Vliv vnější elektrické stimulace a trénink svalů pánevního dna
9. března 2021 aktualizováno: Ulkukezbansahin, Giresun University
Účinky vnější elektrické stimulace přidané do tréninku svalů pánevního dna u žen se stresovou inkontinencí
V této studii byly zkoumány účinky externí elektrické stimulace (EES) přidané k tréninku svalů pánevního dna (PFMT) na stresovou inkontinenci moči (SUI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do studie bylo zahrnuto 51 žen s mírnými a středně těžkými symptomy SUI.
Pacienti byli rozděleni do tří skupin PFMT (n:17), EES (n:17) a PFMT+ EES (n:17) blokovou randomizací.
PFMT byl aplikován každý den v týdnu a EES byl aplikován 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Jako výstupní proměnné byly hodnoceny svalová síla pánevního dna (PFMS), svalová vytrvalost pánevního dna, subjektivní vnímání zlepšení, závažnost inkontinence, kvalita života, dysfunkce pánevního dna (PTD) a močové parametry.
Všechna měření, kromě subjektivního vnímání zlepšení, byla zkoumána před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giresun, Krocan
- Giresun University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mající příznaky čisté stresové močové inkontinence a převládající UI
- schopnost stahovat sílu svalů pánevního dna
- Mírný nebo středně závažný symptom SUI podle výsledků 24hodinového testu vložky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- byl léčen pro inkontinenci během období před šesti měsíci,
- Neschopnost spolupracovat,
- Přítomnost močové infekce
- Použití kovových implantátů nebo kardiostimulátorů,
- Epilepsie,
- Přítomnost prolapsu pánevních orgánů ve 3. nebo 4. stádiu,
- Přítomnost doprovodného neurologického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Externí elektrická stimulace (EES) přidána do skupiny tréninku svalů pánevního dna (PFMT).
Tato paže bude zahrnovat pacienty, kterým se provádí externí elektrická stimulace (EES) přidaná k tréninku svalů pánevního dna (PFMT).
|
Pacienti budou léčeni přístrojem Innovo pomocí osmi externích elektrod s kombinovaným stimulátorem. Elektrody budou aplikovány na hýždě, vnější boky a přední a zadní proximální stehna 3 dny v týdnu po dobu 30 minut každé sezení. Při vysvětlování cvičení pacientkám bylo uvedeno, že 1 série cvičení sestávala z 10 rychlých kontrakcí a 10 pomalých kontrakcí. První 2 týdny byli požádáni, aby cvičili 2 série denně, každý den. V prvních 2 týdnech tedy bylo provedeno 20 rychlých kontrakcí a 20 pomalých kontrakcí. Poté byly 2 série zvýšeny každé dva týdny a cvičení bylo ukončeno jako 8 sérií (80 rychlých a 80 pomalých kontrakcí) na konci 8. týdne. |
|
JINÝ: Skupina externí elektrické stimulace (EES).
Toto rameno bude zahrnovat pacienty, kterým je prováděna externí elektrická stimulace (EES).
|
Pacienti budou léčeni přístrojem Innovo pomocí osmi externích elektrod s kombinovaným stimulátorem.
Elektrody budou aplikovány na hýždě, vnější boky a přední a zadní proximální stehna 3 dny v týdnu po dobu 30 minut každé sezení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina tréninku svalů pánevního dna (PFMT).
Toto rameno bude zahrnovat pacienty, kteří provádějí trénink svalů pánevního dna (PFMT).
|
Při vysvětlování cvičení pacientkám bylo uvedeno, že 1 série cvičení sestávala z 10 rychlých kontrakcí a 10 pomalých kontrakcí.
První 2 týdny byli požádáni, aby cvičili 2 série denně, každý den.
V prvních 2 týdnech tedy bylo provedeno 20 rychlých kontrakcí a 20 pomalých kontrakcí.
Poté byly 2 série zvýšeny každé dva týdny a cvičení bylo ukončeno jako 8 sérií (80 rychlých a 80 pomalých kontrakcí) na konci 8. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní zlepšení
Časové okno: 8 týdnů
|
Vnímání zlepšení močové inkontinence ve srovnání s výchozí hodnotou bylo hodnoceno pomocí čtyřpoložkové škály Likertova typu (horší, stejné, lepší, vyléčeno).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový test podložky
Časové okno: 8 týdnů
|
Byla hodnocena závažnost močové inkontinence.
|
8 týdnů
|
|
síla a vytrvalost svalů pánevního dna
Časové okno: 8 týdnů
|
měřeno pomocí neinvazivního vaginálního perineometru
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ULKU K SAHIN, PhD, Giresun University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaya S, Akbayrak T, Gursen C, Beksac S. Short-term effect of adding pelvic floor muscle training to bladder training for female urinary incontinence: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):285-93. doi: 10.1007/s00192-014-2517-4. Epub 2014 Sep 30.
- Turkan A, Inci Y, Fazli D. The short-term effects of physical therapy in different intensities of urodynamic stress incontinence. Gynecol Obstet Invest. 2005;59(1):43-8. doi: 10.1159/000081133. Epub 2004 Sep 29.
- Huebner M, Riegel K, Hinninghofen H, Wallwiener D, Tunn R, Reisenauer C. Pelvic floor muscle training for stress urinary incontinence: a randomized, controlled trial comparing different conservative therapies. Physiother Res Int. 2011 Sep;16(3):133-40. doi: 10.1002/pri.489. Epub 2010 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soubory dat vytvořené během aktuální studie a analyzované během této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 31270846Komentáře k informacím: Externí elektrická stimulace ve srovnání s intravaginální elektrickou stimulací pro léčbu stresové inkontinence moči u žen: randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .