- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04792164
Effekt av ultralydveiledet forebyggende nerveblokk på postoperativ smerte etter reparasjon av åpen lyskebrokk.
Effekt av ultralydveiledet forebyggende nerveblokk på postoperativ smerte etter reparasjon av åpen lyskebrokk: randomisert kontrollforsøk
Brokk oppstår når et organ "som tarm" eller fettvev stikker ut gjennom et svakt punkt i muskel- eller bindevev, og en av de vanligste typene brokk er lyske. Lyskebrokk definert som en bule i lyskeregionen eller pungen, kan være ledsaget av kjedelig eller brennende smerte, som forverres ved trening eller hoste. Det er 2 typer lyskebrokk: direkte og indirekte. Direkte lyskebrokk oppstår på grunn av en defekt eller svakhet i transversalis fascia-området i Hesselbach-trekanten. På den annen side følger den indirekte lyskebrokken, som er den vanligste lyskebrokken, lyskekanalen og er et resultat av en vedvarende processus vaginalis.
Umiddelbare smerter etter inguinal herniorrhaphy forsinker ambulasjonen som fører til forsinkelse i utskrivningen fra sykehuset. I tillegg til det, er den kroniske smerten som påvirker 50 % av pasientene, som er et viktig problem som må håndteres.
Vårt mål med denne studien er å sammenligne mellom postoperativ periode hos pasienter som fikk US-guidet nerveblokk og hos pasienter som fikk infiltrasjon kun før reparasjon av åpen lyskebrokk, og å vise at forebyggende lokalbedøvelse vil gi bedre smertekontroll, mindre postoperativ komplikasjon, tidligere mobilisering, tidligere bedring og mindre smertestillende forbruk av pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er målet vårt i detalj å:
- Vurderer resultatene (tidlig postoperativ smertebehandling i dagtilfelle "dag 1,2,3, 30 og 3 måneder og 6 måneder", lengde på sykehusopphold, smertestillende forbruk, restitusjon til jobb, kjøring og vanlig aktivitet) av den amerikansk guidede nerven blokkering hos pasienter som gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk sammenlignet med pasienter som kun fikk hudinfiltrasjon.
- Evaluer fordelene med US-styrt nerveblokk hos postoperative inguinal brokkreparasjonspasienter.
- Vis at det er kompatibelt som en endagsprosedyre (mindre lengde på sykehusopphold), med tidligere tilbakevending til jobb og kjøring og restitusjon generelt.
- Sammenlign resultatet med andre internasjonale studier.
Studer i detalj:
det er Randomized Control Trial, Double blinded (pasienter og rekrutterer), studie vil bli utført i King Fahd University Hospital, Khobar, Eastern Province, Saudi-Arabia. Den inneholder 2 armer, to parallelle grupper. Eksperimentgruppen vil motta amerikansk guidet nerveblokk og kontrollgruppen vil motta vanlig infiltrasjon. Lidocaine+ Marcaine vil bli brukt i begge gruppene med samme konsentrasjon (1%+.25%). Den tilfeldige tildelingen vil gjøres ved hjelp av enkel tilfeldig tildeling ved hjelp av følgende programvare (random.org).
Vil sammenligne de to gruppene angående, en spørreundersøkelse med visuell analog vil bli distribuert og data vil bli samlet inn av rekrutterere angående smerteskala, lengde på sykehusopphold, tilbake til jobb, tilbake til kjøring og vanlig aktivitet, og smertestillende forbruk etter operasjon, alt i dag 1,2,3,4,30,3 måneder og 6 måneder etter operasjoner (detaljer i resultatdelen).
Vi forventer å ha en reduksjon i smertescore fra alvorlig til moderat, ca. 20 % i forsøksgruppen, og redusere lengden på sykehusopphold fra 1-2 dager til en dag prosedyre. Og reduksjon i forbruk av Analgesi postoperativt.
prøvestørrelsen vår vil være 134 med en styrke på 80 % og en effektstørrelse på 0,5, vil inkludere alle pasienter som vil ha reparasjon av lyskebrokk og oppfylle våre inklusjonskriterier, i en periode på 12-18 måneder fra og med innhenting av IRB-godkjenning.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk elektiv reparasjon av lyskebrokk (vil vurdere brokkstørrelsen).
