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Efeito da Estimulação Elétrica Externa e Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico

9 de março de 2021 atualizado por: Ulkukezbansahin, Giresun University

Os efeitos da estimulação elétrica externa adicionada ao treinamento muscular do assoalho pélvico em mulheres com incontinência de esforço

Neste estudo, foram investigados os efeitos da estimulação elétrica externa (EES) somada ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) sobre a incontinência urinária de esforço (IUE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinqüenta e uma mulheres com sintomas leves e moderados de IUE foram incluídas no estudo. Os pacientes foram divididos em três grupos de PFMT (n:17), EES (n:17) e PFMT+ EES (n:17) por randomização em bloco. O PFMT foi aplicado todos os dias da semana, e o EES foi aplicado 3 dias por semana durante 8 semanas. Força muscular do assoalho pélvico (PFMS), resistência muscular do assoalho pélvico, percepção subjetiva de melhora, gravidade da incontinência, qualidade de vida, disfunção do assoalho pélvico (PTD) e parâmetros urinários foram avaliados como variáveis ​​de resultado. Todas as medidas, exceto a percepção subjetiva de melhora, foram investigadas antes e depois do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Giresun, Peru
        • Giresun University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter sintomas de incontinência urinária de esforço puro e IU de esforço predominante
  • capacidade de contrair a força muscular do assoalho pélvico
  • Apresentar sintoma de IUE leve ou moderada de acordo com os resultados do teste absorvente de 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Gravidez,
  • Tendo recebido tratamento para incontinência há menos de seis meses,
  • Não podendo cooperar,
  • Presença de infecção urinária
  • Uso de implantes metálicos ou marcapassos cardíacos,
  • Epilepsia,
  • Presença de prolapso de órgão pélvico estágio 3 ou 4,
  • Presença de doença neurológica concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação elétrica externa (EES) adicionada ao grupo de treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT)
Este braço vai incluir os pacientes que recebem estimulação elétrica externa (EES) somada ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT).
Comportamental: Estimulação elétrica externa (EES) adicionada ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT)

Os pacientes serão tratados com o dispositivo Innovo usando oito eletrodos externos com um estimulador combinado. Eletrodos serão aplicados nas nádegas, quadris externos e coxas proximais anterior e posterior 3 dias por semana durante 30 minutos cada sessão.

Ao explicar o exercício aos pacientes, foi declarado que 1 série de exercício consistia em 10 contrações rápidas e 10 contrações lentas. Nas primeiras 2 semanas, eles foram solicitados a se exercitar 2 séries por dia, todos os dias. Assim, nas primeiras 2 semanas, foram realizadas 20 contrações rápidas e 20 contrações lentas. Então, 2 séries foram aumentadas a cada duas semanas e o exercício foi finalizado com 8 séries (80 contrações rápidas e 80 contrações lentas) no final da 8ª semana.
OUTRO: Grupo de estimulação elétrica externa (EES)
Este braço vai incluir os pacientes que recebem estimulação elétrica externa (EES).
Comportamental: Estimulação elétrica externa
Os pacientes serão tratados com o dispositivo Innovo usando oito eletrodos externos com um estimulador combinado. Eletrodos serão aplicados nas nádegas, quadris externos e coxas proximais anterior e posterior 3 dias por semana durante 30 minutos cada sessão.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT)
Este braço vai incluir os pacientes que realizam treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT).
Comportamental: Treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT)
Ao explicar o exercício aos pacientes, foi declarado que 1 série de exercício consistia em 10 contrações rápidas e 10 contrações lentas. Nas primeiras 2 semanas, eles foram solicitados a se exercitar 2 séries por dia, todos os dias. Assim, nas primeiras 2 semanas, foram realizadas 20 contrações rápidas e 20 contrações lentas. Então, 2 séries foram aumentadas a cada duas semanas e o exercício foi finalizado com 8 séries (80 contrações rápidas e 80 contrações lentas) no final da 8ª semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria auto-relatada
Prazo: 8 semanas
A percepção da melhora da incontinência urinária em comparação com a linha de base foi avaliada por meio de uma escala do tipo Likert de quatro itens (pior, igual, melhor, curada).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste do absorvente 24 horas
Prazo: 8 semanas
A gravidade da incontinência urinária foi avaliada.
8 semanas
força e resistência muscular do assoalho pélvico
Prazo: 8 semanas
medido usando perineômetro vaginal não invasivo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Giresun University

Investigadores

  • Investigador principal: ULKU K SAHIN, PhD, Giresun University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

27 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

27 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 31270846
    Comentários informativos: Estimulação elétrica externa comparada à estimulação elétrica intravaginal para o tratamento da incontinência urinária de esforço em mulheres: um estudo randomizado controlado de não inferioridade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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