), EES (n:17) en BBMT+ EES (n:17) door middel van blokrandomisatie. De PFMT werd elke dag van de week aangebracht en EES werd gedurende 8 weken 3 dagen per week aangebracht. Bekkenbodemspierkracht (PFMS), uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren, subjectieve perceptie van verbetering, ernst van de incontinentie, kwaliteit van leven, bekkenbodemdisfunctie (PTD) en urinaire parameters werden beoordeeld als uitkomstvariabelen. Alle metingen, behalve de subjectieve perceptie van verbetering, werden voor en na de behandeling onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Giresun, Kalkoen
        • Giresun University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met symptomen van pure stress-urine-incontinentie en stress-overheersende UI
  • vermogen om bekkenbodemspierkracht samen te trekken
  • Een licht of matig SUI-symptoom hebben volgens de resultaten van de 24-uurs verbandtest.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap,
  • Binnen een periode van zes maanden geleden zijn behandeld voor incontinentie,
  • Niet kunnen meewerken,
  • Aanwezigheid van urineweginfectie
  • Gebruik van metalen implantaten of pacemakers,
  • Epilepsie,
  • Aanwezigheid van stadium 3 of 4 bekkenorgaanverzakking,
  • Aanwezigheid van begeleidende neurologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Externe elektrische stimulatie (EES) toegevoegd aan bekkenbodemspiertraining (PFMT) groep
Deze arm omvat de patiënten die externe elektrische stimulatie (EES) krijgen, toegevoegd aan bekkenbodemspiertraining (PFMT).
Gedragsmatig: Externe elektrische stimulatie (EES) toegevoegd aan bekkenbodemspiertraining (PFMT)

Patiënten worden behandeld met het Innovo-apparaat met behulp van acht externe elektroden met een gecombineerde stimulator. Elektroden worden aangebracht op de billen, buitenste heupen en voorste en achterste proximale dijen 3 dagen per week gedurende 30 minuten per sessie.

Bij het uitleggen van de oefening aan de patiënten werd vermeld dat 1 set oefeningen bestond uit 10 snelle weeën en 10 langzame weeën. De eerste 2 weken werd hen gevraagd om elke dag 2 sets per dag te oefenen. Zo werden in de eerste 2 weken 20 snelle weeën en 20 langzame weeën uitgevoerd. Vervolgens werden om de twee weken 2 sets verhoogd en werd de oefening beëindigd als 8 sets (80 snelle en 80 langzame weeën) aan het einde van de 8e week.
ANDER: Externe elektrische stimulatie (EES) groep
Deze arm omvat de patiënten die externe elektrische stimulatie (EES) krijgen.
Gedragsmatig: Externe elektrische stimulatie
Patiënten worden behandeld met het Innovo-apparaat met behulp van acht externe elektroden met een gecombineerde stimulator. Elektroden worden aangebracht op de billen, buitenste heupen en voorste en achterste proximale dijen 3 dagen per week gedurende 30 minuten per sessie.
ACTIVE_COMPARATOR: Bekkenbodemspiertraining (PFMT) groep
Deze arm omvat de patiënten die bekkenbodemspiertraining (PFMT) ondergaan.
Gedragsmatig: Bekkenbodemspiertraining (PFMT)
Bij het uitleggen van de oefening aan de patiënten werd vermeld dat 1 set oefeningen bestond uit 10 snelle weeën en 10 langzame weeën. De eerste 2 weken werd hen gevraagd om elke dag 2 sets per dag te oefenen. Zo werden in de eerste 2 weken 20 snelle weeën en 20 langzame weeën uitgevoerd. Vervolgens werden om de twee weken 2 sets verhoogd en werd de oefening beëindigd als 8 sets (80 snelle en 80 langzame weeën) aan het einde van de 8e week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde verbetering
Tijdsspanne: 8 weken
Perceptie van verbetering van urine-incontinentie in vergelijking met baseline werd beoordeeld met behulp van een Likert-type schaal met vier items (slechter, hetzelfde, beter, genezen).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Padtest van 24 uur
Tijdsspanne: 8 weken
De ernst van urine-incontinentie werd beoordeeld.
8 weken
bekkenbodemspierkracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 8 weken
gemeten met behulp van niet-invasieve vaginale perineometer
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Giresun University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ULKU K SAHIN, PhD, Giresun University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 31270846
    Informatie opmerkingen: Externe elektrische stimulatie vergeleken met intravaginale elektrische stimulatie voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren