Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ekstern elektrisk stimulering og bekkenbunnsmuskeltrening

9. mars 2021 oppdatert av: Ulkukezbansahin, Giresun University

Effektene av ekstern elektrisk stimulering lagt til bekkenbunnsmuskeltrening hos kvinner med stressinkontinens

I denne studien ble effekten av ekstern elektrisk stimulering (EES) lagt til bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) på stressurininkontinens (SUI) undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

51 kvinner med milde og moderate SUI-symptomer ble inkludert i studien. Pasientene ble delt inn i tre grupper PFMT (n:17), EES (n:17) og PFMT+ EES (n:17) ved blokkrandomisering. PFMT ble brukt hver dag i uken, og EES ble brukt 3 dager i uken i 8 uker. Bekkenbunnsmuskelstyrke (PFMS), bekkenbunnsmuskelutholdenhet, subjektiv oppfatning av bedring, alvorlighetsgrad av inkontinens, livskvalitet, bekkenbunnsdysfunksjon (PTD) og urinparametere ble vurdert som utfallsvariabler. Alle målinger, bortsett fra subjektiv oppfatning av bedring, ble undersøkt før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Giresun, Tyrkia
        • Giresun University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har symptomer på ren stressinkontinens og stress dominerende brukergrensesnitt
  • evne til å trekke sammen muskelstyrken i bekkenbunnen
  • Å ha et mildt eller moderat SUI-symptom i henhold til 24-timers padtestresultatene.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap,
  • Etter å ha blitt behandlet for inkontinens innen en periode på seks måneder siden,
  • Ikke i stand til å samarbeide,
  • Tilstedeværelse av urinveisinfeksjon
  • Bruk av metallimplantater eller pacemakere,
  • Epilepsi,
  • Tilstedeværelse av stadium 3 eller 4 bekkenorganprolaps,
  • Tilstedeværelse av medfølgende nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekstern elektrisk stimulering (EES) lagt til gruppen bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT).
Denne armen kommer til å inkludere pasientene som utføres ekstern elektrisk stimulering (EES) lagt til bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT).
Atferdsmessig: Ekstern elektrisk stimulering (EES) lagt til bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT)

Pasienter vil bli behandlet med Innovo-enheten ved hjelp av åtte eksterne elektroder med en kombinert stimulator. Elektroder vil bli brukt på baken, ytre hofter og fremre og bakre proksimale lår 3 dager i uken i 30 minutter hver økt.

Mens øvelsen ble forklart til pasientene, ble det oppgitt at 1 treningssett besto av 10 raske rier og 10 langsomme rier. De første 2 ukene ble de bedt om å trene 2 sett om dagen, hver dag. I løpet av de første 2 ukene ble det altså utført 20 raske rier og 20 langsomme rier. Deretter ble 2 sett økt annenhver uke og øvelsen ble avsluttet som 8 sett (80 raske og 80 langsomme sammentrekninger) på slutten av 8. uke.
ANNEN: Ekstern elektrisk stimulering (EES) gruppe
Denne armen kommer til å inkludere pasientene som utføres ekstern elektrisk stimulering (EES).
Atferdsmessig: Ekstern elektrisk stimulering
Pasienter vil bli behandlet med Innovo-enheten ved hjelp av åtte eksterne elektroder med en kombinert stimulator. Elektroder vil bli brukt på baken, ytre hofter og fremre og bakre proksimale lår 3 dager i uken i 30 minutter hver økt.
ACTIVE_COMPARATOR: Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) gruppe
Denne armen kommer til å inkludere pasientene som utføres bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT).
Atferdsmessig: Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT)
Mens øvelsen ble forklart til pasientene, ble det oppgitt at 1 treningssett besto av 10 raske rier og 10 langsomme rier. De første 2 ukene ble de bedt om å trene 2 sett om dagen, hver dag. I løpet av de første 2 ukene ble det altså utført 20 raske rier og 20 langsomme rier. Deretter ble 2 sett økt annenhver uke og øvelsen ble avsluttet som 8 sett (80 raske og 80 langsomme sammentrekninger) på slutten av 8. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert forbedring
Tidsramme: 8 uker
Oppfatning av forbedring av urininkontinens sammenlignet med baseline ble vurdert ved å bruke en Likert-skala med fire elementer (verre, samme, bedre, kurert).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers padtest
Tidsramme: 8 uker
Alvorlighetsgraden av urininkontinens ble vurdert.
8 uker
bekkenbunnsmuskelstyrke og utholdenhet
Tidsramme: 8 uker
målt med ikke-invasivt vaginalt perineometer
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Giresun University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ULKU K SAHIN, PhD, Giresun University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og analysert under den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 31270846
    Informasjonskommentarer: Ekstern elektrisk stimulering sammenlignet med intravaginal elektrisk stimulering for behandling av stressurininkontinens hos kvinner: En randomisert kontrollert noninferiority-studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere