- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04792164
Efeito do bloqueio nervoso preventivo guiado por ultrassom na dor pós-operatória após correção aberta de hérnia inguinal.
Efeito do bloqueio nervoso preventivo guiado por ultrassom na dor pós-operatória após correção aberta de hérnia inguinal: estudo de controle randomizado
Uma hérnia ocorre quando um órgão 'como intestino' ou tecido adiposo se projeta através de um ponto fraco no músculo ou tecido conjuntivo e um dos tipos mais comuns de hérnia é inguinal. A hérnia inguinal definida como uma protuberância na região inguinal ou no escroto pode ser acompanhada de dor incômoda ou em queimação, que piora com exercícios ou tosse. Existem 2 tipos de hérnia inguinal: direta e indireta. A hérnia inguinal direta ocorre devido a um defeito ou fraqueza na área da fáscia transversalis do triângulo de Hesselbach. Por outro lado, a hérnia inguinal indireta, que é a hérnia inguinal mais comum, segue o trato do canal inguinal e resulta de um processo vaginal persistente.
A dor imediata após a herniorrafia inguinal atrasa a deambulação o que leva a um atraso na alta hospitalar. Além disso, é a dor crônica que afeta 50% dos pacientes que é uma questão importante que precisa ser tratada.
O objetivo deste estudo é comparar o período pós-operatório em pacientes que receberam bloqueio nervoso guiado por US e em pacientes que receberam infiltração apenas antes do reparo aberto da hérnia inguinal e mostrar que a anestesia local preventiva resultará em melhor controle da dor, menos complicação pós-operatória, mobilização mais precoce, recuperação mais precoce e menor consumo de analgesia pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, nosso objetivo em detalhes é:
- Avaliar os resultados (controle da dor pós-operatória precoce em caso de dia "dia 1,2,3, 30 e 3 meses e 6 meses", tempo de internação, consumo de analgesia, recuperação para o trabalho, direção e atividade habitual) do nervo guiado por US bloqueio em pacientes submetidos a correção de hérnia inguinal em comparação com pacientes que receberam apenas infiltração cutânea.
- Avaliar as vantagens do bloqueio nervoso guiado por US em pacientes pós-operatórios de hérnia inguinal.
- Demonstre sua compatibilidade como procedimento de um dia (menor tempo de internação), com retorno mais precoce ao trabalho e direção e recuperação em geral.
- Compare nosso resultado com o resultado de outros estudos internacionais.
Estudo em detalhes:
é um ensaio de controle randomizado, duplo-cego (pacientes e recrutador), o estudo será realizado no King Fahd University Hospital, Khobar, Eastern Province, Arábia Saudita. Ele contém 2 braços, dois grupos paralelos. O grupo experimental receberá bloqueio nervoso guiado por US e o grupo controle receberá infiltração usual. Lidocaína+ Marcaína será utilizada em ambos os grupos com a mesma concentração (1%+0,25%). A alocação aleatória será feita usando alocação aleatória simples com a ajuda do seguinte software (random.org).
Irá comparar os dois grupos quanto a, será distribuído um questionário com analógico visual e serão coletados dados pelos recrutadores quanto à escala de dor, tempo de internação, retorno ao trabalho, retorno à direção e atividade habitual, e consumo de analgesia pós-operatória, tudo em dias 1,2,3,4,30,3 meses e 6 meses pós-operatórios (detalhes na seção de resultados).
Esperamos ter uma redução no escore de dor de severa para moderada, cerca de 20% no grupo experimental, e reduzir o tempo de internação de 1-2 dias para um dia de procedimento. E redução no consumo de Analgesia pós-operatória.
nosso tamanho de amostra será de 134 com um poder de 80% e um tamanho de efeito de 0,5, incluirá todos os pacientes que terão correção de hérnia inguinal e atenderão aos nossos critérios de inclusão, no período de 12 a 18 meses a partir da obtenção da aprovação do IRB.
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a correção eletiva de hérnia inguinal (considerará o tamanho da hérnia).
- Idade de 18-70.
- Sua pontuação ASA 1,2 ou 3 (American Society of Anesthesia)
- Operação sob anestesia geral.
- Correção de hérnia inguinal aberta.
Critério de exclusão:
- Todos os reparos de hérnia inguinal de emergência e hérnia recorrente.
- Crianças e mulheres grávidas.
- Pacientes com anestesia regional. (espinal/local).
- Hérnia Inguinal Laparoscópica.
Plano de gerenciamento e análise de dados:
- A versão mais recente do SPSS será usada para análise de dados.
- Estatísticas resumidas serão obtidas como frequência e porcentagem para dados qualitativos, e médias, medianas e desvios padrão de variáveis contínuas.
- A análise será feita por epidemiologista e bioestatístico.
Considerações éticas:
- Nosso estudo não tem nenhum risco físico, psicológico, social, legal, econômico.
- O estudo será revisado pelo IRB, comitê de ética; então a aprovação será obtida.
- A aprovação por escrito será obtida dos pacientes antes do procedimento.
- Analgesia preemptiva e infiltração são geralmente utilizadas em nossa prática e visam comparar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a correção eletiva de hérnia inguinal (considerará o tamanho da hérnia).
- Idade de 18-70. (70 sem outras comorbidades)
- Sua pontuação ASA 1,2 ou 3 (American Society of Anesthesia)
- Anestesia geral.
- Correção de hérnia inguinal aberta.
Critério de exclusão:
- Todos os reparos de hérnia inguinal de emergência e hérnia recorrente.
- Crianças e mulheres grávidas.
- Pacientes com anestesia regional. (espinal/local).
- Hérnia Inguinal Laparoscópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: O grupo experimental receberá bloqueio nervoso guiado por US
O grupo experimental receberá bloqueio nervoso guiado por US por lidocaína antes do reparo aberto da hérnia inguinal.
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Bloqueio nervoso guiado por ultrassom com lidocaína antes do reparo aberto de hérnia inguinal.
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OUTRO: O grupo de controle receberá infiltração usual
O grupo controle receberá infiltração usual de lidocaína antes do reparo aberto da hérnia inguinal.
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Infiltração usual por lidocaína antes do reparo aberto de hérnia inguinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor (de 1 a 10) 1 é o mínimo e 10 a intensidade máxima da dor.
Prazo: 1º dia de pós-operatório.
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Avaliação da escala de dor pós-operatória, menor pontuação significa melhor resultado.
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1º dia de pós-operatório.
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Escala de dor (de 1 a 10) 1 é o mínimo e 10 a intensidade máxima da dor.
Prazo: 2º dia de pós-operatório.
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Avaliação da escala de dor pós-operatória, menor pontuação significa melhor resultado.
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2º dia de pós-operatório.
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Escala de dor (de 1 a 10) 1 é o mínimo e 10 a intensidade máxima da dor.
Prazo: 3º dia de pós-operatório.
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Avaliação da escala de dor pós-operatória, menor pontuação significa melhor resultado.
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3º dia de pós-operatório.
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Escala de dor (de 1 a 10) 1 é o mínimo e 10 a intensidade máxima da dor.
Prazo: 4º dia de pós-operatório.
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Avaliação da escala de dor pós-operatória, menor pontuação significa melhor resultado.
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4º dia de pós-operatório.
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Escala de dor (de 1 a 10) 1 é o mínimo e 10 a intensidade máxima da dor.
Prazo: 30º dia de pós-operatório.
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Avaliação da escala de dor pós-operatória, menor pontuação significa melhor resultado.
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30º dia de pós-operatório.
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Escala de dor (de 1 a 10) 1 é o mínimo e 10 a intensidade máxima da dor.
Prazo: Pós-operatório de 3 meses por dor crônica.
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Avaliação da escala de dor pós-operatória, menor pontuação significa melhor resultado.
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Pós-operatório de 3 meses por dor crônica.
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Escala de dor (de 1 a 10) 1 é o mínimo e 10 a intensidade máxima da dor.
Prazo: Pós-operatório de 6 meses por dor crônica.
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Avaliação da escala de dor pós-operatória, menor pontuação significa melhor resultado.
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Pós-operatório de 6 meses por dor crônica.
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Avaliação da mobilização precoce.
Prazo: 1º dia de pós-operatório.
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Quando o paciente começou a se mobilizar?
avaliada pelo acompanhamento pós-operatório do paciente e registro do início da mobilização.
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1º dia de pós-operatório.
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Avaliação da mobilização precoce.
Prazo: 2º dia de pós-operatório.
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Quando o paciente começou a se mobilizar?
avaliada pelo acompanhamento pós-operatório do paciente e registro do início da mobilização.
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2º dia de pós-operatório.
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Avaliação da mobilização precoce.
Prazo: 3º dia de pós-operatório.
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Quando o paciente começou a se mobilizar?
avaliada pelo acompanhamento pós-operatório do paciente e registro do início da mobilização.
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3º dia de pós-operatório.
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Manter a direção (quantos dias entre a cirurgia e o paciente voltar a mergulhar)
Prazo: Pós-operatório até 8 semanas.
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Quando o paciente volta a dirigir seu carro?
avaliados pelo acompanhamento do paciente no pós-operatório e registro quando ele voltou a dirigir o carro.
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Pós-operatório até 8 semanas.
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Reter ao trabalho (quantos dias entre a cirurgia e o retorno do paciente ao trabalho)
Prazo: Pós-operatório até 8 semanas.
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Quando o paciente volta ao seu trabalho ou atividade habitual?
avaliada por meio do acompanhamento pós-operatório do paciente e registro do retorno ao trabalho.
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Pós-operatório até 8 semanas.
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Tempo de internação (em dias).
Prazo: imediatamente após a cirurgia até a alta do paciente.
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Duração da internação após correção de hérnia inguinal aberta (quantos dias o paciente passa no pós-operatório hospitalar).
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imediatamente após a cirurgia até a alta do paciente.
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Frequência do consumo de analgesia no pós-operatório.
Prazo: 1º dia de pós-operatório.
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Consumo de analgesia por paciente no pós-operatório (Com que frequência o paciente toma analgesia no pós-operatório).
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1º dia de pós-operatório.
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Frequência do consumo de analgesia no pós-operatório.
Prazo: 2º dia de pós-operatório.
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Consumo de analgesia por paciente no pós-operatório (Com que frequência o paciente toma analgesia no pós-operatório).
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2º dia de pós-operatório.
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Frequência do consumo de analgesia no pós-operatório.
Prazo: 3º dia de pós-operatório.
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Consumo de analgesia por paciente no pós-operatório (Com que frequência o paciente toma analgesia no pós-operatório).
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3º dia de pós-operatório.
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Frequência do consumo de analgesia no pós-operatório.
Prazo: 4º dia de pós-operatório.
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Consumo de analgesia por paciente no pós-operatório (Com que frequência o paciente toma analgesia no pós-operatório).
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4º dia de pós-operatório.
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Frequência do consumo de analgesia no pós-operatório.
Prazo: 5º dia de pós-operatório.
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Consumo de analgesia por paciente no pós-operatório (Com que frequência o paciente toma analgesia no pós-operatório).
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5º dia de pós-operatório.
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Frequência do consumo de analgesia no pós-operatório.
Prazo: 6º dia de pós-operatório.
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Consumo de analgesia por paciente no pós-operatório (Com que frequência o paciente toma analgesia no pós-operatório).
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6º dia de pós-operatório.
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Frequência do consumo de analgesia no pós-operatório.
Prazo: 7º dia de pós-operatório.
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Consumo de analgesia por paciente no pós-operatório (Com que frequência o paciente toma analgesia no pós-operatório).
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7º dia de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USG-PENB-IHR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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