末期腎疾患患者における薬物動態
2021年3月9日 更新者：Quantum Genomics SA
フィリバスタット 500 mg の単回経口投与後の健康な被験者と末期腎疾患 (ESRD) 患者におけるフィリバスタットとその代謝物 (EC33 および QGC515) の薬物動態パラメーターを比較する第 I 相試験
この研究は、14 人の健康な男性ボランティアとまだ透析を受けていない末期腎疾患 (ESRD) 患者 14 人を対象に、フィリバスタット 500 mg を 1 回経口投与した後のフィリバスタットの薬物動態を比較する、多施設、非盲検、第 I 相、2 群の研究です。
調査の概要
詳細な説明
治験薬（IMP）の単回経口投与を受けるために、合計 28 人の被験者を登録する予定です。 、フランス（第2アーム）。
被験者は、最初の投与の21日前までに研究に参加する資格についてスクリーニングされます。 両方のアームについて、被験者は-3日目に臨床研究ユニット（CRU）に入院します。 1日目の朝、被験者は一晩絶食した後（すなわち、少なくとも10時間）、500mgのフィリバスタットを1回経口投与されます。 被験者は、3日目に退院するまでCRUに拘束され、フィリバストとその主な代謝物を測定するためにPK血液サンプルが採取され、拘束中に採取されます。
追跡調査後の訪問は、被験者の継続的な健康を確保するために、投与後10日目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gières、フランス、38610
- Eurofins Optimed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性被験者;
- 非喫煙者または 1 日 5 本以下の喫煙者;
除外基準:
- -B型肝炎表面（HBs）抗原または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2検査の陽性結果）;
- 薬物またはアルコール乱用の履歴または存在（アルコール消費量> 40グラム/日）;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
500mg（250mg 2カプセル）
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1日目に500mgを単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィリバスタットと代謝物濃度
時間枠：1日目～3日目
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フィリバスタット (QGC001)、EC33、および QGC515 の血漿濃度データは、測定ごとに分析されます (投与前、0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、投与後48時間）
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1日目～3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：1日目～3日目
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収縮期および拡張期血圧
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1日目～3日目
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心拍数 (bpm)
時間枠：1日目～3日目
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1分あたりの拍数
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1日目～3日目
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範囲外の患者数として集計された血液学血液サンプル検査室検査
時間枠：1日目～3日目
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ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCH、MCHC、MCV、MPV、RBC (赤血球)、WBC (白血球)、分画 (好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、未染色の大型細胞)、血小板。
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1日目～3日目
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範囲外の患者数として集計された生化学血液サンプル検査室検査
時間枠：1日目～3日目
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アルブミン、アルカリホスファターゼ、ALT、アミラーゼ、AST、炭酸水素塩、ビリルビン（直接、間接、総）、カルシウム、塩化物、コレステロール、クレアチニンキナーゼ、クレアチニン、ガンマGT、HDLコレステロール、LDH、LDL - コレステロール、リパーゼ、マグネシウム、リン酸、カリウム、総タンパク質、ナトリウム、トリグリセリド、尿素、尿酸、グルコース。
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1日目～3日目
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範囲外の患者数として集計された止血血液サンプル臨床検査
時間枠：1日目～3日目
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INR、PT、APTT
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1日目～3日目
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範囲外の患者数として集計された尿検査
時間枠：1日目～3日目
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pH、ケトン体、タンパク質、ブドウ糖、潜血、血中白血球、亜硝酸塩、ビリルビン、ウロビリノーゲン、密度。
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1日目～3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2020年7月10日
研究の完了 (実際)
2020年7月10日
試験登録日
最初に提出
2019年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。