- Alder fra 18-70.
- Deres ASA-score 1,2 eller 3 (American Society of Anesthesia)
- Operasjon under generell anestesi.
- Åpen lyskebrokk reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- All akutt reparasjon av lyskebrokk og tilbakevendende brokk.
- Barn og gravide.
- Pasienter som har regional anestesi. (Spinal/Lokal).
- Laparoskopisk lyskebrokk.
Databehandling og analyseplan:
- SPSS siste versjon vil bli brukt til dataanalyse.
- Oppsummerende statistikk vil bli innhentet som frekvens, og prosentandel for kvalitative data, og gjennomsnitt, medianer og standardavvik fra kontinuerlige variabler.
- Analyse vil bli gjort av epidemiolog og biostatistiker.
Etiske vurderinger:
- Vår studie har ingen fysisk, psykologisk, sosial, juridisk eller økonomisk risiko.
- Studien vil bli gjennomgått av IRB, etisk komité; da vil godkjenningen innhentes.
- Skriftlig godkjenning vil bli innhentet fra pasientene før prosedyren.
- Forebyggende analgesi og infiltrasjon brukes vanligvis i vår praksis og har som mål å sammenligne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk elektiv reparasjon av lyskebrokk (vil vurdere brokkstørrelsen).
- Alder fra 18-70. (70 uten andre komorbiditt)
- Deres ASA-score 1,2 eller 3 (American Society of Anesthesia)
- Generell anestesi.
- Åpen lyskebrokk reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- All akutt reparasjon av lyskebrokk og tilbakevendende brokk.
- Barn og gravide.
- Pasienter som har regional anestesi. (Spinal/Lokal).
- Laparoskopisk lyskebrokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentgruppen vil motta amerikansk guidet nerveblokk
Eksperimentgruppen vil motta amerikansk guidet nerveblokkering av lidokain før reparasjon av åpen lyskebrokk.
|
Ultralydstyrt nerveblokkering av lidokain før reparasjon av åpen lyskebrokk.
|
|
ANNEN: Kontrollgruppen vil motta vanlig infiltrasjon
Kontrollgruppen vil få vanlig infiltrasjon med lidokain før reparasjon av åpen lyskebrokk.
|
Vanlig infiltrasjon med lidokain før reparasjon av åpen lyskebrokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala (fra 1 til 10) 1 er minimum og 10 maksimal smertegrad.
Tidsramme: Dag 1 postoperativ.
|
Vurdering av smerteskala postoperativ, lavere skår betyr bedre resultat.
|
Dag 1 postoperativ.
|
|
Smerteskala (fra 1 til 10) 1 er minimum og 10 maksimal smertegrad.
Tidsramme: Dag 2 postoperativ.
|
Vurdering av smerteskala postoperativ, lavere skår betyr bedre resultat.
|
Dag 2 postoperativ.
|
|
Smerteskala (fra 1 til 10) 1 er minimum og 10 maksimal smertegrad.
Tidsramme: Dag 3 postoperativ.
|
Vurdering av smerteskala postoperativ, lavere skår betyr bedre resultat.
|
Dag 3 postoperativ.
|
|
Smerteskala (fra 1 til 10) 1 er minimum og 10 maksimal smertegrad.
Tidsramme: Dag 4 postoperativ.
|
Vurdering av smerteskala postoperativ, lavere skår betyr bedre resultat.
|
Dag 4 postoperativ.
|
|
Smerteskala (fra 1 til 10) 1 er minimum og 10 maksimal smertegrad.
Tidsramme: Dag 30 postoperativt.
|
Vurdering av smerteskala postoperativ, lavere skår betyr bedre resultat.
|
Dag 30 postoperativt.
|
|
Smerteskala (fra 1 til 10) 1 er minimum og 10 maksimal smertegrad.
Tidsramme: 3 måneder postoperativt for kroniske smerter.
|
Vurdering av smerteskala postoperativ, lavere skår betyr bedre resultat.
|
3 måneder postoperativt for kroniske smerter.
|
|
Smerteskala (fra 1 til 10) 1 er minimum og 10 maksimal smertegrad.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt for kroniske smerter.
|
Vurdering av smerteskala postoperativ, lavere skår betyr bedre resultat.
|
6 måneder postoperativt for kroniske smerter.
|
|
Vurdering av tidlig mobilisering.
Tidsramme: Dag 1 postoperativ periode.
|
Når begynte pasienten å mobilisere?
vurderes ved å overvåke pasientene postoperativt og registrere når han begynte å mobilisere.
|
Dag 1 postoperativ periode.
|
|
Vurdering av tidlig mobilisering.
Tidsramme: Dag 2 postoperativ periode.
|
Når begynte pasienten å mobilisere?
vurderes ved å overvåke pasientene postoperativt og registrere når han begynte å mobilisere.
|
Dag 2 postoperativ periode.
|
|
Vurdering av tidlig mobilisering.
Tidsramme: Dag 3 postoperativ periode.
|
Når begynte pasienten å mobilisere?
vurderes ved å overvåke pasientene postoperativt og registrere når han begynte å mobilisere.
|
Dag 3 postoperativ periode.
|
|
Fortsett å kjøre (hvor mange dager mellom operasjon og pasient tilbake til dykk)
Tidsramme: Postoperativ periode opptil 8 uker.
|
Når pasienten tilbake for å kjøre bilen sin?
vurderes ved å overvåke pasientene postoperativt og registrere når han begynte å kjøre bilen igjen.
|
Postoperativ periode opptil 8 uker.
|
|
Fortsett å jobbe (hvor mange dager mellom operasjonen og pasienten tilbake til arbeidet)
Tidsramme: Postoperativ periode opptil 8 uker.
|
Når pasienten tilbake til sitt arbeid eller vanlige aktivitet?
vurderes ved å overvåke pasientene postoperativt og registrere når han begynte å jobbe igjen.
|
Postoperativ periode opptil 8 uker.
|
|
Lengde på sykehusopphold (i dager).
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen til pasienten er utskrevet.
|
Lengde på sykehusopphold etter reparasjon av lyskebrokk (hvor mange dager pasienten tilbringer på sykehuset postoperativt).
|
umiddelbart etter operasjonen til pasienten er utskrevet.
|
|
Hyppighet av analgesi forbruk postoperativt.
Tidsramme: Dag 1 postoperativ.
|
Analgesi forbruk av pasient postoperativ (Hvor hyppig pasient tar analgesi postoperativ).
|
Dag 1 postoperativ.
|
|
Hyppighet av analgesi forbruk postoperativt.
Tidsramme: Dag 2 postoperativ.
|
Analgesi forbruk av pasient postoperativ (Hvor hyppig pasient tar analgesi postoperativ).
|
Dag 2 postoperativ.
|
|
Hyppighet av analgesi forbruk postoperativt.
Tidsramme: Dag 3 postoperativ.
|
Analgesi forbruk av pasient postoperativ (Hvor hyppig pasient tar analgesi postoperativ).
|
Dag 3 postoperativ.
|
|
Hyppighet av analgesi forbruk postoperativt.
Tidsramme: Dag 4 postoperativ.
|
Analgesi forbruk av pasient postoperativ (Hvor hyppig pasient tar analgesi postoperativ).
|
Dag 4 postoperativ.
|
|
Hyppighet av analgesi forbruk postoperativt.
Tidsramme: Dag 5 postoperativ.
|
Analgesi forbruk av pasient postoperativ (Hvor hyppig pasient tar analgesi postoperativ).
|
Dag 5 postoperativ.
|
|
Hyppighet av analgesi forbruk postoperativt.
Tidsramme: Dag 6 postoperativ.
|
Analgesi forbruk av pasient postoperativ (Hvor hyppig pasient tar analgesi postoperativ).
|
Dag 6 postoperativ.
|
|
Hyppighet av analgesi forbruk postoperativt.
Tidsramme: Dag 7 postoperativ.
|
Analgesi forbruk av pasient postoperativ (Hvor hyppig pasient tar analgesi postoperativ).
|
Dag 7 postoperativ.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USG-PENB-IHR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .