- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04792164
Wpływ zapobiegawczej blokady nerwu kierowanej ultradźwiękami na ból pooperacyjny po operacji otwartej przepukliny pachwinowej.
Wpływ zapobiegawczej blokady nerwu pod kontrolą ultradźwięków na ból pooperacyjny po operacji otwartej przepukliny pachwinowej: randomizowana próba kontrolna
Przepuklina występuje, gdy narząd „taki jak jelita” lub tkanka tłuszczowa wystaje przez słaby punkt mięśnia lub tkanki łącznej, a jednym z najczęstszych typów przepukliny jest przepuklina pachwinowa. Przepuklina pachwinowa, definiowana jako wybrzuszenie w okolicy pachwiny lub moszny, może towarzyszyć tępym lub piekącym bólom, które nasilają się podczas ćwiczeń lub kaszlu. Istnieją 2 rodzaje przepukliny pachwinowej: bezpośrednia i pośrednia. Bezpośrednia przepuklina pachwinowa występuje z powodu wady lub osłabienia obszaru powięzi poprzecznej trójkąta Hesselbacha. Z kolei przepuklina pachwinowa pośrednia, która jest najczęstszą przepukliną pachwinową, przebiega wzdłuż kanału pachwinowego i jest wynikiem przetrwałego wyrostka pochwowego.
Natychmiastowy ból po przepuklinie pachwinowej opóźnia chodzenie, co prowadzi do opóźnienia wypisu ze szpitala. Poza tym przewlekły ból, który dotyka 50% pacjentów, jest ważnym problemem, z którym należy się uporać.
Celem niniejszej pracy jest porównanie okresu pooperacyjnego u pacjentów, u których wykonano blokadę nerwu pod kontrolą USG oraz u pacjentów, u których zastosowano naciek tylko przed operacją otwartej przepukliny pachwinowej, oraz wykazanie, że wyprzedzające znieczulenie miejscowe pozwoli na lepszą kontrolę bólu, mniej powikłań pooperacyjnych, wcześniejsza mobilizacja, wcześniejszy powrót do zdrowia i mniejsze zużycie środków przeciwbólowych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu naszym szczegółowym celem jest:
- Ocenia wyniki (wczesne leczenie bólu pooperacyjnego w przypadkach jednodniowych „dzień 1,2,3, 30 i 3 miesiąc i 6 miesiąc”, długość pobytu w szpitalu, zużycie środków przeciwbólowych, powrót do pracy, prowadzenia pojazdu i zwykłej aktywności) nerwu sterowanego USG blokadę u pacjentów, u których wykonano plastykę przepukliny pachwinowej w porównaniu z pacjentem, u którego wykonano tylko naciek skórny.
- Ocena zalet blokady nerwu pod kontrolą USG u pacjentów po operacjach plastycznych przepukliny pachwinowej.
- Zademonstruj, że jest to zgodne z procedurą jednodniową (krótszy czas pobytu w szpitalu), z wcześniejszym powrotem do pracy i prowadzenia pojazdu oraz ogólną rekonwalescencją.
- Porównaj nasz wynik z wynikami innych międzynarodowych badań.
Zapoznaj się ze szczegółami:
jest to randomizowana próba kontrolna, podwójnie zaślepiona (pacjenci i osoba rekrutująca), badanie zostanie przeprowadzone w King Fahd University Hospital, Khobar, Prowincja Wschodnia, Arabia Saudyjska. Zawiera 2 ramiona, dwie równoległe grupy. Grupa eksperymentalna otrzyma blokadę nerwów pod kontrolą US, a grupa kontrolna otrzyma zwykłą infiltrację. Lidocaine+ Marcaine będzie stosowana w obu grupach w takim samym stężeniu (1% + 0,25%). Przydział losowy zostanie przeprowadzony przy użyciu prostego przydziału losowego za pomocą następującego oprogramowania (random.org).
Porówna dwie grupy pod względem, zostanie rozesłany kwestionariusz z analogiem wizualnym, a osoby rekrutujące będą zbierać dane dotyczące skali bólu, długości pobytu w szpitalu, powrotu do pracy, powrotu do prowadzenia pojazdów i zwykłej aktywności oraz zużycia środków przeciwbólowych po operacji, wszystko w dzień 1,2,3,4,30,3 miesiąc i 6 miesięcy po operacji (szczegóły w sekcji dotyczącej wyników).
Spodziewamy się zmniejszenia skali bólu z silnego do umiarkowanego, około 20% w grupie eksperymentalnej oraz skrócenia czasu pobytu w szpitalu z 1-2 dni do zabiegu jednodniowego. I zmniejszenie zużycia Analgezji pooperacyjnej.
nasza próba wyniesie 134 z mocą 80% i wielkością efektu 0,5, obejmie wszystkich pacjentów, którzy będą mieli operację przepukliny pachwinowej i spełnią nasze kryteria włączenia, w okresie 12-18 miesięcy od uzyskania zgody IRB.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli planową operację przepukliny pachwinowej (wezmą pod uwagę rozmiar przepukliny).
- Wiek od 18-70 lat.
- Ich wynik ASA 1,2 lub 3 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne)
- Operacja w znieczuleniu ogólnym.
- Operacja otwartej przepukliny pachwinowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie doraźne naprawy przepuklin pachwinowych i przepukliny nawracające.
- Dzieci i kobiety w ciąży.
- Pacjenci ze znieczuleniem regionalnym. (rdzeniowy/lokalny).
- Laparoskopowa przepuklina pachwinowa.
Zarządzanie danymi i plan analizy:
- Do analizy danych zostanie użyta najnowsza wersja SPSS.
- Statystyka podsumowująca zostanie uzyskana jako częstość i procent dla danych jakościowych oraz średnie, mediany i odchylenia standardowe od zmiennych ciągłych.
- Analiza zostanie przeprowadzona przez epidemiologa i biostatystyka.
Względy etyczne:
- Nasze badanie nie wiąże się z żadnym fizycznym, psychologicznym, społecznym, prawnym, ekonomicznym ryzykiem.
- Badanie zostanie zweryfikowane przez IRB, komisję etyczną; wtedy uzyskamy zgodę.
- Pisemna zgoda zostanie uzyskana od pacjentów przed zabiegiem.
- Analgezja zapobiegawcza i infiltracja są zwykle stosowane w naszej praktyce i mają na celu porównanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli planową operację przepukliny pachwinowej (wezmą pod uwagę rozmiar przepukliny).
- Wiek od 18-70 lat. (70 bez innych chorób współistniejących)
- Ich wynik ASA 1,2 lub 3 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne)
- Ogólne znieczulenie.
- Operacja otwartej przepukliny pachwinowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie doraźne naprawy przepuklin pachwinowych i przepukliny nawracające.
- Dzieci i kobiety w ciąży.
- Pacjenci ze znieczuleniem regionalnym. (rdzeniowy/lokalny).
- Laparoskopowa przepuklina pachwinowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna otrzyma blokadę nerwów pod kontrolą USG
Grupa eksperymentalna otrzyma blokadę nerwów pod kontrolą US za pomocą lidokainy przed operacją otwartej przepukliny pachwinowej.
|
Blokada nerwów pod kontrolą ultradźwięków lidokainą przed operacją otwartej przepukliny pachwinowej.
|
|
INNY: Grupa kontrolna otrzyma zwykłą infiltrację
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą infiltrację lidokainą przed operacją otwartej przepukliny pachwinowej.
|
Zwykła infiltracja lidokainą przed operacją otwartej przepukliny pachwinowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu (od 1 do 10) 1 to minimalne, a 10 maksymalne nasilenie bólu.
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji.
|
Ocena skali bólu pooperacyjnego, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
1 dzień po operacji.
|
|
Skala bólu (od 1 do 10) 1 to minimalne, a 10 maksymalne nasilenie bólu.
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji.
|
Ocena skali bólu pooperacyjnego, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 2 po operacji.
|
|
Skala bólu (od 1 do 10) 1 to minimalne, a 10 maksymalne nasilenie bólu.
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji.
|
Ocena skali bólu pooperacyjnego, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3 dzień po operacji.
|
|
Skala bólu (od 1 do 10) 1 to minimalne, a 10 maksymalne nasilenie bólu.
Ramy czasowe: 4 dzień po operacji.
|
Ocena skali bólu pooperacyjnego, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
4 dzień po operacji.
|
|
Skala bólu (od 1 do 10) 1 to minimalne, a 10 maksymalne nasilenie bólu.
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji.
|
Ocena skali bólu pooperacyjnego, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
30 dzień po operacji.
|
|
Skala bólu (od 1 do 10) 1 to minimalne, a 10 maksymalne nasilenie bólu.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji na przewlekły ból.
|
Ocena skali bólu pooperacyjnego, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące po operacji na przewlekły ból.
|
|
Skala bólu (od 1 do 10) 1 to minimalne, a 10 maksymalne nasilenie bólu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji na przewlekły ból.
|
Ocena skali bólu pooperacyjnego, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy po operacji na przewlekły ból.
|
|
Ocena wczesnej mobilizacji.
Ramy czasowe: 1 dzień okresu pooperacyjnego.
|
Kiedy pacjent zaczął się mobilizować?
oceniane poprzez monitorowanie pacjentów pooperacyjnych i rejestrowanie, kiedy zaczął się mobilizować.
|
1 dzień okresu pooperacyjnego.
|
|
Ocena wczesnej mobilizacji.
Ramy czasowe: 2 dzień okresu pooperacyjnego.
|
Kiedy pacjent zaczął się mobilizować?
oceniane poprzez monitorowanie pacjentów pooperacyjnych i rejestrowanie, kiedy zaczął się mobilizować.
|
2 dzień okresu pooperacyjnego.
|
|
Ocena wczesnej mobilizacji.
Ramy czasowe: 3 dzień okresu pooperacyjnego.
|
Kiedy pacjent zaczął się mobilizować?
oceniane poprzez monitorowanie pacjentów pooperacyjnych i rejestrowanie, kiedy zaczął się mobilizować.
|
3 dzień okresu pooperacyjnego.
|
|
Zachowaj jazdę (ile dni między operacją a powrotem pacjenta do nurkowania)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do 8 tygodni.
|
Kiedy pacjent z powrotem do kierowania samochodem?
oceniano poprzez obserwację pacjenta po operacji i rejestrację, kiedy ponownie zaczął prowadzić samochód.
|
Okres pooperacyjny do 8 tygodni.
|
|
Pozostań w pracy (ile dni między operacją a powrotem pacjenta do pracy)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do 8 tygodni.
|
Kiedy pacjent wraca do swojej pracy lub zwykłej aktywności?
ocenić poprzez obserwację pacjentów pooperacyjnych i odnotować, kiedy ponownie zaczął pracować.
|
Okres pooperacyjny do 8 tygodni.
|
|
Długość pobytu w szpitalu (w dniach).
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu, aż do wypisu pacjenta.
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji otwartej przepukliny pachwinowej (ile dni pacjent spędza w szpitalu po operacji).
|
bezpośrednio po zabiegu, aż do wypisu pacjenta.
|
|
Częstotliwość spożywania analgezji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji.
|
Zużycie analgezji przez pacjenta pooperacyjnego (jak często pacjent przyjmuje analgezję pooperacyjną).
|
1 dzień po operacji.
|
|
Częstotliwość spożywania analgezji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji.
|
Zużycie analgezji przez pacjenta pooperacyjnego (jak często pacjent przyjmuje analgezję pooperacyjną).
|
Dzień 2 po operacji.
|
|
Częstotliwość spożywania analgezji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji.
|
Zużycie analgezji przez pacjenta pooperacyjnego (jak często pacjent przyjmuje analgezję pooperacyjną).
|
3 dzień po operacji.
|
|
Częstotliwość spożywania analgezji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 4 dzień po operacji.
|
Zużycie analgezji przez pacjenta pooperacyjnego (jak często pacjent przyjmuje analgezję pooperacyjną).
|
4 dzień po operacji.
|
|
Częstotliwość spożywania analgezji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji.
|
Zużycie analgezji przez pacjenta pooperacyjnego (jak często pacjent przyjmuje analgezję pooperacyjną).
|
5 dzień po operacji.
|
|
Częstotliwość spożywania analgezji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 6 dzień po operacji.
|
Zużycie analgezji przez pacjenta pooperacyjnego (jak często pacjent przyjmuje analgezję pooperacyjną).
|
6 dzień po operacji.
|
|
Częstotliwość spożywania analgezji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji.
|
Zużycie analgezji przez pacjenta pooperacyjnego (jak często pacjent przyjmuje analgezję pooperacyjną).
|
7 dzień po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USG-PENB-IHR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyPrzepuklina İnguinalIndyk
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationZakończonyBól, pooperacyjny | Komplikacja, pooperacyjna | Przepuklina İnguinalPakistan
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Przepuklina İnguinalTurcja (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Przepuklina | Przepuklina brzuszna | Zakażenie miejsca operowanego | Przepuklina rozetna | Przepuklina ściany brzucha | Przepuklina İnguinalIndie
Badania kliniczne na Blokada nerwów kierowana ultradźwiękami
-
Esraa Moustafa MohammedJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie ogólnoustrojowe związane z naczyń gitEgipt
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone