- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04792164
Effekt av ultraljudsstyrd förebyggande nervblockering på postoperativ smärta efter reparation av öppet ljumskbråck.
Effekt av ultraljudsstyrd förebyggande nervblockering på postoperativ smärta efter reparation av öppet ljumskbråck: randomiserat kontrollförsök
Ett bråck uppstår när ett organ "liknande tarmar" eller fettväv sticker ut genom en svag punkt i muskler eller bindväv och en av de vanligaste typerna av bråck är ljumsk. Ljumskbråck definierat som en utbuktning i ljumskregionen eller pungen, kan åtföljas av dov eller brännande smärta, som förvärras av träning eller hosta. Det finns 2 typer av ljumskbråck: direkt och indirekt. Direkt ljumskbråck uppstår på grund av en defekt eller svaghet i området transversalis fascia i Hesselbachtriangeln. Å andra sidan följer det indirekta ljumskbråcket som är det vanligaste ljumskbråcket ljumskkanalen och är resultatet av en ihållande processus vaginalis.
Omedelbar smärta efter inguinal herniorrhaphy fördröjer ambulationen vilket leder till försening av sjukhusutskrivningen. Förutom det är den kroniska smärtan som drabbar 50 % av patienterna som är en viktig fråga som måste hanteras.
Vårt syfte med denna studie är att jämföra mellan postoperativ period hos patienter som fick US-guidad nervblockad och hos patienter som fick infiltration endast före reparation av öppen ljumskbråck, och att visa att förebyggande lokalbedövning kommer att resultera i bättre smärtkontroll, mindre postoperativ komplikation, tidigare mobilisering, tidigare återhämtning och mindre smärtlindring av patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie är vårt mål i detalj att:
- Bedömer resultaten (tidig postoperativ smärtbehandling i dagfall "dag 1,2,3, 30 och 3 månader och 6 månader", längd på sjukhusvistelse, analgesikonsumtion, återhämtning till arbete, bilkörning och vanlig aktivitet) av den US-styrda nerven blockering hos patienter som genomgick reparation av ljumskbråck jämfört med patient som endast fick hudinfiltration.
- Utvärdera fördelarna med US-guidad nervblockad hos patienter med reparation av ljumskbråck efter operation.
- Visa att det är kompatibelt som en endagsprocedur (kortare sjukhusvistelse), med tidigare återgång till arbetet och körning och återhämtning i allmänhet.
- Jämför vårt resultat med andra internationella studiers resultat.
Studera i detalj:
det är Randomized Control Trial, dubbelblindad (patienter och rekryterare), studien kommer att genomföras på King Fahd University Hospital, Khobar, Eastern Province, Saudiarabien. Den innehåller 2 armar, två parallella grupper. Experimentgruppen kommer att få US-guidad nervblockad och kontrollgruppen kommer att få sedvanlig infiltration. Lidocaine+ Marcaine kommer att användas i båda grupperna med samma koncentration (1%+.25%). Den slumpmässiga tilldelningen kommer att göras med hjälp av enkel slumpmässig tilldelning med hjälp av följande programvara (random.org).
Kommer att jämföra de två grupperna angående, ett frågeformulär med visuell analog kommer att distribueras och data kommer att samlas in av rekryterare angående smärtskala, längd på sjukhusvistelse, återgång till arbete, återgång till bilkörning och normal aktivitet, och smärtlindring efter operation, allt i dag 1, 2, 3, 4, 30, 3 månader och 6 månader efter operationen (detaljer i avsnittet om utfall).
Vi förväntar oss att få en minskning av smärtpoängen från svår till måttlig, cirka 20 % i försöksgruppen, och att minska sjukhusvistelsen från 1-2 dagar till en dag. Och minskning av konsumtionen av Analgesi postoperativt.
Vår urvalsstorlek kommer att vara 134 med en styrka på 80 % och en effektstorlek på 0,5, kommer att inkludera alla patienter som kommer att reparera ljumskbråck och uppfylla våra inklusionskriterier, under en period på 12-18 månader från och med att ha erhållit IRB-godkännande.
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick elektiv reparation av ljumskbråck (kommer att överväga bråckstorleken).
- Ålder från 18-70.
- Deras ASA-poäng 1,2 eller 3 (American Society of Anesthesia)
- Operation under narkos.
- Reparation av öppet ljumskbråck.
Exklusions kriterier:
- All akut reparation av ljumskbråck och återkommande bråck.
- Barn och gravida kvinnor.
- Patienter som har regional anestesi. (Spinal/Lokal).
- Laparoskopiskt ljumskbråck.
Datahantering och analysplan:
- SPSS senaste version kommer att användas för dataanalys.
- Sammanfattande statistik kommer att erhållas som frekvens och procent för kvalitativa data, och medelvärden, medianer och standardavvikelser från kontinuerliga variabler.
- Analys kommer att göras av epidemiolog och biostatistiker.
Etiska betänkligheter:
- Vår studie har ingen fysisk, psykologisk, social, juridisk eller ekonomisk risk.
- Studien kommer att granskas av IRB, etikkommitté; då erhålls godkännandet.
- Skriftligt godkännande kommer att erhållas från patienterna före ingreppet.
- Förebyggande analgesi och infiltration används vanligtvis i vår praktik och syftar till att jämföra.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick elektiv reparation av ljumskbråck (kommer att överväga bråckstorleken).
- Ålder från 18-70. (70 utan andra komorbiditer)
- Deras ASA-poäng 1,2 eller 3 (American Society of Anesthesia)
- Allmän anestesi.
- Reparation av öppet ljumskbråck.
Exklusions kriterier:
- All akut reparation av ljumskbråck och återkommande bråck.
- Barn och gravida kvinnor.
- Patienter som har regional anestesi. (Spinal/Lokal).
- Laparoskopiskt ljumskbråck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Den experimentella gruppen kommer att få US-guidad nervblockad
Den experimentella gruppen kommer att få US-guidad nervblockad av lidokain innan öppen ljumskbråck reparation.
|
Ultraljud guidad nervblockad av lidokain före reparation av öppet ljumskbråck.
|
|
ÖVRIG: Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig infiltration
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig infiltration med lidokain före reparation av öppen ljumskbråck.
|
Vanlig infiltration av lidokain före reparation av öppen ljumskbråck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala (från 1 till 10) 1 är den lägsta och 10 den maximala smärtan.
Tidsram: Dag 1 postoperativ.
|
Bedömning av smärtskala efter operation, lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Dag 1 postoperativ.
|
|
Smärtskala (från 1 till 10) 1 är den lägsta och 10 den maximala smärtan.
Tidsram: Dag 2 postoperativ.
|
Bedömning av smärtskala efter operation, lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Dag 2 postoperativ.
|
|
Smärtskala (från 1 till 10) 1 är den lägsta och 10 den maximala smärtan.
Tidsram: Dag 3 postoperativ.
|
Bedömning av smärtskala efter operation, lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Dag 3 postoperativ.
|
|
Smärtskala (från 1 till 10) 1 är den lägsta och 10 den maximala smärtan.
Tidsram: Dag 4 postoperativ.
|
Bedömning av smärtskala efter operation, lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Dag 4 postoperativ.
|
|
Smärtskala (från 1 till 10) 1 är den lägsta och 10 den maximala smärtan.
Tidsram: Dag 30 postoperativt.
|
Bedömning av smärtskala efter operation, lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Dag 30 postoperativt.
|
|
Smärtskala (från 1 till 10) 1 är den lägsta och 10 den maximala smärtan.
Tidsram: 3 månader efter operation för kronisk smärta.
|
Bedömning av smärtskala efter operation, lägre poäng betyder bättre resultat.
|
3 månader efter operation för kronisk smärta.
|
|
Smärtskala (från 1 till 10) 1 är den lägsta och 10 den maximala smärtan.
