- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04792164
Ultraääniohjatun ennalta ehkäisevän hermosalpauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen.
Ultraääniohjatun ennalta ehkäisevän hermosalpauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Tyrä syntyy, kun elin "kuten suolet" tai rasvakudos työntyy lihaksen tai sidekudoksen heikon kohdan läpi ja yksi yleisimmistä tyrätyypeistä on nivus. Nivustyrä, joka määritellään pullistumaksi nivusalueella tai kivespussissa, voi liittyä tylsää tai polttavaa kipua, joka pahenee harjoituksen tai yskän seurauksena. Nivustyrää on 2 tyyppiä: suora ja epäsuora. Suora nivustyrä johtuu Hesselbachin kolmion transversalis fascia -alueen viasta tai heikkoudesta. Toisaalta epäsuora nivustyrä, joka on yleisin nivustyrä, seuraa nivuskanavan reittiä ja on seurausta jatkuvasta vaginalis-prosessista.
Välitön kipu nivusherniorrhafian jälkeen viivästyttää kulkua, mikä viivästyttää sairaalasta poistumista. Sen lisäksi krooninen kipu, joka vaikuttaa 50 %:iin potilaista, on tärkeä asia, jota on käsiteltävä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä ajanjaksoa potilailla, jotka saivat US-ohjattua hermosalpausta, ja potilaita, jotka saivat infiltraation vain ennen avointa nivustyrän korjausta, ja osoittaa, että ennaltaehkäisevä paikallispuudutus johtaa parempaan kivunhallintaan. vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita, aikaisempi mobilisaatio, aikaisempi toipuminen ja vähemmän potilaiden analgesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksenamme tässä tutkimuksessa on:
- Arvioi US-ohjatun hermon tulokset (varhainen postoperatiivinen kivunhoito päivätapauksessa "päivät 1,2,3, 30 ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta", sairaalahoidon pituus, analgesian kulutus, toipuminen työhön, ajo ja tavallinen toiminta) esto potilailla, joille tehtiin nivustyrä korjaus verrattuna potilaaseen, joka sai vain ihoinfiltraation.
- Arvioi US-ohjatun hermoblokauksen edut leikkauksen jälkeisillä nivustyrän korjauspotilailla.
- Osoita sen yhteensopivuutta yhden päivän toimenpiteenä (lyhennetty sairaalahoidon kesto), jossa on aikaisempi paluu töihin, ajaminen ja toipuminen yleensä.
- Vertaa tulostamme muiden kansainvälisten tutkimusten tuloksiin.
Tutustu tarkemmin:
se on satunnaistettu kontrollikoe, kaksoissokkoutettu (potilaat ja rekrytoija), tutkimus suoritetaan King Fahdin yliopistollisessa sairaalassa, Khobarissa, itäisessä maakunnassa, Saudi-Arabiassa. Se sisältää 2 kättä, kaksi rinnakkaista ryhmää. Koeryhmä saa US-ohjatun hermosalkun ja kontrolliryhmä tavallisen infiltraation. Lidokaiini+Markaiinia käytetään molemmissa ryhmissä samalla pitoisuudella (1%+.25%). Satunnaisallokointi tehdään yksinkertaisella satunnaisallokaatiolla seuraavan ohjelmiston (random.org) avulla.
Vertaa kahta ryhmää koskien, jaetaan visuaalisen analogisen kyselyn ja rekrytoijat keräävät tietoja kivun laajuudesta, sairaalahoidon kestosta, töihin paluusta, paluusta ajamiseen ja tavanomaiseen toimintaan sekä analgesian kulutukseen leikkauksen jälkeen. päivä 1, 2, 3, 4, 30, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (yksityiskohdat tulososiossa).
Odotamme kipupisteiden pienenemistä vaikeasta kohtalaiseen, noin 20 % koeryhmässä, ja sairaalahoidon keston lyhenevän 1-2 päivästä yhden päivän toimenpiteeseen. Ja Analgesian kulutuksen vähentäminen leikkauksen jälkeen.
otoskokomme on 134, teho 80 % ja vaikutuskoko 0,5, mukaan lukien kaikki potilaat, joille tehdään nivustyrä korjaus ja jotka täyttävät mukaanottokriteerimme, 12-18 kuukauden ajanjaksolla IRB-hyväksynnän saamisesta alkaen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin elektiivinen nivustyrän korjaus (harkitaan tyrän koko).
- Ikä 18-70.
- Heidän ASA-pisteensä 1, 2 tai 3 (American Society of Anesthesia)
- Leikkaus yleisanestesiassa.
- Avoin nivustyrän korjaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki nivustyrän hätäkorjaus ja toistuva tyrä.
- Lapset ja raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on aluepuudutus. (Spinaalinen/paikallinen).
- Laparoskooppinen nivustyrä.
Tiedonhallinta- ja analysointisuunnitelma:
- Tietojen analysointiin käytetään SPSS:n uusinta versiota.
- Yhteenvetotilasto saadaan frekvenssinä ja prosenttiosuutena laadullisista tiedoista sekä keskiarvoista, mediaaneista ja keskihajonnoista jatkuvista muuttujista.
- Analyysin tekevät epidemiologi ja biostatistikot.
Eettiset näkökohdat:
- Tutkimuksemme ei sisällä fyysistä, psyykkistä, sosiaalista, oikeudellista tai taloudellista riskiä.
- Tutkimuksen tarkistaa IRB, eettinen komitea; silloin hyväksyntä saadaan.
- Potilailta hankitaan kirjallinen hyväksyntä ennen toimenpidettä.
- Käytännössämme käytetään yleensä ennaltaehkäisevää analgesiaa ja infiltraatiota, ja niiden tarkoituksena on vertailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin elektiivinen nivustyrän korjaus (harkitaan tyrän koko).
- Ikä 18-70. (70 ilman muita rinnakkaissairauksia)
- Heidän ASA-pisteensä 1, 2 tai 3 (American Society of Anesthesia)
- Nukutus.
- Avoin nivustyrän korjaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki nivustyrän hätäkorjaus ja toistuva tyrä.
- Lapset ja raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on aluepuudutus. (Spinaalinen/paikallinen).
- Laparoskooppinen nivustyrä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koeryhmä saa US-ohjatun hermosalkun
Koeryhmä saa US-ohjatun hermosalpauksen lidokaiinilla ennen avointa nivustyrän korjausta.
|
Ultraääniohjattu lidokaiinin hermosalpaus ennen avointa nivustyrän korjausta.
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä saa tavallisen soluttautumisen
Kontrolliryhmä saa tavallisen lidokaiinin infiltraation ennen avointa nivustyrän korjausta.
|
Tavallinen lidokaiinin infiltraatio ennen avointa nivustyrän korjausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuasteikko (1-10) 1 on kivun minimi ja 10 maksimi vakavuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen.
|
Arvio kipuasteikosta leikkauksen jälkeen, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipuasteikko (1-10) 1 on kivun minimi ja 10 maksimi vakavuus.
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Arvio kipuasteikosta leikkauksen jälkeen, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipuasteikko (1-10) 1 on kivun minimi ja 10 maksimi vakavuus.
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
Arvio kipuasteikosta leikkauksen jälkeen, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipuasteikko (1-10) 1 on kivun minimi ja 10 maksimi vakavuus.
Aikaikkuna: Päivä 4 leikkauksen jälkeen.
|
Arvio kipuasteikosta leikkauksen jälkeen, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Päivä 4 leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipuasteikko (1-10) 1 on kivun minimi ja 10 maksimi vakavuus.
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen.
|
Arvio kipuasteikosta leikkauksen jälkeen, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipuasteikko (1-10) 1 on kivun minimi ja 10 maksimi vakavuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen krooniseen kipuun.
|
Arvio kipuasteikosta leikkauksen jälkeen, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen krooniseen kipuun.
|
|
Kipuasteikko (1-10) 1 on kivun minimi ja 10 maksimi vakavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen krooniseen kipuun.
|
Arvio kipuasteikosta leikkauksen jälkeen, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen krooniseen kipuun.
|
|
Varhaisen mobilisoinnin arviointi.
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeinen ajanjakso.
|
Milloin potilas alkoi liikkua?
arvioitiin seuraamalla potilaita leikkauksen jälkeen ja kirjaamalla, milloin hän alkoi liikkua.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeinen ajanjakso.
|
|
Varhaisen mobilisoinnin arviointi.
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeinen ajanjakso.
|
Milloin potilas alkoi liikkua?
arvioitiin seuraamalla potilaita leikkauksen jälkeen ja kirjaamalla, milloin hän alkoi liikkua.
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeinen ajanjakso.
|
|
Varhaisen mobilisoinnin arviointi.
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeinen ajanjakso.
|
Milloin potilas alkoi liikkua?
arvioitiin seuraamalla potilaita leikkauksen jälkeen ja kirjaamalla, milloin hän alkoi liikkua.
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeinen ajanjakso.
|
|
Jatka ajamista (kuinka monta päivää leikkauksen ja potilaan takaisin sukeltamiseen välillä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 8 viikkoa.
|
Milloin potilas palaa ajamaan autoaan?
arvioitiin seuraamalla potilaita leikkauksen jälkeen ja kirjaamalla, milloin hän aloitti uudelleen autolla ajamisen.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 8 viikkoa.
|
|
Pysy töissä (kuinka monta päivää leikkauksen ja potilaan töihin palaamisen välillä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 8 viikkoa.
|
Milloin potilas palaa työhönsä tai normaaliin toimintaansa?
arvioitiin seuraamalla potilaita leikkauksen jälkeen ja kirjaamalla, milloin hän aloitti uudelleen työskentelyn.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso jopa 8 viikkoa.
|
|
Sairaalahoidon kesto (päivissä).
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu.
|
Sairaalahoidon pituus avatun nivustyrän korjauksen jälkeen (kuinka monta päivää potilas viettää sairaalassa leikkauksen jälkeen).
|
välittömästi leikkauksen jälkeen, kunnes potilas kotiutuu.
|
|
Kipulääkityksen käyttötiheys leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen.
|
Analgesian kulutus potilaan leikkauksen jälkeen (Kuinka usein potilas käyttää analgesiaa leikkauksen jälkeen).
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipulääkityksen käyttötiheys leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen.
|
Analgesian kulutus potilaan leikkauksen jälkeen (Kuinka usein potilas käyttää analgesiaa leikkauksen jälkeen).
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipulääkityksen käyttötiheys leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
Analgesian kulutus potilaan leikkauksen jälkeen (Kuinka usein potilas käyttää analgesiaa leikkauksen jälkeen).
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipulääkityksen käyttötiheys leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 4 leikkauksen jälkeen.
|
Analgesian kulutus potilaan leikkauksen jälkeen (Kuinka usein potilas käyttää analgesiaa leikkauksen jälkeen).
|
Päivä 4 leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipulääkityksen käyttötiheys leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 5 leikkauksen jälkeen.
|
Analgesian kulutus potilaan leikkauksen jälkeen (Kuinka usein potilas käyttää analgesiaa leikkauksen jälkeen).
|
Päivä 5 leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipulääkityksen käyttötiheys leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 6 leikkauksen jälkeen.
|
Analgesian kulutus potilaan leikkauksen jälkeen (Kuinka usein potilas käyttää analgesiaa leikkauksen jälkeen).
|
Päivä 6 leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipulääkityksen käyttötiheys leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen.
|
Analgesian kulutus potilaan leikkauksen jälkeen (Kuinka usein potilas käyttää analgesiaa leikkauksen jälkeen).
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USG-PENB-IHR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .