超声引导先发性神经阻滞对开放性腹股沟疝修补术术后疼痛的影响。
超声引导先发性神经阻滞对腹股沟疝修补术术后疼痛的影响:随机对照试验
当“肠道”或脂肪组织等器官从肌肉或结缔组织的薄弱点突出时,就会发生疝气,最常见的疝气类型之一是腹股沟疝。 腹股沟疝定义为腹股沟区或阴囊隆起,可能伴有钝痛或灼痛,运动或咳嗽时加重。 腹股沟疝有两种类型:直接疝和间接疝。 腹股沟直疝的发生是由于 Hesselbach 三角的横筋膜区域的缺陷或无力。 另一方面,腹股沟斜疝是最常见的腹股沟斜疝,它沿着腹股沟管的管道延伸,由持续存在的阴道突引起。
腹股沟疝修补术后的即刻疼痛会延迟下床活动,从而导致出院延迟。 除此之外,影响50%患者的慢性疼痛是一个需要处理的重要问题。
我们这项研究的目的是比较接受超声引导神经阻滞的患者和仅在开放腹股沟疝修补术前接受浸润的患者的术后时间,并表明先发制人的局部麻醉可以更好地控制疼痛,术后并发症少,活动更早,恢复更早,镇痛药用量更少。
研究概览
详细说明
在这项研究中,我们的详细目标是:
- 评估超声引导神经的结果(日间病例“第 1、2、3、30 天和 3 个月和 6 个月”的术后早期疼痛管理、住院时间、镇痛药消耗、恢复工作、驾驶和日常活动)与仅接受皮肤浸润的患者相比,接受腹股沟疝修补术的患者的阻滞。
- 评估超声引导神经阻滞在术后腹股沟疝修补术患者中的优势。
- 证明它作为一天的程序(住院时间更短)具有兼容性,可以更早地恢复工作和驾驶以及总体恢复。
- 将我们的结果与其他国际研究结果进行比较。
详细研究:
这是随机对照试验,双盲(患者和招募者),研究将在沙特阿拉伯东部省霍拜尔的法赫德国王大学医院进行。 它包含 2 个 Arms,两个平行组。 实验组接受超声引导神经阻滞,对照组接受常规浸润。 利多卡因+马卡因将以相同浓度(1%+.25%)用于两组。 随机分配将在以下软件 (random.org) 的帮助下使用简单的随机分配来完成。
将比较两组,将分发视觉模拟问卷,招聘人员将收集有关疼痛等级、住院时间、重返工作岗位、重返驾驶和日常活动以及术后镇痛消耗的数据,所有这些都在术后第 1、2、3、4、30、3 个月和 6 个月(详情见结果部分)。
我们期望疼痛评分从重度降低到中度,在实验组中降低约 20%,并将住院时间从 1-2 天减少到一天手术。 并减少术后镇痛剂的消耗。
我们的样本量为 134,功效为 80%,效应量为 0.5,将包括所有将接受腹股沟疝修补术并符合我们纳入标准的患者,在获得 IRB 批准后的 12-18 个月内。
纳入标准:
- 接受选择性腹股沟疝修补术的患者(将考虑疝气的大小)。
- 年龄在 18-70 岁之间。
- 他们的 ASA 评分为 1,2 或 3(美国麻醉学会)
- 在全身麻醉下进行手术。
- 开腹股沟疝修补术。
排除标准:
- 所有急诊腹股沟疝修补术和复发性疝气。
- 儿童和孕妇。
- 进行区域麻醉的患者。 (脊髓/局部)。
- 腹腔镜腹股沟疝。
数据管理和分析计划:
- SPSS最新版本将用于数据分析。
- 汇总统计数据将作为频率、定性数据的百分比以及连续变量的平均值、中位数和标准差获得。
- 流行病学家和生物统计学家将进行分析。
伦理考虑:
- 我们的研究不存在任何生理、心理、社会、法律、经济风险。
- 该研究将由伦理委员会 IRB 审查;然后将获得批准。
- 手术前将获得患者的书面同意。
- 我们的实践中通常使用超前镇痛和浸润,旨在进行比较。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受选择性腹股沟疝修补术的患者(将考虑疝气的大小)。
- 年龄在 18-70 岁之间。 (70 且无其他合并症)
- 他们的 ASA 评分为 1,2 或 3(美国麻醉学会)
- 全身麻醉。
- 开腹股沟疝修补术。
排除标准:
- 所有急诊腹股沟疝修补术和复发性疝气。
- 儿童和孕妇。
- 进行区域麻醉的患者。 (脊髓/局部)。
- 腹腔镜腹股沟疝。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:实验组将接受超声引导神经阻滞
实验组在开腹腹股沟疝修补术前接受利多卡因超声引导神经阻滞。
|
开腹股沟疝修补术前利多卡因超声引导神经阻滞。
|
其他:对照组将接受常规浸润
对照组将在开放腹股沟疝修补术之前接受利多卡因常规浸润。
|
在开放腹股沟疝修补术之前通常用利多卡因浸润。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疼痛等级(从 1 到 10)1 是最小的疼痛严重程度,10 是最大的疼痛严重程度。
大体时间:术后第 1 天。
|
术后疼痛量表评估,评分越低,结果越好。
|
术后第 1 天。
|
疼痛等级(从 1 到 10)1 是最小的疼痛严重程度,10 是最大的疼痛严重程度。
大体时间:术后第2天。
|
术后疼痛量表评估,评分越低,结果越好。
|
术后第2天。
|
疼痛等级(从 1 到 10)1 是最小的疼痛严重程度,10 是最大的疼痛严重程度。
大体时间:术后第3天。
|
术后疼痛量表评估,评分越低,结果越好。
|
术后第3天。
|
疼痛等级(从 1 到 10)1 是最小的疼痛严重程度,10 是最大的疼痛严重程度。
大体时间:术后第4天。
|
术后疼痛量表评估,评分越低,结果越好。
|
术后第4天。
|
疼痛等级(从 1 到 10)1 是最小的疼痛严重程度,10 是最大的疼痛严重程度。
大体时间:术后第30天。
|
术后疼痛量表评估,评分越低,结果越好。
|
术后第30天。
|
疼痛等级(从 1 到 10)1 是最小的疼痛严重程度,10 是最大的疼痛严重程度。
大体时间:慢性疼痛术后 3 个月。
|
术后疼痛量表评估,评分越低,结果越好。
|
慢性疼痛术后 3 个月。
|
疼痛等级(从 1 到 10)1 是最小的疼痛严重程度,10 是最大的疼痛严重程度。
大体时间:慢性疼痛术后 6 个月。
|
术后疼痛量表评估,评分越低,结果越好。
|
慢性疼痛术后 6 个月。
|
评估早期动员。
大体时间:术后第 1 天。
|
病人什么时候开始活动?
通过在术后监测患者并记录他开始活动的时间来评估。
|
术后第 1 天。
|
评估早期动员。
大体时间:术后第 2 天。
|
病人什么时候开始活动?
通过在术后监测患者并记录他开始活动的时间来评估。
|
术后第 2 天。
|
评估早期动员。
大体时间:术后第 3 天。
|
病人什么时候开始活动?
通过在术后监测患者并记录他开始活动的时间来评估。
|
术后第 3 天。
|
继续驾驶(手术和患者返回潜水之间的天数)
大体时间:术后长达8周。
|
病人什么时候回来开他的车?
通过在术后监测患者并记录他再次开始开车的时间来评估。
|
术后长达8周。
|
继续工作(手术和患者恢复工作之间的天数)
大体时间:术后长达8周。
|
患者何时恢复工作或日常活动?
通过监测患者术后进行评估,并记录他何时再次开始工作。
|
术后长达8周。
|
住院时间(天)。
大体时间:手术后立即直至患者出院。
|
开放性腹股沟疝修补术后住院时间(患者术后住院天数)。
|
手术后立即直至患者出院。
|
术后镇痛药消耗的频率。
大体时间:术后第 1 天。
|
患者术后镇痛剂消耗量(患者术后服用镇痛剂的频率)。
|
术后第 1 天。
|
术后镇痛药消耗的频率。
大体时间:术后第2天。
|
患者术后镇痛剂消耗量(患者术后服用镇痛剂的频率)。
|
术后第2天。
|
术后镇痛药消耗的频率。
大体时间:术后第3天。
|
患者术后镇痛剂消耗量(患者术后服用镇痛剂的频率)。
|
术后第3天。
|
术后镇痛药消耗的频率。
大体时间:术后第4天。
|
患者术后镇痛剂消耗量(患者术后服用镇痛剂的频率)。
|
术后第4天。
|
术后镇痛药消耗的频率。
大体时间:术后第5天。
|
患者术后镇痛剂消耗量(患者术后服用镇痛剂的频率)。
|
术后第5天。
|
术后镇痛药消耗的频率。
大体时间:术后第6天。
|
患者术后镇痛剂消耗量(患者术后服用镇痛剂的频率)。
|
术后第6天。
|
术后镇痛药消耗的频率。
大体时间:术后第7天。
|
患者术后镇痛剂消耗量(患者术后服用镇痛剂的频率)。
|
术后第7天。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.