Tidsram: 6 månader postoperativt för kronisk smärta.
|
Bedömning av smärtskala efter operation, lägre poäng betyder bättre resultat.
|
6 månader postoperativt för kronisk smärta.
|
|
Bedömning av tidig mobilisering.
Tidsram: Dag 1 postoperativ period.
|
När började patienten mobilisera sig?
bedömdes genom att övervaka patienterna postoperativt och registrera när han började mobilisera.
|
Dag 1 postoperativ period.
|
|
Bedömning av tidig mobilisering.
Tidsram: Dag 2 postoperativ period.
|
När började patienten mobilisera sig?
bedömdes genom att övervaka patienterna postoperativt och registrera när han började mobilisera.
|
Dag 2 postoperativ period.
|
|
Bedömning av tidig mobilisering.
Tidsram: Dag 3 postoperativ period.
|
När började patienten mobilisera sig?
bedömdes genom att övervaka patienterna postoperativt och registrera när han började mobilisera.
|
Dag 3 postoperativ period.
|
|
Fortsätt att köra (hur många dagar mellan operation och patienten tillbaka till dykning)
Tidsram: Postoperativ period upp till 8 veckor.
|
När patienten tillbaka för att köra sin bil?
bedömdes genom att övervaka patienterna postoperativt och registrera när han började köra bilen igen.
|
Postoperativ period upp till 8 veckor.
|
|
Behålla arbetet (hur många dagar mellan operationen och patienten tillbaka till sitt arbete)
Tidsram: Postoperativ period upp till 8 veckor.
|
När patienten återgår till sitt arbete eller sin vanliga aktivitet?
bedömdes genom att övervaka patienterna postoperativt och registrera när han började arbeta igen.
|
Postoperativ period upp till 8 veckor.
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (i dagar).
Tidsram: omedelbart efter operationen tills patienten skrivs ut.
|
Längd på sjukhusvistelse efter reparation av öppen ljumskbråck (hur många dagar patienten tillbringar på sjukhuset efter operationen).
|
omedelbart efter operationen tills patienten skrivs ut.
|
|
Frekvens av analgesi konsumtion postoperativ.
Tidsram: Dag 1 postoperativ.
|
Analgesi konsumtion av patient postoperativ (Hur ofta patient tar analgesi postoperativt).
|
Dag 1 postoperativ.
|
|
Frekvens av analgesi konsumtion postoperativ.
Tidsram: Dag 2 postoperativ.
|
Analgesi konsumtion av patient postoperativ (Hur ofta patient tar analgesi postoperativt).
|
Dag 2 postoperativ.
|
|
Frekvens av analgesi konsumtion postoperativ.
Tidsram: Dag 3 postoperativ.
|
Analgesi konsumtion av patient postoperativ (Hur ofta patient tar analgesi postoperativt).
|
Dag 3 postoperativ.
|
|
Frekvens av analgesi konsumtion postoperativ.
Tidsram: Dag 4 postoperativ.
|
Analgesi konsumtion av patient postoperativ (Hur ofta patient tar analgesi postoperativt).
|
Dag 4 postoperativ.
|
|
Frekvens av analgesi konsumtion postoperativ.
Tidsram: Dag 5 postoperativ.
|
Analgesi konsumtion av patient postoperativ (Hur ofta patient tar analgesi postoperativt).
|
Dag 5 postoperativ.
|
|
Frekvens av analgesi konsumtion postoperativ.
Tidsram: Dag 6 postoperativ.
|
Analgesi konsumtion av patient postoperativ (Hur ofta patient tar analgesi postoperativt).
|
Dag 6 postoperativ.
|
|
Frekvens av analgesi konsumtion postoperativ.
Tidsram: Dag 7 postoperativ.
|
Analgesi konsumtion av patient postoperativ (Hur ofta patient tar analgesi postoperativt).
|
Dag 7 postoperativ.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USG-PENB-IHR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .