Farmakokinetik hos patienter med njursjukdom i slutstadiet
9 mars 2021 uppdaterad av: Quantum Genomics SA
En fas I-studie för att jämföra farmakokinetiska parametrar för Firibastat och dess metaboliter (EC33 och QGC515) hos friska försökspersoner kontra patienter med slutstadiet med njursjukdom (ESRD) efter en enda oral administrering av Firibastat 500 mg
Studien är en multicenter, öppen fas I-studie med två armar för att jämföra firibastats farmakokinetik efter en oral engångsdos av firibastat 500 mg hos fjorton friska frivilliga män och hos fjorton patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som ännu inte har genomgått dialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är planerat att registrera totalt 28 försökspersoner för att få en enstaka oral dos av prövningsläkemedlet (IMP): 14 ESRD-patienter kommer att skrivas in i tre ungerska centra (första armen) och 14 friska frivilliga kommer att registreras av Eurofins Optimed i Gières , Frankrike (2:a armen).
Försökspersoner kommer att screenas för att vara berättigade att delta i studien upp till 21 dagar före den första administreringen. För båda armarna kommer försökspersoner att tas in på Clinical Research Unit (CRU) på dag -3. På morgonen dag 1 kommer försökspersonerna att få en enstaka 500 mg oral dos av firibastat efter en fasta över natten (dvs. minst 10 timmar). Försökspersonerna kommer att vara begränsade till CRU tills utskrivningen på dag 3 med PK-blodprovtagningar för mätning av firibastat och dess huvudsakliga metaboliter som tas under hela förlossningen.
Ett uppföljningsbesök efter studien kommer att äga rum på dag 10 efter dosen för att säkerställa försökspersonernas fortsatta välbefinnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år inklusive;
- Icke-rökare eller rökare av högst 5 cigaretter om dagen;
Exklusions kriterier:
- Positivt hepatit B yta (HBs) antigen eller anti Hepatit C Virus (HCV) antikropp, eller positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2 tester;
- Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion > 40 gram/dag);
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
500 mg (2 kapslar à 250 mg)
|
En oral engångsdos på 500 mg administrering på dag 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Firibastat och metaboliter Koncentrationer
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Plasmakoncentrationsdata för firibastat (QGC001), EC33 och QGC515 kommer att analyseras vid varje tidsmätning (fördos, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering)
|
Dag 1 till dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Puls (bpm)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
antal slag per minut
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Hematologiska blodprovslaboratorietester aggregerade som antal patienter utanför intervallen
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Hemoglobin, Hematokrit, MCH, MCHC, MCV, MPV, RBC (erytrocyter), WBC (Leukocyter), Differentialräkning (Basofiler, Eosinofiler, Lymfocyter, Monocyter, Neutrofiler, Stora ofärgade celler), Trombocyter.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Biokemiska blodprovslaboratorietester aggregerade som antal patienter utanför intervallen
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
Albumin, alkaliskt fosfatas, ALT, amylas, AST, bikarbonat, bilirubin (direkt, indirekt och totalt), kalcium, klorid, kolesterol, kreatininkinas, kreatinin, gammaGT, HDL-kolesterol, LDH, LDL - kolesterol, lipas, magnesium, fosfat, kalium , Totalt protein, Natrium, Triglycerider, Urea, Urinsyra, Glukos.
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Laboratorietester för hemostasblodprov aggregerade som antal patienter utanför intervallen
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
INR, PT, aPTT
|
Dag 1 till dag 3
|
|
Urinanalystester aggregerade som antal patienter utanför intervallen
Tidsram: Dag 1 till dag 3
|
pH, ketonkroppar, proteiner, glukos, ockult blod, blodleukocyter, nitrit, bilirubin, urobilinogen, densitet.
|
Dag 1 till dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
10 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
10 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QGC001-1QG4
- 2019-001817-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna