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개방 서혜부 탈장 수술 후 초음파 유도 선제 신경 차단술이 수술 후 통증에 미치는 영향.

2021년 10월 31일 업데이트: Nasser Mohamed Amer, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

개방 서혜부 탈장 수술 후 초음파 유도 선제 신경 차단술이 수술 후 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

탈장은 장과 같은 장기나 지방 조직이 근육이나 결합 조직의 약한 부분을 통해 돌출될 때 발생하며 가장 흔한 유형의 탈장은 서혜부 탈장입니다. 사타구니 부위 또는 음낭의 팽창으로 정의되는 서혜부 탈장은 운동이나 기침으로 악화되는 둔하거나 작열하는 통증을 동반할 수 있습니다. 사타구니 탈장에는 직접 및 간접의 두 가지 유형이 있습니다. 직접 서혜부 탈장은 Hesselbach 삼각형의 횡단 근막 영역의 결함 또는 약화로 인해 발생합니다. 반면 간접서혜부탈장은 가장 흔한 서혜부탈장으로 서혜관을 따라가며 지속적인 질돌기의 결과이다.

사타구니 탈장 후 즉각적인 통증은 보행을 지연시켜 퇴원을 지연시킵니다. 그 외에도 환자의 50%에 영향을 미치는 만성 통증은 다루어야 할 중요한 문제입니다.

본 연구의 목적은 US 유도 신경 차단술을 받은 환자와 개방 서혜부 탈장 봉합 전에만 침윤을 받은 환자의 수술 후 기간을 비교하고 선제적 국소 마취가 더 나은 통증 조절을 가져올 수 있음을 보여주고자 합니다. 수술 후 합병증이 적고, 가동이 빨라지고, 회복이 빨라지고, 환자의 진통제 소비가 줄어듭니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이 연구에서 우리의 목표는 다음과 같습니다.

  1. US 유도 신경의 결과(일의 경우 "1일, 2일, 3일, 30일 및 3개월 및 6개월"의 조기 수술 후 통증 관리, 입원 기간, 진통제 소비, 직장 회복, 운전 및 일상 활동) 평가 피부 침윤만 받은 환자와 비교하여 사타구니 탈장 수리를 받은 환자의 차단.
  2. 수술 후 사타구니 탈장 복구 환자에서 US 유도 신경 차단의 장점을 평가합니다.
  3. 일반적으로 조기 업무 복귀, 운전 및 회복과 함께 1일 절차(입원 기간 단축)와 양립할 수 있음을 보여줍니다.
  4. 우리의 결과를 다른 국제 연구 결과와 비교하십시오.

자세히 알아보기:

이중 맹검(환자 및 모집자)인 무작위 대조 시험으로 사우디아라비아 동부 코바르의 킹 파드 대학 병원에서 연구가 진행됩니다. 여기에는 2개의 암, 2개의 병렬 그룹이 포함됩니다. 실험군은 US 유도 신경차단술을 받고 대조군은 일반적인 침윤을 받게 된다. Lidocaine+ Marcaine은 동일한 농도(1%+.25%)로 두 그룹 모두에서 사용됩니다. 무작위 할당은 다음 소프트웨어(random.org)의 도움으로 간단한 무작위 할당을 사용하여 수행됩니다.

시각적 아날로그가 포함된 질문이 배포되고 채용 담당자가 통증 척도, 입원 기간, 업무 복귀, 운전 및 일상 활동 복귀, 수술 후 진통제 소비에 관한 데이터를 수집하여 두 그룹을 비교할 것입니다. 수술 후 1,2,3,4,30,3개월 및 6개월(자세한 내용은 결과 섹션 참조).

중증에서 중등도로 통증 점수가 실험군에서 약 20% 감소하고, 입원 기간도 1~2일에서 하루로 단축될 것으로 기대하고 있습니다. 그리고 수술 후 진통제의 소비 감소.

우리의 표본 크기는 80%의 검정력과 0.5의 효과 크기로 134명이 될 것이며, IRB 승인을 얻은 후 시작하여 12-18개월의 기간 동안 사타구니 탈장 수리를 받고 포함 기준을 충족할 모든 환자를 포함할 것입니다.

  • 포함 기준:

    1. 선택적 사타구니 탈장 수리를 받은 환자(탈장 크기를 고려함).
    2. 18-70세.
    3. ASA 점수 1,2 또는 3(American Society of Anesthesia)
    4. 전신 마취하에 수술.
    5. 사타구니 탈장 복구를 엽니다.
  • 제외 기준:

    1. 모든 응급 서혜부 탈장 복구 및 재발성 탈장.
    2. 어린이와 임산부.
    3. 국소 마취를 받는 환자. (척추/국소).
    4. 복강경 사타구니 탈장.

데이터 관리 및 분석 계획:

  • SPSS 최신 버전은 데이터 분석에 사용됩니다.
  • 요약 통계는 정성적 데이터에 대한 빈도 및 백분율, 평균, 중앙값 및 연속 변수의 표준 편차로 얻을 수 있습니다.
  • 역학자와 생물통계학자가 분석을 수행합니다.

윤리적 고려 사항:

  • 우리 연구에는 신체적, 심리적, 사회적, 법적, 경제적 위험이 없습니다.
  • 연구는 IRB, 윤리 위원회에서 검토할 것입니다. 그러면 승인을 얻을 것입니다.
  • 시술 전에 환자로부터 서면 승인을 받습니다.
  • 선제적 진통 및 침윤은 일반적으로 우리의 진료에서 사용되며 비교를 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 선택적 사타구니 탈장 수리를 받은 환자(탈장 크기를 고려함).
    2. 18-70세. (다른 합병증 없이 70)
    3. ASA 점수 1,2 또는 3(American Society of Anesthesia)
    4. 전신 마취.
    5. 사타구니 탈장 복구를 엽니다.
  • 제외 기준:

    1. 모든 응급 서혜부 탈장 복구 및 재발성 탈장.
    2. 어린이와 임산부.
    3. 국소 마취를 받는 환자. (척추/국소).
    4. 복강경 사타구니 탈장.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군은 미국유도신경차단술을 받게 됩니다.
실험군은 개방형 사타구니 탈장 수리 전에 리도카인에 의한 US 유도 신경 차단을 받게 됩니다.
개방 사타구니 탈장 수리 전에 리도카인으로 초음파 유도 신경 차단.
다른: 컨트롤 그룹은 일반적인 침투를 받게 됩니다.
대조군은 개방 사타구니 탈장 수리 전에 리도카인에 의한 통상적인 침윤을 받을 것이다.
개방 사타구니 탈장 복구 전에 리도카인에 의한 일반적인 침윤.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 척도(1에서 10까지) 1이 최소이고 10이 최대 통증 정도입니다.
기간: 수술 후 1일째.
수술 후 통증 척도 평가, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 1일째.
통증 척도(1에서 10까지) 1이 최소이고 10이 최대 통증 정도입니다.
기간: 수술 후 2일째.
수술 후 통증 척도 평가, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 2일째.
통증 척도(1에서 10까지) 1이 최소이고 10이 최대 통증 정도입니다.
기간: 수술 후 3일째.
수술 후 통증 척도 평가, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 3일째.
통증 척도(1에서 10까지) 1이 최소이고 10이 최대 통증 정도입니다.
기간: 수술 후 4일째.
수술 후 통증 척도 평가, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 4일째.
통증 척도(1에서 10까지) 1이 최소이고 10이 최대 통증 정도입니다.
기간: 수술 후 30일째.
수술 후 통증 척도 평가, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 30일째.
통증 척도(1에서 10까지) 1이 최소이고 10이 최대 통증 정도입니다.
기간: 만성 통증 수술 후 3개월.
수술 후 통증 척도 평가, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
만성 통증 수술 후 3개월.
통증 척도(1에서 10까지) 1이 최소이고 10이 최대 통증 정도입니다.
기간: 만성 통증 수술 후 6개월.
수술 후 통증 척도 평가, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
만성 통증 수술 후 6개월.
조기 동원 평가.
기간: 수술 후 1일차.
환자가 움직이기 시작했을 때? 수술 후 환자를 모니터링하여 평가하고 동원하기 시작한 시점을 기록합니다.
수술 후 1일차.
조기 동원 평가.
기간: 수술 후 기간 2일.
환자가 움직이기 시작했을 때? 수술 후 환자를 모니터링하여 평가하고 동원하기 시작한 시점을 기록합니다.
수술 후 기간 2일.
조기 동원 평가.
기간: 수술 후 3일째 기간.
환자가 움직이기 시작했을 때? 수술 후 환자를 모니터링하여 평가하고 동원하기 시작한 시점을 기록합니다.
수술 후 3일째 기간.
운전 유지(수술과 환자가 다시 잠수하기까지 며칠)
기간: 수술 후 기간은 최대 8주입니다.
환자가 차를 운전하기 위해 돌아왔을 때? 수술 후 환자를 모니터링하여 평가하고 그가 차를 다시 운전하기 시작한 시점을 기록합니다.
수술 후 기간은 최대 8주입니다.
작업 유지(수술과 환자가 작업에 복귀하기까지 며칠)
기간: 수술 후 기간은 최대 8주입니다.
환자가 직장이나 일상 활동으로 돌아갈 때? 수술 후 환자를 모니터링하여 평가하고 그가 다시 작업을 시작했을 때 기록합니다.
수술 후 기간은 최대 8주입니다.
입원 기간(일).
기간: 수술 직후 환자가 퇴원할 때까지.
개방 사타구니 탈장 수술 후 입원 기간(환자가 수술 후 병원에서 보내는 일수).
수술 직후 환자가 퇴원할 때까지.
수술 후 진통제 소비 빈도.
기간: 수술 후 1일째.
수술 후 환자의 진통제 소비(수술 후 환자가 얼마나 자주 진통제를 복용하는지).
수술 후 1일째.
수술 후 진통제 소비 빈도.
기간: 수술 후 2일째.
수술 후 환자의 진통제 소비(수술 후 환자가 얼마나 자주 진통제를 복용하는지).
수술 후 2일째.
수술 후 진통제 소비 빈도.
기간: 수술 후 3일째.
수술 후 환자의 진통제 소비(수술 후 환자가 얼마나 자주 진통제를 복용하는지).
수술 후 3일째.
수술 후 진통제 소비 빈도.
기간: 수술 후 4일째.
수술 후 환자의 진통제 소비(수술 후 환자가 얼마나 자주 진통제를 복용하는지).
수술 후 4일째.
수술 후 진통제 소비 빈도.
기간: 수술 후 5일째.
수술 후 환자의 진통제 소비(수술 후 환자가 얼마나 자주 진통제를 복용하는지).
수술 후 5일째.
수술 후 진통제 소비 빈도.
기간: 수술 후 6일째.
수술 후 환자의 진통제 소비(수술 후 환자가 얼마나 자주 진통제를 복용하는지).
수술 후 6일째.
수술 후 진통제 소비 빈도.
기간: 수술 후 7일째.
수술 후 환자의 진통제 소비(수술 후 환자가 얼마나 자주 진통제를 복용하는지).
수술 후 7일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 29일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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서혜부 탈장에 대한 임상 시험

초음파 유도 신경차단에 대한 임상 시험

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