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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04792164
개방 서혜부 탈장 수술 후 초음파 유도 선제 신경 차단술이 수술 후 통증에 미치는 영향.
개방 서혜부 탈장 수술 후 초음파 유도 선제 신경 차단술이 수술 후 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
탈장은 장과 같은 장기나 지방 조직이 근육이나 결합 조직의 약한 부분을 통해 돌출될 때 발생하며 가장 흔한 유형의 탈장은 서혜부 탈장입니다. 사타구니 부위 또는 음낭의 팽창으로 정의되는 서혜부 탈장은 운동이나 기침으로 악화되는 둔하거나 작열하는 통증을 동반할 수 있습니다. 사타구니 탈장에는 직접 및 간접의 두 가지 유형이 있습니다. 직접 서혜부 탈장은 Hesselbach 삼각형의 횡단 근막 영역의 결함 또는 약화로 인해 발생합니다. 반면 간접서혜부탈장은 가장 흔한 서혜부탈장으로 서혜관을 따라가며 지속적인 질돌기의 결과이다.
사타구니 탈장 후 즉각적인 통증은 보행을 지연시켜 퇴원을 지연시킵니다. 그 외에도 환자의 50%에 영향을 미치는 만성 통증은 다루어야 할 중요한 문제입니다.
본 연구의 목적은 US 유도 신경 차단술을 받은 환자와 개방 서혜부 탈장 봉합 전에만 침윤을 받은 환자의 수술 후 기간을 비교하고 선제적 국소 마취가 더 나은 통증 조절을 가져올 수 있음을 보여주고자 합니다. 수술 후 합병증이 적고, 가동이 빨라지고, 회복이 빨라지고, 환자의 진통제 소비가 줄어듭니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리의 목표는 다음과 같습니다.
- US 유도 신경의 결과(일의 경우 "1일, 2일, 3일, 30일 및 3개월 및 6개월"의 조기 수술 후 통증 관리, 입원 기간, 진통제 소비, 직장 회복, 운전 및 일상 활동) 평가 피부 침윤만 받은 환자와 비교하여 사타구니 탈장 수리를 받은 환자의 차단.
- 수술 후 사타구니 탈장 복구 환자에서 US 유도 신경 차단의 장점을 평가합니다.
- 일반적으로 조기 업무 복귀, 운전 및 회복과 함께 1일 절차(입원 기간 단축)와 양립할 수 있음을 보여줍니다.
- 우리의 결과를 다른 국제 연구 결과와 비교하십시오.
자세히 알아보기:
이중 맹검(환자 및 모집자)인 무작위 대조 시험으로 사우디아라비아 동부 코바르의 킹 파드 대학 병원에서 연구가 진행됩니다. 여기에는 2개의 암, 2개의 병렬 그룹이 포함됩니다. 실험군은 US 유도 신경차단술을 받고 대조군은 일반적인 침윤을 받게 된다. Lidocaine+ Marcaine은 동일한 농도(1%+.25%)로 두 그룹 모두에서 사용됩니다. 무작위 할당은 다음 소프트웨어(random.org)의 도움으로 간단한 무작위 할당을 사용하여 수행됩니다.
시각적 아날로그가 포함된 질문이 배포되고 채용 담당자가 통증 척도, 입원 기간, 업무 복귀, 운전 및 일상 활동 복귀, 수술 후 진통제 소비에 관한 데이터를 수집하여 두 그룹을 비교할 것입니다. 수술 후 1,2,3,4,30,3개월 및 6개월(자세한 내용은 결과 섹션 참조).
중증에서 중등도로 통증 점수가 실험군에서 약 20% 감소하고, 입원 기간도 1~2일에서 하루로 단축될 것으로 기대하고 있습니다. 그리고 수술 후 진통제의 소비 감소.
우리의 표본 크기는 80%의 검정력과 0.5의 효과 크기로 134명이 될 것이며, IRB 승인을 얻은 후 시작하여 12-18개월의 기간 동안 사타구니 탈장 수리를 받고 포함 기준을 충족할 모든 환자를 포함할 것입니다.
포함 기준:
- 선택적 사타구니 탈장 수리를 받은 환자(탈장 크기를 고려함).
- 18-70세.
- ASA 점수 1,2 또는 3(American Society of Anesthesia)
- 전신 마취하에 수술.
- 사타구니 탈장 복구를 엽니다.
제외 기준:
- 모든 응급 서혜부 탈장 복구 및 재발성 탈장.
- 어린이와 임산부.
- 국소 마취를 받는 환자. (척추/국소).
- 복강경 사타구니 탈장.
데이터 관리 및 분석 계획:
- SPSS 최신 버전은 데이터 분석에 사용됩니다.
- 요약 통계는 정성적 데이터에 대한 빈도 및 백분율, 평균, 중앙값 및 연속 변수의 표준 편차로 얻을 수 있습니다.
- 역학자와 생물통계학자가 분석을 수행합니다.
윤리적 고려 사항:
- 우리 연구에는 신체적, 심리적, 사회적, 법적, 경제적 위험이 없습니다.
- 연구는 IRB, 윤리 위원회에서 검토할 것입니다. 그러면 승인을 얻을 것입니다.
- 시술 전에 환자로부터 서면 승인을 받습니다.
- 선제적 진통 및 침윤은 일반적으로 우리의 진료에서 사용되며 비교를 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 사타구니 탈장 수리를 받은 환자(탈장 크기를 고려함).
- 18-70세. (다른 합병증 없이 70)
- ASA 점수 1,2 또는 3(American Society of Anesthesia)
- 전신 마취.
- 사타구니 탈장 복구를 엽니다.
제외 기준:
- 모든 응급 서혜부 탈장 복구 및 재발성 탈장.
- 어린이와 임산부.
- 국소 마취를 받는 환자. (척추/국소).
- 복강경 사타구니 탈장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군은 미국유도신경차단술을 받게 됩니다.
실험군은 개방형 사타구니 탈장 수리 전에 리도카인에 의한 US 유도 신경 차단을 받게 됩니다.
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개방 사타구니 탈장 수리 전에 리도카인으로 초음파 유도 신경 차단.
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다른: 컨트롤 그룹은 일반적인 침투를 받게 됩니다.
대조군은 개방 사타구니 탈장 수리 전에 리도카인에 의한 통상적인 침윤을 받을 것이다.
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개방 사타구니 탈장 복구 전에 리도카인에 의한 일반적인 침윤.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도(1에서 10까지) 1이 최소이고 10이 최대 통증 정도입니다.
기간: 수술 후 1일째.
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수술 후 통증 척도 평가, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 1일째.
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통증 척도(1에서 10까지) 1이 최소이고 10이 최대 통증 정도입니다.
기간: 수술 후 2일째.
|
수술 후 통증 척도 평가, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
수술 후 2일째.
|
통증 척도(1에서 10까지) 1이 최소이고 10이 최대 통증 정도입니다.
기간: 수술 후 3일째.
|
수술 후 통증 척도 평가, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
수술 후 3일째.
|
통증 척도(1에서 10까지) 1이 최소이고 10이 최대 통증 정도입니다.
기간: 수술 후 4일째.
|
수술 후 통증 척도 평가, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
수술 후 4일째.
|
통증 척도(1에서 10까지) 1이 최소이고 10이 최대 통증 정도입니다.
기간: 수술 후 30일째.
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수술 후 통증 척도 평가, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
수술 후 30일째.
|
통증 척도(1에서 10까지) 1이 최소이고 10이 최대 통증 정도입니다.
기간: 만성 통증 수술 후 3개월.
|
수술 후 통증 척도 평가, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
만성 통증 수술 후 3개월.
|
통증 척도(1에서 10까지) 1이 최소이고 10이 최대 통증 정도입니다.
기간: 만성 통증 수술 후 6개월.
|
수술 후 통증 척도 평가, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
만성 통증 수술 후 6개월.
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조기 동원 평가.
기간: 수술 후 1일차.
|
환자가 움직이기 시작했을 때?
수술 후 환자를 모니터링하여 평가하고 동원하기 시작한 시점을 기록합니다.
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수술 후 1일차.
|
조기 동원 평가.
기간: 수술 후 기간 2일.
|
환자가 움직이기 시작했을 때?
수술 후 환자를 모니터링하여 평가하고 동원하기 시작한 시점을 기록합니다.
|
수술 후 기간 2일.
|
조기 동원 평가.
기간: 수술 후 3일째 기간.
|
환자가 움직이기 시작했을 때?
수술 후 환자를 모니터링하여 평가하고 동원하기 시작한 시점을 기록합니다.
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수술 후 3일째 기간.
|
운전 유지(수술과 환자가 다시 잠수하기까지 며칠)
기간: 수술 후 기간은 최대 8주입니다.
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환자가 차를 운전하기 위해 돌아왔을 때?
수술 후 환자를 모니터링하여 평가하고 그가 차를 다시 운전하기 시작한 시점을 기록합니다.
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수술 후 기간은 최대 8주입니다.
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작업 유지(수술과 환자가 작업에 복귀하기까지 며칠)
기간: 수술 후 기간은 최대 8주입니다.
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환자가 직장이나 일상 활동으로 돌아갈 때?
수술 후 환자를 모니터링하여 평가하고 그가 다시 작업을 시작했을 때 기록합니다.
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수술 후 기간은 최대 8주입니다.
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입원 기간(일).
기간: 수술 직후 환자가 퇴원할 때까지.
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개방 사타구니 탈장 수술 후 입원 기간(환자가 수술 후 병원에서 보내는 일수).
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수술 직후 환자가 퇴원할 때까지.
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수술 후 진통제 소비 빈도.
기간: 수술 후 1일째.
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수술 후 환자의 진통제 소비(수술 후 환자가 얼마나 자주 진통제를 복용하는지).
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수술 후 1일째.
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수술 후 진통제 소비 빈도.
기간: 수술 후 2일째.
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수술 후 환자의 진통제 소비(수술 후 환자가 얼마나 자주 진통제를 복용하는지).
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수술 후 2일째.
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수술 후 진통제 소비 빈도.
기간: 수술 후 3일째.
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수술 후 환자의 진통제 소비(수술 후 환자가 얼마나 자주 진통제를 복용하는지).
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수술 후 3일째.
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수술 후 진통제 소비 빈도.
기간: 수술 후 4일째.
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수술 후 환자의 진통제 소비(수술 후 환자가 얼마나 자주 진통제를 복용하는지).
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수술 후 4일째.
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수술 후 진통제 소비 빈도.
기간: 수술 후 5일째.
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수술 후 환자의 진통제 소비(수술 후 환자가 얼마나 자주 진통제를 복용하는지).
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수술 후 5일째.
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수술 후 진통제 소비 빈도.
기간: 수술 후 6일째.
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수술 후 환자의 진통제 소비(수술 후 환자가 얼마나 자주 진통제를 복용하는지).
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수술 후 6일째.
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수술 후 진통제 소비 빈도.
기간: 수술 후 7일째.
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수술 후 환자의 진통제 소비(수술 후 환자가 얼마나 자주 진통제를 복용하는지).
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수술 후 7일째.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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