Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ekstern elektrisk stimulering og bækkenbundsmuskeltræning

9. marts 2021 opdateret af: Ulkukezbansahin, Giresun University

Effekterne af ekstern elektrisk stimulation tilføjet til bækkenbundsmuskeltræning hos kvinder med stressinkontinens

I denne undersøgelse blev virkningerne af ekstern elektrisk stimulation (EES) tilføjet til bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) på stress-urininkontinens (SUI) undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

51 kvinder med milde og moderate SUI-symptomer blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev opdelt i tre grupper af PFMT (n:17), EES (n:17) og PFMT+ EES (n:17) ved blokrandomisering. PFMT blev anvendt hver dag i ugen, og EES blev anvendt 3 dage om ugen i 8 uger. Bækkenbundsmuskelstyrke (PFMS), bækkenbundsmuskeludholdenhed, subjektiv opfattelse af forbedring, sværhedsgrad af inkontinens, livskvalitet, bækkenbundsdysfunktion (PTD) og urinparametre blev vurderet som udfaldsvariable. Alle målinger, undtagen subjektiv opfattelse af forbedring, blev undersøgt før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Giresun, Kalkun
        • Giresun University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har symptomer på ren stress-urininkontinens og stress dominerende UI
  • evne til at trække bækkenbundsmuskelstyrke sammen
  • At have et mildt eller moderat SUI-symptom i henhold til 24-timers pudetestresultaterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • Efter at være blevet behandlet for inkontinens inden for en periode på seks måneder siden,
  • Ikke at kunne samarbejde,
  • Tilstedeværelse af urinvejsinfektion
  • Brug af metalimplantater eller pacemakere,
  • Epilepsi,
  • Tilstedeværelse af fase 3 eller 4 bækkenorganprolaps,
  • Tilstedeværelse af ledsagende neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ekstern elektrisk stimulation (EES) tilføjet til bækkenbundsmuskeltræningsgruppen (PFMT).
Denne arm kommer til at omfatte de patienter, der udføres ekstern elektrisk stimulation (EES) tilføjet til bækkenbundsmuskeltræning (PFMT).
Adfærdsmæssigt: Ekstern elektrisk stimulation (EES) tilføjet til bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)

Patienter vil blive behandlet med Innovo-enheden ved hjælp af otte eksterne elektroder med en kombineret stimulator. Elektroder vil blive sat på balder, ydre hofter og forreste og posteriore proksimale lår 3 dage om ugen i 30 minutter hver session.

Mens øvelsen blev forklaret for patienterne, blev det oplyst, at 1 træningssæt bestod af 10 hurtige veer og 10 langsomme veer. I de første 2 uger blev de bedt om at træne 2 sæt om dagen, hver dag. I de første 2 uger blev der således udført 20 hurtige veer og 20 langsomme veer. Derefter blev 2 sæt øget hver anden uge, og øvelsen blev afsluttet som 8 sæt (80 hurtige og 80 langsomme sammentrækninger) i slutningen af ​​8. uge.
ANDET: Ekstern elektrisk stimulation (EES) gruppe
Denne arm kommer til at omfatte de patienter, der udføres ekstern elektrisk stimulation (EES).
Adfærdsmæssigt: Ekstern elektrisk stimulation
Patienter vil blive behandlet med Innovo-enheden ved hjælp af otte eksterne elektroder med en kombineret stimulator. Elektroder vil blive sat på balder, ydre hofter og forreste og posteriore proksimale lår 3 dage om ugen i 30 minutter hver session.
ACTIVE_COMPARATOR: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) gruppe
Denne arm kommer til at omfatte de patienter, der udføres bækkenbundsmuskeltræning (PFMT).
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
Mens øvelsen blev forklaret for patienterne, blev det oplyst, at 1 træningssæt bestod af 10 hurtige veer og 10 langsomme veer. I de første 2 uger blev de bedt om at træne 2 sæt om dagen, hver dag. I de første 2 uger blev der således udført 20 hurtige veer og 20 langsomme veer. Derefter blev 2 sæt øget hver anden uge, og øvelsen blev afsluttet som 8 sæt (80 hurtige og 80 langsomme sammentrækninger) i slutningen af ​​8. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret forbedring
Tidsramme: 8 uger
Opfattelsen af ​​forbedring af urininkontinens sammenlignet med baseline blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala med fire elementer (værre, samme, bedre, helbredt).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers pad test
Tidsramme: 8 uger
Urininkontinens sværhedsgrad blev vurderet.
8 uger
bækkenbundsmuskelstyrke og udholdenhed
Tidsramme: 8 uger
målt ved hjælp af ikke-invasivt vaginalt perineometer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Giresun University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ULKU K SAHIN, PhD, Giresun University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 31270846
    Oplysningskommentarer: Ekstern elektrisk stimulation sammenlignet med intravaginal elektrisk stimulation til behandling af stressurininkontinens hos kvinder: Et randomiseret kontrolleret noninferiority-forsøg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner