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開腹鼠径ヘルニア修復後の術後疼痛に対する超音波誘導先制神経ブロックの効果。

2021年10月31日 更新者:Nasser Mohamed Amer、Imam Abdulrahman Bin Faisal University

開腹鼠径ヘルニア修復後の術後疼痛に対する超音波誘導先制神経ブロックの効果:無作為対照試験

ヘルニアは、「腸のような」臓器または脂肪組織が筋肉または結合組織の弱点から突き出たときに発生し、ヘルニアの最も一般的なタイプの 1 つは鼠径部です。 鼠径部または陰嚢の膨らみとして定義される鼠径ヘルニアは、運動や咳によって悪化する鈍いまたは焼けるような痛みを伴うことがあります。 鼠径ヘルニアには、直接型と間接型の 2 種類があります。 直接鼠径ヘルニアは、ヘッセルバッハ三角形の横筋筋膜領域の欠損または衰弱のために発生します。 一方、最も一般的な鼠径ヘルニアである間接鼠径ヘルニアは、鼠径管の路に沿っており、永続的な膣突起に起因します。

鼠径ヘルニア手術直後の痛みは、退院の遅れにつながる歩行を遅らせます。 それに加えて、対処する必要がある重要な問題である患者の 50% に影響を与える慢性的な痛みです。

この研究の目的は、US ガイド下神経ブロックを受けた患者と、開腹鼠径ヘルニア修復前にのみ浸潤を受けた患者の術後期間を比較し、先制局所麻酔がより良い疼痛管理をもたらすことを示すことです。術後合併症の減少、動員の早期化、回復の早期化、患者による鎮痛剤の消費の減少。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究の詳細な目的は次のとおりです。

  1. USガイド神経のアウトカム(症例「1日目、2日目、3日目、30日目、3ヶ月目、6ヶ月目」の早期術後疼痛管理、入院期間、鎮痛剤の消費、仕事への復帰、運転、通常の活動)を評価する皮膚浸潤のみを受けた患者と比較して、鼠径ヘルニア修復を受けた患者のブロック。
  2. 術後の鼠径ヘルニア修復患者における米国ガイド付き神経ブロックの利点を評価します。
  3. 一日の処置 (入院期間が短い) として互換性があることを実証し、早期の職場復帰、運転、一般的な回復を実現します。
  4. 私たちの結果を他の国際研究の結果と比較してください。

詳細を調べる:

これは無作為対照試験であり、二重盲検(患者とリクルーター)であり、調査はサウジアラビア東部州コバールのキング ファハド大学病院で実施されます。 2 つのアーム、2 つのパラレル グループが含まれています。 実験群は米国誘導神経ブロックを受け、対照群は通常の浸潤を受ける。 リドカイン+マルカインは、同じ濃度(1%+.25%)の両方のグループで使用されます。 ランダム割り当ては、次のソフトウェア (random.org) の助けを借りて単純なランダム割り当てを使用して行われます。

2 つのグループを比較します。ビジュアル アナログを使用した質問票が配布され、採用担当者が痛みの程度、入院期間、仕事への復帰、運転や通常の活動への復帰、術後の鎮痛剤の消費に関するデータを収集します。術後 1、2、3、4、30、3 か月および 6 か月 (結果のセクションの詳細)。

疼痛スコアが重度から中等度に減少し、実験群で約 20% 減少し、入院期間が 1 ~ 2 日から 1 日処置に短縮されると期待しています。 そして術後の鎮痛剤の消費量の減少。

サンプル サイズは 134 で、検出力は 80%、効果サイズは 0.5 で、IRB の承認を得てから 12 ~ 18 か月の期間に、鼠径ヘルニアの修復を受け、選択基準を満たすすべての患者が含まれます。

  • 包含基準:

    1. 待機的鼠径ヘルニア修復術を受けた患者(ヘルニアの大きさを考慮します)。
    2. 18 歳から 70 歳までの年齢。
    3. ASA スコア 1、2、または 3 (American Society of Anesthesia)
    4. 全身麻酔下での手術。
    5. 鼠径ヘルニア修復を開きます。
  • 除外基準:

    1. すべての緊急鼠径ヘルニア修復および再発ヘルニア。
    2. 子供と妊婦。
    3. -局所麻酔を受けている患者。 (脊髄/局所)。
    4. 腹腔鏡下鼠径ヘルニア。

データ管理と分析計画:

  • データ解析にはSPSS最新版を使用します。
  • 要約統計量は、頻度、質的データのパーセンテージ、および連続変数からの平均、中央値、および標準偏差として取得されます。
  • 分析は、疫学者と生物統計学者によって行われます。

倫理的配慮:

  • 私たちの研究には、身体的、心理的、社会的、法的、経済的なリスクはありません。
  • この研究は、IRB の倫理委員会によって審査されます。その後、承認が得られます。
  • 手術前に患者様から書面による同意を得ます。
  • 先制鎮痛と浸潤は通常、私たちの診療で使用され、比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 待機的鼠径ヘルニア修復術を受けた患者(ヘルニアの大きさを考慮します)。
    2. 18 歳から 70 歳までの年齢。 (70 他の併存症なし)
    3. ASA スコア 1、2、または 3 (American Society of Anesthesia)
    4. 全身麻酔。
    5. 鼠径ヘルニア修復を開きます。
  • 除外基準:

    1. すべての緊急鼠径ヘルニア修復および再発ヘルニア。
    2. 子供と妊婦。
    3. -局所麻酔を受けている患者。 (脊髄/局所)。
    4. 腹腔鏡下鼠径ヘルニア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループは、米国のガイド付き神経ブロックを受けます
実験グループは、開いた鼠径ヘルニア修復の前に、リドカインによる米国誘導神経ブロックを受けます。
開いた鼠径ヘルニア修復前のリドカインによる超音波誘導神経ブロック。
他の:対照群は通常の浸潤を受ける
対照群は、鼠径ヘルニア修復を開く前に、リドカインによる通常の浸潤を受けます。
開いた鼠径ヘルニア修復前のリドカインによる通常の浸潤。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの尺度 (1 ~ 10) 1 が最小で、10 が最大の痛みの重症度です。
時間枠:術後1日目。
術後の疼痛スケールの評価。スコアが低いほど転帰が良好であることを意味します。
術後1日目。
痛みの尺度 (1 ~ 10) 1 が最小で、10 が最大の痛みの重症度です。
時間枠:術後2日目。
術後の疼痛スケールの評価。スコアが低いほど転帰が良好であることを意味します。
術後2日目。
痛みの尺度 (1 ~ 10) 1 が最小で、10 が最大の痛みの重症度です。
時間枠:術後3日目。
術後の疼痛スケールの評価。スコアが低いほど転帰が良好であることを意味します。
術後3日目。
痛みの尺度 (1 ~ 10) 1 が最小で、10 が最大の痛みの重症度です。
時間枠:術後4日目。
術後の疼痛スケールの評価。スコアが低いほど転帰が良好であることを意味します。
術後4日目。
痛みの尺度 (1 ~ 10) 1 が最小で、10 が最大の痛みの重症度です。
時間枠:術後30日目。
術後の疼痛スケールの評価。スコアが低いほど転帰が良好であることを意味します。
術後30日目。
痛みの尺度 (1 ~ 10) 1 が最小で、10 が最大の痛みの重症度です。
時間枠:慢性痛で術後3ヶ月。
術後の疼痛スケールの評価。スコアが低いほど転帰が良好であることを意味します。
慢性痛で術後3ヶ月。
痛みの尺度 (1 ~ 10) 1 が最小で、10 が最大の痛みの重症度です。
時間枠:慢性痛で術後6ヶ月。
術後の疼痛スケールの評価。スコアが低いほど転帰が良好であることを意味します。
慢性痛で術後6ヶ月。
初期動員の評価。
時間枠:術後1日目。
患者が動き始めたのはいつですか? 術後の患者を監視することによって評価し、いつ動員を開始したかを記録します。
術後1日目。
初期動員の評価。
時間枠:術後2日目。
患者が動き始めたのはいつですか? 術後の患者を監視することによって評価し、いつ動員を開始したかを記録します。
術後2日目。
初期動員の評価。
時間枠:術後3日目。
患者が動き始めたのはいつですか? 術後の患者を監視することによって評価し、いつ動員を開始したかを記録します。
術後3日目。
運転を続ける(手術から患者がダイビングに戻るまでの日数)
時間枠:術後8週間まで。
患者が車を運転するために戻ったときは? 彼は術後の患者を監視することによって評価し、彼が再び車を運転し始めたときを記録します。
術後8週間まで。
仕事を続ける(手術から患者が仕事に戻るまでの日数)
時間枠:術後8週間まで。
患者が仕事や通常の活動に戻るのはいつですか? 術後の患者を監視することによって評価し、彼が再び仕事を始めたときを記録します。
術後8週間まで。
入院期間(日数)。
時間枠:手術直後から退院まで。
開腹鼠径ヘルニア修復後の入院期間(術後の入院日数)。
手術直後から退院まで。
術後の鎮痛消費の頻度。
時間枠:術後1日目。
術後の患者による鎮痛消費量(患者が術後に鎮痛剤を服用する頻度)。
術後1日目。
術後の鎮痛消費の頻度。
時間枠:術後2日目。
術後の患者による鎮痛消費量(患者が術後に鎮痛剤を服用する頻度)。
術後2日目。
術後の鎮痛消費の頻度。
時間枠:術後3日目。
術後の患者による鎮痛消費量(患者が術後に鎮痛剤を服用する頻度)。
術後3日目。
術後の鎮痛消費の頻度。
時間枠:術後4日目。
術後の患者による鎮痛消費量(患者が術後に鎮痛剤を服用する頻度)。
術後4日目。
術後の鎮痛消費の頻度。
時間枠:術後5日目。
術後の患者による鎮痛消費量(患者が術後に鎮痛剤を服用する頻度)。
術後5日目。
術後の鎮痛消費の頻度。
時間枠:術後6日目。
術後の患者による鎮痛消費量(患者が術後に鎮痛剤を服用する頻度)。
術後6日目。
術後の鎮痛消費の頻度。
時間枠:術後7日目。
術後の患者による鎮痛消費量(患者が術後に鎮痛剤を服用する頻度)。
術後7日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年12月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月29日

研究の完了 (予期された)

2023年6月29日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月31日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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